Da efetivação do direito à saúde como consequência do julgamento da

No que tange ao direito à saúde, cumpre destacar que, de acordo com Oliveira (2017), o movimento de Reforma Sanitária⁵⁴ precedeu a Constituição Federal de 1988.

Constituído por diversos intelectuais, estudantes e entidades de profissionais de saúde, além de outras entidades da sociedade civil, o lema do movimento consistia em “Democracia é saúde” e foi difundido durante a VIII Conferência Nacional de Saúde, realizada em Brasília, de 17 a 23 de março de 1996.

Segundo Oliveira (2017), tal movimento foi de notável importância para a formação das bases constitucionais que formam o direito à saúde. Narra Oliveira (2017) que a

54 O movimento da Reforma Sanitária surgiu durante a década de 1970 e tinha como objetivo primordial a universalização do direito à saúde, bem como ajudou a construir as bases inerentes das disposições do direito à saúde na Constituição Federal de 1988.

implementação do Sistema Único de Saúde (SUS) ocorreu de maneira gradual, tendo surgido primeiro o Sistema Único e Descentralizado de Saúde (SUIDS); depois a incorporação do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (INAMPS) ao Ministério da Saúde e, por fim, a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990). Após, em 28 de dezembro de 1990, foi lançada a Lei 8.142, a qual imprimiu ao SUS uma de suas características principais que é o controle social, isto é, a participação da comunidade na gestão do serviço.

O Sistema Único de Saúde (SUS), por sua vez, encontra previsão expressa na Constituição Federal nos artigos 198, 199 e 200. Novamente, a CF/88, ao dispor a respeito do SUS, demonstra, novamente, que compete ao Estado promover o direito à saúde, por intermédio do implemento de políticas públicas.

Assim, menciona Oliveira (2017) que é justamente pela característica supramencionada, isto é, a de garantir a efetivação do direito à saúde, que o SUS é capaz de desenvolver ações e serviços integrados em rede regionalizada e hierarquizada, cujo objetivo principal era o atendimento universal e integral da população, fazendo com seja caracterizado como a maior política de inclusão social realizada no país.

Dessa maneira, menciona Oliveira (2017) que a importante função desempenhada pelo SUS consiste em fornecer para a população brasileira a garantia fundamental do direito à saúde e da sua condição como instituição pública, o que se coaduna com os seus objetivos previstos em sede de norma constitucional.

No que diz respeito ao julgamento da ADI 5529/DF, em consonância com as disposições supramencionadas, o Supremo Tribunal Federal reconheceu durante o julgamento que análise a respeito da inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial se faria incompleta caso não abordasse, de forma detalhada, a questão dos medicamentos e o impacto da prorrogação do prazo de patentes para o Sistema Único de Saúde, considerando a relevância da matéria para a concretização do direito fundamental à vida e à saúde e os efeitos negativos nas políticas públicas do setor em decorrência da norma impugnada.

Destacou o Ministro Relator Dias Toffoli, por intermédio do seu voto, que o setor farmacêutico nacional foi particularmente impactado pela edição da Lei nº 9.279/1996, pois a lei de propriedade industrial que a antecedeu, Lei nº 5.772/1971, considerava os medicamentos como invenções não privilegiáveis. Ademais, trata-se da área tecnológica que

conta com alguns dos maiores tempos médios de decisão técnica no INPI, conforme demonstrado nas informações apresentadas pela autarquia.

Com efeito, no âmbito da ADI 5529/DF, o setor farmacêutico nacional foi particularmente impactado pela edição da Lei nº 9.279/1996, pois a lei de propriedade industrial que a antecedeu, Lei nº 5.772/1971, considerava os medicamentos como invenções não privilegiáveis. Ademais, trata-se da área tecnológica que conta com alguns dos maiores tempos médios de decisão técnica no INPI.

Além, de acordo com os documentos acostados na ADI 5529/DF, os quais foram citados no voto do Ministro Relator que os prazos das patentes, ao comparar, por exemplo, o prazo de vigência dessas mesmas patentes com os prazos praticados em outras jurisdições, a pesquisa demonstrou que uma mesma patente com vigência prolongada no Brasil, de mais de trinta anos, vigeu por período muito inferior nas demais jurisdições analisadas, fator que evidencia que os prazos de vigência efetiva de medicamentos no Brasil são excessivos quando comparados ao cenário internacional.

