Hoje em dia, a indústria farmacêutica consegue dar resposta à maioria das necessidades do mercado, de modo a diminuir a necessidade de manipulação, ou seja, efetuar reconstituições e diluições de medicamentos em meio hospitalar. A exigência de satisfazer as necessidades das preparações estéreis ainda se mantém, como é o caso dos medicamentos citostáticos.
O Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de fevereiro de 1962, regulamenta os Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sendo um pilar relevante nos cuidados de saúde dispensados no meio hospitalar. Define-se SF como um conjunto de ações farmacêuticas executadas em instituições hospitalares ou em serviços interligados para contribuir nas funções assistenciais, de modo a propagar o ato de investigação científica e de ensino que lhes respeita. Os SF possuem autonomia técnica, fazendo parte de serviços de apoio à ação médica nas instituições relacionadas com a saúde. Possuem funções na investigação científica, ensino, no fabrico de formas farmacêuticas e sua distribuição para os serviços clínicos, enfermagem, entre outros, de modo a proporcionar a qualidade na prestação dos seus serviços, com ordem e cumprindo as boas práticas de farmácia.
Pela Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, datado a 11 de agosto, foi estabelecido um Plano de Reorganização nos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais do SNS, sendo este atualizado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 128/2002, datado a 25 de setembro.
Após as medidas tomadas pelo Conselho Executivo e pareceres do Sr. Ministro da Saúde e Conselho Consultivo, foi nomeada uma listagem de medidas necessárias para a reestruturação das farmácias hospitalares. De acordo com a legislação e as boas práticas da farmácia hospitalar, cabe aos serviços farmacêuticos a preparação de CTX, ficando ali centralizada, sob a responsabilidade de um farmacêutico. A sua supervisão garante condições de estabilidade, armazenamento, administração, validade e uma gestão adequada de manipulação, de modo a diminuir o risco dos profissionais bem como exposição ambiental. A intervenção farmacêutica permite diminuição de erros e melhor qualidade dos doentes oncológicos. A centralização de preparação de citostáticos permite maior otimização, não só de recursos humanos mas também do aproveitamento completo dos fármacos. Além disso, a centralização deve garantir uma boa gestão de modo a não haver desperdício, e a informatização também
Capítulo II – Fundamentação Teórica
ajuda a gerenciar a escolha da apresentação dos fármacos a utilizar. A unidade centralizada tem as seguintes vantagens: i) diminuir o risco de contaminação dos profissionais de saúde, reduzindo a exposição; ii) aumentar a qualidade e segurança da preparação; iii) maior rigor nas dosagens e medições; iv) racionalizar o consumo dos medicamentos CTX (interesse fármaco-económico) e reaproveitamento; v) diminuir a contaminação do ambiente circundante à preparação.
Segundo os padrões de qualidade para o serviço de farmácia oncológica, mais conhecido como Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service (QuapoS) (European Society of Oncology Pharmacy, 2009), a existência de unidades centralizadas implica procedimentos específicos para a preparação e manipulação de CTX, protocolos de atuação e prescrição, formação e treino de pessoal qualificado sobre boas práticas em técnica assética e especificidades em preparação de CTX, disponibilidade de informação atualizada sobre a correta manipulação, tratamento de resíduos, toxicidade, inativação química e estabilidade. Antes de efetuar as normas de manuseamento de CTX, foi elaborado uma tabela com os dados técnicos de todos fármacos utilizados na UCPC, desde a apresentação, reconstituição, concentração final, diluição, estabilidade após abertura/reconstituição/diluição, condições de conservação (refrigeração, temperatura ambiente e proteção da luz) e outras observações pertinentes (Anexo A).
Os procedimentos são os seguintes:
a) Receção, armazenamento e transporte de CTX:
Permitir a conferência e receção quanto ao citostático: quantidade, qualidade, lote, prazo de validade;
Garantir a segurança do medicamento citostático quanto a queda e quebra;
Garantir a proteção do pessoal que os manipula;
Garantir a não contaminação do ambiente, em caso de quebra.
b) Acondicionamento de CTX:
Garantir a qualidade do medicamento citostático, tendo em conta as suas condições de armazenamento e prazos de validade;
Executar uma gestão racional dos stocks destes medicamentos;
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c) Receção de diluentes, reconstituintes e material clínico
Após a receção, deve proceder-se ao registo do lote e respetivo prazo de validade
(Anexo B).
