Gestão Reativa dos Riscos

Entendendo risco como a variação na atuação ou execução de processos no interior de um sistema, torna-se fundamental que consigamos identificar o maior número possível destas variações, a fim de que possamos mitigá-las. A visualização destas variações se dá, de forma mais frequente, por aqueles que operam os processos do sistema. Portanto, é necessário construir um canal de comunicação fácil e eficiente com intuito de incentivar sua notificação. Da mesma forma, também as circunstâncias que se configuram em incidente, evoluindo ou não para dano ao paciente, precisam ser notificadas (REIS, 2013).

A todo instante, o foco educativo do processo de identificação e análise dos incidentes deve ser ressaltado, e sua condução será orientada pela Classificação Internacional para a Segurança do Paciente (CISP), desenvolvida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2009, como desdobramento da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente. Através de um modelo com conceitos chaves e um conjunto de classes definidas, esta classificação tem como objetivo facilitar a descrição, comparação, avaliação, monitoramento, análise e interpretação de informações geradas por estas notificações (REIS, 2013).

As notificações têm o intuito de promover a melhoria do atendimento ao paciente, bem como propiciar estatísticas locais e nacionais, estudos descritivos, investigação de avaliação, e principalmente a prevenção, a detecção e a redução do risco, a recuperação do incidente e a resiliência do sistema. É esta classificação que vem sendo adotada pelo Ministério da Saúde, pelas Empresas Certificadoras em Saúde e pela maioria das Instituições que tem evoluído no processo de gerenciamento do risco clínico (REIS, 2013).

A primeira etapa a ser realizada pelo núcleo de qualidade e segurança do paciente do EAS, ao receber uma notificação de incidente, é a identificação de se a circunstância notificada representa um risco identificável e objetivo para a Segurança do Paciente. Em caso negativo, a notificação deverá seguir o fluxo de não conformidades, em caso positivo o processo de caracterização deverá prosseguir, separando os incidentes em um dos seguintes grupos:

• Circunstância de risco ou notificável: é uma situação com potencial significativo para causar dano, mas em que não ocorreu nenhum desdobramento prático.

• Quase evento (near miss): um incidente que não alcançou o paciente.

• Evento sem danos: um incidente que chegou ao paciente, mas não resultou em danos discerníveis.

• Evento com dano (evento adverso): um incidente que resulta em dano para o paciente.

Após esta etapa, se faz necessária a classificação quanto ao tipo de incidente, agrupando incidentes de segurança do paciente de natureza semelhante e características compartilhadas, em relação as quais existe consenso. Este agrupamento tem por finalidade reunir eventos que poderão ser tratados de forma coletiva no que diz respeito a análise e proposição de ajustes (ações para diminuição do risco e ações de melhoria), facilitando o processo (REIS, 2013).

Embora cada de tipo de incidente envolva processos e problemas distintos, um incidente de segurança do paciente poderá ser classificado em mais de um tipo diferente. Os 13 tipos de incidentes da Organização Mundial de Saúde, segundo a CISP, podem ser:

1. Administração clínica

2. Processo clínico / Procedimentos 3. Documentação

4. Infecção Hospitalar

5. Medicação / Fluidos Endovenosos 6. Hemoderivados

7. Nutrição

8. Gases / Oxigênio 9. Equipamento médico 10. Comportamento

11. Acidentes com o paciente 12. Estrutura

13. Gerenciamento de recursos / Organizacional

A gestão de risco consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de riscos. O propósito do gerenciamento de risco consiste em identificar a provável origem dos eventos adversos, avaliar os danos causados e tomar as decisões apropriadas concernentes a esses problemas (ABNT, 2009a.).

O gerenciamento de risco hospitalar deve ser implantado para sistematizar o monitoramento de eventos adversos, executando ações para o controle e eliminação de seus danos. Como parte dessas ações, a tecnovigilância atua nos procedimentos para aquisição, utilização e controle da qualidade de produtos e equipamentos na saúde.

A Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ABNT, 2011b). São adotados como procedimentos a Gestão de Notificação Externa e Gestão de eventos adversos.

A gestão de notificação externa, a partir da RDC 67, publicada em 21 de dezembro de 2009 pela ANVISA, fica determinado que cabe ao detentor do registro informar à ANVISA, através do NOTIVISA (sistema de notificação) toda e qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública entre outros que envolva o produto registrado.

O núcleo de qualidade e segurança do paciente deve realizar o registro das notificações e alertas de tecnovigilância referente às tecnologias em uso na instituição no registro de Controle de Notificações Externas de Tecnovigilância Recebidas pelo EAS e proceder com a análise delas. Deve ser verificado se o conteúdo da notificação relata riscos na realidade do EAS, por exemplo, se o equipamento objeto de tal notificação faz parte do parque da Instituição (REIS, 2013).

A Gestão de Eventos Adversos, em produto para saúde (produto correlato) é definido como agravo à saúde de usuários, paciente ou outros que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante. São efeitos não intencionais e não desejáveis que ocorrem durante a prática clínica ou sanitária (ABNT, 2011b).

Estes eventos podem ocorrer como resultado de: • Falha do produto;

• Defeito de fabricação; • Mau funcionamento;

• Rotulagem, instruções de uso e embalagem imprópria ou inadequada; • Desenvolvimento impróprio / inadequado de projeto;

Os dados do evento adverso e de suas tratativas devem ser registrados para serem investigados e avaliados. O EAS deve ser informada sobre a investigação do evento adverso e das ações de correção a serem tomadas, bem como sobre a possibilidade de registro do evento na ANVISA.