Dessa forma, faz-se relevante destacar que o impacto da extensão do prazo de vigência de patentes no Sistema Único de Saúde (SUS) é digno de atenção, pois, sendo um dos maiores sistemas de saúde pública do mundo e contando com uma rede de atendimento que visa universalizar o acesso à saúde gratuita, demanda recursos públicos compatíveis com sua amplitude e complexidade, os quais, todavia, esbarram em problemas financeiros e orçamentários.

É certo que investimentos em pesquisa e inovação são preponderantes para o desenvolvimento da área da saúde, eis que contribuem para a descoberta de novos tratamentos, fármacos e aparatos hospitalares, beneficiando a longo prazo toda a coletividade.

Nesse sentido, a incidência do instituto da patente sobre este setor, quando exercida em observância ao princípio da função social da propriedade, encontra-se plenamente justificada, considerando o efeito de incentivo para que os atores da indústria assumam o risco da inovação.

Assim, se por um lado, há um interesse social no investimento em inovação, em nome do qual é razoável que seja garantido o retorno econômico aos titulares do direito de propriedade industrial por um prazo determinado. Do outro lado, há também uma demanda coletiva por serviços públicos de saúde, pelo que uma proteção excessiva ao objeto da patente tende a desequilibrar os interesses envolvidos, prejudicando a coletividade em favor de particulares.

O domínio comercial proporcionado pela patente por períodos muito longos tem impacto no acesso da população a serviços públicos de saúde, vez que onera o sistema ao eliminar a concorrência e impor a aquisição de itens farmacêuticos por preço estipulado unilateralmente pelo titular do direito, acrescido do pagamento de royalties sobre os itens patenteados que o Poder Público adquire e distribui.

Nesse cenário, a extensão da vigência de patentes, para além dos 20 anos estipulados pela lei, de forma geral - independente do caso concreto, de requerimento e de qualquer outra condição -, importa em medida extremamente onerosa aos cofres públicos e prejudicial à capacidade da Administração de executar políticas públicas em saúde.

Trata-se, ademais, de medida que contraria a política pública consubstanciada na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que regulamentou os medicamentos genéricos no Brasil e promoveu o incentivo à concorrência no mercado farmacêutico nacional.

De acordo com matéria vinculada pelo Grupo Elfa, em seu sítio eletrônico⁵⁵, o genérico possui o mesmo princípio ativo, desde que seja utilizado na mesma dose e na mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência, o qual proporciona, também, o mesmo efeito terapêutico no organismo das pessoas. O seu grande diferencial está no preço, já que são pelo menos 35% (trinta e cinco por cento) mais baratos do que os medicamentos de marca.

Com isso, é possível proporcionar um aumento significativo ao acesso a medicamentos seguros e de qualidade. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável por analisar os resultados dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, que garantem a segurança e qualidade do medicamento genérico. Somente após ser aprovado pela Anvisa, o medicamento pode ser disponibilizado para a comercialização.

Ainda a respeito da matéria realizada pelo Grupo Elfa, a qual vinculou que, de acordo com dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos), com base em levantamento apresentado, em 22 (vinte e dois) anos, os genéricos já representaram uma economia para o consumidor de mais de R$ 185 bilhões (cento e oitenta e cinco bilhões). Estima-se, segundo a matéria publica pelo Grupo Elfa, que 35% (trinta e cinco por cento) dos medicamentos vendidos no Brasil são genéricos e representam 85% (oitenta e cinco) dos produtos dispensados no Programa Farmácia Popular.

55 Medicamento genérico e sua importância para a sociedade brasileira. Grupo Elfa, 2021. Disponível em: <

https://grupoelfa.com.br/medicamento-generico-e-sua-importancia/> . Acesso em 29 nov. 2021.

Todavia, embora os genéricos representem ganhos significativos para a população, Villardi e Fonseca (2017) afirmam que, no contexto da expansão neoliberal, a obrigatoriedade de incluir medicamentos no rol de tecnologias patenteáveis houve uma grave comercialização na área da saúde, gerando, por conseguinte, como consequência, negócios imensamente lucrativos sem ter como prioridade o direito à saúde em si.

