Gerenciamento de Riscos em Equipamentos Eletromédicos

Comparando-se um equipamento médico com outro tipo de equipamento industrial, percebe-se que o primeiro, devido à sua finalidade de agir sobre, controlar ou monitorar um parâmetro fisiológico do corpo humano, possui riscos inerentes além daqueles comumente observados no segundo. Essa é a principal diferença que norteia a legislação reguladora da área de equipamentos médicos: garantir a segurança do paciente sujeito à sua ação.

Os equipamentos eletromédicos estão sob regime de Vigilância Sanitária, e para fins de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e consequente comercialização no território nacional, a regulamentação técnica da Anvisa (BRASIL, 2011) tornou compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos pelas normas técnicas da série NBR IEC 60601 (ABNT, 2010), no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, visando comprovar o atendimento aos requisitos de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, indicados em regulamento da Agência (BRASIL, 2001).

A nova versão da norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 aplicável a estes equipamentos apresenta dois assuntos predominantes: Gerenciamento de Riscos, entendido como a “aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação e controle de risco”; e Desempenho Essencial, definido como o “desempenho necessário para se conseguir ausência de risco inaceitável” (ABNT, 2009). Esse panorama trouxe à discussão a questão de gerenciamento de riscos em equipamentos eletromédicos.

Durante a utilização do produto no mercado, a complexidade de equipamentos geradores de riscos introduzidas nos hospitais aumenta a possibilidade de erros de procedimentos e uso incorreto.

Dentre outras coisas, os profissionais de saúde deverão estar plenamente conscientes das possibilidades e riscos desses novos produtos, devendo, portanto, em conjunto com a instituição, examinar cuidadosamente cada risco e determinar a melhor forma de gerenciá-lo. Além disso, o estabelecimento de saúde deve definir e padronizar

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critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde (BRASIL, 2010a).

A norma técnica ABNT (2009) ressalta que riscos podem ser introduzidos ao longo do ciclo de vida do produto, e riscos que se tornam aparentes em um ponto do ciclo de vida podem ser gerenciados por ações tomadas em um ponto completamente diferente do ciclo de vida.

Essa norma fornece aos fabricantes de equipamentos médicos elementos para o gerenciamento de riscos dos seus produtos. Ela trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, outras pessoas, outros equipamentos e o ambiente.

A fabricação, utilização, manipulação e descarte de produtos para a saúde são atividades que podem expor diversos agentes ao perigo, como pacientes e suas famílias, equipe médica, organizações, governo e outras partes interessadas. O gerenciamento de risco é um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano e sua gravidade.

É aceito que o conceito de risco possui dois componentes: a probabilidade de ocorrência de dano; e as consequências desse dano, ou seja, quão grave ele venha a ser. O gerenciamento de riscos é um processo contínuo para identificar os perigos associados ao produto para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles. Esse processo compreende as seguintes etapas: análise de risco, avaliação de risco, controle de risco e informações de produção e pós-produção.

A Anvisa (BRASIL, 2008a) generaliza os problemas com produtos para saúde em três grandes categorias:

 Problemas com o Produto, que podem incluir o mau funcionamento (ex: mecânico, elétrico ou software), defeitos de fabricação, projeto ou desenvolvimento do produto, ou ainda problemas com matérias-primas, gerando a instabilidade do mesmo;

 Problemas no Uso, que podem ser causados pela ausência ou a não clareza das informações constantes nos rótulos, instruções de uso e manuais de operação; por embalagem ou empacotamento inadequado, falta de treinamento de RH etc, induzindo o usuário ao erro;

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 Problemas Clínicos, que podem ocorrer em um paciente que seja sensível ou alérgico a um determinado produto, que tenha uma condição preexistente que torne seu uso difícil ou perigoso, ou ainda naqueles usuários em que o produto para saúde possa apresentar risco inerente.

Na categoria Problemas com o Produto, pode-se destacar a falta de requisitos claros e bem especificados referentes à usabilidade do produto. Em Problemas no Uso, questões como manutenção preventiva e calibração do produto devem ser consideradas. Por fim, Problemas Clínicos poderiam ser minimizados com o gerenciamento de riscos de conduta.

Assim, pode-se destacar, entre outros, os seguintes riscos relacionados com a utilização de ventiladores pulmonares:

 Risco de o paciente adquirir pneumonia associada à ventilação. Seguindo os

procedimentos de controle de infecção na manutenção do ventilador, no circuito respiratório, e em todo equipamento associado, o risco pode ser minimizado.

 Vazamentos no circuito do ventilador e nos componentes podem impedir que o

ventilador forneça um volume corrente pré-selecionado ou indefinidamente detectar um fluxo e cessar a ventilação por pressão de suporte.

 Desconexões do equipamento, que podem ser causadas por diversas situações. Por

exemplo, um paciente durante um delírio pode remover a tubulação das vias aéreas, ou o tubo pode acidentalmente se desconectar se não estiver bem firme. Nesse caso, se o paciente estiver paralisado, inconsciente ou desorientado, ou for uma criança, muitos minutos podem passar antes que a desconexão seja detectada. Esses minutos podem ser fatais ou causar danos cerebrais irreversíveis. Na maioria dos casos, essas desconexões são detectadas por um ou mais tipos de alarmes e uma ação imediata da equipe médica deve ser realizada.

 Alarmes nos ventiladores, particularmente a configuração dos limites dos alarmes.

Importância também de verificar as condições de comunicação remota dos sistemas de alarme, tecnologia que permite que um alarme auditivo seja acionado nos locais onde a equipe possa escutá-lo. Deve-se implementar uma estratégia efetiva de resposta aos alarmes, dando prioridade aos equipamentos e localizações mais críticos.

 Calibração dos ventiladores pulmonares em utilização nos EAS. Após a

comercialização dos produtos médicos, não existe nenhuma lei ou regulamentação que torne obrigatório o controle para a garantia da confiabilidade metrológica, com calibrações

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rastreadas durante o tempo de vida útil destes equipamentos, embora esses conceitos façam parte do gerenciamento de riscos. Atualmente, há regulamentação apenas para o termômetro clínico, o esfigmomanômetro e equipamentos utilizados com radiações ionizantes.

Ainda, é necessário que a calibração seja realizada de forma a aumentar a confiabilidade metrológica do ventilador pulmonar. CASTAGNA (2012) alerta que muitas empresas sem a estrutura adequada e sem profissionais especializados passaram a oferecer serviços de calibração muito longe do tecnicamente ideal, que estão sendo aceitos pelo mercado. Surge então a necessidade de atuação do engenheiro clinico, que tem a missão, no universo metrológico, de promover a adequação dos resultados da calibração com as demandas do processo clinico e, no universo mercadológico, avaliar criticamente os fornecedores contratados no que concerne a qualidade e a valoração do serviço prestado.