Este consentimento informado é dirigido a pacientes da Clínica de Reabilitação Oral na área de Oclusão e Disfunção Temporomandibular da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa, que convidamos a participar neste estudo. A investigação será realizada com vista à obtenção de grau de mestre em Medicina Dentária, e o seu título é “Bruxismo e Ansiedade – Estudo Observacional”.
Nome do Investigador Principal – Carla Lourenço Nome do Orientador – Prof. Maria Carlos Quaresma
Nome da Instituição – Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa
Este consentimento informado é composto por duas partes:
• Documento Informativo; • Certificado de Consentimento.
Será entregue ao participante uma cópia integral do documento de Consentimento Informado.
Contacto telefónico do investigador: 961133991 E-mail do investigador: carla3165@hotmail.com
PARTE I: Documento Informativo
A ansiedade é um dos problemas de saúde mais prevalentes no mundo e resulta de um estímulo que é interpretado como sendo incontrolável, inevitável e causador de apreensão e medo. Pode traduzir-se em sinais físicos como palpitações cardíacas, sudação e tensão. A ansiedade pode contribuir diretamente para o desenvolvimento de hábitos parafuncionais (que excedem a função normal do organismo) como o bruxismo. Outros fatores que podem estar
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relacionados com o bruxismo são a idade, a genética, a medicação e o consumo de álcool ou tabaco.
O bruxismo consiste em apertar ou ranger dos dentes, de forma involuntária, e pode ocorrer durante o sono ou durante a vigília. Sendo um comportamento anormal que resulta da contração excessiva e não controlada de músculos da região da cabeça e pescoço, pode ter algumas consequências sobre os componentes do sistema mastigatório uma vez que os mesmos estão em constante sobrecarga. Destas consequências destacam-se a fadiga muscular, o desgaste dentário, o desenvolvimento de cefaleias (dores de cabeça), problemas na articulação temporomandibular e/ou dor músculo-esquelética. Também pode levar à fratura de restaurações dentárias, coroas, implantes e próteses devido às forças envolvidas neste hábito.
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de ansiedade em pessoas com bruxismo.
Seleção dos participantes
Convidamos todos os indivíduos que cumpram os critérios de inclusão a participar no nosso ensaio clínico.
Participação Voluntária
A sua participação neste estudo é inteiramente voluntária. É você que decide se pretende ou não participar. Poderá mudar de ideias e desistir do estudo mais tarde, mesmo que antes tenha concordado.
Procedimentos e Protocolo
A sua participação no estudo consiste em 3 etapas:
1. Responder a um breve conjunto de questões para compreender se range os dentes: Serão
feitas questões iniciais para compreender se range os dentes, quando o faz e qual pode ser a causa desse hábito;
2. Exame clínico: Este exame consiste na palpação muscular e articular, na avaliação da
abertura bucal máxima, na pesquisa de sons articulares e no exame intra-oral onde serão analisados sinais dentários de bruxismo, como desgaste dentário e fraturas dentárias ou de tratamentos reabilitadores (restaurações, coroas, próteses).
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3. Preenchimento de um questionário para avaliar a ansiedade: A ansiedade será avaliada
segundo uma escala de ansiedade – o Inventário de Ansiedade de Beck (Beck e col., 1988; Versão Portuguesa validada por Quintão, Delgado & Prieto, 2013). Trata-se de uma escala de 21 itens que permite medir a intensidade da ansiedade reportada pela própria pessoa, consistindo em afirmações descritivas de sintomas de ansiedade, como nervosismo, tonturas, incapacidade de relaxar, entre outros. Estes são classificados numa escala de 4 pontos, na seguinte correspondência:
• “Nunca” (0 pontos); • “Ocasionalmente” (1); • “Frequentemente” (2); • “Quase sempre” (3).
A cotação desta escala é realizada com base na soma das classificações atribuídas a todos os 21 itens, sendo a pontuação máxima 63 pontos. A interpretação dos resultados tem por base as seguintes classificações:
• De 0 a 7 –“Grau mínimo de ansiedade”; • De 8 a 15 –“Ansiedade suave”;
• De 16 a 25 –“Ansiedade moderada”; • De 26 a 63 –“Ansiedade severa”.
Duração
O procedimento terá a duração de aproximadamente 20 minutos.
Efeitos Secundários
Nenhum efeito secundário está associado à realização dos procedimentos descritos. Estes são minimamente invasivos e são totalmente seguros para o participante.
Riscos e Desconfortos
Não existem riscos ou desconforto associados aos procedimentos a realizar, uma vez que os procedimentos são meramente observacionais.
