DMAI²C

O DMAI²C é considerado um mapa para todo o processo de implementação do projeto. Ele é formulado desde a formulação do Business Case (que é basicamente a etapa de Definição), como já discutimos aqui, e garante um final de projeto bem controlado e com resultados bem definidos (WERKEMA, 2012).

Na etapa de Medição é preciso entender o estado atual do problema ou oportunidade, e compará-lo com o estado final desejado. A aprendizagem ocorre observando as falhas, previstas ou não, ao longo do processo. Medir não se aplica apenas para a etapas pré-implementação, mas também para o pós, garantindo que todo o previsto foi executado de forma eficiente e o processo teve seu tempo de aprendizado e adaptação, acompanhado da gestão de mudança cultural (WERKEMA, 2012). Para isso a análise SWOT (sigla em inglês que traduzida significa: Forças “S”, Fraquezas “W”, Oportunidades “O” e Ameaças “T”) é muito importante, sendo avaliados pontos intrínsecos e extrínsecos do processo. Dessa forma, o nível de autoconhecimento dos seus processos se torna um diferencial para evitar

23 desperdícios de tempo e recurso, e obter execução operacional com alto nível de excelência.

A análise do processo é tudo que usamos como realimentação de dados ou informações pertinentes, provinda das medições e seguida por indicadores de progressão. Aqui respondemos algumas perguntas referentes aos indicadores de performance pré-estabelecidos na etapa de definição, ou adicionados ao longo das medições e análises. Podemos definir essa etapa como sendo a parte mais objetiva do DMAI²C, onde fatos e dados são a saída mais indicada, mesmo alimentando a ideia da inovação sem limites, aqui não temos muita abertura para o subjetivo, exigindo habilidade analíticas bem refinadas (WERKEMA, 2012).

O I² do DMAI²C significa Implementar e Inovar, elevar o “I” a uma segunda potência é algo recente e resultado de uma evolução da cadeia produtiva que cada vez mais aprende mesmo antes de errar. Não basta só implementarmos conforme previsto em Business Case, é preciso acompanhar e moldar o processo com respostas rápidas às falhas. Essa etapa confirma na prática tudo o que foi previsto e idealizado, é a mais crítica, onde a participação do time responsável, stakeholders e todos os recursos alocados deve ser cuidadosamente aproveitada, elevando o nível de comprometimento e feedbacks constantes (WERKEMA, 2012).

Controlar um processo, desde quando a sociedade começou a se organizar, vem sendo um grande desafio, não basta apenas criar um documento que define como cada etapa deve se comportar e as saídas esperadas. Controlar vem carregado de uma mudança cultural que precisa ser feita desde o começo da implementação, pensando no impacto que toda a cadeia vai sofrer. Operadores, distribuidores, vendedores e usuários, todos vão precisar se adaptar ao novo formato, e cabe aos agentes da mudança preparar todo o material, treinamentos e sessões que trarão a fixação dos valores agregados com o novo (WERKEMA, 2012).

Controle não significa o fim de uma aplicação da metodologia DMAI²C, é apenas a garantia que todas as etapas DMAI² serão revisitadas quando necessário obter novas mudanças e correções, tudo isso seguindo procedimentos e normas de qualidade e segurança do processo. E como citado no início deste tópico, a disciplina é importante para sobrevivência dos procedimentos, assim como a fiscalização é para testar o nível de contemporaneidade.

24 3.2. ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi fundada em 26 de janeiro de 1999 pela Lei nº 9.782. É considerada uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. Porém, antes de se chamar ANVISA, a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), já exercia um papel forte no Brasil.

Em janeiro de 1981 a SNVS publicou a primeira lista oficial de nomes genéricos, que passaram a ser obrigatórios na solicitação de registro de novos medicamentos (Portaria SNVS 8/1981). Além disso, propôs a padronização da nomenclatura e a adoção de códigos numéricos que permitissem rápida identificação das substâncias em uso no Brasil e sua correlação com substâncias de estrutura semelhante, através da Divisão de Medicamentos (DIMED) (PORTAL ANVISA, acesso em: 19 set. 2019).

Para uma empresa da área médica vender seus produtos e dispositivos médicos no Brasil é necessário possuir autorização da ANVISA. Para obter essa autorização, a empresa deverá ser certificada e regulamentada junto à órgãos que validam o tipo de produto ou serviço comercializado pela empresa, tais como a Agência de Vigilância Sanitária local e a própria ANVISA.

