TERMOS DE CONSENTIMENTO
GRUPO CONTROLE
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, página 1 de 3
Título do projeto: Avaliação dos benefícios de programa de exercício físico aeróbio para pessoas com epilepsia de lobo temporal mesial, e as relações com as adaptações cerebrais estruturais e bioquímicas Investigador principal: Nathália Volpato
OBJETIVO DA PESQUISA: Você está sendo convidado(a) à participar de um projeto de pesquisa envolvendo pacientes com epilepsia, O objetivo geral do estudo é buscar evidências científicas sobre o benefício e mecanismos da atividade física em pessoas com epilepsia, Caso encontremos, estas evidências serão importantes para ajudar a conscientizar a população de que os indivíduos com epilepsia não devem ser excluídos de práticas físicas em seu cotidiano, As informações médicas a meu respeito que forem obtidas para esse estudo, poderão ser compartilhadas com outros pesquisadores, Podendo assim, ser utilizadas eventualmente para outros fins de pesquisas sobre epilepsia, O sigilo será mantido em todos os estudos colaborativos, através da utilização de um número de código para a identificação dos indivíduos participantes,
PROCEDIMENTO: Concordando em participar desse estudo, os pesquisadores participantes farão perguntas a respeito dos seus antecedentes médicos, sobre a epilepsia, seu cotidiano, sua qualidade de vida em geral, Você será submetido a um teste de esforço máximo, realizado em esteira ergométrica que estabelece a freqüência cardíaca máxima alcançada durante uma sessão de atividade física e também seu consumo máximo de oxigênio, Este teste tem duração média de 8 a 12 minutos, até a sua exaustão, suas medidas e suas composições corporais serão aferidas; será realizado exame de ressonância magnética de crânio e também haverá coleta de sangue; todos os procedimentos serão realizados antes e depois de 32 semanas, durante este período, manterei minhas atividades diárias normais,
VANTAGENS: Você não obterá alguma vantagem direta com a sua participação nesse estudo, e que o seu diagnóstico e tratamento não serão modificados, Os resultados desse estudo podem também, em longo prazo, oferecer vantagens para as pessoas com epilepsia, Os resultados deste estudo ficarão à disposição dos médicos responsáveis pelo seu tratamento, e poderão ser úteis no futuro,
RISCO E DESCONFORTO: Durante o teste de esteira e as sessões de atividade física haverá a presença de uma ambulância no local, você utilizará monitor cardíaco individual que analisa a frequência cardíaca durante a atividade física e será utilizada a escala de Borg, permitindo que você avalie sua percepção de esforço durante a sessão, você será questionado sobre sua percepção e frequência cardíaca de 5 em 5 minutos, sua pressão será aferida antes e após a sessão, portanto, qualquer desconforto poderá ser identificado rapidamente, e a sessão poderá ser encerrada se necessário,
Durante o exame de ressonância magnética, o único desconforto relacionado a este exame é o ruído intermitente durante os primeiros 15 minutos, Depois disso o ruído será muito menor, O pessoal técnico providenciará tapa-ouvidos para lhe deixar mais confortável,
Uma das principais vantagens da ressonância magnética é que esta não utiliza raios X ou outro tipo de radiação ionizante, ao contrário de outros tipos de exame radiológicos, As imagens são obtidas graças a um campo magnético (imã), um transmissor e receptor de ondas de rádio e um computador que é utilizado para obter as informações bioquímicas e imagens da anatomia interna, Não existem efeitos nocivos associados com a ressonância magnética, dentro das condições utilizadas atualmente,
No momento da coleta de sangue poderá haver alguma dor decorrente da punção da pele, Complicações de coleta de sangue rotineira são raras e geralmente de pequeno porte, Se houver
pequena perda de sangue da veia no local da punção, geralmente há um pequeno desconforto que desaparece em poucos dias,
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, página 2 de 3
Título do projeto: Avaliação dos benefícios de programa de exercício físico aeróbio para pessoas com epilepsia de lobo temporal mesial, e as relações com as adaptações cerebrais estruturais e bioquímicas,
Investigador principal: Nathália Volpato
RESSACIRMENTO: Não serão ressarcidos os custos com transporte para a realização das avaliações, teste cardiopulmonar, ressonância magnética, retirada de sangue, questionários, e avaliação antropométrica, no entanto, todas essas serão realizados em um único dia,
Disponibilizaremos bolachas e sucos após as avaliações,
REQUERIMENTO: É importante informar aos médico(as) e técnico(as) caso você tenha qualquer outra doença além da epilepsia e todos medicamentos de rotina,
É muito importante informar aos médicos(as) e técnicos(as) caso você tenha um marca-passo cardíaco, um clipe de cirurgia para aneurisma cerebral ou qualquer outro objeto metálico em seu corpo, que tenha sido implantado durante uma cirurgia ou alojado em seu corpo durante um acidente, pois estes podem parar de funcionar ou causar acidentes devido ao forte campo magnético que funciona como um imã muito forte, Você também deve remover todos os objetos metálicos que estiver utilizando (relógio, canetas, brincos, colares, anéis, etc), pois estes também podem movimentar ou aquecer dentro do campo magnético,
FORNECIMENTO DE INFORMAÇÃO ADICIONAL: Você pode requisitar formações adicionais relativas ao estudo a qualquer momento a Nathália Volpato, tel (19) 984158062, Em caso de recurso ou reclamações, entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciência Médica – UNICAMP, tel (19) 35218936, Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm,unicamp,br
RECUSA OU DESCONTINUAÇÃO DA PARTICIPAÇÃO: A sua participação é voluntária, e você pode se recusar a participar ou retirar seu consentimento e interromper a minha participação no estudo a qualquer momento sem comprometer os cuidados que recebe atualmente ou receberá no futuro no HC – UNICAMP,
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, página 3de 3
Título do projeto: Avaliação dos benefícios de programa de exercício físico aeróbio para pessoas com epilepsia de lobo temporal mesial, e as relações com as adaptações cerebrais estruturais e bioquímicas,
Investigador principal: Nathália Volpato
CONFIRMAÇÃO:
Eu confirmo que fui explicado sobre o objetivo e importância do estudo, os procedimentos aos quais serei submetido e os riscos, e vantagens advindas desse projeto de pesquisa, Eu li e compreendi esse formulário de consentimento, bem como o resumo informativo anexo e estou de pleno acordo em participar desse estudo,
Paciente:__________________________________________________ Idade_________ RG:_______________________________ Endereço________________________________________________________________ Assinatura__________________________ RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR: Eu expliquei a _____________________________________________________ o objetivo do estudo, os procedimentos requeridos e os possíveis riscos e vantagens que poderão advir do estudo, usando o melhor do meu conhecimento, E me comprometo a fornecer uma cópia desse formulário de consentimento ao participante ou responsável, e outra via ficará em minha posse,
________________________________________________________________________ Nome do pesquisador ou associado