Expectativas de Demanda e Possibilidades de Investimentos em ARVs

Fortunak e Antunes (2007), Antunes e Alencar (2006) e Maçaira (2005 e 2006) indicam que a indústria farmacêutica brasileira possuia capacidade de produção de medicamentos ARVs,

103 A ação foi elaborada a partir de solicitação feita pela Federação Nacional dos Farmacêuticos – Fenafar, pela Rede Brasileira pela Integração dos Povos – Rebrip e pela Agência Brasileira Interdisciplinar de AIDS – Abia junto à Advocacia Geral da União (AGU). Na ação, as entidades solicitavam a inconstitucionalidade do dispositivo que prevê a patente do tipo pipeline, que permitiu às indústrias ingressarem com o pedido de reconhecimento de patentes publicadas em outros países sem análise técnica e anuência prévia da Anvisa. A tese defendida pela AGU é de que a inconstitucionalidade desse tipo de patente está justamente na sua natureza jurídica, pois se patenteou aquilo que teoricamente estava em domínio público, ou seja, houve retroação da lei sem que isso tenha significado algum benefício público.

tanto do medicamento acabado quanto dos princípios ativos e dos intermedíarios de síntese, sendo capazes de produzirem ARVs de forma integrada. Mas Antunes e Alencar (2006) ressaltam que tal capacidade estaria sendo perdida devido ao não uso das flexibilidades do TRIPS e pelas políticas públicas de compras, tributária, de inovação e de C&T.

Em relação aos intermediários de síntese, Antunes e Alencar (2006) destacam que devido ao sistema de compras públicas atual, seria necessária a utilização de intermediários químicos mais avançados para atendimento mais rápido da demanda, o que obrigaria a importação do produto.

Maçaíra (2005 e 2006) aponta que há dificuldades dos princípios ativos brasileiros competirem em preços com os produtos chineses e indianos, devido à incapacidade de obter as mesmas economias de escalas e a falta de regras de adequação sanitária desses produtos na China e Índia. Porém, competir em preço/qualidade é perfeitamente viável para a indústria brasileira. Os produtos brasileiros possuem melhor relação custo/benefício quando se compara preço com qualidade do que os produtos chineses e indianos.

A baixa margem de lucro obtida na produção de princípios ativos e o atual monopólio dos laboratórios públicos na produção de ARVs, desestimulam os laboratórios privados a atuarem somente nesta fase da cadeia produtiva, preferindo vender o medicamento acabado onde podem conseguir margens de lucro mais atrativas e compensarem as desvantagens econômicas frente aos produtos indianos e chineses.

Se considerarmos em um cálculo conservador que a demanda de ARVs de 2008 se repetirá nos próximos anos, então podemos estimar a expectativa de demanda futura de princípios ativos para produção de ARVs a serem fornecidas ao PN DST/Aids conforme consta na Tabela 28. Trata-se de um cálculo conservador, pois a expectativa é de que haja um aumento na demanda de ARVs tendo em vista que há pessoas portadores de HIV já diagnosticadas e que ainda não iniciaram o tratamento e que, com certeza, o farão nos próximos anos.

Com base no cálculo apresentado na Tabela 28, os princípios ativos mais demandados serão o efavirenz (28,4 ton.), zidovudina (24,8 ton.), lamivudina (16,9 ton.), lopinavir (16,1 ton.) e tenofovir (8,8 ton). Desses apenas o lopinavir é protegido por patente e o efavirenz está sob licença compulsória. Os demais não possuem proteção patentária e poderiam ser uma opção de produção para a indústria privada nacional.

Segundo Maçaíra (2006), as empresas farmoquímicas brasileiras aceitariam produzir os princípios ativos patenteados mesmo que a demanda por eles não fosse muito grande porque esses produtos ainda possuem um preço elevado devido à falta de concorrentes genéricos e

não necessitam de plantas dedicadas para sua produção. Isso justificaria as empresas nacionais a fazerem investimentos para produção desses produtos. Porém, para esses investimentos acontecerem, ainda haveria a necessidade de um contrato de longo prazo que garantisse a compra desses medicamentos por um período de no mínimo 3 anos. Sem essa garantia não haveria condições favoráveis que permitissem as empresas de fazer tal investimento, pois a empresa correria o risco de uma hora para outra não ter demanda para os seus produtos.

Tabela 28 – Expectativa de demanda de APIs para a produção de ARVs destinados ao PN DST/Aids por ano e para os próximos 3 anos.