3.2.1. REGULARIZAÇÃO DA EMPRESA

O primeiro passo a ser dado quando uma empresa (nova ou já existente) resolve entrar no mercado de produtos ou dispositivos médicos é a sua regulamentação junto aos órgãos competentes. A ANVISA, nesse caso, é o mais importante. O primeiro passo consiste em 3 etapas que envolvem documentação e autorizações de funcionamento. Um ponto importante a ser ressaltado é que apenas o fabricante pode dar início e andamento em um processo de regulamentação de um produto ou dispositivo médico. As operações comerciais de distribuidores dependem da regulamentação realizada pelo fabricante do produto. Para produtos importados, a regulamentação deverá ser feita por empresas importadoras que tenha a licença de funcionamento junto à ANVISA (ABDI, 2011, p. 43-44).

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é o documento que comprova a autorização para exercer a atividade descrita e divulgada pela mesma.

25 Essa autorização ocorre através de um certificado emitido pela ANVISA. Esse documento rege o funcionamento de farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes (ABDI, 2011, p. 43-44).

O peticionamento da AFE, assim como sua certificação, deve ser solicitado através do portal da ANVISA. A empresa deve seguir um passo-a-passo que consiste em: cadastramento, definição de porte da empresa, peticionamento, recolhimento de taxas, protocolização e acompanhamento (ABDI, 2011, p. 43-44).

A Licença de Funcionamento Local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária Local (VISA), de acordo com a descentralização da cidade ou estado. Processo que ocorre de forma concomitante ao da AFE, ela tem o objetivo de aprovar as instalações físicas que a empresa vai operar e seu quadro de funcionários para execução das atividades propostas (ABDI, 2011, p. 43-47).

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) deve ser solicitado através do portal da ANVISA seguindo um passo-a-passo assim como a AFE. Esse certificado garante a qualidade e controle nos procedimentos de extração, fabricação, transformação, sintetização, purificação, fracionamento, embalagem, importação ou exportação, armazenamento ou expedição de qualquer produto ou dispositivo médico, de acordo com a RDC nº 59/2000, conforme determina o Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo Decreto n° 3961, de 10 de outubro de 2001) (ABDI, 2011, p. 43-47).

Para a obtenção do CBPFC, é necessária uma inspeção in loco para confirmação de atendimento dos requisitos da ANVISA, essa inspeção deverá ser agendada através do portal conforme andamento do processo de petição (ABDI, 2011, p. 43-47). O CBPFC requer que a empresa prepare uma vasta documentação exigida pela ANVISA baseada na ISO 13.485/16 (“Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes”), sendo exigido o Manual de Boas Práticas, Lista Mestra de Documentos, Registros de Evidências, Lista de Fornecedores, entre outros.

26 3.2.2. CLASSIFICAÇÃO DE MATERIAIS

No caso específico de material para uso médico, que de acordo com a ANVISA são os que seu funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Podemos classificá-los em 4 classes de acordo com seus riscos intrínsecos: Classe I que apresenta baixo risco; II que apresenta médio risco; III que apresenta alto risco; e IV que apresenta máximo risco (ABDI, 2011, p. 74-88).

Junto a classificação de riscos, temos 18 regras que definem o enquadramento dos materiais médicos de acordo com a duração de contato com paciente ou pessoa que estiver operando, fabricando, embalando ou transportando, invasividade, anatomia, finalidade, consequências em caso de falhas e tecnologia associada.

Resumidamente essas regras obedecem a seguinte classificação, Produtos não Invasivos - regras 1, 2, 3 e 4. Produtos Invasivos - regras 5, 6, 7 e 8. Produtos Ativos - regras 9, 10, 11 e 12. E Regras Especiais - 13, 14, 15, 16, 17 e 18 (ABDI, 2011, p.

47-73).

Figura 4 – Tabela dos grupos de regras aplicadas aos dispositivos e produtos médicos.

FONTE: ABDI, 2011, p. 50

27 3.2.3. REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO, CADASTRAMENTO E REGISTRO

Alguns parâmetros de adequação são estabelecidos como critérios de classificação e enquadramento para cada regra em relação à duração e contato do material com o paciente. A classificação como: Uso Transitório é atribuída a materiais cujo uso contínuo vai até 60 minutos; Uso de Curto Prazo para os que são indicados para uso contínuo de até 30 dias; e Uso de Longo Prazo para os que têm uso superior a 30 dias. Em relação à invasividade, é levado em conta tudo que tem uma penetração total ou parcial dentro do corpo humano, seja através de algum orifício ou superfície corporal (ABDI, 2011, p. 47-73).

