Medicamentos no Brasil

No Brasil, os gastos com saúde representam o quarto maior grupo de despesas familiares, sendo o primeiro habitação. Dentre estes gastos, 66 - 70% das despesas familiares se devem aos medicamentos e planos de saúde. A população carente gasta mais com medicamentos quando comparada à parcela mais rica que direciona recursos também para o pagamento dos planos de saúde (SILVEIRA et al., 2002).

É do conhecimento geral que os países mais pobres não fazem parte do mercado de medicamentos na forma como este está estabelecido nos países desenvolvidos, sendo necessária a existência do compromisso público e de uma intervenção governamental, a fim de que seja assegurado o acesso igualitário e universal às ações de assistência à saúde entre as quais se inclui a assistência farmacêutica (KING, 2002).

Os medicamentos alopáticos podem ser divididos em três categorias quanto ao registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genéricos. Os medicamentos novos são os inovadores e que apresentam no momento do primeiro registro dados clínicos de segurança e eficácia, sendo utilizados como referência para os demais. Os medicamentos similares são aqueles que contêm o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho, forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (BRASIL, 1999).

O medicamento genérico é similar a um produto de referência, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou

renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (BRASIL, 1999) e devem apresentar provas de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade (STORPIRTIS, 2004).

Os medicamentos similares foram instituídos pela promulgação da Lei nº 6360/76, época em que havia a necessidade de disponibilizar medicamentos a baixo custo para a população. Assim, não foram estabelecidos critérios técnicos rígidos para seu desenvolvimento e registro (BRASIL, 1976). São medicamentos-cópias existentes antes da Lei dos Genéricos (1999) que, a partir de maio de 2003, devem se assemelhar a genéricos, mediante apresentação dos mesmos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade no momento de renovação do registro. A renovação deve ser feita a cada cinco anos, no aniversário do registro do produto (RUMEL, 2006).

Tanto os medicamentos inovadores quanto os genéricos e similares podem sofrer modificações no processo de fabricação, nos componentes ou na composição após sua colocação no mercado. Para ambas as categorias de produtos, é necessário demonstrar que são mantidas as mesmas características de desempenho e qualidade que o produto utilizado nos ensaios clínicos. As farmacopéias Americana e Brasileira publicaram monografias contendo os requisitos de qualidade de fármacos, excipientes e formas farmacêuticas. Isso se aplica tanto para inovadores quanto genéricos e garante que a mesma qualidade seja fornecida em todos os produtos disponíveis no mercado (STORPIRTIS, 1993).

A legislação em vigor não exige que a formulação e o processo de fabricação sejam idênticos, devido ao emprego de diferentes equipamentos e fornecedores de matérias-primas por distintos fabricantes. Essas diferenças, porém, não devem comprometer a bioequivalência entre esses produtos (STORPIRTIS et al., 2004).

A Portaria nº. 3.916/98 aprova a Política Nacional de Medicamentos que tem por objetivo garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos, propiciar o uso racional dos mesmos e o acesso universal e igualitário aos medicamentos essenciais. Para o alcance dessas metas, sucintamente, tem-se o

propósito de estabelecer a relação de medicamentos essenciais, reorientação da assistência farmacêutica, estímulo à produção de medicamentos pelos laboratórios oficiais e a sua regulamentação sanitária. A Política Nacional de Medicamentos propõe mudanças que poderão atender aos interesses dos usuários desses produtos. Uma dessas propostas é o estímulo à produção de medicamentos genéricos pelas indústrias nacionais a fim de diminuir os gastos com a aquisição de fármacos, promover a concorrência entre os produtos já existentes no mercado e promover o uso racional dos medicamentos a partir de ações junto ao médico, ao farmacêutico e à sociedade (BRASIL, 1998).

Uma pesquisa realizada em 2001 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2001), revelou que do total de 2.200 entrevistados, 46% adquirem medicamentos via receita médica, porém, destes, 80% continham medicamentos prescritos segundo o seu nome de marca comercial em detrimento dos 9% que continham somente o medicamento genérico. Nesta mesma pesquisa, 51% do total de consumidores nunca obtiveram informação a respeito do medicamento genérico pelo seu médico.

A Lei nº. 9.787/99 que regulamenta os medicamentos genéricos e que contempla a expansão do acesso por parte da população a medicamentos seguros, eficazes, com qualidade e baixo custo, foi finalmente aprovada e a partir daí vem sendo implementada. A redução do preço final é possível, pois as indústrias produtoras de medicamentos genéricos não investem em propaganda em proporção similar àquela dos produtos de marca, além de não necessitarem realizar ensaios clínicos já feitos pelas indústrias detentoras das patentes (MEADOWS, 2003). Tal fato culmina com a diminuição do preço final nas farmácias da rede privada e dos gastos com medicamentos por parte da rede pública de saúde, com a consequente racionalização de recursos dos programas de assistência farmacêutica oficiais (ROCHA et al. 2007).

Por gerar polêmicas em torno da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, a Lei nº. 9.787/99, logo depois de iniciada sua implementação, passou a ser combatida pelas indústrias fabricantes de produtos de marca que objetivam manter o monopólio e a hegemonia das marcas comerciais. Para superar tal monopólio dos titulares das patentes e estabelecer uma competição no mercado,

via medicamentos genéricos, faz-se necessário o fortalecimento da política de genéricos a partir do compromisso dos atores sociais – profissionais de saúde, população e Estado – na divulgação das informações sobre as especialidades genéricas (GARATINNI, 2000).

A lei dos genéricos obriga que as aquisições de medicamentos e as prescrições médicas, no âmbito do SUS, adotem a denominação do princípio ativo; que, nas compras do SUS, dê-se preferência ao medicamento genérico quando houver igualdade de preço e demais condições de aquisição; obriga a ANVISA a editar, periodicamente, a relação dos genéricos já registrados no país. No que tange aos medicamentos similares, a ANVISA vetou, a partir de setembro de 2002, a comercialização daqueles cujas embalagens apresentassem apenas o nome do princípio ativo (QUENTAL et al., 2008).