Medicamento Qtd. Fator (g)

Efavirenz 47.913.000 28.366,20 85.098,60

Efavirenz 600mg 46.959.000 0,60 28.175,40 84.526,20

Efavirenz 200mg 954.000 0,20 190,80 572,40

Zidovudina 88.305.000 24.850,50 74.551,50

AZT+3TC 300+150mg zidovudina 80.100.000 0,30 24.030,00 72.090,00

Zidovudina 100mg 8.205.000 0,10 820,50 2.461,50

Lamivudina 113.187.200 16.978,08 50.934,24

AZT+3TC 300+150mg lamivudina 80.100.000 0,15 12.015,00 36.045,00

Lamivudina 150mg 33.087.200 0,15 4.963,08 14.889,24

Lopinavir/r 200/50mg lopinavir 80.712.000 0,20 16.142,40 48.427,20

Tenofovir³ 29.400.000 0,30 8.820,00 26.460,00

Nelfinavir 250mg¹ 32.670.000 0,25 8.167,50 24.502,50

Atazanavir 35.025.000 6.592,50 19.777,50

Atazanavir 200mg 14.400.000 0,20 2.880,00 8.640,00

Atazanavir 150mg 16.500.000 0,15 2.475,00 7.425,00

Atazanavir 300mg 4.125.000 0,30 1.237,50 3.712,50

Ritonavir 95.664.000 5.530,80 16.592,40

Lopinavir/r 200/50mg ritonavir 80.712.000 0,05 4.035,60 12.106,80

Ritonavir 100mg 14.952.000 0,10 1.495,20 4.485,60

Nevirapina 200mg 10.800.000 0,20 2.160,00 6.480,00

Indinavir 400mg 4.752.000 0,40 1.900,80 5.702,40

Fosamprenavir 700mg 1.932.000 0,70 1.352,40 4.057,20

Didanosina 3.325.500 1.060,88 3.182,63

Didanosina EC 400mg² 1.530.000 0,40 612,00 1.836,00

Didanosina EC 250mg¹ 1.795.500 0,25 448,88 1.346,63

Darunavir 300mg 3.351.360 0,30 1.005,41 3.016,22

Abacavir 300mg 3.210.000 0,30 963,00 2.889,00

Saquinavir 200mg 4.806.000 0,20 961,20 2.883,60

Estavudina 30mg 14.725.920 0,03 441,78 1.325,33

Raltegravir 400mg 720.000 0,40 288,00 864,00

Fonte: Elaboração própria com base nos dados do PN DST/Aids 1- Considerando o último ano de demanda

2- Foi considerado o ano de 2005, porque a última compra foi muito superior a quantidade normalmente adquirida.

Obs.:

A enfuvirtida foi desconsiderada devido ao tipo de produto.

No cálculo foram consideradas apenas as apresentações sólidas

Zidovudina, lamivudina, lopinavir e ritonavir foram calculados já considerando a necessidade das combinações

A exportação de princípios ativos é menos viável do que de medicamentos acabados porque a escala de produção dos chineses e indianos é extremamente elevada, os custos regulatórios, tributários e de mão-de-obra são muito menores, o que reduz muito os seus preços, além do mercado africano não tem capacidade para formulação dos medicamentos. Um exemplo da viabilidade de exportar medicamentos acabados é a possibilidade de vender ARVs para as organizações não-governamentais e de ajuda humanitária tais como a Fundação Clinton, Ford e Gattes, entre outras que compram medicamentos para distribuir em países pobres. Outro mercado potencial a ser explorado pelas empresas brasileiras são os países que não querem comprar de laboratórios chineses e indianos devido à baixa qualidade do produto.

Infelizmente a possibilidade de exportação de ARVs esbarra em barreiras não tarifárias importantes, já que as organizações não-governamentais exigem que os seus fornecedores sejam pré-qualificados pela OMS e até o momento nenhum dos produtores de ARVs nacional possui tal certificação. Farmanguinhos estava em processo de qualificação, mas ainda não havia concluído o processo. Apesar da dificuldade desse problema, ele pode ser contornado com investimentos financeiros em qualificação e com um cenário futuro favorável as empresas farmacêuticas do setor que as estimulem a investir neste segmento.

O sucesso da indústria farmacêutica não depende só do mercado interno, mas também, e principalmente, do mercado externo. Isso passa pela utilização das flexibilidades da TRIPS, como a dupla licença compulsória para poder explorar novos mercados através da venda de medicamentos genéricos para o exterior. (Hasenclever, 2006)

Em relação aos ARVs acabados com possibilidade de investimento para o futuro por parte das empresas farmacêuticas nacionais públicas ou privadas seriam: tenofovir, lopinavir/r, abacavir, nelfinavir e o atazanavir. O tenofovir apresenta uma demanda elevada e crescente.

