Liofilizado e solvente para solução injetável
Epoetina beta
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é NeoRecormon e para que é utilizado 2. Antes de utilizar NeoRecormon
3. Como utilizar NeoRecormon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NeoRecormon 6. Outras informações
1. O QUE É NEORECORMON E PARA QUE É UTILIZADO
Esta apresentação de NeoRecormon contém liofilizado branco e solvente. Após dissolução, NeoRecormon é injetado sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos. A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
NeoRecormon é administrado para:
• O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
(anemia de causa renal) em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise. • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a
receber quimioterapia.
• O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia. A
administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão
autóloga).
2. ANTES DE UTILIZAR NEORECORMON
Não utilize NeoRecormon:
• se tem alergia ( hipersensibilidade) à epoetina beta ou a qualquer outro componente de
NeoRecormon ou ao ácido benzoico, um metabolito do álcool benzílico • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados
• se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
• tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento
• –se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
• em recém-nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de
NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante
Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar-se, informe o seu médico
imediatamente.
Tome especial cuidado com NeoRecormon:
• se a anemia não melhorar com o tratamento com epoetina
• se tiver deficiência de algumas vitaminas B (ácido fólico ou vitamina B12)
• se tiver níveis muito elevados de alumínio no sangue
• se tiver um número elevado de plaquetas no sangue
• se tiver doença hepática crónica
• se tiver epilepsia
• se tiver desenvolvido anticorpos antieritropoetina e aplasia da linhagem eritrocitária
(redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) durante uma exposição anterior a qualquer substância eritropoética. Neste caso não deve mudar para o tratamento com
NeoRecormon.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.
Tome especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
NeoRecormon faz parte de um grupo de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína eritropoetina humana. O seu profissional de saúde registará sempre o produto exato que está a utilizar.
Precaução especial
Durante o tratamento com NeoRecormon
Se for um doente com doença renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a
NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose de NeoRecormon porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de NoeRecormon, poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que NeoRecormon pode atuar como um fator
de crescimento das células sanguíneas e, em algumas situações , pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea. Por favor discuta este assunto com o seu médico.
Se for um doente nefrosclerótico ainda não submetido a diálise, o seu médico decidirá se o
tratamento é adequado para si, uma vez que não pode ser completamente excluída a possibilidade de aceleração da progressão da doença renal.
O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar:
• os níveis de potássio. O seu médico pode considerar suspender o tratamento se tiver níveis de
potássio elevados ou se estiverem a aumentar
• a contagem de plaquetas. Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do
número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.
Se for um doente com insuficiência renal sujeito a hemodiálise, o seu médico poderá ajustar a dose
Se for um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose do shunt, podem formar-se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para
ligação ao sistema de diálise). O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar o shunt.
Se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, o seu médico irá:
• verificar que tem capacidade de doar sangue, em particular se o seu peso for inferior a 50 kg • verificar que tem um nível de glóbulos vermelhos suficiente (hemoglobina de pelo menos
11 g/dl)
• assegurar-se que apenas 12 % do volume total de sangue será doado numa colheita.
Não utilize NeoRecormon indevidamente
A utilização indevida de NeoRecormon por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento das células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso. Isto pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.
Ao utilizar NeoRecormon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de NeoRecormon
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Se sofrer de fenilcetonúria, fale com o seu médico sobre o seu tratamento com NeoRecormon. NeoRecormon é, praticamente, isento de sódio.
3. COMO UTILIZAR NEORECORMON
A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia. A
primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica.
A administração de Neorecormon pode posteriormente ser efetuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes, durante um mês após a
reconstituição. Para evitar o risco de contaminação cruzada, adote sempre técnicas assépticas e utilize, em cada administração, seringas e agulhas estéreis descartáveis. Certifique-se que apenas está a ser utilizado (i.e. reconstituído) um único frasco para injetáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez. Não misture NeoRecormon com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Utilize apenas material de plástico para a injeção.
Instruções de utilização
Primeiro lave as mãos!
Preparação da solução de NeoRecormon Multidose (por profissionais de saúde)
(1) Tire o frasco com o liofilizado da embalagem. Escreva a data da reconstituição e o prazo de
validade no rótulo (o prazo de validade corresponde a 1 mês após a data de reconstituição).
(3) Desinfete o selo de borracha com álcool.
(4) Retire o dispositivo de reconstituição (que permite a troca de ar estéril) do blister e retire o
invólucro de proteção do tubo de reconstituição.
(5) Adapte o dispositivo ao frasco até ouvir um estalido de encaixe
(6) Encaixe a agulha verde na seringa incluída na embalagem e retire a tampa de proteção da agulha. (7) Segure na ampola autoquebrável mantendo o ponto azul voltado para cima. Agite ou bata na
ampola para que todo o líquido passe para o corpo da ampola. Agarre na ponta da ampola e quebre-a na direção oposta à sua. Retire todo o solvente para a seringa. Desinfete o selo de borracha do dispositivo com álcool.
(8) Introduza a agulha no frasco para injetáveis, através do selo de borracha, até uma profundidade de
cerca de 1 cm e injete lentamente o solvente. Retire a seringa (com a agulha) do dispositivo.
(9) Rode suavemente o frasco para injetáveis até todo o liofilizado estar dissolvido. Não agite.
Verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e isenta de partículas. Se não estiver não administre a injeção. Coloque a tampa de proteção na extremidade do dispositivo.
(10) NeoRecormon Multidose deve ser conservado, antes e após a reconstituição, no frigorífico, a
2°C - 8°C.
Preparação de uma injeção única (por profissionais de saúde)
(1) Antes de retirar cada dose, desinfete o selo de borracha do dispositivo com álcool. (2) Coloque a agulha 26G numa seringa descartável adequada (máx. 1 ml).
(3) Retire a tampa da agulha e insira a agulha, através do selo de borracha do dispositivo. Retire a
solução de NeoRecormon para a seringa, elimine o ar da seringa para o frasco para injetáveis e ajuste a quantidade de solução de NeoRecormon na seringa até à dose prescrita. Retire a seringa (com a agulha) do dispositivo.
(4) Troque a agulha por uma nova (a nova agulha deve ser do tamanho normalmente utilizado para
injeção).
(5) Tire a tampa da agulha e retire cuidadosamente o ar da seringa mantendo-a na vertical e
empurrando o êmbolo suavemente para cima até aparecer um pouco de líquido na extremidade da agulha.
Para a injeção subcutânea, desinfete a pele no local da injeção com uma comprensa humedecida com álcool. Forme uma prega de pele apertando uma zona da pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa junto da agulha e espete a agulha na prega de pele com um movimento rápido e firme. Injete a solução de NeoRecormon. Retire a agulha rapidamente e pressione o local da injeção com um penso seco esterilizado.
Posologia de NeoRecormon
A dose de NeoRecormon depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele ou numa veia) e do seu peso corporal. O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.
O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá- lo se precisa de alterar as doses de NeoRecormon.
• Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
A injeção é administrada sob a pele ou numa veia. No caso de administração intravenosa, a solução
deve ser injetada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injeção através da fístula arterio-venosa, no final da sessão de diálise.
A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efetuada por injeções sob a pele.