Imprecisão inter-ensaio determinada analisando três controlos em seis ensaios Controlo Valor médio

U/ml RQM %CV 1 2 3 7,3 20,0 56,4 6,3 4,5 4,0

2. Imprecisão inter-ensaio determinada analisando três controlos em seis ensaios. Controlo Valor médio

U/ml DP %CV 1 2 3 7,3 20,0 56,4 0,6 1,4 6,4 8,2 7,0 6,0 Limite inferior de detecção

O limite inferior de detecção, calculado como a média do padrão zero mais dois desvios padrão e analisado em duplicado em 12 ensaios, foi de 0,1 U/ml.

Interferências

Valores de hemolisado até 400 mg/dl, bilirrubina até 0,2 mg/ml e intralípidos até 15 mg/ml não interferem com os resultados de anticorpos anti-La.

L I M I T A Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O

1. Embora a presença de títulos elevados de anticorpos anti-La (SS-B) seja indicativa de doença reumática sistémica, especialmente da síndrome de Sjögren, os dados devem ser considerados no contexto de outras observações clínicas e laboratoriais.

2. Alguns indivíduos podem ter níveis elevados de anticorpos anti-La (SS-B) com pouca ou nenhuma evidência de doença clínica. Por outro lado, alguns doentes com síndrome de Sjögren podem ter níveis não detectáveis destes anticorpos.

3. No caso de uma amostragem repetida de um doente, por exemplo para monitorização, deve ser utilizado o mesmo tipo de amostra (soro ou plasma) durante todo o período de estudo.

R E F E R Ê N C I A S B I B L I O G R Á F I C A S

1. Tan EM, et al. Clin Immunol Immunopath, 47, 121-141, 1988. 2. Harley JB and Gaither KK. Rheum Dis Clin Nr Am, 14, 43-56, 1988. 3. Tan EM. Advances in Immunology, 33, 167-239, 1982.

4. Morrow J and Isenberg D. In Autoimmune Rheumatic Diseases, Blackwell, 1987. 5. Nakamura RM and Tan EM. Clin Lab Med, 6, 41-54, 1986.

6. Harley JB, et al. Arth Rheum, 29, 196-206, 1986. 7. Montecucco C, et al. Clin Exp Rheum, 7, 5-11, 1989. 8. Editorial, Arch Dermatol, 124, 61-62, 1989.

9. Buyon JP, et al. J Clin Invest, 84, 627-634, 1989. 10. Provost TT. Arch Dermatol, 119, 619-622, 1983.

R E S U M O D O P R O T O C O L O

1. Diluir as amostras e os Controlos Positivo e Negativo a 1:101. Não diluir os Padrões ou o Controlo de Referência.

2. Adicionar em duplicado 100 µl de Controlo de Referência e dos Padrões, dos Controlos Positivo e Negativo pré-diluídos e das amostras do doente pré-diluídas nos poços especificados da tira de microtitulação.

3. Incubar durante 60±10 minutos a 18°C-25°C. 4. Lavar as tiras 3 vezes.

5. Adicionar 100 µl de Conjugado em cada poço. 6. Incubar durante 30±5 minutos a 18°C-25°C. 7. Lavar as tiras 3 vezes.

8. Adicionar 100 µl de Substrato em cada poço. 9. Incubar durante 30±5 minutos a 18°C-25°C.

10. Adicionar 100 µl de Solução de Paragem em cada poço. 11. Ler a absorbância a 550 nm.

Batch code / Code du lot / Codigo de ote / Chargenbezeichnung / Codice del lotto / Código do lote / Satsnummer

Catalogue number / Référence du catalogue / Número de catálogo / Bestellnummer / Numero di catalogo / Referência de catálogo / Katalognummer

Use by / Utiliser jusque / Fecha de cadusidad / Verwendbar bis / Utilizzare entro / Prazo de validade / Hållbar till

Temperature limitation / Limites de temperature / Limite de temperatura / Zulässiger Temperatur-bereich / Limite di temperatura / Limites de temperatura /