Em 2008, foram comprados quase 30 milhões de comprimidos e demandados quase 9 ton. de princípios ativos para atender 38,8 mil pacientes¹⁰⁴.

O nelfinavir apesar de ter saído do consenso terapêutico, ainda possuía, em 2007, cerca de 11 mil usuários (demonstrando que ainda tinha demanda) e seu valor unitário era elevado (como mostra os elevados gastos do PN DST/Aids com este medicamento), o que poderia atrair novos fabricantes caso o PN DST/Aids voltasse a adotá-lo. Soma-se a isso o fato da patente

104 Conforme apresentado nos Capítulos 2 e 3.

vencer em 2012, o fato da Roche não está mais produzindo-o¹⁰⁵ o que facilitaria uma licença voluntária e o por último algumas empresas brasileiras já possuíram o registro do nelfinavir junto a Anvisa, o que demonstra que dominavam a produção.

O lopinavir/r e o atazanavir são opções para mais longo prazo, pois suas patentes só vencerão, respectivamente, em 2015 e 2017, mas dado o tempo e o volume de recursos necessários para se desenvolver um medicamento mesmo que genérico, é imperativo que este desenvolvimento comece o quanto antes, para que, no momento da expiração da patente, o genérico já esteja pronto¹⁰⁶.

O abacavir apresenta-se como uma opção menos atrativa, mas sua patente expirou em 2009.

O número de pacientes que utilizam o medicamento é restrito, apenas 3.700 e sua demanda de princípio ativo é de apenas 963 kg. O volume financeiro negociado foi de apenas US$ 3,4 milhões em 2008. Mas seguindo o colocado por Maçaira (2005), a produção em conjunto com outro ARV ou um contrato de longo prazo poderia vir a viabilizar o investimento.

Hasenclever (2006) e Felipe (2005) apontavam as empresas Genvida como sendo uma das capazes de produzir o tenofovir, e a Cristália com capacidade de produção do lopinavir/r de maneira verticalizada. Já o laboratório Farmanguinhos teria capacidade de produzir ambos, mas apenas o medicamento final.

O investimento na produção de doses fixas combinados como o Trizivir¹⁰⁷ (Abacavir + AZT + 3TC) é outra possibilidade de investimento por parte da indústria nacional, já que todos os ARVs da composição estão fora de proteção patentária e a patente da combinação não foi concedida no País. Além da produção local da combinação AZT+3TC já ser produzida regularmente. Logicamente para se incentivar a produção nacional, o PN DST/Aids deverá acrescentá-lo entre aqueles distribuídos aos portadores de HIV/Aids. A possibilidade de exportação seria outro incentivo ao investimento já que o ARV está nas listas de distribuição da MSF, OMS, e outras agências e fundações de ajuda humanitária. Fica o Trizivir como um exemplo, mas a publicação MSF (2008) indica mais 12 ARVs em doses fixas combinadas de 2 ou 3 princípios ativos que são distribuídos em países em desenvolvimento demonstrando que poderia ser uma possibilidade de investimento da indústria farmacêutica nacional.

105 Em junho de 2007, a empresa Roche comunicou ao Ministério da Saúde o recolhimento do medicamento Mesilato de Nelfinavir (comercializado pela marca Viracept®) em toda a Europa e no Brasil, por ter sido identificado problemas na qualidade do produto.

106 O registro de um produto como genérico pode levar cerca de 6 meses ou até um ano e meio, como foi o caso do efavirenz.

107 Produzido e patenteado pela Merck Sharp Dome. Sua patente no USPTO expira em 2016.

As parcerias público-privadas, iniciadas no Brasil a partir do caso do efavirenz, apontam para uma solução de incentivar a indústria farmacêutica nacional a voltar ao mercado de antiretrovirais, principalmente os produtores de princípios ativos, trabalhando em associação com os laboratórios públicos. Essa iniciativa mostra-se como um primeiro passo na tentativa de coordenar melhor a interação entre laboratórios públicos e privados. Entre os fármacos escolhidos, como de interesse do Ministério da Saúde, encontram-se os seguintes ARVs:

abacavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir e o tenofovir, além do efavirenz. Entre as parcerias envolvendo ARVs, Guimarães (2009) apontou: a Globe e Farmanguinhos no desenvolvimento do tenofovir nacional e Nortec e Blanver em conjunto com a Funed no desenvolvimento do mesmo medicamento.