MATERIAL E MÉTODOS

Estão descritos esse capítulo aspectos relativos à coleta de dados para a elaboração dos artigos referentes às questões epidemiológicas relacionadas à implantação do NAT.

a) _{População e amostra:}

Trata-se de um estudo populacional, os dados foram obtidos em duas fontes de dados diferentes. A primeira parte da coleta de dados corresponde aos doadores de sangue que doaram no período de janeiro 2008 a junho de 2013 na Hemorrede de Santa Catarina. Este período foi escolhido devido ao fato da Hemorrede (composta pelos Hemocentros de Florianópolis, Blumenau, Chapecó, Criciúma, Joaçaba, Joinville, Lages e pelas Unidades de Coleta localizadas em Canoinhas, Jaraguá do Sul e Tubarão) estar totalmente informatizada a partir de 2008, no banco de dados único, localizado em Florianópolis. Devido ao número reduzido de amostras coletadas em Canoinhas, Jaraguá do Sul e Tubarão, os dados dessas unidades estão agrupados nos Hemocentros de Joaçaba, Joinville e Criciúma, respectivamente.

A segunda parte da coleta de dados foi obtida das planilhas mensais de acompanhamento do NAT que é compilada em Brasília-DF, na Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do MS. Os dados dessa planilha correspondem ao NAT realizado em todo o território brasileiro, no período de janeiro de 2011 a junho de 2013 e serviram para compor o segundo banco de dados.

b) _{Variáveis do estudo:}

As variáveis do estudo foram obtidas do banco de dados (formato.xls) gerado no Sistema de Gerenciamento do Hemocentro – HEMOSIS, que contém todas as informações dos doadores que doaram na Hemorrede de Santa Catarina. Este sistema de informática é responsável pelo gerenciamento dos dados: cadastro do doador, triagem, coleta, testes laboratoriais, liberação e produção de hemocomponentes e transfusão de produtos sanguíneos em toda a Hemorrede HEMOSC.

Quadro 4 – Variáveis dependentes dos estudos epidemiológicos – HEMOSC 2007-2013:

Variáveis dependentes

Variável Categorização

Resultado dos testes sorológicos para anti-HCV –

Prism Abbott Reagente Não reagente

Inconclusivo

Imunoblot para anti-HCV Innogenetics Reagente

Não reagente Inconclusivo

Resultados do NAT HCV Bio-Manguinhos RNA detectado

RNA não detectado Resultado dos testes sorológicos para anti-HIV

anticorpo Prism Abbott

Reagente Não reagente Inconclusivo Resultado dos testes sorológicos para HIV 4ª

geração (detecção de antígeno e anticorpo) Siemens (até agosto de 2011) e Architect Abbott

Reagente Não reagente Inconclusivo Imunoblot Innogenetics para anti-HIV 1 e 2 Reagente

Não reagente Inconclusivo Resultados do NAT HIV – Bio-Manguinhos RNA detectado

RNA não detectado

Resultados reagentes para HIV são resultantes de duas situações: a combinação de dois testes sorológicos para anti-HIV reagentes mais imunoblot reagente e os resultados inconclusivos para anti-HIV com NAT RNA HIV detectável. Resultados inconclusivos são aqueles em que somente um dos testes sorológicos apresentou resultado reagente ou inconclusivo (o que pode ocorrer na soroconversão dos doadores). Para o HCV foram considerados somente os indivíduos com resultados para anti-HCV reagentes com imunoblot reagente. Em alguns casos onde não houve esta confirmação, os casos reagentes foram

aqueles em que a relação S/CO foi igual ou superior a 3,000 para o anti- HCV (ACAR et al., 2009; STRAMER et al., 2013).

