seu teste
4. Elimine as pilhas
Elimine as pilhas respeitando os regulamentos ambientais da sua região.
104
O Medidor OneTouch® Verio® apresenta mensagens quando existem problemas com a tira de teste, com o medidor ou quando os seus níveis de glicose são superiores a 600 mg/dL ou inferiores a 20 mg/dL. A utilização indevida pode provocar resultados imprecisos sem que seja apresentada uma mensagem de erro. NOTA: Se o medidor estiver ligado mas não funcionar (bloqueia), contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
O que significa Poderá ter um nível muito baixo de glicose no sangue (hipoglicemia grave), abaixo de 20 mg/dL.
O que fazer
Essa situação pode exigir tratamento imediato. Embora esta mensagem possa ser causada por um erro de teste, é mais seguro tratar o problema primeiro e repetir depois o teste. Trate sempre de acordo com as recomendações do seu profissional de saúde.
105
O que significa
Poderá ter um nível muito alto de glicose no sangue (hiperglicemia grave), superior a 600 mg/dL. O que fazer
Teste novamente o nível de glicose no sangue. Se o resultado for novamente GLICOSE DEMAS. ALTA solicite e siga imediatamente as instruções do seu profissional de saúde.
106
O que significa
O medidor está muito quente (acima dos 44 °C) para funcionar corretamente.
O que fazer
Mude o medidor e as tiras de teste para uma área mais fria. Introduza uma nova tira de teste quando o medidor e as tiras de teste atingirem uma temperatura que esteja dentro do intervalo de funcionamento (6-44 °C). Se não for apresentada outra mensagem de Temperatura demasiado alta, pode prosseguir com o teste.
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O que significa O medidor está muito frio (abaixo de 6 °C) para funcionar corretamente.
O que fazer
Mude o medidor e as tiras de teste para uma área mais quente. Introduza uma nova tira de teste quando o medidor e as tiras de teste atingirem uma temperatura que esteja dentro do intervalo de funcionamento (6-44 °C). Se não for apresentada outra mensagem de Temperatura demasiado baixa , pode prosseguir com o teste.
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O que significa Há algum problema com o medidor.
O que fazer
Não utilize o medidor. Contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00. O que significa
A mensagem de erro pode ter sido gerada por uma tira de teste usada ou indica um problema com o medidor.
O que fazer
Repita o teste com uma nova tira de teste; consulte a página 50 ou página 61. Se
esta mensagem continuar a aparecer, contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
109
O que significa
A amostra foi aplicada antes do medidor estar pronto.
O que fazer
Repita o teste com uma nova tira de teste. Aplique uma amostra de sangue ou solução de controlo somente após serem apresentadas as mensagens Aplicar Sangue no ecrã. Se esta mensagem continuar a aparecer, contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
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O que significa Pode ter ocorrido uma das seguintes situações: • Não foi aplicado sangue ou
solução de controlo suficiente ou foi adicionado mais depois do medidor ter iniciado a contagem decrescente.
• A tira de teste poderá ter sido danificada ou deslocada durante o teste.
• A amostra foi aplicada incorretamente.
• Pode ter ocorrido um problema no medidor.
O que fazer
Repita o teste com uma nova tira de teste; consulte a página 50 ou página 61. Se a mensagem de erro voltar a aparecer, contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
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O que significa O medidor detetou um problema na tira de teste. A causa possível é a tira de teste estar danificada.
O que fazer
Repita o teste com uma nova tira de teste; consulte a página 50 ou página 61. Se a
mensagem de erro voltar a aparecer, contacte o Serviço de Apoio a Clientes. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
112
O que significa As pilhas estão demasiado fracas, mas continuam a ter energia suficiente para efetuar um teste.
O que fazer
Uma vez apresentado o ícone de Pilha fraca, este continuará a aparecer até substituir as pilhas. Os resultados dos testes continuarão a ser exatos, mas substitua as pilhas logo que possível (consulte a página 100).
113
O que significa
As pilhas estão demasiado fracas, mas continuam a ter energia suficiente para efetuar um teste. O que fazer
Prima para continuar mas deve substituir as pilhas logo que seja possível.
O que significa
Não existe energia suficiente nas pilhas para efetuar um teste. O que fazer
Substitua imediatamente ambas as pilhas.
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O que significa
Nenhum resultado na memória, como, por exemplo, a primeira utilização do medidor ou após a transferência de todos os dados para o computador.