d) Receção e tratamentos das prescrições:
Garantir o regular funcionamento da unidade (espaço físico e temporal);
Uniformizar as prescrições segundo modelo de requisição em vigor (Anexo C);
Disciplinar a prescrição em termos de horário com vista à programação do trabalho da unidade;
Estabelecer exceções para casos life-saving;
Proceder à confirmação da prescrição mediante o protocolo instituído e posteriormente a confirmação dos dados do doente;
O 1º controlo será médico, em que faz a prescrição segundo os protocolos de terapia antineoplásica aprovados pela Comissão de Coordenação Oncológica e pela Comissão de Farmácia e Terapêutica do Centro Hospitalar;
O 2º controlo será farmacêutico, em que a posologia prescrita é em função da superfície corporal do doente ou o peso e de eventuais reduções de dose devidamente expressas na prescrição;
Efetuar os cálculos necessários para a elaboração do rótulo e sua preparação (Anexo D), e registar os lotes e volumes dos CTX utilizados na prescrição;
Assegurar a chegada dos produtos acabados aos respetivos serviços clínicos, com a finalidade de proceder à sua administração ao doente em tempo útil;
Garantir o melhoramento constante na qualidade de serviço.
e) Importância da lavagem e desinfeção das mãos:
A lavagem das mãos, sendo simples, é a medida mais eficaz para prevenir a transmissão de infeções cruzadas;
Os objetivos fundamentais são a prevenção da infeção e uniformização de procedimentos.
f) Vestuário e desinfeção:
Garantir a qualidade do medicamento citostático em termos de esterilidade;
Garantir a assepsia nos locais de preparação, sobretudo nas zonas brancas e áreas vizinhas (antecâmara);
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Proteger o operador de uma eventual contaminação (acidente).
g) Preparação de CTX:
Garantir a qualidade do medicamento em termos de estabilidade e esterilidade;
Dispensar o material necessário para a preparação, nomeadamente: - CTX e reconstituinte (quando aplicável);
- Sistema de administração (quando aplicável); - Diluente (quando aplicável);
- Rótulo de identificação;
Dar cumprimento às “Normas de Bom Fabrico” ou “Boas Práticas de Farmácia”; Garantir a assepsia no espaço físico destinado à preparação;
Assegurar a não contaminação desse espaço físico (evitar acidentes);
Racionalizar o aproveitamento dos citostáticos (Farmacoeconomia);
Garantir dupla verificação dos cálculos efetuados e do material enviado, confrontando com os dados mencionados no rotulo e adicionar outros dispositivos necessários à preparação (como exemplo seringas, spikes e agulhas);
Proceder à preparação propiamente dita de acordo com o rótulo, que serve como ordem de trabalho;
Verificação de todas as medições e procedimentos efetuados pelo operador;
Controlo de qualidade da preparação nomeadamente partículas suspensas e coloração;
Confirmação final da informação constante no rótulo com a descrita no produto final.
h) Limpeza da câmara de fluxo laminar vertical (CFLv):
Garantir a qualidade do medicamento em termos de esterilidade;
Garantir a assepsia no local da preparação – CFLv, através da manutenção constante do seu fluxo;
Proteger o operador de uma eventual contaminação (acidente).
i) Tratamento de resíduos e limpeza da sala assética:
Garantir a não contaminação microbiana do espaço físico destinado à preparação;
Garantir a destruição total dos citostáticos e seus resíduos através de uma incineração eficiente (superior 1.100ºC);
Garantir a não contaminação com citostáticos do meio ambiente na área circundante da unidade de preparação;
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Garantir a assepsia no espaço físico destinado à preparação, sobretudo da sala assética e da antecâmara.
j) Derrame/quebra/contacto acidental:
Assegurar a não contaminação dos espaços físicos onde se manipulam citostáticos;
Proteger os operadores de eventuais contaminações (acidentes);
Proteger o meio ambiente.
k) Transporte de soluções de CTX:
Garantir a segurança do medicamento citostático quanto à queda e quebra;
Garantir a proteção do pessoal que os manipula;
Garantir a não contaminação do ambiente em caso de quebra;
A preparação final é enviada juntamente com um livro de registo da receção dos CTX;
O 3º controlo é efetuado pela enfermagem, em que confere os dados descritos no rótulo e a prescrição médica, rubricando o livro onde constam o colante de identificação do doente e as preparações relacionadas com o ciclo de quimioterapia.