Segundo Villardi e Fonseca (2017) a arquitetura de poder das transnacionais farmacêuticas implica em um sistema de patentes desenhado para dificultar o acesso a medicamentos no que diz respeito à oferta de preços acessíveis aliado a um esquema de pressões bilaterais, impedindo, até mesmo, a reação de governos frente ao problema narrado.

Assim, populações ficam vulneráveis a problemas de saúde pública e o próprio progresso científico não permite a superação da problemática.

É notório que, quanto mais medicamentos estiverem disponíveis no mercado, mais o preço do produto ofertado tenderá a cair. Villardi e Fonseca (2017), ao tratar a respeito da questão, pontuam que a patente se relaciona com a variação dos medicamentos ofertados no sentido de promover a redução de preços sob a justificativa da patente como sinônimo da inovação.

O fato narrado, por sua vez, é entendido da seguinte forma: a proteção atribuída às patentes deverá ser concedida uma vez que geram inovação, devendo-se, assim, haver legislações rigorosas no que diz respeito a sua proteção. Todavia, Villardi e Fonseca (2017) afirmam que tal rigor deve ser analisado com imensa cautela, uma vez que mais de 20 (vinte) anos após a assinatura do acordo TRIPS, é possível vislumbrar evidências de que, no campo farmacêutico, o aumento no número de pedidos de patentes não geraram medicamentos mais avançados no que tange ao tratamento de doenças.

Villardi e Fonseca (2017) ao dispor a respeito da problemática narrada citam que um estudo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ilustra que, de 2004 a 2011, o ganho terapêutico no que tange às inovações foi de apenas 3% (três por cento) no número total de patentes.

Dessa forma, insurge a excelente atuação da ANVISA. Pontuam Villardi e Fonseca (2017) que a atuação da ANVISA para que não haja a concessão de patente não merecida, gerando a permissão de tecnologias em domínio público e impedindo monopólios indevidos, proporcionando, por sua vez, a qualidade das patentes concedidas.

Assim, é possível inferir que as patentes, em muitas das vezes, têm sido utilizadas pelas indústrias farmacêuticas como ferramenta para bloquear a entrada de competidores de

medicamentos genéricos com o intuito de maximizar lucros, não servindo para promover o fluxo de inovação e não gerando a efetivação do direito à saúde e impedindo o avanço no tratamento de diversas doenças.

No âmbito de julgamento da ADI 5529/DF, neste ponto, cumpre destacar a auditoria do Tribunal de Contas da União (TCU), a qual resultou no Acórdão nº 1199/2020 e permitiu constatar que, em decorrência da regra do parágrafo único do artigoo 40 da Lei de Propriedade Industrial, as patentes de produtos farmacêuticos duram em média 23 (vinte e três) anos, podendo chegar a prazo de vigência de 29 (vinte e nove) anos ou mais.

Ainda, constatou o acórdão do TCU que, quanto maior o prazo de exclusividade usufruído pelo titular da patente, mais será onerado o poder público, considerando a necessidade de aquisição de medicamentos em larga escala para execução de políticas públicas em saúde. Assim, de acordo com o acórdão publicado, os prejuízos financeiros decorrentes de períodos tão longos de monopólio foram estimados pela auditoria em cerca de R$ 1 bilhão (um bilhão).

Assim sendo, o contexto apresentado torna-se ainda mais dificultoso no tange à pandemia ocasionada em decorrência da COVID-19. Assim, como forma de ajudar no combate da pandemia, o INPI editou Portaria, qual seja, Portaria/INPI/nº 149, de 03 de abril de 2020, a qual regula a priorização da análise dos pedidos de patentes de produtos com potencial uso para a prevenção, tratamento e diagnóstico da COVID-19.

No âmbito de julgamento da ADI 5529, é possível vislumbrar que, segundo o INPI informou nos autos, a priorização dos pedidos de patente contendo indicação de possível enfrentamento contra a COVID- 19, pode ser solicitada de duas formas distintas, quais sejam, por intermédio de Ofício encaminhado diretamente pelo Ministério da Saúde ao INPI e por intermédio de petição apresentada diretamente pelo depositante ou por qualquer interessado para determinado pedido.