O que fazer
Contacte o Serviço de Apoio a Clientes para informar o ocorrido, excepto se esta for a primeira vez que utiliza o medidor. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00. Pode ainda efetuar um teste de glicemia e obter um resultado exato.
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O que significa
O medidor não conseguiu aceder a esse resultado. Esse resultado não será incluído nas médias de resultados.
O que fazer
Contacte o Serviço de Apoio a Clientes para informar sobre esta ocorrência. 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00. Pode ainda efetuar um teste de glicemia e obter um resultado exato.
116
Comparar resultados do medidor com resultados laboratoriais
Os resultados obtidos do Medidor OneTouch® Verio® e os resultados dos testes laboratoriais são expressos em unidades equivalentes a plasma. No entanto, o resultado que obtém no medidor pode diferir dos resultados obtidos no laboratório devido a variações normais. Um resultado do seu Medidor OneTouch® Verio® é considerado exato quando apresentar uma variação de ±20% em relação ao resultado laboratorial.
Os resultados do medidor podem ser afetados por fatores que não afetam da mesma forma os resultados laboratoriais, o que pode originar uma diferença de ±20%. Os fatores específicos que podem fazer com que o resultado do medidor varie do resultado laboratorial em mais de ±20% incluem:
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• Ingeriu alimentos recentemente. Isto pode fazer com que um resultado obtido a partir de sangue colhido da ponta do dedo seja até 70 mg/dL superior a um teste laboratorial com sangue extraído de uma veia.1 • O seu hematócrito é superior a 60% ou inferior a 20%. • Está extremamente desidratado.
• Para informações adicionais, consulte o folheto informativo das Tiras de teste OneTouch® Verio®. 1Sacks, D.B.: "Carbohydrates." Burtis, C.A., and Ashwood E.R. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
118
Diretrizes para obter uma comparação precisa entre medidor e laboratório Antes de ir para o laboratório:
• Efetue um teste com a solução de controlo para se certificar de que o medidor está a funcionar corretamente.
• Não coma durante pelo menos 8 horas antes de efetuar o teste ao sangue.
• Leve o medidor e acessórios de teste consigo para o laboratório.
Efetuar um teste com o seu Medidor OneTouch® Verio® no laboratório:
• Efetue um teste no espaço de 15 minutos após o teste laboratorial.
• Utilize apenas sangue capilar recém-colhido da ponta do dedo.
• Siga as instruções descritas neste Manual do Utilizador para efetuar um teste de glicose no sangue.
119 Especificações técnicas
Método de ensaio GDH-FAD (glicose desidrogenase) Desligar
automaticamente Dois minutos após a última ação Dados da pilha 2 x 1,5 V c.c. (2 x pilhas alcalinas AAA),
corrente contínua
Tipo de pilhas Duas pilhas alcalinas AAA substituíveis Calibração Equivalente a plasma
Memória 500 resultados de testes Intervalos de
funcionamento Temperatura: 6-44 °CHumidade relativa: 10-90% não condensante Altitude: até 3048 metros
Hematócrito: 20-60% Intervalo de
resultados apresentados
20-600 mg/dL
Amostra Sangue capilar recém-colhido Volume de amostra 0,4 µL
Dimensões 2,52 x 5,18 x 8,00 cm Tempo de teste 5 segundos Unidade de medida mg/dL
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Características de desempenho analítico Exatidão do sistema
Especialistas em diabetes sugeriram que os valores dos medidores de glicose deverão corresponder à medição de um método laboratorial com uma variação de 15 mg/dL quando a concentração de glicose é inferior a 100 mg/dL e com uma variação de 15% em relação ao método laboratorial quando a concentração de glicose for igual ou superior a 100 mg/dL. Este nível de exatidão foi demonstrado em estudos no âmbito da Família de Sistemas de Controlo de Glicose no Sangue OneTouch® Verio® (dados em arquivo). Foram testadas amostras de 100 pacientes com o Sistema OneTouch® VerioVue™ e com analisador de glicose YSI 2300, que é um instrumento laboratorial. Estes dados são representativos da exatidão do sistema da Família de Sistemas de Controlo de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®, pois o desempenho dos sistemas é equivalente (dados em arquivo).