Para as regras que vão de 1 a 4, para materiais não invasivos, temos produtos de Classes I, II e III, dependendo de como seus riscos intrínsecos se comportam.

Como exemplo de produtos Classe I podemos citar dispositivos de imobilização como o colete cervical, tubulações com ação da gravidade para passagem de soro, seringas sem agulhas, ou almofadas e curativos absorventes que não contenham medicação ou que tenham matéria prima de origem animal (ABDI, 2011, p. 47-73).

Para Classe II, podemos citar canais para aplicação de medicamentos com uso de bomba de infusão ou seringas, equipamento para transfusão de sangue, todo produto para sistemas de análise de sangue e curativos em geral, sem a presença de medicamentos ou matéria prima de origem animal. Já como exemplo de Classe III, temos produtos que realizam a separação de células por meios físicos e curativos sem presença de medicamentos ou matéria prima de origem animal, mas indicados para regeneração de derme e aumento de tecido (ABDI, 2011, p. 47-73).

Para as regras de 5 a 8, produtos médicos invasivos, temos materiais de ambas as Classes de I a IV, dependendo de como seus riscos intrínsecos se comportam.

Para a Classe I, temos como exemplos materiais usados para construção de um molde interno, curativos para sangramento nasal e instrumentos cirúrgicos. Na Classe II podemos citar os tubos de traqueostomia, cateteres, lentes de contato que não tenham matéria prima de origem animal, agulhas para suturas e similares, entre outros. Para a Classe III, temos stents uretrais, cateteres com radioisótopos, agulha para anestesia peridural, lentes intraoculares, entre outros. E por fim, na Classe IV, cateteres cardiovasculares e neurológicos, fio de sutura absorvível sem a presença

28 de medicamentos e matéria prima de origem animal, válvulas cardíacas, entre outros (ABDI, 2011, p. 47-73).

As regras que vão de 9 a 12, são destinadas a equipamentos médicos ativos, que dão suporte a cirurgias, por exemplo, ou que dependem de alimentação através fontes elétricas ou de qualquer outra energia que não seja a potencial gravitacional ou de natureza humana. Aqui as Classes vão de I a III, temos como exemplo luzes para exame ou microscópios cirúrgicos na Classe I, qualquer fonte de energia, luz ou som, e radiômetro ou tomografia computadorizada para Classe II, e equipamentos de raios-X e monitores multiparamétricos na Classe III (ABDI, 2011, p. 47-73).

Já para as regras especiais, de 13 a 18, podemos englobar produtos que tenham medicamentos embutidos e sejam feitos a partir de matéria prima de origem animal. São produtos de Classes II a IV, e que possuam ação contracepcional ou prevenção de doenças sexuais, sejam implantáveis por longos prazos, ou que tenha o papel de insumo não ativo, como por exemplo filmes de raios-X e solução desinfetante para lentes de contato (ABDI, 2011, p. 47-73).

Dentro do processo de identificação a qual Classe ou Regra pertence o produto que está sendo regulamentado, temos uma etapa dentro do peticionamento junto à ANVISA que define se o produto ou dispositivo médico precisa ser apenas cadastrados, ou passar por todo o processo de registro. Para cadastramento, ocorre um processo relativamente mais simples, de acordo com a RDC nº 24/2009. Esse processo é aplicável para produtos das Classes I e II, dependendo dos riscos intrínsecos de cada material ali embutido. Para o registro de materiais de Classes I e II é preciso consultar a Instrução Normativa nº 02/2011 publicada pela ANVISA (ABDI, 2011, p. 47-73).

Ainda no processo de categorização do produto ou dispositivo médico, há a possibilidade de agrupamento para fins de cadastramento ou registro. A resolução nº 14/2011, traz que materiais de uso médico, exceto os produtos implantáveis aplicados na ortopedia e os materiais de uso em saúde contemplados em Instrução Normativa de critérios específicos para agrupamento ou em demais regulamentos técnicos específicos, podem adotar a regra de agrupamento de acordo com os critérios a seguir (ABDI, 2011, p. 47-73).

