Fiscalização pós-comercialização, vigilância e fiscalização do mercado
Secção 2 Fiscalização do mercado
Artigo 65.º
Atividades de fiscalização do mercado
1. As autoridades competentes realizam inspeções adequadas das características de
conformidade e de desempenho dos dispositivos, incluindo, se for caso disso, uma análise da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê- -lo, têm em especial consideração os princípios estabelecidos em matéria de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações apresentadas.
1-A. As autoridades competentes elaboram planos anuais respeitantes às atividades de fiscalização e afetam um número suficiente de recursos materiais e recursos humanos com as
competências necessárias à execução dessas atividades, tendo em conta o programa europeu de fiscalização do mercado desenvolvido pelo GCDM em conformidade com o artigo 77.º e com as circunstâncias locais.
1-B. Para efeitos do referido no n.º 1, as autoridades competentes:
a) Podem, nomeadamente, exigir que os operadores económicos apresentem a
documentação e informação necessárias ao exercício das suas funções e, sempre que tal se justifique, forneçam gratuitamente as amostras de dispositivos necessárias ou o acesso ao dispositivo; e
b) Efetuam inspeções anunciadas e, se necessário, inspeções não anunciadas às instalações de operadores económicos assim como aos fornecedores e/ou subcontratantes e, se necessário, às instalações dos utilizadores profissionais.
1-C. As autoridades competentes elaboram um resumo anual dos resultados das atividades de fiscalização e disponibilizam-no às outras autoridades competentes através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B.
1-D. As autoridades competentes podem confiscar, destruir ou tornar inoperáveis os dispositivos que apresentem um risco inaceitável ou dispositivos falsificados se o considerarem necessário no interesse da proteção da saúde pública.
1-E. Após cada uma das inspeções referidas no n.º 1-B do presente artigo, a autoridade competente apresenta um relatório sobre os resultados da inspeção de acordo com os requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.
1-F. A autoridade competente que realizou a inspeção comunica o conteúdo desse relatório ao operador económico inspecionado. Antes de aprovar o relatório, a autoridade competente dá ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.º 1-E é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 73.º-B.
2. Os Estados-Membros analisam e avaliam a realização das suas atividades de fiscalização. Essas análises e avaliações são efetuadas pelo menos quadrienalmente, e os seus resultados são transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa torna público um resumo dos resultados através do sistema eletrónico referido no
3. As autoridades competentes dos Estados-Membros coordenam as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperam entre si e partilham os resultados mutuamente e com a Comissão, por forma a proporcionar um elevado nível de harmonização das atividades de fiscalização do mercado em todos os Estados-Membros.
Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à especialização.
4. Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa cooperam entre si, partilhando informações relevantes para o papel e as funções que desempenham.
5. Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam com as autoridades competentes de países terceiros tendo em vista trocarem informações e apoio técnico e promoverem atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.
Artigo 67.º
Avaliação de dispositivos suspeitos de apresentarem um risco inaceitável ou outra não conformidade
Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras
informações, que um dispositivo pode apresentar um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos de proteção da saúde pública, ou que não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, essas autoridades efetuam uma avaliação do dispositivo em causa tendo em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco ou qualquer outra não conformidade que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.
Artigo 68.º
Procedimento aplicável aos dispositivos que apresentam um risco inaceitável para a saúde e a segurança
1. Sempre que, após a avaliação prevista no artigo 67.º, verifiquem que o dispositivo apresenta um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de proteção da saúde pública, as autoridades competentes exigem
imediatamente ao fabricante do dispositivo em causa, aos seus mandatários e a todos os outros operadores económicos em causa que realizem todas as ações corretivas adequadas e
devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, restringir a sua disponibilização no mercado, subordinar essa disponibilização a requisitos específicos, retirar o dispositivo do mercado ou recolhê-lo num prazo razoável claramente definido e comunicado ao operador económico pertinente, e proporcional à natureza do risco.
2. As autoridades competentes notificam sem demora a Comissão, os outros Estados-Membros e o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em causa, um certificado de acordo com o artigo 43.º, dos resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores
económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B.
3. Os operadores económicos garantem sem demora a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.
4. Se o operador económico em causa não realizar as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.º 1, as autoridades competentes tomam todas as medidas necessárias para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, para o retirar do mercado ou para o recolher.
Através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B, as autoridades competentes notificam sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao organismo
notificado que emitiu, para o dispositivo em causa, um certificado de acordo com o artigo 43.º.
5. A notificação a que se refere o n.º 4 contém todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação e rastreio do dispositivo não conforme, a origem do
dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador
económico em causa.
6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, informam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros, através do sistema
eletrónico referido no artigo 73.º-B, de quaisquer informações complementares relevantes de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam sem demora as suas objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B.
7. Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a quaisquer medidas tomadas por um Estado-Membro, considera-se que essas medidas são justificadas.