Temperaturgränser

Biological risks / Risques biologiques / Riesgo biológico/Biogefährdung / Rischio biologico / Risco biológico / Biologisk risk

Consult instructions for use / Consulter les instructions d’utilisation / Consulte las instruccione de uso / Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l’uso / Consulte as instruções de utilização / Se bruksanvisning

In Vitro Diagnostic Medical Device / Dispositif medical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / In Vitro Diagnostikum / Dispositivo medico-diagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika

Manufacturer / Fabricant / Fabricante / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Tillverkare

Contains sufficient for <n> tests / Contenu suffisant pour “n” tests / Contenido suficiente para <n> ensayos/ Ausreichend für “n” Ansätze / Conteúdo suficiente para <n> ensaios / Contém o suficiente para “n” testes / Innehållet tillräckligt för n tester

Warning / Attention / Atensión / Achtung / Attenzione / Atenção / Varning

Conformity to 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Device Directive /

Conformément à la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / La conformidad con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro / Konform mit Richtlinie 98/79/EG zu In-vitro- Diagnostika / Conformità alla direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro / Conformidade com In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Diretiva de Dispositivos Médicos / Överensstämmer med direktiv 98/79/EG för medicintekniska produkter.

Conjugate / Conjugué / Conjugado / Konjugat / Conjugato / Conjugado / Konjugat

Substrate / Substrat / Substrato / Substrat / Substrato / Substrato / Substrat

Stop solution / Solution d’Arrêt / Solución de Parada / Stopplösung / Soluzione bloccante / Solução de Paragem / Stopplösning

Wash buffer concentrate (16 X) / Concentré tampon de (16X lavage)/ Concentrado de Búfer de lavado (16 X) / Washpuffer-Konzentrat (16 X) / Tampone di lavaggio concentrato (16 X) / Tampão de Lavagem concentrado (16 X) / Tvättbuffert koncentrat (16 X)

La (SS-B)-coated wells and strip holder / Cupules enduites de La (SS-B) et Portebandes / Soporte para Bandas y Vasos Recubiertos con La (SS-B) / La (SS- B)-beschichtete Vertiefungen und Streifenrahmen / Pozzetti rivestiti di MPO e supporto per strip / Poços revestidos com La (SS-B) e suporte de tiras / La (SS-B)- klädda brunnar och striphållare

Sample Diluent Concentrate (5 X) / Concentré diluent pour échantillons (5 X)/ Concentrado de Diluente de Muestra (5 X) / Probendiluens Konzentrat / Diluente per campioni concentrato (5 X) / Diluente de amostras concentrado (5 X) / Provspädningsbuffert koncentrat (5 X)

Anti-La (SS-B) Standards 1-5 / Etalons anti-La (SS-B) 1-5 / Estandares Anti-La (SS- B) 1-5 / Anti-La (SS-B) Standards 1-5 / Standard anti-La (SS-B) 1-5 / Anti-La (SS- B)-standarder

Anti-La (SS-B) Reference Control / Témoin de référence anti-La (SS-B) / Control de Referencia Anti-La (SS-B) / Anti-La (SS-B) Referenzkontrolle / Controllo di

riferimento anti-La (SS-B) / Controlo de Referência Anti-La (SS-B) / Anti-La (SS-B) referenskontroll

Positive Controls / Témoins positives / Controles Positivos / Positiv-Kontrollen / Controlli Positivi / Controlos Positivos / Positiva kontroller

Negative Controls / Témoins negatifs / Controles Negativos / Negativ-Kontrollen / Controlli negativi / Controlos Negativos / Negativa kontroller

+

S V E N S K A :

A V S E D D A N V Ä N D N I N G

DIASTAT® anti-La (SS-B eller La)-test är en kvantitativ/kvalitativ enzymLänkad immunosorbent analys (ELISA) för detektering av autoantikroppar som är specifika för La (SS-B)-antigen i humanserum eller EDTA-, litiumheparin- eller citrerad plasma. Dess syfte är att underlätta diagnos av systemiska

reumatiska sjukdomar, särskilt Sjögrens syndrom, och det är inte fristående definitivt.

