Nome: João Angelo de Moraes Salles CPF: 401.280.320-49
Data/Hora: 17/08/2012 16:44:35
Impugnação: Informamos que: de acordo com a NBR 144990 exigência requerida e aceita pela ANVISA/GGLAS/INMETRO para compra do item 48 Papel Grau Cirúrgico o orgão licitante deverá exigir dos fabricantes do produto os Laudos de: BFE (Eficiência de Filtração Bacteriana); VFE (Eficiência de Filtração Viral); CITOTOXICIDADE (Produto não tóxico); ANALITICO LABORATORIAL (testes fisícos e químicos); Além de serem um exigência da NBR 14990, esses Laudos garantem que o produto adquirido pela Instituição é eficaz e possui barreira microbiana, pois trata-se de uma questão de saúde pública. Para que não aconteça futuros casos de infecção hospitalar. Desde já agradeço
Julgamento: Indeferido
Veredito: OF/SMF/CPL N. º 316/12 Esteio, 17 de setembro de 2012. Análise de Impuganção: Prezado(a) Senhor(a): Em atenção a impugnação, referente ao Pregão Eletrônico 136/12, para Aquisição de material ambulatorial,itens não adjudicados do pregão 92/2012-SMS, interposta pela empresa COMERCIAL HOSPITALAR SALLES LTDA, onde postula a modificação da presente licitação por vícios de legalidade, a seguir fundamentos, para vossa análise e parecer . RAZÕES: 1.A empresa COMERCIAL HOSPITALAR SALLES LTDA, pelo seu representante,apresenta a impugnação solicitando que conste no edital do Pregão a exigência: “da apresentação de Laudos das Propriedades Físicas e Químicas, Filtração Bacteriana, Filtração Viral e de Citotoxidade, comprovando o atende atendimento ao item 5.1.4 da NBR 14.990 para o produto descrito no itens 18,do Anexo IV do edital(Papel Grau Cirurgico) todos emitidos por laboratórios acreditado, credenciado ou oficial” (fls.72/81). É O RELATÓRIO: 2.Reconheço a impugnação como tempestiva.As razões interposta pela requerente,não prospera, visto que ,em consulta a ABNT NBR 14.990,esta estabelece os métodos de ensaio e os valores para papel revestido com laca a partir do papel, conforme a ABNT NBR 14990-3, usado como sistemas de barreira estéril e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso. Os materiais especificados nesta parte da ABNT NBR 14.990 são para serem usados na esterilização com óxido de etileno ou radiação. Em consulta ao site sa ANVISA,www.anvisa.gov.br,, a fundamentação referente a NBR 14.990 esta é exigida para a expedição do Registro do Produto junto a ANVISA,documento este que está sendo exigido na licitação , conforme item nº 12,letra G, DO EDITAL(fls nº 54) dos autos.A finalidade institucional da ANVISA é: “promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária”.Entendemos que, qualquer produto que seja registrado e autorizado sua comercialização pela ANVISA, já apresentou comprovação da eficácia. Portando pode ser adquirido por este órgão. Além disso, existe a presunção absoluta de que as empresas fabricantes dos produtos especificados no itens 18 do Anexo IV do edital, devem atender no seu processo produtivo às exigências definidas ao item 5.1.4 da citada NBR, cabendo ao Órgão de fiscalização averiguar o cumprimento das exigências estabelecidas na norma em vigor. Para fins de subsidiar a Pregoeira na elaboração da resposta para esta impugnação, solicitou manifestação da área demandante (fl. 95), que em resposta informou o seguinte: “ Em resposta a CI nº64/12 referente à impugnação do pregão eletrônico 136/12, concordo com o relatório da pregoeira onde consta que em consulta com a ANVISA,à fundamentação referente a NBR 14.990 está exigida para a expedição do Registro do Produto junto a Anvisa,documento este que está sendo exigido na licitação,conforme item nº 12,letra G do edital. Entendo que se a empresa tiver registro na ANVISA,estará em dia com a docuemntação exigida”. Assim, pelos fundamentos apresentados, salvo melhor juízo,decido conhecer a impugnação interposta pela empresa COMERCIAL HOSPITALAR SALLES LTDA. e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo os termos do Edital do Pregão Eletrônico nº 136/2012. A exposição dos fatos encontrar-se nos autos do processo para a consulta de todos os interessados. Sem mais para o momento. Atenciosamente, ANA FLÁVIA CAMPOS ROCHA Pregoeira
