Definições e dados requeridos

2.9.3.2.1 Os parâmetros básicos para a classificação de substâncias que apresentam risco para o meio ambiente (ambiente aquático) são:

a) toxicidade aquática aguda;

b) toxicidade aquática crônica;

c) bioacumulação, real ou potencial; e

d) degradação (biótica ou abiótica) de produtos químicos orgânicos.

2.9.3.2.2 Embora sejam preferíveis os dados obtidos através de métodos de ensaio internacionalmente harmonizados, podem ser considerados, na prática, os dados obtidos através de ensaios nacionais, sempre que forem considerados equivalentes. Em geral, os dados de toxicidade de espécies marinhas e de água doce podem ser considerados equivalentes e devem, de preferência, ser derivados usando-se as Diretrizes de Ensaio da OECD, ou equivalentes, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Quando tais dados não estiverem disponíveis, a classificação deve basear-se nos melhores dados disponíveis.

2.9.3.2.3 Toxicidade aquática aguda significa a propriedade intrínseca de uma substância de provocar efeitos nocivos em organismos durante curto prazo de exposição em meio aquático àquela substância.

Perigo agudo (curto prazo) significa, para fins de classificação, o risco causado por um produto químico, em função de sua toxicidade aguda, a um organismo

durante curto prazo de exposição em meio aquático àquele produto químico.

A toxicidade aquática aguda será determinada, normalmente, utilizando os resultados da CL50 sobre peixes depois de uma exposição de 96 horas (Diretrizes de Ensaio da OECD, Método 203 ou equivalente), do CE50 sobre crustáceos depois de uma exposição de 48 horas (Diretrizes de Ensaio da OECD, Método 202 ou equivalente) e/ou do CE50 sobre algas depois de uma exposição de 72 ou 96 horas (Diretrizes de Ensaio da OECD, Método 201 ou equivalente). Essas espécies são consideradas representativas de todos os organismos aquáticos. Também poderão ser considerados dados sobre outras espécies tais como Lemna, se a metodologia dos ensaios for adequada.

2.9.3.2.4 Toxicidade aquática crônica significa a propriedade intrínseca de uma substância de provocar efeitos nocivos em organismos aquáticos durante exposições em meio aquático que são determinadas em função do ciclo de vida do organismo.

Perigo em longo prazo significa, para fins de classificação, o risco causado por um produto químico, em função de sua toxicidade crônica, em exposição de longo prazo a este produto químico em ambiente aquático.

Os dados de toxicidade crônica são menos disponíveis que os dados da toxidade aguda e os procedimentos de ensaio estão menos padronizados. Os dados gerados de acordo com as Diretrizes de Ensaios da OECD, Métodos 210 (Primeiros Estágios da Vida do Peixe), ou 211 (Reprodução da Dáfnia) e 201 (Inibição do Crescimento das Algas) também são aceitos. Também podem ser empregados outros ensaios validados e aceitos internacionalmente. Devem ser utilizadas concentrações sem efeito observado (CSEO) e outros C(E)Lx equivalentes.

2.9.3.2.5 Bioacumulação significa o resultado final da absorção, transformação e eliminação de uma substância em um organismo, por todas as vias de exposição (quer dizer, ar, água, sedimento/solo e alimento).

O Potencial de bioacumulação será determinado, normalmente, usando-se o coeficiente de partição octanol/água, geralmente expresso como o logKow, estabelecido de acordo com as Diretrizes de Ensaio da OECD, Métodos 107 ou 117. Embora isto represente o potencial de bioacumulação, um Fator de Bioconcentração (FBC) determinado experimentalmente proporciona melhores resultados e estes devem ser usados, de preferência, sempre que estiverem disponíveis. O FBC deve ser determinado em conformidade com as Diretrizes de Ensaio da OECD, Método 305.

2.9.3.2.6 Degradação significa a decomposição de moléculas orgânicas em moléculas

A Degradação Ambiental pode ser biótica ou abiótica (por exemplo, hidrólise) e os critérios utilizados refletem esse fato. A rapidez da biodegradação é mais facilmente definida usando-se os ensaios de biodegradabilidade da OECD (Diretrizes de Ensaio da OECD, Métodos 301A ao 301F). Um resultado positivo, em tais ensaios, pode ser considerado como indicativo da rápida degradação na maioria dos ambientes aquáticos.

Como os ensaios mencionados se referem à água doce, também devem ser incluídos os resultados do Método 306 das Diretrizes de Ensaios da OECD, que são mais adequados para o ambiente marinho. Quando esses dados não estiverem disponíveis, o quociente DBO (5 dias)/DQO  0,5 deve ser considerado como indicativo de uma degradação rápida. Os processos de degradação abiótica, como a hidrólise, a degradação primária, tanto biótica quanto abiótica, a degradação nos meios não aquáticos e a degradabilidade rápida no meio ambiente, podem ser consideradas na definição da degradabilidade rápida¹⁰.

As substâncias serão consideradas rapidamente degradáveis no meio ambiente se forem atendidos os seguintes critérios:

a) quando nos estudos de biodegradabilidade de 28 dias se obtiverem os seguintes níveis de degradação:

(i) ensaios baseados em carbono orgânico dissolvido: 70%;

(ii) ensaios baseados na redução do oxigênio ou na formação de dióxido de carbono: 60% do máximo teórico;

Esses níveis de biodegradação devem ser obtidos nos 10 dias seguintes ao início da degradação, que será o momento em que 10% da substância ter-se-á degradada, a menos que a substância esteja identificada como um complexo, substância multi-componente com constituintes estruturalmente similares. Neste caso, e quando houver justificativa suficiente, poderá ser suprimida a condição dos 10 dias e aplicado o critério dos 28 dias¹¹;

b) nos casos em que só os dados da DBO e da DQO se encontram disponíveis, quando a razão DBO5/DQO for  0,5; ou

c) quando se dispuser de outra informação científica convincente que demonstre que a substância ou a mistura pode degradar-se (biótica e/ou abioticamente) no ambiente aquático até um nível superior a 70% em um período de 28 dias.

10 No Capítulo 4.1 e no Anexo 9 do GHS são apresentadas orientações especiais sobre a interpretação dos dados.