4.5.1. Problema Dureza baixa e Aspecto do comprimido fora da especificação
Nesta fase da pesquisa, a definição da causa raiz de um desvio da qualidade descende de uma investigação minuciosa. A avaliação de todas as possíveis causas deve ser criteriosa para que não seja definida erradamente a causa básica para, assim, não comprometer o plano de ação e todas as ações de melhoria do processo. A investigação deu-se de forma que cada possível causa foi avaliada documentalmente, em consulta ao sistema operacional da empresa gerenciador de não conformidades e fundamentada no acompanhamento do processo de fabricação dos medicamentos A e B.
Analisando os laudos do Controle de Qualidade, documentação componente do dossiê de fabricação foi observado, por várias vezes, que a matéria-prima ativa L presente no medicamento A e também presente no medicamento B apresenta um perfil granulométrico bastante variável, entretanto este fator não reprova a matéria- prima em muitos casos, por que os parâmetros estabelecidos pelo Controle de
Qualidade são muito largos ou seja a faixa de especificação é muito larga, raramente ocasionando reprovação da matéria-prima e do produto terminado também.
Consultando o sistema operacional da empresa, que é um software gerenciador de não conformidades, foram encontrados registros feitos pelos colaboradores do setor produtivo e do setor de desenvolvimento de produto. Esses registros mencionam a dificuldade de se manter a dureza dos comprimidos dentro da faixa de especificação, devido à quantidade de pó fino encontrado na matéria- prima ativa L, além de grânulos maiores e menores.
Essas irregularidades no granulado dificultam a compressão dos comprimidos e a dureza. Tecnicamente, sabe-se que a granulometria fina é uma das causas de dureza baixa nos comprimidos (PRISTA 1995, I vol).
Segundo Prista (1995, I vol), o tamanho das partículas e a porosidade são fatores determinantes para o resultado da compressão.
O outro desvio da qualidade, aspecto fora da especificação, tão recorrente quanto a dureza baixa dos comprimidos, ocorre como consequência do desvio anterior.
Pesquisando sobre esse desvio nos registros do sistema operacional foi identificado que esses comprimidos muitas vezes não resistem ao processo de revestimento, que consiste em colocá-los na drageador rolando juntamente com a solução revestidora. Esse atrito faz com que os comprimidos fiquem lascados, descabeçados ou desgastados nas suas faces.
Segundo Prista (1995, III vol), para um bom revestimento deve usar-se comprimidos duros.
Em acompanhamento ao processo produtivo desses medicamentos foi constatado que os colaboradores diretamente ligados à produção procedem com inúmeras tentativas de ajustes, nesta etapa do processo produtivo, tornando-o muitas vezes mais longo do que o habitual.
Esses comprimidos que apresentam desvios de qualidade são selecionados e separados do restante do lote e depois descartados.
Todas as operações consideradas fora do padrão regular de produção são registradas com destaque no dossiê de produção do respectivo medicamento, facilitando, assim, a investigação da provável causa da não conformidade, sendo depois registrada no sistema operacional gerenciador de não conformidades.
Como restou apenas uma hipótese, não houve necessidade de definir quais são as hipóteses mais prováveis, prováveis ou pouco prováveis. Com isso a definição é de que a causa de maior potencial é a granulometria irregular da matéria- prima ativa L. Entretanto, não foi apresentado pela empresa nenhum plano de ação corretiva/preventiva.
4.5.2. Problema Frasco do Produto Faltando Comprimidos
Este problema, diferente dos outros dois desvios, é detectado pelo Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). Quando, no momento da reclamação, o cliente informa a falta de determinada quantidade de comprimidos no frasco por ele recebido.
O Serviço de atendimento ao Cliente registra a reclamação e abre a ocorrência da não conformidade, no sistema operacional gerenciador de não conformidades, existente na empresa.
Este desvio ocorre durante o processo de embalagem do medicamento, fase final do processo produtivo.
Analisando os dossiês de produção dos lotes com desvio, não foi encontrado nenhum registro que pudesse justificar a não conformidade.
Em todos os lotes analisados o processo ocorreu de forma regular, a máquina que envasa os frascos é automatizada e possui um dispositivo para regulagem da quantidade de comprimidos nos frascos e ainda um sistema específico de contagem de comprimidos, que consiste em um leitor ótico, que conta cada comprimido que é lançado para dentro do frasco.
Os frascos são lacrados na máquina cravadora de tampas que também funciona automaticamente. Todo o sistema é eletrônico. Não existe funcionamento manual na embalagem.
No dossiê de produção, tanto do produto A como do produto B, foi constatado que é feita inspeção de linha de hora em hora, controlando peso e quantidade de comprimidos nos frascos e não tendo registro de nenhuma não conformidade no processo produtivo dos lotes com este desvio.
Em consulta ao sistema operacional gerenciador de não conformidades, foram encontrados registros feitos pelos colaboradores do setor de embalagem.
Esses registros mencionam que, após algumas investigações, foi observado que quando o processo de envase é interrompido por algum motivo e, em seguida acionado, os primeiros frascos podem apresentar contagem incorreta dos comprimidos.
Durante o acompanhamento do processo foi observado que a inspeção de linha encontrou alguns frascos com a quantidade de comprimidos menor que a obrigatória, esse desvio foi detectado a tempo pela equipe do controle de processo, mas, provavelmente, não foi encontrado nos lotes em que houve a não conformidade nas outras ocasiões.
O leitor ótico da contadora dos comprimidos apresenta uma falha intermitente, provocando erro na contagem de comprimidos.
Como restou apenas uma hipótese, não houve necessidade de definir quais são as hipóteses mais prováveis, prováveis ou pouco prováveis. Com isso a definição é de que a causa de maior potencial é a falha intermitente do leitor ótico do contador dos comprimidos, provocando falha na contagem dos comprimidos pelas contadoras.
4.6 PROPOSIÇÃO DE UM PLANEJAMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS USANDO