Ensaio clínico randomizado

A segunda etapa da tese consistiu em um ensaio clínico randomizado, em paralelo com três grupos nas proporções de 1:1:1, sendo dois grupos de intervenção (GI1 e GI2) e um controle (GC) com o objetivo de verificar o impacto no nível de atividade física e da frequência de consumo alimentar de frutas e verduras em estudantes universitários. O planejamento, implementação e execução foram baseados no modelo PRECED e PROCEED (GREEN e KREUTER, 2005), além de considerar a padronização do CONSORT (MOHER et al.2001; SCHULZ ET al. 2010; ALTMAN et al.,2001).

3.2.1 Participantes, critérios de inclusão e exclusão

Todos os estudantes, de ambos os sexos, regularmente matriculados na Universidade Federal Rural de Pernambuco – SEDE (UFRPE) foram considerados elegíveis para a participação da intervenção. Como critérios de exclusão foram elencados os seguintes parâmetros: (a) fora da faixa de 18-24 anos (adultos jovens); (b) portador de algum tipo de deficiência física, ou mental; (c) em período gestacional, no caso das mulheres; (d) ter problema de saúde que impossibilitasse a prática de atividade física; (e) não possuir e-mail; e (f) estudantes em intercâmbio (brasileiros ou estrangeiros).

3.2.2 Recrutamento e coleta de dados

O recrutamento ocorreu entre 1º de fevereiro e 11 de março de 2011, e foram estabelecidas quatro estratégias para essa etapa: (a) contato por e-mail com os estudantes que participaram da primeira etapa do estudo; (b) divulgação do estudo no site da instituição; (c) afixação de cartazes nas dependências da universidade e nas salas de aula; e (d) avisos em salas de aula. Esse último procedimento foi realizado em duas ocasiões distintas, para reforçar o convite.

Inicialmente foi feita uma triagem, considerando os critérios de exclusão, entre os que informaram, por e-mail ou pessoalmente, interesse em participar. Os elegíveis que permaneceram interessados preencheram o Formulário de Registro de Informações Pessoais, que teve como objetivo auxiliar no processo de identificação pós intervenção. Após o recrutamento, os estudantes foram esclarecidos em relação a todos os procedimentos necessários para a realização do estudo, como a alocação nos grupos e o direito de concordar ou não em iniciar a pesquisa, além da autonomia de abandonar a pesquisa em qualquer momento. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi realizada a entrevista. A coleta dos dados pré intervenção ocorreu durante os dias 14 e 18 de março de 2011, e a coleta pós intervenção ocorreu de 18 a 22 de julho de 2011. Todos os procedimentos referentes ao treinamento dos entrevistadores foram respeitados também nessa etapa.

3.2.3 Tamanho da amostra

A amostra foi calculada no programa Gpower 3.1 (FAUL et al. 2009) que estimou o tamanho da amostra baseado na natureza dos testes e dos parâmetros utilizados. Considerando o delineamento dessa etapa do estudo os parâmetros utilizados foram: (a) Erro beta de 20%; (b) Erro Alfa de 0,05; (c) três grupos ; (d) 7 preditores. O memorial de estimativa da amostra encontra-se no anexo E. A amostra final necessária variou entre 65 e 270, dependendo do teste estatístico a ser realizado.

3.2.4 Alocação

Após a realização dos procedimentos iniciais, os estudantes foram alocados aleatoriamente em três grupos, sendo dois de intervenção, denominados de GI1 e GI2, e um de controle, denominado GC. Foi utilizada a técnica de randomização em blocos de 10

indivíduos, para garantir que os grupos apresentassem inicialmente o mesmo tamanho amostral. Para esse procedimento, todos os formulários de registro de informações pessoais foram enumerados e uma tabela com números aleatórios foi gerada através do programa

randomizer (disponível em <www.randomizer.org>). Sendo assim, os primeiros dez números

sorteados pelo programa foram alocados no grupo GC, os dez posteriores no GI1 e os dez seguintes no GI2, e assim sucessivamente até alocar todos os estudantes.

3.2.5 Intervenção

As fases que precederam o estudo de intervenção ocorreram durante o estudo transversal e subsidiaram as ações propostas da presente etapa. Todas as ações elencadas ocorreram entre 21 de março e 14 de julho de 2011. As atividades foram de baixo custo e com caráter educacional, organizacional e ambiental, sendo apresentadas no quadro abaixo, de acordo com os grupos experimentais da pesquisa (quadro 6).