Por intermédio das informações contidas nos autos da ADI 5529/DF, é possível vislumbrar que dos pedidos apresentados até o julgamento da ADI 5529/DF, 4 (quatro) apresentam a possibilidade de incidência no parágrafo único do art. 40 da LPI, com consequente extensão do prazo de 20 anos de vigência.

A respeito do enfrentamento contra a COVID-19, destacou o Ministro Relator que, muito se foi indagado a respeito da importância da liberação das patentes de fármacos para o combate à pandemia da Covid-19. Todavia, decidiu o Ministro Relator que o enfrentamento de uma crise de tamanha magnitude, a qual não consiste somente em uma crise sanitária, mas,

também, social e econômica, envolve a gestão de recursos escassos de diversas categorias, não somente de medicamentos com possível indicação para o tratamento da doença.

Assim, reconheceu o STF que a pressão sobre os sistemas de saúde aumentou de forma global, elevando a demanda também por insumo, quais sejam, respiradores pulmonares, equipamentos de proteção individual, fármacos para amenizar os sintomas da doença e para o tratamento de suas complicações, substâncias destinadas à sedação de pacientes entubados, dentre outros.

Em decorrência do grande aumento das demandas de saúde, a pandemia evidenciou, então, a necessidade de investimentos na área da saúde, ocasionando evidente pressão por investimento racional de recursos públicos na área e demandando a adaptação de estruturas, a contratação de profissionais e a aquisição de insumos, materiais hospitalares, vacinas e medicamentos, no intuito de mitigar os efeitos da calamidade no país.

Dessa maneira, por intermédio da declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI, é possível inferir que a discussão a respeito do supracitado dispositivo se tornou inadiável diante da emergência da crise de saúde pública decorrente da Covid-19, a qual, além de pressionar pela utilização racional dos recursos públicos, escancara a relevância de, nas decisões públicas, preconizarmos a busca pelo bem comum.

Com efeito, a compreensão da situação das patentes farmacêuticas é fundamental à resolução do presente caso, visto que, além de ser visivelmente um dos setores mais impactados pelo parágrafo único do art. 40, é ilustrativa dos impactos negativos de períodos prolongados de exploração exclusiva de inventos.

Assim sendo, é possível inferir que o prolongamento indevido dos prazos de patentes, antes da declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial, encontrava-se em discordância com os parâmetros da Constituição, justamente por privilegiar interesses de grandes empresas farmacêuticas em detrimento do interesse da coletividade, impactando, assim, diretamente na efetivação do direito à saúde.

O impacto referente à efetivação do direito à saúde ocorre no âmbito privado, uma vez que, anteriormente à declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI, impedia que demais empresas farmacêuticas atuassem na produção de medicamentos genéricos ao atendimento da população e, por conseguinte, dificulta o tratamento de diversas doenças.

Ademais, a situação anterior à declaração de inconstitucionalidade da norma objeto da ADI dificultava, também, a própria atuação do SUS, o qual não deve ter a sua atuação

limitada, uma vez que representa e materializa enorme conquista no que se refere à efetivação do direito à saúde no âmbito da Constituição Federal de 1988.

Dessa maneira, os impactos ocasionados, caso a norma objeto da ADI 5529 fosse mantida no ordenamento jurídico, ocasionaria enorme violação ao direito à saúde pelas razões já expostas ao longo deste presente trabalho.

Por fim, interessante se faz destacar a gravidade da situação explanada através da existência de um verdadeiro estado de coisas inconstitucional, o qual foi observado de maneira muito acertada por meio do voto do Ministro Relator proferido na ADI 5529, caso a norma não fosse declarada inconstitucional.

Segundo o posicionamento apresentado pelo Ministro Relator, caso a norma não fosse declarada inconstitucional pelo STF haveria o intitulado estado de coisas inconstitucional no que se refere à vigência das patentes no Brasil.