Autoantikroppsnivåer representerar en parameter i en diagnostisk process med flera kriterier.

I N L E D N I N G

Systemiska reumatiska sjukdomar är autoimmuna störningar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), polymyosit, Sjögrens syndrom, sklerodermi och mixed connective tissue disease. Ett allmänt kännetecknen på systemiska reumatiska sjukdomar är närvaron av cirkulerande antikroppar mot en mängd cellulära antigener. Detektering och serologisk beteckning av specifika autoantikroppar spelar en viktig roll i differentialdiagnosen av dessa sjukdomar.1-4

La (SS-B)-antigen är ett RNA-proteinkomplex; antikroppar mot detta antigen detekteras i Sjögrens syndrom (40 %) och SLE (15 %).1,3,5,6 Anti-La (SS-B)-antikroppar har även detekterats hos patienter med systemisk skleros och neonatal lupus erythematosus.7-9 Bevis associerar dessa antikroppar till särskilda kliniska kännetecken, och det har observerats att patienter kan ha autoantikroppar innan sjukdomens fulla inträde. Detta bekräftar behovet av ett test som är noggrant och enkelt att använda.6-8,10

A N A L Y S P R I N C I P

Brunnarna på mikrotiterstrippen är belagda med affinitetsrenat La (SS-B)-antigen. Under den första inkubationen binder sig specifika autoantikroppar i utspätt serum eller plasma till den antigenbelagda ytan. Brunnarna tvättas sedan för att avlägsna obundna komponenter. I den andra inkubationen binder sig konjugatet av enzymmärkta antikroppar mot human-IgG till ytbundna autoantikroppar. Efter vidare tvätt spåras specifika autoantikroppar genom inkubation med substratet. Vid tillsättning av stopplösning avbryts reaktionen, vilken resulterar i en färgad slutprodukt. Mängden bundet konjugat mäts i

absorbansenheter. I det kvalitativa protokollet jämförs mängden konjugat som bundits av provet med det som bundits av referenskontrollen. I det kvantitativa protokollet kan koncentrationen anti-La (SS-B)- autoantikroppar uppskattas genom interpolation från en dosreaktionskurva som baseras på kalibratorer

K O M P O N E N T E R I T E S T K I T E T

A konjugat 1 x 15 mL Murina monoklonala antikroppar mot humant IgG, som är konjugerade med alkaliskt fosfatas, tris-buffert,

proteinstabilisator, 0,1% (m/v) natriumazid. Klar att använda.

B Substrat 1 x 15 mL Mg2+, fenolftaleinmonofosfat (PMP), buffert. Klar att använda. Förvaras mörkt.

C Stopplösning 1 x 15 mL Natriumhydroxid, EDTA, karbonatbuffert (pH >10). Klar att använda.

D Koncentrerad (16x) tvättbuffert

2 x 25 mL Boratbuffert, 0,4% (m/v) natriumazid. Spädes före användning. E La (SS-B)-belagda brunnar samt striphållare Plattor med 12x8 mikrotiterbrunnar

Belagda med La (SS-B)-antigen, förpackade i återförslutbar folieförpackning tillsammans med torkmedel. Färgkodade GUL. Enskilda brunnar kan brytas loss från mikrotiterstripet. F Koncentrerad

spädvätska (5x)

1 x 25 mL Fosfatbuffert, proteinstabilisator, 5% (v/v) Triton X- 100, 0,5% (m/v) natriumazid. Spädes före

användning. 1-5 Anti-La (SS-B)-

standarder

5 x 1,0 mL Human plasma, buffert, <0,1% (m/v) natriumazid. 0, 2, 8, 30, 100 E/mL. Klar att använda.

6 Anti-La (SS-B)-