29 Acessório: produto fabricado para compor de forma auxiliar à função ativa do produto médico que o acompanha. Por exemplo, uma espátula para aplicação da sutura óssea a base de cera (ABDI, 2011, p. 47-73);

Conjunto, kit ou bandeja: composta pelo agrupamento de diversos produtos ou dispositivos médicos de um mesmo fabricante, que se complementam, e dependentemente fazem parte do mesmo procedimento cirúrgico ou tratamento (ABDI, 2011, p. 47-73);

Família de produtos: materiais que seguem critérios gerais de regulamentação semelhantes, por exemplo uma família de suturas cirúrgicas com a mesma finalidade, porém diâmetros de agulha e fio diferentes, e comprimento de fio diferentes (ABDI, 2011, p. 47-73); e

Parte e sistema: parte por definição é um componente que completa um conjunto e que sozinho não tem a mesma aplicabilidade que o conjunto, ou alguma aplicabilidade sequer. Um exemplo de parte bem próximo seria somente a agulha ou somente o fio de uma sutura. Já o sistema traz o conceito que aquele conjunto de produtos ou dispositivos médicos mantêm uma relação de interdependência e não podem ou devem ser utilizados de forma singular (ABDI, 2011, p. 47-73).

3.2.4. FINALIZANDO O PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

Com todas as etapas anteriores realizadas, teremos em mãos o chamado dossiê de regulamentação, um conjunto de documentos que categoriza seu produto (ou dispositivo médico) e que garante a permissão para fabricação e distribuição do mesmo. Para submeter esse dossiê e finalizar a regulamentação, são necessários dois passos, o peticionamento eletrônico e a protocolização da petição (ABDI, 2011, p. 74-88).

A etapa de peticionamento é feita através do próprio Portal ANVISA de forma eletrônica, composta pelo cadastramento de um usuário e senha, classificação do produto ou dispositivo médico, levando em conta a necessidade de agrupamento ou não, e o tipo de petição. Após cadastro digital, basta recolher taxa, que de acordo com a RDC nº 222/2006, se baseia na natureza da petição, se é registro, cadastramento,

30 revalidação, alteração, ou outros, tipo de petição e porte da empresa (ABDI, 2011, p.

74-88).

A protocolização de todo esse processo é de forma física, devido à necessidade de validação e registro de documentos. Todo o dossiê deve ser enviado fisicamente via Correios ou outra agência de mesma finalidade para a sede da ANVISA em Brasília-DF, para a Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), conforme RDC nº 25/11. Uma vez protocolizada a petição, é atribuído a ela um número de registro e o mesmo passa a ser o processo que rege tudo que diz respeito aquele produto ou dispositivo médico específico e seu fabricante ou importador.

Todo tipo de alteração, ajuste ou atualização deverá ser feito utilizando como referência a sequência numérica de 11 dígitos, atribuído ao processo regente, acompanhados do ano, número de expediente e dígitos verificador, como exemplo, XX.XXX.XX9YYY/2019-ZZ, onde os sete primeiros dígitos antes do ano correspondem a AFE, e os três últimos em ordem crescente de registros concedidos a fabricante ou importadora em questão. Como forma de diferenciação no registro de produtos ou dispositivos médicos a ANVISA adotou o número nove como um dígito fixo após o número de registro da AFE (ABDI, 2011, p. 74-88).

3.2.5. REGISTRO DA CERA PARA SUTURA ÓSSEA

Para o case em específico apresentado neste trabalho, a empresa fabricante da cera para sutura óssea já possuía todos os certificados de funcionamento, AFE, LF e CBPFC. Mas, por se tratar de uma nova composição para o produto em questão foi necessário fazer um novo processo de registro junto à ANVISA. Esse produto, de acordo com as regras de classificação de risco, pertence a Classe IV, pelo nível de invasividade e por ser categorizado como “cimento ósseo”, e ao mesmo tempo segue a Regra 17, regra especial que classifica os produtos que possuem matéria prima de origem animal (ABDI, 2011, p. 95-115).

Seguindo o business case proposto, o processo de registro da cera para sutura óssea junto à ANVISA foi iniciado, em paralelo à implementação de toda a linha de produção, utilizando-se de uma linha piloto para validação interna de qualidade do produto. Seguindo a RDC nº 185/2001, o processo de registro da cera para sutura

31 óssea foi iniciado pelo farmacêutico responsável, com registro na ANVISA (ABDI, 2011, p. 95-115).

