DETALHAMENTO DO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS Antes de realizar a modelagem do sistema propriamente dita, foi desenhado

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40 A média de entrada de processos de registro de materiais de uso em saúde ao longo dos anos, pode ser verificada com o auxílio da Gráfico 3, a qual indica oscilações nesse intervalo de tempo até agosto de 2017, com picos maiores de solicitação de registro pelas empresas no segundo semestre de 2014, no final de 2015 e início de 2017, mas depois mantém um padrão (PORTAL ANVISA).

Gráfico 3: Quantidade média de entrada e saída da fila de registro de materiais de uso em saúde (2014 – 2017)

Fonte: Portal Analítico Anvisa: Dados abertos – filas de análise (22/11/2017)

Considerando todo o histórico desde 2014, a média de entrada é de 80,33 petições de registro de materiais de uso em saúde e a quantidade média de saída da fila desses processos de registros para o mesmo período, não se iguala a entrada e oscila bastante. Entretanto, observa-se que em alguns momentos consegue acompanhar e até ultrapassar esse valor, como em 2016, mas no geral a taxa de entrada é maior do que a de saída.

Como o presente estudo foi desenvolvido considerando a quantidade de entrada de petições em janeiro de 2017 até agosto de 2017 e as publicações realizadas durante esse período, foi realizado um recorte do Gráfico 3 apresentada anteriormente para fins de análise, conforme verificado no Gráfico 4.

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Gráfico 4: Quantidade média de entrada e saída da fila de registro de materiais de uso em saúde (jan/2017 – ago/2017)

Fonte: Portal Analítico Anvisa: Dados abertos – filas de análise (22/11/2017)

Observa-se que a média de entrada caiu para aproximadamente 71 petições de registro de materiais nesse período de tempo menor. Além disso, a média de saída da fila para análise dos especialistas das petições de registro dessa mesma categoria é de 69 petições.

No que diz respeito ao tempo médio dessa etapa de “aguardando análise”, é possível também acompanhá-lo ao longo dos meses, estando em média com 80 dias, se considerarmos todo o histórico desde 2014 conforme Gráfico 5.

Gráfico 5: Tempo médio de saída da fila dos processos de registro de materiais de uso em saúde ("aguardando análise")

Fonte: Portal Analítico Anvisa: Dados abertos – filas de análise (22/11/2017)

Com isso, observa-se que do final do ano de 2016 para o início de 2017, o tempo na fila havia diminuído e voltou a subir a partir de junho de 2017. O mesmo acontece se utilizarmos a mediana para o cálculo do tempo de fila “aguardando análise”, que apresenta o valor de 53 dias (Gráfico 6).

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Gráfico 6: Mediana do tempo de saída da fila dos processos de registro de materiais de uso em saúde ("aguardando análise")

Fonte: Portal Analítico Anvisa: Dados abertos – filas de análise (22/11/2017)

Fazendo novamente o recorte para o período em estudo, de janeiro de 2017 a agosto de 2017, tem-se que o tempo médio de “aguardando análise” para as petições que entraram e saíram da fila durante esses meses foi de 48 dias.

Entretanto, confirma-se que o tempo está realmente aumentando e a tendência é de que isso se mantenha para os próximos meses, conforme verificado no Gráfico 7.

Gráfico 7: Tempo médio de saída da fila dos processos de registro de materiais de uso em saúde ("aguardando análise")

Fonte: Portal Analítico Anvisa: Dados abertos – filas de análise (22/11/2017)

Para acompanhar a saída da fila das petições de registro para a análise do especialista e concessão do registro, as empresas podem acessar o Portal da Anvisa e verificar onde está o seu processo nessa fila. A Figura 6 ilustra como se dá essa visualização pelo site.

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Figura 6: Representação da fila de petições de registro de materiais de uso em saúde aguardando análise

Fonte: Portal Anvisa data 16/11/2017 – Fila de Petições

Quando o processo não aparece mais na lista de petições “aguardando análise” no Portal da Anvisa, significa que ele saiu da fila e foi para a análise técnica do registro. Vale ressaltar que os processos seguem a ordem cronológica da fila, e é de acordo com esse critério que são feitas as distribuições para os especialistas que irão analisar os processos de registro de materiais de uso em saúde classe de risco III e IV que chegaram na área para análise.

A Tabela 4 apresenta os 10 (dez) produtos de classe de risco III e IV mais analisados pelos especialistas em regulação da área, a partir dos estudos realizados nas planilhas que utilizam internamente para monitoramento e foram fornecidas para o presente trabalho.

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Tabela 4: Lista dos produtos de classe de risco III e IV mais analisados no período

Nome técnico do produto Classe de Risco Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Classe III

Parafuso não absorvível para osteossíntese Classe III Componentes de Implante Odontológico Classe III Sistema para Artroplastia total multicompartimental

fêmoro-tíbio-patelar Classe III

Sistema posterior de coluna para fixação em lâmina, pedículo,

apófise ou maciço articular. Classe III

Sistemas de fixação ortopédicos e dispositivos associados Classe III

Dialisadores Classe III

Parafuso ósseo ortopédico não bioabsorvível, não estéril Classe III

Lentes intra-oculares Classe III

Cimento ortopédico, sem medicamento Classe III

Cateteres Classe IV

Enxerto ósseo Classe IV

Stent farmacológico para artérias coronárias Classe IV Cateter intravascular de microperfusão Classe IV

Cimento ortopédico, com medicamento Classe IV

Hemostaticos cirurgicos Classe IV

Implante ortopédico com fármaco Classe IV

Sistema Introdutor de Cateter Classe IV

Cateter guia intravascular Classe IV

Enxerto de Hidroxiapatita - Mineral Inorgânico Classe IV

Fios e Fitas Cirurgicos Classe IV

Fonte: Base de dados da planilha de acompanhamento da produtividade interna da gerência

Os especialistas em regulação são os principais recursos para essa atividade e todos analisam os mesmos tipos de processos de classe de risco (III ou IV), independente da sua formação acadêmica ou do tipo de produto. Entre eles, encontram-se especialidades como farmacêuticos, médicos, dentistas, químicos e engenheiros químicos, por exemplo, os quais podem estar há mais tempo na gerência do que outros.

45 Assim que recebem os processos, eles são responsáveis por verificar a segurança e eficácia do produto a partir da documentação enviada pela empresa, analisando-a de acordo com os critérios estabelecidos e exigidos nas legislações, Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), normas e guias vigentes para aquela categoria de produto.

Caso existam dúvidas no processo ou verifiquem documentos não conformes com algum dos itens exigidos, o especialista encaminha uma

“exigência”, documento formal para a empresa com o que precisa ser revisto por ela dentro do prazo máximo de 120 dias estabelecido pela Lei 6.360/1976.

O especialista fica aguardando o cumprimento da exigência pela empresa, e quando retorna, analisa novamente o processo a fim de verificar se foram feitas as adequações e atendidos todos os requisitos previsto na Lei. Após a análise, o especialista decide pela aprovação ou não (deferimento ou indeferimento) do registro de materiais de uso e saúde, e o processo segue para a publicação no DOU. Para aqueles processos em que forem ultrapassados o prazo de 120 dias, a decisão do especialista é pela não aprovação do registro (indeferimento), e diante dessas situações, o tempo de análise da exigência pelo especialista é apenas o de preparação do parecer técnico com a decisão formal.

Para cada uma das etapas é calculado um tempo, os quais são detalhados a seguir:

1. TEMPO AGUARDANDO ANÁLISE NA ANVISA (FILA DO PORTAL) =