A seguir, encontram-se elencados os argumentos que levaram ao Ministro Relator a explanar o seu entendimento a respeito das patentes no Brasil antes da declaração de inconstitucionalidade realizada pelo STF no âmbito da ADI 5529, o qual, por sua vez, comprova o entendimento de que a declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI se mostrou correta e compatível com os preceitos constitucionais, uma vez que efetiva o direito à saúde no âmbito privado e no âmbito do SUS.

4.6 O estado de coisas inconstitucional e a situação da vigência das patentes do Brasil em momento anterior à decisão proferida na ADI 5529: uma interessante reflexão observada no voto do Ministro Relator

As observações feitas pelo Ministro Relator Dias Toffoli, no que tange ao estado de coisas inconstitucional, foram realizadas na parte final do seu voto. No entanto, ao relacionar o instituto com a temática relacionada à ADI 5529, no entender deste trabalho, é certo que os pontos elencados na parte mencionada do voto nos levam a pertinentes reflexões a respeito da comprovação de que o julgamento da ADI 5229 se mostrou acertado, tendo em vista produzir a efetivação do direito à saúde no âmbito do SUS e no âmbito privado.

Ao tratar do estado de coisas inconstitucional, questionou o Ministro a respeito de uma informação, trazida nos autos da ADI 5529, de que não deveria o Supremo Tribunal Federal se manifestar a respeito da suscitada declaração de inconstitucionalidade, uma vez que partiu do legislador a escolha da norma contida no parágrafo único do art. 40 da LPI. Ao tecer comentário a respeito da observação, compreendeu o Ministro que a jurisdição

constitucional consiste em uma junção de opiniões políticas em face da Constituição, como uma verdadeira forma de garantia para que os atos do poder público sejam, por conseguinte, compatíveis com a decisão política fundamental do país.

Dessa forma, explicou o Ministro que, na verdade, invalidar as opções políticas do legislador consiste em também concretizar o mecanismo de freios e contrapesos que classicamente rege a relação entre os Poderes da República no Estado Democrático de Direito.

Conforme registrado no julgamento da ADPF 347⁵⁶, o estado de coisas inconstitucional, instituto cunhado pela jurisprudência da Corte Constitucional da Colômbia, pressupõe três requisitos, quais sejam, situação de violação generalizada de direitos fundamentais; inércia ou incapacidade reiterada e persistente das autoridades públicas em modificar a situação; a superação das transgressões exigir a atuação não apenas de um órgão, e sim de uma pluralidade de autoridades.

De acordo com a reflexão realizada pelo Ministro Relator, é exatamente o que ocorre na ADI 5529. Somando-se a demora do INPI em analisar os pedidos e o prazo adicional concedido pelo parágrafo único do art. 40 da LPI, os prazos de vigência das patentes acabam sendo muito superiores quando comparado com outras jurisdições, os quais, conforme exposto ao longo do presente trabalho, descortinam situação de violação generalizada de direitos fundamentais sociais.

Dessa maneira, inferiu o Ministro que o Supremo Tribunal Federal não pode se furtar na declaração de inconstitucionalidade de norma impugnada, sobretudo quando se tem em conta a ideia de que a jurisdição constitucional representa, nas sociedades democráticas, um espaço de discussão inerente aos aspectos da sociedade.

Assim, a reflexão transcrita, realizada pelo Ministro Relator, aplica-se ao caso julgado por intermédio da ADI 5529, uma vez que esperar por uma deliberação legislativa que revogue ou altere o parágrafo único do art. 40 implicaria adiar, por tempo indeterminado, a remoção de uma norma jurídica que causa sérios impactos negativos sobre a pesquisa e a inovação no país, bem como sobre a concretização de direitos fundamentais sociais.

No que tange ao estado de coisas inconstitucional suscitado pelo Ministro em seu voto, tem-se que, conforme registrado no julgamento da ADPF 347,o estado de coisas inconstitucional, instituto cunhado pela jurisprudência da Corte Constitucional da Colômbia, pressupõe três requisitos, quais sejam, situação de violação generalizada de direitos

No que tange ao estado de coisas inconstitucional suscitado pelo Ministro em seu voto, tem-se que, conforme registrado no julgamento da ADPF 347,o estado de coisas inconstitucional, instituto cunhado pela jurisprudência da Corte Constitucional da Colômbia, pressupõe três requisitos, quais sejam, situação de violação generalizada de direitos