- A substância activa é o omalizumab.
- Os outros ingredientes são a sacarose, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e Polissorbato 20.
- Também é fornecida na embalagem uma ampola contendo 2 ml de água para injectáveis, que é utilizada para dissolver o pó antes da injecção.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Fabricante Centre de Biotechnologie 8, rue de l’Industrie F-68330 Huningue França
1. O QUE É XOLAIR E PARA QUE É UTILIZADO Xolair é um pó e solvente para solução injectável.
Xolair é fornecido como um pó branco num pequeno frasco para injectáveis de vidro, juntamente com um ampola contendo 2 ml de água para injectáveis. O pó é reconstituído na água antes de ser injectado por um profissional de saúde. Cada frasco para injectáveis fornece 75 mg de omalizumab.
Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis de pó para solução injectável e uma ampola de 2 ml de água para injectáveis.
Xolair é utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, e para controlar os sintomas da asma, quando dado em conjunto com a sua outra medicação para a asma.
Xolair é utilizado para controlar os sintomas da asma alérgica grave em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais velhos) cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com uma dose elevada de inaladores de esteroides ou inaladores de beta-agonistas.
Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo seu corpo. A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica. O seu médico vai medir a
quantidade de IgE no seu sangue antes de lhe dar as injecções de Xolair.
2. ANTES DE UTILIZAR XOLAIR Não utilize Xolair:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao omalizumab ou a qualquer outro ingrediente de Xolair. Os ingredientes estão enumerados no início do folheto informativo.
Fale com o seu médico antes de tomar uma injecção.
Tome especial cuidado com Xolair:
Não utilize Xolair para tratar sintomas agudos de asma, como por exemplo um ataque de asma súbito. Terá recebido outra medicação para tratar estes sintomas.
Tenha cuidado com as reacções alérgicas ao Xolair. Xolair contém uma proteína, e as proteínas podem causar reacções alérgicas séria a algumas pessoas. Os sinais incluem o rash, dificuldades em respirar, inchaço ou sensação de desmaio. Se tiver uma reacção alérgica após utilizar Xolair, contacte o seu médico o mais depressa possível.
Não utilize Xolair para prevenir ou tratar outras condições alérgicas, como: - Reacções alérgicas súbitas
- Sindroma de hiperimunoglobulina E (distúrbio imune hereditário) - Aspergilose (um doença pulmonar relacionada com fungos) - Alergias alimentares, rash cutâneo alérgico ou febre do feno.
Xolair não lhe irá fazer mal, mas poderá precisar de outra medicação para tratar destas condições.
Xolair em crianças e adolescentes
Não utilize Xolair em crianças com menos de 12 anos de idade. O seu efeito em crianças não esta ainda bem estabelecido.
Xolair e idosos
Xolair pode ser utilizado por pessoas com 65 anos ou mais. Não existem evidencias que sugiram a necessidade de tomar algumas precauções especiais quando pessoas mais velhas são tratadas com este medicamento – pese embora a experiência seja limitada.
Doentes com problemas de Rins ou Fígado
Se tem problemas renais ou hepáticos, fale com o seu médico antes de utilizar Xolair.
Gravidez
Se está grávida, ou planeia ficar grávida, diga ao seu médico antes de começar o tratamento com Xolair. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
Se está a amamentar, ou planeia amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Xolair. Xolair poderá passar pelo o seu leite para o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Xolair pode fazer sentir tonturas ou sonolência em algumas pessoas, embora isto seja pouco frequente. Tome cuidado: tenha a certeza que não é afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Xolair:
Se for diabético, ou o seu médico lhe tiver dito que você tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar Xolair. Xolair contém sacarose.
Utilizar Xolair com outros medicamentos:
Xolair pode ser utilizado conjuntamente com costicoesteroides e outros medicamentos para a asma alérgica, mas ainda assim é importante dizer ao seu médico que os está a tomar antes de utilizar Xolair.
Deverá continuar a tomar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar nenhuma medicação sem falar primeiro com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO UTILIZAR XOLAIR
O seu médico irá administrar-lhe o Xolair numa injecção mesmo por debaixo da pele.
Antes de começar a terapia com Xolair, o seu médico irá fazer-lhe um teste ao sangue para medir a quantidade de IgE no seu sangue. O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa, e com que frequência o necessita. Estes parâmetros irão depender do seu peso corporal e quantidade de IgE que é medida no seu sangue.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Quanto é que irá receber
Irá receber 1–3 injecções. As injecções serão dadas cada 2 semanas, ou cada 4 semanas.
Necessitará de continuar a tomar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar qualquer medicação para asma sem falar primeiro com o seu médico.
Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início da terapia com Xolair. Este leva normalmente algumas semanas para ter efeito.
Se utilizar mais Xolair do que deveria:
Se, acidentalmente, utilizar mais Xolair do que aquele que lhe foi prescrito, aconselhe-se com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Xolair:
Se se esquecer de utilizar Xolair, utilize-o assim que possível ou contacte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Aconselhe-se com o seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Xolair:
A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Como os demais medicamentos, Xolair pode ter efeitos secundários. Estes são normalmente ligeiros a moderados.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Probabilidade de afectar até 10 em cada 100 doentes • Dor de cabeça
• Reacções no local de injecção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão. Efeitos secundários pouco frequentes
Probabilidade de afectar até 1 em cada 100 doentes • Sensação de tonturas, sonolência ou cansaço • Zumbido ou torpor nas mãos ou pés
• Desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor • Garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos
• Sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão • Comichão, urticária, rash, sensibilidade aumentada da pele ao sol • Aumento de peso
• Sintomas parecidos com a gripe.
Reacções alérgicas raras: Como sucede com qualquer proteína, potencialmente podem ocorrer reacções alérgicas, locais ou sistémicas. Foram raramente reportadas reacções alérgicas súbitas (menos de 1 em cada 1.000 doentes). Se reparar em sinais súbitos de alergia, como o rash, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas ou dores de cabeça ligeiras, falta de ar, respiração asmática e outros problemas de respiração ou qualquer outros novos sintomas, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE XOLAIR Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Malta
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2298 3217 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
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Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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