Fornecedor: AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA
CNPJ: 05.818.423/0001-37 Data/Hora: 25/09/2012 10:55:28
Impugnação: À ILUSTRISSIMA COMISSÃO DE LICITAÇÕES Prefeitura Municipal de Esteio PREGÃO ELETRÔNICO N° 136/2012 PROCESSO N° 15757/12 AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA, inscrita no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica sob o nº 05.818.423/0001-37, com Escritório de Licitações na Rua 21 de Abril, 466, sala 58, centro, no município de Catanduva-SP, vêm respeitosamente à presença de Vossa Senhoria, por seu procurador FERNANDO CALBO FERNANDES, portador do RG nº 21.373.541-6 SSP-SP e do CPF nº 188.083.318-22, apresentar tempestivamente IMPUGNAÇÃO Em face ao Edital do Pregão supracitado, com o objetivo de que se exija em momento adequado a apresentação dos Laudos que comprovem o atendimento a NBR 14.990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde – Parte 1, presentes no item 5.1 (requisitos gerais), subitem 5.1.4, pelos motivos a seguir expostos: I – DOS FATOS Abaixo, a descrição dos itens em questão: Item 18 Quantidade: 48 Rolos Descrição: Papel grau cirúrgico com eficiente barreira microbiana. Confeccionado com polpa de madeira quimicamente branqueada. Sem corantes e isento de furos. Gramatura 60 a 80g/m2. Largura 60 cm. Rolo de aproximadamente 10 kg. Observemos na íntegra o disposto nos itens 4.2.1 e 5.1.4 da NBR-14990 –1: 4.2.1 Todos os métodos de ensaio usados para demonstrar a conformidade com esta parte ABNT NBR 14990 devem ser validados e documentados. 5.1.4 As seguintes propriedades dos materiais devem ser avaliadas através de métodos de ensaios apropriados, acordados entre o produtor e o fabricante: a) Barreira microbiana; b) Aspectos toxicológicos; c) Propriedades físicas e químicas; d) compatibilidade com os processos de esterilização aos quais o material será submetido; e) compatibilidade com os processos de conformação e selagem; f) quaisquer limitações de vida útil para armazenagem pré e pós-esterilização do material da embalagem. É notório que a própria Norma deixa claro a necessidade de avaliação do produto que será ofertado no mercado, além de esclarecer que o atendimento integral está ligado não somente a apresentação de um único laudo, mais sim, tantos quanto forem necessários para comprovar que a Normatização vigente está sendo seguida. Dessa forma, torna-se indispensável a apresentação dos testes previstos nas alíneas “a”, “b” “c”, “d”, “e” e “f “, do subitem 5.1.4 da NBR 14990-1, que tratam da barreira microbiana, subdividida em BFE (Filtração Bacteriana) e VFE (Filtração Viral), aspectos toxicológicos (Citotoxicidade) e propriedades físicas e químicas, vinculando os fabricantes das embalagens em papel grau cirúrgico à obrigatoriedade de apresentação dos referidos laudos. A título informativo, desde 2002, a segurança do paciente, é o tema principal da OMS (Organização Mundial da Saúde) para saúde pública, pois eclodem em várias Administrações casos de grande repercussão que podem ser evitados. Dentre os mais visados na atualidade, está o surgimento da superbactéria resistente a antibióticos, que levou a ANVISA a proibir a comercialização livre deste tipo de medicação. Entretanto, dessa notícia, o que realmente atraiu as atenções, foi a propagação desta bactéria dentro dos hospitais no DF, pois associa-se a superbactéria a mutação de uma bactéria normal do intestino