Resultados de precisão do sistema para concentrações de glicose <100 mg/dL Percentagem (e número) dos resultados do medidor que correspondem ao teste laboratorial
Dentro de
±5 mg/dL ±10 mg/dLDentro de ±15 mg/dLDentro de
35,1%
121
Resultados de exatidão do sistema para concentrações de glicose ≥100 mg/dL Percentagem (e número) dos resultados do medidor que correspondem ao teste laboratorial
Dentro de ±5 % Dentro de ±10 % Dentro de ±15 %
65,0%
(281/432) (407/432)94,2% (429/432)99,3%
Resultados de exatidão do sistema para concentrações de glicose entre 31 mg/dL e 449 mg/dL
Percentagem (e número) dos resultados do medidor que correspondem ao teste laboratorial
Dentro de ±15 mg/dL ou ±15%
99,3% (596/600)
NOTA: Quando 31 mg/dL representa o valor de referência de glicose mais baixo e 449 mg/dL representa o valor de referência de glicose mais alto (valor YSI).
122
Estatísticas de regressão
As amostras foram testadas em duplicado em cada um de três lotes de tiras de testes. Os resultados indicam que o Sistema OneTouch® Verio® se assemelha ao método laboratorial.
Número de
indivíduos Número detestes Declive Interceção(mg/dL)
100 600 0,97 5,71 Declive do IC de 95% do IC de 95%Interceção (mg/dL) Erro padrão (Sy.x) (mg/dL) R2 0,96 a 0,98 4,10 a 7,32 10,13 0,99
Avaliação do desempenho do utilizador Um estudo de avaliação dos valores de glicose em sangue capilar recém-colhido da ponta do dedo obtido de 172 pessoas não profissionais apresentou os seguintes resultados:
88,9% em ±15 mg/dL dos valores laboratoriais médicos em concentrações de glicose inferiores a 100 mg/dL, e 98,5% em ±15% dos valores laboratoriais médicos em concentrações de glicose iguais ou superiores a 100 mg/dL.
123
Estes dados são representativos de todos os utilizadores não profissionais da Família de Sistemas de Controlo de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®, pois o desempenho dos sistemas é equivalente. Estes dados de exatidão clínica foram gerados com o Medidor OneTouch® VerioVue™ (dados em arquivo).
Precisão
Estes dados de precisão foram gerados com o Medidor OneTouch® VerioVue™. Estes dados são representativos de todos os utilizadores não profissionais da Família de Sistemas de Controlo de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®, pois o desempenho dos sistemas é equivalente (dados em arquivo). Dentro da variação de precisão (300 testes de sangue venoso por nível de glicose)
Glicose alvo (mg/dL) Glicose média (mg/dL) Desvio padrão (mg/dL) Coeficiente de variação (%) 40 48,6 1,02 2,11 100 109,3 2,06 1,89 130 142,5 2,69 1,89 200 217,2 3,75 1,73 350 372,4 8,06 2,17
Os resultados demonstraram que a maior variabilidade observada entre as tiras de teste quando testadas com sangue é igual ou inferior a 2,17%.
124
Precisão total (600 resultados em cada nível de solução de controlo) Intervalos de níveis de glicose (mg/dL) Glicose média (mg/dL) Desvio padrão (mg/dL) Coeficiente de variação (%) Baixo (30-50)* 38,11 0,94 2,47 Médio (96-144)* 116,58 2,09 1,79 Alto (280-420)* 340,61 7,20 2,11
NOTA: A ISO 15197:2013(E) estipula os seguintes intervalos de glicose para precisão intermediária: 30-50 mg/dL, 96-144 mg/dL e 280-420 mg/dL. Foram realizados testes para satisfazer os pontos médios alvo destes requisitos.
Garantia
A LifeScan garante que o Medidor OneTouch® Verio® permanecerá livre de defeitos de material e de fabrico durante três anos, válido a partir da data de aquisição. A garantia é aplicável apenas ao proprietário original e não é transferível.
125
Normas de eletricidade e segurança
Este medidor está em conformidade com a norma CISPR 11:Classe B (somente radiação). As emissões da energia utilizada são baixas e não tendem a causar interferência em equipamentos eletrónicos das proximidades. Este medidor foi testado para imunidade a descarga de eletricidade estática de Nível 3, conforme especificado na norma IEC 61000-4-2. Este medidor cumpre os requisitos de imunidade a interferência de radiofrequência no intervalo de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz a 3 V/m, conforme especificado na norma IEC 61000-4-3. O medidor cumpre os requisitos de imunidade à
interferência elétrica no intervalo de frequência e nível de teste especificado na norma internacional ISO 15197. A utilização deste medidor junto de equipamento elétrico ou eletrónico que constitua uma fonte de radiação eletromagnética pode interferir com o funcionamento correto daquele. É aconselhável evitar efetuar testes próximo de fontes de radiação eletromagnética. As fontes de radiação eletromagnética comuns incluem telemóveis, walkie-talkies ou dispositivos de abertura de portões de garagem.