Além de toda a confirmação e revisão dos documentos necessários para operação da empresa, são exigidos outros formulários e testes para validação e registro final do produto médico. O registro de produtos médicos é publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) e tem validade de 5 anos, a renovação deve ter sua entrada iniciada no mínimo um ano e seis meses antes do vencimento da mesma, conforme

§ 6º do art. 12 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 (ABDI, 2011, p. 95-115).

Quanto aos documentos adicionais aos que regulam a empresa, temos o Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos (FFIPM). Esse documento traz, basicamente, todas as informações do processo do fabricante, tais como: identificação do processo com o tipo e descrição; dados do fabricante (razão social e endereço); dados do produto (nome técnico e comercial, modelo, regras de classificação de risco e origem do produto); e a declaração de um responsável legal, no caso o departamento jurídico junto ao farmacêutico responsável (ABDI, 2011, p.

95-115).

Outro conjunto de documentos necessários, é o Rótulo e Instruções de Uso.

De acordo com o anexo III.B da RDC nº 185/2001. Esses itens são necessários para identificação do material, desde a sua composição até origem, dados do fabricante e número de registro na ANVISA. Além de deixar de forma clara e explicita as instruções de como se deve manusear e aplicar o produto durante procedimento cirúrgico.

Toda a documentação deve ser em língua portuguesa. As instruções de uso devem acompanhar o rótulo na embalagem ou de forma avulsa em uma embalagem conjunta do mesmo produto. Quando apropriado devem ser utilizadas figuras ou diagramas de instrução. O rótulo deve ser impresso, litografado, pintado, gravado a fogo, a pressão ou adesivado, aplicado diretamente sobre a embalagem interna ou externamente, não podendo ser removido ou alterado durante o uso do produto, armazenagem ou transporte, segundo o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, no item 16 do art. 3º (ABDI, 2011, p. 95-115).

Para o caso em específico no qual a cera para sutura óssea é esterilizada após processo de embalagem individual, é necessário conter na descrição do FFIPM que o produto é oferecido na condição estéril e citar o método de esterilização utilizado.

32 Neste caso, exposição a dose de radiação gama de cobalto-60. Além disso, a embalagem deve conter informações referentes à sua violação, por exemplo, informando que se a mesma esteja violada antes do uso, a esterilização ali aplicada perdeu sua funcionalidade e o produto não deve ser utilizado (ABDI, 2011, p. 95-115).

3.3. BUSINESS CASE CORPORATIVO

O Business Case Corporativo trata-se de um documento, baseado em metodologias de Gestão de Projeto, que busca explicar e provar porque a implementação do projeto será mais eficiente e rentável, levando em conta mercado, tecnologia, matéria prima, mão de obra e capacidade produtiva. Além disso, o Business Case analisa histórico e os riscos envolvidos, já como forma de mitigação dos problemas identificados ao longo da implementação, ou pré testados (MAUL, 2011).

A fim de implementar um processo fabril que traga a capacidade de produção de um novo produto, a base de cera de abelha, com uma tecnologia capaz de realizar pequenas suturas ósseas, como citado durante a introdução desse trabalho, é preciso fazer essa análise de forma a seguir padrões de qualidade para os usuários finais, assim como avaliar o custo de produção onde o valor final será justo para ambas as partes envolvidas. Devido a isso o business case foi desenvolvido conforme os itens descritos a seguir.

3.3.1. DEFININDO O OBJETIVO DO BUSINESS CASE

Definir os objetivos que se deseja alcançar é o principal ponto de partida de um Business Case. O objetivo bem definido é mostra o propósito do projeto para todas as partes envolvidas em sua realização. Para definir esse objetivo é preciso pensar de forma estruturada e coletar inputs e feedbacks das equipes envolvidas e até fazer uma sessão de brainstorming (MAUL, 2011) com todos os times.

Para o caso em específico tratado neste trabalho, foi definido que o objetivo seria a implementação robusta e eficiente do processo fabril, sem afetar a dinâmica já existente na planta e utilizando a capacidade produtiva que viria a ser disponibilizada

33 nos 6 meses seguintes às fases de teste. Isso tudo com um time multifuncional de engenheiros e técnicos capacitados para tal, mas com a projeção de treinamentos específicos, caso necessário. Registro do novo produto junto à ANVISA, de forma a

33 nos 6 meses seguintes às fases de teste. Isso tudo com um time multifuncional de engenheiros e técnicos capacitados para tal, mas com a projeção de treinamentos específicos, caso necessário. Registro do novo produto junto à ANVISA, de forma a