que passa a agredir o tecido intestinal, ocasionando a septicemia. Dai surge a necessidade da esterilização do ambiente hospitalar, assepsia e procedimento. Já a intoxicação por chumbo ou outro derivativo tóxico decorrente de composição química inadequada para correlato hospitalar, também ocasiona em responsabilidade direta do profissional da saúde, uma vez que este profissional passa a ter conhecimento por este instrumento dos cuidados que devem ser observados nesta aquisição, e por questões de escolha negligencial deixa de considerá-los, assumindo atitude que deve ser repudiada por qualquer instituição da área hospitalar, pois sua consequência pode resultar, de reações alérgicas até o falecimento do paciente. Diante dos riscos já mencionados acima, cuidados devem ser defendidos no momento da aquisição da embalagem para esterilização, conforme rege a NBR 14990, tornando -se dever do fabricante comprovar a capacidade de produção com atendimento eficiente a citada Norma. Seu objetivo é garantir a qualidade do produto através da exigência dos laudos que comprovem as Propriedades Físicas e Químicas, as Filtrações Bacteriana (BFE) e Viral (VFE), utilizadas para medir a eficiência na filtração de bactérias e de vírus respectivamente e o
Citotoxicidade, assegurando que os componentes empregados na embalagem são atóxicos, não ocasionando qualquer risco ao paciente ou ao profissional da saúde responsável pelo manuseio dos materiais que foram esterilizados. Outra questão importante é o momento em que tais laudos devem ser apresentados. A oportunidade ideal está ligada à
apresentação das propostas, amparado pelo fato de tratar-se de documento técnico referente ao produto e não à empresa, tornando inviável a apresentação somente na habilitação do licitante. Desta forma, minimamente junto com a proposta do licitante, a Administração já deve conhecer o BFE (Filtração Bacteriana), o VFE (Filtração Viral), o Citotoxicidade e
Propriedades Físicas e Químicas que darão a segurança indispensável ao departamento de enfermagem quanto à
aquisição, inibindo a infecção hospitalar ou a contaminação indiscriminada de pacientes. II – DO DIREITO Como regra geral, ao objetivar uma contratação, a Administração buscará na Lei de Licitações - Lei nº 8.666/93 e demais legislações
aplicáveis os princípios que regerão o processo licitatório, atentando-se quanto à correta caracterização do objeto e as possíveis exigências técnicas envolvidas. Vejamos: Art. 14. Nenhuma compra será feita sem a adequada caracterização de seu objeto e indicação dos recursos orçamentários para seu pagamento, sob pena de nulidade do ato e responsabilidade de quem lhe tiver dado causa. Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a: IV - prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. III – DO PEDIDO Diante do exposto, requer: 1) Que a presente impugnação seja DEFERIDA, exigindo-se no momento da apresentação da proposta os laudos das Propriedades Físicas e Químicas, Filtração Bacteriana (BFE), Filtração Viral (VFE) e de Citotoxicidade, comprovando o atendimento dos ensaios previstos na Normatização vigente, todos emitidos por laboratório acreditado, credenciado ou oficial, garantindo maior segurança e confiabilidade quanto ao produto a ser adquirido; 2) Caso este não seja o entendimento desta Ilustre Comissão, faça o presente subir devidamente informado, à Autoridade Superior, para nova análise e parecer formal. Termos em que Pede deferimento. Catanduva, 25 de Setembro de 2012. FERNANDO CALBO FERNANDES Representante Comercial RG: 21.373.541-6 CPF: 188.083.318-22
Julgamento: Indeferido
Veredito: OF/SMF/CPL N. º 320/12 Esteio, 25 de setembro de 2012. Julgamento de Impugnação: Prezado(a) Senhor(a): Em atenção a impugnação, referente ao Pregão Eletrônico 136/12, para Aquisição de material ambulatorial,itens não