Quadro 6. Ações propostas para a intervenção Grupos

Ações Prática de atividade física

pontual

Materiais informativos sobre atividade física e consumo de frutas, legumes e

verduras. GC

GI1 GI2

A produção de todos os materiais informativos utilizados na intervenção foi realizada pelos autores do estudo. O programa teve como slogan: “Pratique atividade física, alimente essa idéia”, e encontra-se apresentado na figura abaixo.

Figura 7. Logomarca e slogan do programa de promoção da saúde.

Os estudantes do GI2 receberam informações sobre os dias, horários, frequência das atividades físicas (APÊNDICE D), devendo participar dois dias por semana, em sessões de 50 minutos, totalizando 30 sessões. A prática da natação, corrida, caminhada, futsal e voleibol foram ofertados em diversos dias e horários e a escolha da modalidade coube ao estudante. As sessões foram estruturadas da seguinte maneira: atividade inicial de alongamento e aquecimento (10 minutos), parte principal, com atividades de intensidade moderada à vigorosa (30 minutos) e parte final, ou atividades de “volta à calma”, (10 minutos). A evolução do acompanhamento semanal das sessões foi controlada através de uma listagem de frequência. Perda foi considerada quando uma frequência inferior a 23 sessões (75%) foi observada, ou se houvesse um intervalo maior que 15 dias entre uma sessão e outra.

Ao longo das semanas foram enviados materiais informativos via e-mail (saudedouniversitario@gmail.com), para os grupos de intervenção (GI1 e GI2). Todos os conteúdos disponibilizados tiveram como objetivos informar, sensibilizar, promover estratégias e motivar a adoção de comportamentos saudáveis. A elaboração, seleção e sistematização dos conteúdos foram baseadas na Teoria Cognitiva Social (BANDURA, 1989) e no Modelo Transteorético (PROCHASKA e VELICER, 1997). Além disso, para as informações técnicas foram consultados documentos oficiais nacionais como o Guia Alimentar Brasileiro (BRASIL, 2008), Política Nacional de Promoção da Saúde (BRASIL, 2010), Vigilância de fatores de risco e proteção para doenças crônicas por inquérito telefônico (VIGITEL) (BRASIL, 2009), e internacionais como Dietary Guidelines for Americans 2005 (USDHHS, 2005), Physical Activity Guideline for Americas (USDHHS, 2008). Utilizou-se também informações dos sites: www.mypyramid.gov, www.saude.gov.br/nutricao,

www.5aodia.com.br, www.alimentacaosaudavel.org,

os materiais educacionais utilizados e no quadro 7 estão apresentadas as páginas de localização, datas de envio, título do informativo e os objetivos da mensagem.

Quadro 7. Informações dos materiais informativos educativos.

Página Data

de envio

Título Objetivo da mensagem

182 21/03 Você Sabia? Apresentar informações sobre o número de mortes diretas atribuídas a inatividade física e pelo baixo consumo de frutas, legumes e verduras.

183 27/03 Alimentação saudável e prática regular de atividade física são essenciais na vida.

Estabelecer duas situações antagônicas relacionadas à saúde e suas repercussões. 184 03/04 Praticar atividade física e

consumir frutas, legumes e verduras potencializam os benefícios da saúde.

Apresentar que a adoção dos dois

comportamentos saudáveis simultaneamente potencializa os benefícios à saúde.

185 10/04 Como estamos? Vamos mudar a realidade?

Apresentar os resultados encontrados na primeira fase da tese, comparando com os observados na população brasileira. 186 17/04 A pirâmide da saúde:

recomendações para uma vida saudável

Apresentar as duas recomendações centrais do programa de forma integrada.

187 22/04 Decifrando uma porção! Como medir?

Instrumentalizar o estudante em relação as medidas de consumo.

188 22/04 Mas afinal o que é atividade física?

Apresentar as dimensões da prática de atividade física.

189 30/04 Como calcular minha atividade física diária?

Promover reflexão sobre os elementos que compõem as recomendações de atividade física.

190 30/04 Planejando meu consumo! Promover uma reflexão sobre os elementos que compõem as recomendações de consumo de frutas, legumes e verduras.

191 05/05 Calendário da saúde. Apresentar estratégias para a mudança integrada de comportamento.

192 17/05 Amigos da saúde.

193 22/05 Buscando mais estratégias.

194 05/06 Sazonalidade das frutas, legumes e verduras.

Apresentar a sazonalidade das frutas, legumes e verduras.

195 14/06 O dia do desafio!! Promover estratégias de incentivo e motivação coletiva.

196 26/06 Fique por dentro: mamão. Apresentar informações para a autogestão.