Quadro 5 – Variáveis independentes dos estudos epidemiológicos - HEMOSC (2007 – 2013):

Variáveis independentes – Sócio Demográficas

Variáveis Categorização

Pessoa física do doador Cadastro individual no HEMOSIS

Número da triagem Cadastro individual da triagem no HEMOSIS Data de nascimento – Faixa etária 18 a 24 anos

25 a 34 anos 35 a 44 anos Acima de 45 anos

Gênero Masculino

Feminino

Procedência Hemocentro Coordenador de Florianópolis Hemocentro Regional de Lages

Hemocentro Regional de Joaçaba Hemocentro Regional de Joinville Hemocentro Regional de Chapecó Hemocentro Regional de Blumenau Hemocentro Regional de Criciúma

Cor da pele Branca

Negra Outras Escolaridade Analfabeto Ensino fundamental Nível médio Nível superior Pós-graduação Ignorado

Quadro 6: Variáveis associadas às características da doação de sangue no HEMOSC- 2007 a 2013:

Características da doação de sangue Categorização

Tipo de doação Esporádica

Repetição Primeira vez

Motivo de doação Voluntária

Reposição Autóloga

Datas das doações Dia/Mês/Ano

Número de doações anteriores 0-1

2-5 6-8

Acima de 08 doações

Quadro 7: Variáveis relacionadas aos dados obtidos da Hemorrede Brasileira (2010-2013):

Dados da Hemorrede Brasileira

Estado Brasileiro – agrupado por região Número de amostras testadas

Período da testagem

Número de amostras HCV NAT positivas, que apresentam testes sorológicos para anti-HCV reagentes

Número de amostras HCV NAT negativas, que apresentam testes sorológicos para anti-HCV reagentes

Número de amostras HCV NAT positivas, que apresentam testes sorológicos para anti-HCV não reagentes

Número de amostras HIV NAT positivas, que apresentam testes sorológicos para anti-HIV reagentes

Número de amostras HIV NAT negativas que apresentam testes sorológicos para anti-HIV reagentes

Número de amostras HIV NAT positivas que apresentam testes sorológicos para anti-HIV não reagentes

c) _{Critérios de exclusão: foram excluídos doadores com dados}

incompletos.

d) Análises estatísticas: para a análise foi utilizado o software Stata 11.0, sendo admitido o intervalo de confiança (IC) de 95%. Foram realizados os cálculos a seguir:

d.1) O cálculo da prevalência foi realizado da seguinte forma: P (HIV, HCV) = _doadores de primeira vez com resultado reagente para HIV ou HCV* 100.000

Total de doadores do período

d.2) O cálculo da incidência foi realizado da seguinte forma:

I (HIV, HCV)= doadores de repetição e esporádicos com resultado reagente para HIV ou HCV * 100.000

Pessoas-ano

d.3) O cálculo do risco residual (RRes) utilizado baseou-se na estimativa de risco de Schreiber et al. (1996). Segundo este método o risco residual para os vírus é o produto da taxa de incidência ajustada por pessoas/ano pela duração da janela:

Rres = (Taxa de incidência* Duração da janela)

Onde: A taxa de incidência ajustada é expressa em fração 1 : número de doações necessárias para que uma doação seja contaminada por HIV ou HCV apesar dos testes de triagem laboratorial apresentarem resultados negativo. No período analisado antes da implantação do NAT entre 01 de janeiro de 2007 a 19 de julho de 2010, a duração das janelas foi de 17 dias para o HIV e 58,3 para o HCV, comparado com 9 dias para ambos vírus após a implementação do NAT entre 20 de julho de 2010 a 31 de julho de 2013.

A magnitude da efetividade da implantação do NAT na Hemorrede Pública brasileira foi calculada para os estados que implantaram o NAT na sua rotina de triagem de doadores de sangue. Foi realizada a comparação do risco residual calculado com ou sem a utilização da metodologia NAT, com a finalidade de medir o “ganho” na segurança transfusional após a sua implantação.

4.1 Questões éticas

O presente estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina sob o número CAAE: 173.16613.1.0000.0110. Em anexo (Anexo II) está o termo de consentimento aplicado nesse estudo.

PARTE II – RESULTADOS