adjudicados do pregão 92/2012-SMS, interposta pela empresa AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA, onde postula a modificação da presente licitação por vícios de legalidade, a seguir fundamentos, para vossa análise e parecer . A empresa AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA, pelo seu representante,apresenta a impugnação solicitando que conste no edital do Pregão a exigência: “da apresentação de Laudos das Propriedades Físicas e Químicas, Filtração Bacteriana, Filtração Viral e de Citotoxidade, comprovando e atendendo ao item 5.1.4 da NBR 14.990,alíneas “a”,”b”,”c”,”d”,”e” e “f”, para o produto descrito no iten 18,do Anexo IV do edital(Papel Grau Cirurgico) todos emitidos por laboratórios acreditado, credenciado ou oficial” (fls.101)dos autos. 1.DAS RAZÕES: Reconheço a impugnação como tempestiva.As razões
interposta pela requerente,não prospera,visto que são as mesmas razões interpostas anteriormente,matéria esta já analisada e julgada através do “OF/SMFA/CPL Nº 316/12”,constante nos autos do processo (fls 99/100) e publicado no site www.cidadecompras.cnm.org.br. “OF/SMF/CPL N 316/12 (…) Assim, pelos fundamentos apresentados, e nos termos do parecer da Consultoria Jurídica e Instância Superior,constante nos autos do processo,decido conhecer a impugnação interposta pela empresa COMERCIAL HOSPITALAR SALLES LTDA. e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo os termos do Edital do Pregão Eletrônico nº 136/2012..” A decisão supra foi acatada na íntegra pela Consultoria Jurídica e Prefeito Municipal, conforme consta nos autos do processo. 2.É O RELATÓRIO: Em consulta a ABNT NBR 14.990,esta estabelece os métodos de ensaio e os valores para papel revestido com laca a partir do papel, conforme a ABNT NBR
14990-1,alíneas,“a”,”b”,”c”,”d”,”e” e “f”, usado como sistemas de barreira estéril e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso. Os materiais especificados nesta parte da ABNT NBR 14.990 alíneas,“a”,”b”,”c”,”d”,”e” e “f”, são para serem usados na esterilização com óxido de etileno ou radiação. De tal sorte,em consulta ao site da ANVISA,www.anvisa.gov.br, a fundamentação da requerente no que se refere a NBR 14.990 alíneas,“a”,”b”,”c”,”d”,”e” e “f”, esta é exigida para as empresas para a expedição do Registro do Produto junto a ANVISA bem como os demais documentos que se fazem necessários para que as mesmas possam comercializar este produto.É de se observar que ,o Registro do Produto junto a ANVISA já está sendo exigido nesta licitação , conforme item nº 12,letra G, DO EDITAL(fls nº 54) dos autos.A finalidade institucional da ANVISA,segundo o orgão é: “promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária”.Entendemos que, qualquer produto que seja registrado e autorizado sua comercialização pela ANVISA, já apresentou comprovação da eficácia. Portando pode ser adquirido por este órgão”. Existe a presunção absoluta de que as empresas fabricantes dos produtos especificados no itens 18 do Anexo IV do edital, devem atender no seu processo produtivo às exigências definidas ao item 5.1.4 da citada NBR, cabendo ao Órgão de fiscalização averiguar o cumprimento das exigências estabelecidas na norma em vigor. 4.DO JULGAMENTO: Assim, pelos fundamentos apresentados, da matéria julgada através do OF/SMF/CPL N 316/12 constante nos autos do processo(fls 99/100),parecer da SMS, da Consultoria Jurídica e Instância Superior, decido conhecer a impugnação interposta pela empresa AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo os termos do Edital do Pregão Eletrônico nº 136/2012. A exposição dos fatos encontrar-se nos autos do processo para a consulta de todos os interessados. Atenciosamente, ANA FLÁVIA CAMPOS ROCHA Pregoeira