Não utilize o equipamento onde estiverem a ser utilizados aerossóis ou quando estiver a ser administrado oxigénio.
126
AST ... 42
Aviso de pilha gasta ...113
Botões no medidor ...12
Calibração do plasma ... 116, 119 Comparar resultados do medidor com resultados laboratoriais ... 116
Componentes do sistema ...10
Configuração pela primeira vez ...15
Contagem de glóbulos vermelhos (hematócrito) anormal ...117, 119 Definição da data ...18, 24, 29 Definição da hora ... 17, 23, 29 Definição dos limites de intervalo ...19, 26, 30 Definições ... 15, 29 Desidratação ... 59, 117 Desinfetar o medidor, o dispositivo de punção e a tampa ... 94, 97 Desligar o medidor ... 36
Dispositivo de punção ...10, 41 Ecrã de inicialização ...14
Ecrã de pilha fraca ...113
Ecrã Menu Principal ...22, 28, 29, 34, 35, 83, 88, 91 Eliminação, lancetas e tiras de teste ... 58
Especificações técnicas ... 119
Garantia ...124
Guardar o sistema ...94 Hiperglicemia ... 59, 105
127
Hipoglicemia ...58, 104 Ícone de pilha fraca ... 4, 112
Ícone de pilha gasta ... 4
Ícones ... 4, 5, 89 Idioma, definição ...15
Indicação de utilização ... 8
Infeção, reduzir o risco ... 42
Ligar o medidor ... 14, 47 Limpar o medidor, o dispositivo de punção e a tampa ... 94, 95 Médias ...91
Mensagem de Concretização de Objetivo ... 75
Mensagem de Resultados Dentro do Objetivo ... 74
Mensagem GLICOSE DEMAS. ALTA ... 59, 105 Mensagem GLICOSE DEMASIADO BAIXA ...58, 104 Mensagens ... 54
Mensagens de erro ... 104
Mensagens de Média de 7 dias ...71, 82 Mensagens de tendências ...71, 76 Mensagens de Tratar resultado baixo ...71, 72 mg/dL ...12, 53, 119 Notas de progresso ... 73
Número de série ... 35
Pilhas, substituir ... 101
Porta de dados...12
Procedimento de testes na ponta do dedo ... 38 Resultados de glicose no sangue inesperados ... 58, 60
128
Resultados, rever antigos ... 88 Retroiluminação ...14 Símbolos ...4, 5 Software, Gestão da diabetes OneTouch® ... 93 Solução de controlo, eliminação e
datas de validade ... 61, 62 Solução de controlo, testar ...61 Temperatura ... 38, 94, 106, 107, 119 Tira de teste, aplicar gota de sangue ...50 Tira de teste, eliminação e datas de validade... 39 Tira de teste, pontas prateadas ...13, 47 Transferir resultados para o computador ... 93 Unidade de medida ...12, 53 Verificação do visor ...14
6,890,421, 8,163,162, 7,749,371. A aquisição deste dispositivo não implica a concessão de uma licença de utilização sob estas patentes. Tal licença é concedida somente quando o dispositivo é utilizado com as tiras de teste OneTouch® Verio™. Nenhum fornecedor de tiras de teste que não seja a LifeScan está autorizado a conceder essa licença. A exatidão dos resultados gerados pelos medidores LifeScan com as tiras de teste de outros fabricantes não foi avaliada pela LifeScan. Se tiver dúvidas a respeito da utilização de qualquer produto OneTouch®, contacte o Serviço de Apoio a Clientes através do número 800 201 203 (chamada gratuita). Horário de funcionamento: dias úteis das 09:00 às 18:00.
Se não conseguir contactar o Serviço de Apoio a Clientes, contacte o seu profissional de saúde para obter aconselhamento.
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Johnson & Johnson Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69A Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Os dispositivos para auto-monitorização da glicose no sangue da LifeScan estão em conformidade com as seguintes directivas da UE:
MDD (93/42/EEC): IVDD (98/79/EC):
Medidor de glicose no sangue, tiras de teste e solução de controlo
Sistema de punção