Domínio 3. Rigor do desenvolvimento

Devido as suas características, denomina-se este o mais importante domínio do AGREE II, pois se evidencia que recomendações que não são subsidiadas pelas melhores evidências e por um processo rigoroso e sistemático de avaliação da literatura podem prejudicar o atendimento aos pacientes, desperdiçar recursos limitados e dificultar a resolução de incertezas clínicas [114, 118, 124, 129]. Entretanto, dentre todos os domínios avaliados, coube a este a pior avaliação com pontuação de 35,9% (IC95% 32,7- 38,9), além de ostentar os dois piores itens avaliados no presente estudo, sendo o 13. A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua publicação e 14. Um procedimento para atualização da diretriz está disponível.

Destaca-se nesse domínio o posicionamento do Ministério da Saúde quanto a não realização de revisão sistemática da literatura, devidamente justificada pela falta de tempo hábil para a sua realização [81]. Contudo, revisões sistemáticas da literatura reduzem significativamente o risco de vieses e erros inerentes ao processo de elaboração de diretrizes clínicas, além de facilitar a avaliação crítica do processo de síntese de evidências [130, 131].

Identifica-se que para a maioria dos PCDT não foram informados os períodos de tempo utilizados na busca da literatura [95, 97-100]. Ao oposto, evidencia-se em todas as diretrizes clínicas a declaração dos termos de pesquisa utilizados, bem como os nomes das bases de dados eletrônicas empregadas.

Vislumbra-se como ponto de ajuste nos PCDT a melhor descrição, de preferência por completo, da estratégia de busca adotada. Como solução, pode-se descrever tal estratégia em um apêndice afim de não comprometer o tamanho final dos PCDT, evitando estendê-los [124]. Além disto, cabe um melhor posicionamento do grupo elaborador pelo motivo de eleição das bases de dados utilizadas para pesquisa, pois alguns dados nacionais de suma estima para a elaboração dos documentos podem não ser localizados pela estratégia adotada [31].

Quanto à descrição dos critérios de seleção da evidência observa-se a inexistente padronização quanto a descrição dos critérios de inclusão e exclusão dos estudos localizados. Em comum, constata-se que quando

descritos, os critérios são inespecíficos, incompletos e pouco claros, a exceção de dois PCDT: HI e LU [97, 99].

É notório que todos os PCDT avaliados no presente estudo estão simultaneamente em desacordo com a Portaria SAS/MS nº 375/2009 e o item 9 do AGREE II no tocante a elaboração de uma tabela para demonstração dos estudos relevantes obtidos. Entende-se que após o processo de seleção dos estudos é essencial a realização de um processo de avaliação da qualidade dos mesmos, sendo de fundamental importância ofertar aos leitores os resultados obtidos, seja por tabelas contendo os diferentes domínios de qualidade, ou pela utilização de um instrumento formal como, por exemplo, a Classificação de Nível de Evidência do Oxford Centre for Evidence Based Medicine ou GRADE [29, 88, 124, 132], sendo que este último esta cada vez mais sendo utilizado nas diretrizes clínicas [133-135]. Esta essencialidade reside na necessidade que os usuários finais das diretrizes tenham de conhecer qual a confiança que pode ser colocada nas evidências que embasaram as recomendações [135].

Constata-se uma boa adequação dos PCDT frente à determinação do item 11. Os benefícios, efeitos colaterais e riscos à saúde foram considerados na formulação das recomendações AGREE II, onde se observa nas diretrizes os tópicos Benefícios Esperados e o TER. Porém, como pontos falhos, cita-se o fato do TER apresentar somente as informações pertinentes aos medicamentos do elenco do CEAF² e para três PCDT [95, 96, 100] avaliados não há evidência se o grupo elaborador considerou os possíveis efeitos colaterais e riscos à saúde para a elaboração das recomendações.

Em referência ao item 12. Existe uma relação explícita entre as recomendações e as evidências que lhe dão suporte, constata-se que os PCDT atendem parcialmente as recomendações do AGREE II, onde a maioria das recomendações contidas nos PCDT possui o relato das evidências que as embasaram, porém averígua-se a falta de declaração formal de como os autores associaram e utilizaram as evidências para formular as recomendações.

Idealmente, cita-se o emprego de tabelas a fim de relatar os pontos positivos e

2 Entende-se, nessa discussão, como elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos sob responsabilidade do Ministério da Saúde ou das Secretarias Estaduais de Saúde, ou seja, Grupo 1 e 2 da Portaria GM/MS nº 2.981/2009 (19).

negativos das evidências e um resumo das conclusões para cada resultado [136].

Quanto à revisão externa por experts, alvo do item 13. A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua publicação, verifica-se um posicionamento pouco elucidativo do Ministério da Saúde acerca desta questão.

Sabe-se que há um Grupo Técnico multissetorial e multiprofissional interno ao Ministério que avalia os documentos. Porém, levando-se em consideração apenas os profissionais externos a instituição, verifica-se a atuação de membros ligados ao ECT do HAOC, contudo dentre os seus membros estima-se que somente um médico com experiência na criação de diretrizes possa atuar revisando os documentos [81].

Este item reveste-se de importância, pois preconiza-se que as diretrizes clínicas devam ser avaliadas externamente para promover a legitimidade do conteúdo, clareza e aplicabilidade das recomendações. Essa revisão externa, preferencialmente, deve ser constituída por clínicos com experiência no tema, especialistas em elaboração de diretrizes clínicas e/ou revisões sistemáticas, e potenciais usuários finais das diretrizes [30]. Assim, caso o Ministério da Saúde faz-se valer de uma revisão externa, é necessária a descrição dos métodos utilizados para conduzir tal revisão, a finalidade e intenção dela, além do número e tipo de revisores.

Defronta-se nesse domínio, assim como nos demais, a falta de informações ofertadas pelo grupo elaborador quanto ao processo de elaboração dos PCDT, prejudicando a pontuação dos itens 10. Os métodos para a formulação das recomendações estão claramente descritos e 14. Um procedimento para atualização da diretriz está disponível. Diante disto não há como ter a percepção se a elaboração das recomendações dos PCDT foram centralizadas em apenas um membro da equipe ou se todos os constituintes tiveram a oportunidade de expressar as suas opiniões sem intimidações. Como adequação, cita-se a utilização, caso ainda não esteja sendo empregado, de um método para formulação das recomendações, como por exemplo, a técnica Delphi [137].

Para o item 14. Um procedimento para atualização da diretriz está disponível, em nenhum momento os PCDT versam se haverá atualização dos documentos, tampouco se existe uma política do Ministério da Saúde quanto à

atualização das diretrizes clínicas, apesar das novas definições sobre o assunto descrito no Decreto 7.508 e na Lei 12.401 [20, 21]. Devido à relevância que circunda o assunto este será alvo de posterior discussão.