l) Inutilizações das preparações:
De modo a garantir a inutilização da preparação final dos CTX, quando estes não são administrados ou em situação não conforme, devem ser cumpridos os seguintes pressupostos:
1. Se a preparação final não está conforme (ainda na UCPC):
1.1 Sem reutilização é encaminhado para o circuito dos resíduos;
1.2 Com reutilização (para o mesmo doente - aumento de dose; para outro doente - a mesma dose ou aumento de dose) é reencaminhado para CFLv e efetua-se nova rotulagem e conferência dos dados;
2. Se a preparação final é devolvida do serviço clínico para a UCPC:
2.1 A UCPC verifica a não administração e a não reutilização e encaminha para o circuito dos resíduos;
2.2 A não administração com reutilização procede-se como no ponto 1.2;
Quando ocorre interrupção da administração, estes são sempre encaminhados diretamente nos contentores do grupo de risco IV existente no serviço clínico para posterior incineração;
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Em todas as situações de inutilização deve ser sempre preenchido o impresso de registo de inutilizações de CTX, de modo a evidenciar este, o volume a ser inutilizado e motivo da inutilização (Anexo E).
m) Extravasão:
Evitar processos agressivos de atingimento tecidular durante a administração de citostáticos;
Minimizar rapidamente esses efeitos de modo a que não conduzam a necrose;
Registar o acidente no processo do doente no impresso (Anexo F).
n) Derrame e quebra:
Assegurar a não contaminação dos espaços físicos onde se manipula CTX e de proteger o pessoal envolvido de eventuais contaminações;
O colaborador procede à notificação através do impresso próprio para o efeito (Anexo
G).
o) Tratamento das excretas:
Assegurar a não contaminação dos espaços físicos onde se administram citostáticos;
Proteger o pessoal que manipula as escretas, quer enfermeiros, quer auxiliares, quer familiares dos doentes de eventuais contaminações;
Proteger o meio ambiente.
p) Programa de prevenção e controlo de risco à exposição a CTX:
Os profissionais que manipulam CTX são submetidos a um programa de prevenção e controlo de risco à exposição a CTX, que implica exames de saúde e protocolos de vigilância periódicos, definidos pelo Serviço de Segurança e Saúde no Trabalho (SSST).
q) Registo e análise de erros de medicação;
Definir a metodologia utilizada na deteção e registo de erros de medicação e posterior análise das suas causas de forma a garantir a melhoria contínua do processo;
Aplica-se ao circuito do medicamento: prescrição; transcrição; validação; preparação/ dispensa; conservação/preparação e administração, envolvendo os SF e os serviços clínicos;
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Tem como requisitos os seguintes pontos:
- Este procedimento permite a identificação dos erros de medicação numa perspetiva formativa e não punitiva, pelo que as informações das notificações não poderão ser utilizadas com outros fins se não aqueles que permitam a análise das causas do erro de forma a garantir a melhoria continua do processo;
- A notificação do erro é da responsabilidade do profissional de saúde que o deteta e preenche o devido impresso (Anexo H);
- É de realçar que não se pode considerar erro quando há falha de administração de uma dose prescrita, por exemplo, por deslocação do doente para a realização de exames, sua recusa ou por preparação do doente para exames.
r) Controlo microbiológico:
Definir as regras para o controlo microbiológico da sala limpa, câmara de fluxo laminar vertical e operadores na UCPC - Unidade de Vila Real, de modo a garantir que os procedimentos assépticos conduzem à obtenção de um produto final seguro, eficaz e de qualidade (Anexo I).
s) Farmacovigilância:
Verificação e registo de reações adversas ao medicamento e reporta-las ao Infarmed;
Com procedimentos a UCPC organiza melhor os seus objetivos, há um maior controlo no circuito do citostático desde a sua aquisição à sua dispensa, maior rigor na deteção de erros desde a sua prescrição até aos cálculos finais, mais próximos dos doentes (na deteção de reações na administração bem como numa fase mais avançada), melhor controlo dos gastos, promover credibilidade ao CHTMAD, EPE satisfação aos doentes tratados e na obtenção à excelência de resultados.
Capítulo III – Metodologia