8. Sempre que se aplicar o n.º 7, todos os Estados-Membros asseguram a adoção imediata de medidas restritivas ou proibitivas adequadas que permitam que o dispositivo em causa seja retirado do mercado ou recolhido, ou que a sua disponibilidade nos mercados nacionais seja limitada.
Artigo 69.º
Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União
1. Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 68.º, n.º 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão avalia essa medida nacional, depois de consultar as autoridades competentes em causa e, se
necessário, os operadores económicos envolvidos. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não
justificada. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 86.º, n.º 3.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 70.º, n.º 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa revoga-a. Se a Comissão não tiver adotado uma decisão nos termos do n.º 1 no prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 68.º, n.º 4, as medidas nacionais são consideradas justificadas.
2-A. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco que um dado dispositivo apresenta para a saúde e a segurança não pode ser controlado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa, a Comissão, a pedido de um Estado-Membro ou por iniciativa própria, pode adotar, por meio de atos de execução, as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e da
segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Os referidos atos de execução são adotados pelo
Artigo 71.º Outra não conformidade
1. Se, tendo procedido a uma avaliação nos termos do artigo 67.º, as autoridades competentes de um Estado-Membro verificarem que um dado dispositivo não cumpre os requisitos
estabelecidos no presente regulamento, não apresentando porém um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos de proteção da saúde pública, essas autoridades exigem que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada dentro de um prazo razoável, claramente definido e comunicado ao operador económico, e proporcional à não conformidade.
2. Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.º 1, o Estado-Membro em causa toma sem demora todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que ele seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro informa sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B. 3. A Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, especificar a natureza dos casos de
não conformidade e as medidas adequadas a tomar pelas autoridades competentes para garantir a aplicação uniforme do disposto no presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 86.º, n.º 3.
Artigo 72.º
Medidas preventivas de proteção da saúde
1. Se, depois de realizar uma avaliação que indicie um potencial risco inaceitável relacionado com um dado dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos, um Estado-
-Membro considerar que, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou aspetos de saúde pública, a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido, o Estado-Membro em causa pode tomar todas as medidas que sejam necessárias e justificadas.
2. O Estado-Membro notifica imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B.
3. A Comissão, em consulta com o GCDM e, se necessário, com os operadores económicos em causa, avalia as medidas nacionais adotadas. A Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não. Na ausência de decisão da Comissão no prazo de seis meses após a sua notificação, as medidas nacionais são consideradas
justificadas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
4. Se a avaliação referida no n.º 3 demonstrar que a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço de um dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido em todos os Estados- -Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas ou aspetos de saúde pública, a Comissão, em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3, pode adotar atos de execução a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.
Artigo 73.º
Boas práticas administrativas
1. Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 68.º a 72.º deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador económico específico, a medida é-lhe notificada sem demora, com indicação das vias de recurso abertas pela legislação ou pelas práticas administrativas do Estado-Membro em causa e do prazo para interposição de recurso. Se tiver alcance geral, a medida é devidamente publicada.
2. É dada ao operador económico em causa a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado e claramente definido antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco inaceitável para a saúde ou a segurança das pessoas, seja necessário atuar de imediato. Caso sejam adotadas medidas sem que o operador seja ouvido, é-lhe dada oportunidade de apresentar observações logo que possível, sendo as medidas adotadas prontamente reapreciadas.
3. Qualquer medida adotada é revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre que realizou ações corretivas eficazes e que o dispositivo está em conformidade com os requisitos do presente regulamento.
4. Caso uma medida adotada nos termos dos artigos 68.º a 72.º diga respeito a um produto em cuja avaliação de conformidade um organismo notificado tenha participado, as autoridades competentes informam o organismo notificado em causa e a autoridade responsável pelo organismo notificado, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º-B.
Artigo 73.º-B
Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado
1. A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
a-A) Os resumos dos resultados das atividades de fiscalização referidos no artigo 65.º, n.º 1-C; a-B) O relatório de inspeção definitivo referido no artigo 65.º, n.º 1-F;
a) Informações relativas a dispositivos que apresentam um risco inaceitável para a saúde e a segurança a que se refere o artigo 68.º, n.ºs 2, 4 e 6;
c) Informações relativas à não conformidade formal de produtos a que se refere o artigo 71.º, n.º 2;
d) Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde a que se refere o artigo 72.º, n.º 2;
e) Os resumos dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização dos Estados-Membros a que se refere o artigo 65.º, n.º 2.
2. As informações mencionadas no n.º 1, alíneas a), c) e d), são transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e, se aplicável, ao organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo em causa em conformidade com o artigo 43.º, e ficam acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
3. Não são publicadas as informações trocadas entre os Estados-Membros quando tal possa prejudicar as atividades de fiscalização do mercado e a cooperação entre Estados-Membros.