Confidencialidade
A informação recolhida será anónima e confidencial, pelo que não se deve identificar ao longo do mesmo, salvaguardando desta forma a sua privacidade.
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Partilha dos Resultados
Todo o conhecimento adquirido através deste estudo será partilhado, quer em forma de póster, quer em forma de trabalho científico, a fim de ficar disponível a toda a comunidade científica.
Direito de Recusa ou Desistência
A sua participação neste estudo é voluntária podendo recusá-la a qualquer momento sem sofrer qualquer tipo de prejuízo em relação à sua assistência na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa.
Quem Contactar
Caso possua alguma dúvida ou questão poderá colocá-la agora ou mais tarde, mesmo após o início do estudo. Caso pretenda colocar alguma questão após o término do estudo, poderá contactar qualquer um dos investigadores através da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa.
Esta proposta foi revista e aprovada pelo Comissão de Ética para a Saúde da FMDUL, cuja função é assegurar a segurança e os direitos do participante.
PARTE II: Certificado de Consentimento
Li a informação suprajacente, ou esta foi-me transmitida e explicada. Tive a oportunidade de colocar questões e todas as respostas dadas me esclareceram. Consinto voluntariamente participar neste estudo retrospetivo observacional.
Nome do Participante: _________________________________________________________ Assinatura do Participante: _________________________________________________________ Data: ___________________________ dia/mês/ano
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Se iletrado:
Testemunhei a leitura minuciosa do consentimento ao potencial participante, e este teve a oportunidade de colocar questões, referindo que ficou devidamente esclarecido. Confirmo que o participante deu o seu consentimento de forma livre.
Nome da Testemunha: _________________________________________________________ Assinatura da Testemunha: _________________________________________________________ Data: ________________________ dia/mês/ano Declaração do Investigador
Li minuciosamente o documento informativo ao potencial participante, e recorrendo ao melhor das minhas capacidades assegurei-me de que o participante entendesse que o seguinte será realizado:
1. Breve conjunto de questões para compreender se range os dentes; 2. Exame clínico;
3. Preenchimento de um questionário - o Inventário de Ansiedade de Beck – para
avaliar a ansiedade.
Confirmo que o participante teve a oportunidade de colocar questões sobre o meu estudo, e todas as questões por este colocadas foram corretamente respondidas. Confirmo que o indivíduo não foi coagido a dar o seu consentimento, e que este foi dado de forma livre e voluntária. Uma cópia integral deste consentimento informado foi facultada ao participante.
Nome do Investigador: ________________________________________________________ Assinatura do Investigador: ________________________________________________________ Data: ___________________________ dia/mês/ano
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APÊNDICE II – IAB E EXPLICAÇÃO DO MESMO PARA O PACIENTE
INVENTÁRIO DE ANSIEDADE DE BECK
(Beck e col., 1988; Versão Portuguesa validada por Quintão, Delgado & Prieto, 2013) Instruções: Em baixo encontra-se uma lista de sintomas que são frequentes na ansiedade. Por
favor, leia cada item cuidadosamente e indique quantas vezes experienciou cada sintoma durante os últimos sete dias, incluindo hoje colocando um círculo no número que melhor lhe
corresponde.
Nunca Ocasionalmente Frequentemente Quase
Sempre
1. Adormecimento ou formigueiro 0 1 2 3
2. Sentir calor 0 1 2 3
3. Tremor nas pernas 0 1 2 3
4. Incapacidade de se descontrair
ou relaxar 0 1 2 3
5. Medo ou receio que possa
acontecer o pior 0 1 2 3
6. Vertigens ou tonturas 0 1 2 3
7. Taquicardia (coração a bater
depressa demais) 0 1 2 3
8. Sentir-se Instável ou inconstante 0 1 2 3
9. Sentir-se Aterrorizado 0 1 2 3
10. Sentir-se Nervoso 0 1 2 3
11. Sentir-se Sufocado 0 1 2 3
12. Tremor nas mãos 0 1 2 3
13. Sentir-se Inseguro ou trémulo 0 1 2 3
14. Sentir Medo de se descontrolar 0 1 2 3
15. Sentir Dificuldade em respirar 0 1 2 3
16. Medo de morrer 0 1 2 3 17. Sentir-se Assustado 0 1 2 3 18. Indigestão ou desconforto abdominal 0 1 2 3 19. Sentir-se a Desfalecer ou desmaiar 0 1 2 3
20. Sentir a Face corada 0 1 2 3
21. Sudação (não devida a calor) 0 1 2 3