Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
1 – Título do estudo
Avaliação da força dos músculos respiratórios em crianças asmáticas.
2 – Objetivo do estudo
Essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa determinar a força dos músculos respiratórios em crianças asmáticas e comparar com os valores atingidos por crianças saudáveis de mesmas características associando as possíveis variações com a gravidade da doença.
3 – Descrições dos procedimentos
As crianças acompanhadas no ambulatório de pediatria do Hospital Escola José Carneiro, cujo atendimento está temporariamente sendo realizado no Primeiro Centro de Saúde do estado, serão encaminhadas à clínica escola de fisioterapia do CESMAC para avaliação fisioterápica. As crianças farão testes e exames num único dia de atendimento para que seja possível determinar a gravidade da asma e também a força dos músculos da respiração. Serão medidos também o peso, a altura, e o índice de massa corpórea das crianças. As crianças asmáticas farão uma nebulização com broncodilatador prescrito pela pediatra e depois repetirão os testes. A partir das perguntas feitas aos pais sobre a doença da criança será preenchido um formulário com os dados obtidos pelas respostas dadas e com o resultado dos testes que as crianças farão. Depois os resultados das crianças asmáticas serão comparados com os das crianças saudáveis para verificarmos se há diferenças na força dos músculos respiratórios entre elas.
4 – Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados
Determinação da gravidade da asma: é medida pela dificuldade em colocar o ar para fora do pulmão, ou seja, pelo grau de obstrução ao fluxo expiratório. É determinado por meio de um teste chamado espirometria que é realizado da seguinte forma: a criança deverá soprar o mais forte que puder em um aparelho chamado espirômetro através de um bocal que é descartável e de uso individual. O aparelho então registra quanto de ar ela consegue esvaziar do pulmão. Esse ar que o paciente coloca para fora do pulmão é chamado fluxo expiratório. O aparelho também registra o tempo que a criança leva para esvaziar o ar do pulmão. Quando uma pessoa tem asma, não consegue colocar todo o ar para fora do pulmão ou demora muito mais tempo que uma pessoa saudável.
Medida da força dos músculos respiratórios: é feita através de um aparelho chamado manovacuometro onde a criança deve encher o pulmão de ar o máximo que puder e depois soprar forte em um bocal que fica conectado ao aparelho por um manguito, assim se mede a força dos músculos da expiração que fazem o ar sair nos pulmões e essa força é chamado de pressão expiratória máxima. Depois a criança vai esvaziar o pulmão o máximo que puder e puxar o ar pelo bocal também o máximo que puder, assim se mede a força dos músculos da inspiração que fazem o ar entrar nos pulmões e essa força é chamada pressão inspiratória máxima.
Medida do peso: as crianças vão subir em uma balança e o peso encontrado será registrado. Medida da estatura: é a medida da altura da criança. A criança vai ficar em pé junto à parede onde haverá um aparelho chamado espalmar que parece uma régua gigante e o pesquisador vai marcar a altura logo acima da cabeça do paciente.
Medida do índice de massa corpórea: é uma conta que se faz dividindo o peso pela altura da criança ao quadrado e determina se ela está com o peso ideal, abaixo do peso ou acima do peso.
Nebulização: é a aplicação ou administração de uma medicação por meio de um aparelho que gera uma névoa (fumacinha) e a criança respira essa névoa por meio de uma máscara para assim inalar a medicação. Crianças asmáticas fazem a nebulização com broncodilatador prescrito pela pediatra para que consigam respirar melhor e aliviar os sintomas de desconforto respiratório.
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5 – Descrições dos desconfortos e riscos
Os desconfortos e riscos no estudo são de a criança ficar cansada durante a avaliação devido algum desconforto respiratório por causa do esforço que vão ter que fazer na realização dos testes. A criança também correrá o risco de ficar constrangida, ou seja, com vergonha, durante a avaliação. Um outro risco é que a criança ou alguém da família pode ficar estressado ou preocupado com a avaliação se por acaso for descoberto que a asma do paciente está num estágio mais grave do que se pensava ou se for preciso que ela comece novos tratamentos.
Para evitar ou minimizar esses riscos a criança vai ser sempre avaliada individualmente, ou seja, uma criança por vez, numa sala confortável e adequada, somente com a presença dos pais ou responsáveis e da pesquisadora. As perguntas e os testes serão feitos calmamente, e tanto os testes como os possíveis resultados serão explicados à criança e aos pais antes de iniciar os exames, durante a realização dos testes e a qualquer momento em que seja necessário.
6 – Descrição dos benefícios
Os benefícios para as crianças serão que, um melhor conhecimento de seu estado geral e de sua doença tanto para a própria família como para os profissionais que as acompanham trará uma melhor assistência e plano de tratamento. Além disso, os resultados desta pesquisa servirão como informação importante podendo vir a ser usados como ajuda para melhor avaliação e conhecimento de outras crianças asmáticas colaborando inclusive na escolha do melhor tratamento para estes pacientes.
7 – Garantia de acesso
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é a Fisioterapeuta CILMERY
MARLY GABRIEL
DE OLIVEIRA (CREFITO-1 39188-F) que pode ser encontrada no endereço: Rua Manoel Ramires, S/N, Trapiche da Barra, Maceió, AL. CEP: 57010-382.
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas (UNCISAL), Rua Doutor Jorge de Lima 113, 1º andar; telefone: +82 3315 6772.
ATENÇÃO: Para informar ocorrências irregulares ou danosas durante a sua participação no estudo, dirija-se ao:
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas (UNCISAL)Rua Dr. Jorge de Lima 113. Prédio Central, 1o andar. Trapiche da Barra
– Maceió – AL. CEP: 57010-300 Telefone: +82 3315 6772
8 – Retirada do consentimento
É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem quaisquer tipos de prejuízo ao indivíduo.
[Use este quadro apenas se necessário]
Revogo o consentimento prestado no dia _______________ e afirmo que não desejo prosseguir no estudo que me foi proposto, que dou como finalizado nesta data.
Cidade:______________________ Data:______________________ Assinatura do pesquisador: ____________________________________ Assinatura do participante: ____________________________________ Testemunha: _______________________________________________ Testemunha: _______________________________________________ 9 – Direito de confidencialidade
As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros indivíduos, não sendo divulgado a identificação de nenhum participante.
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10 – Garantia de acesso aos dados
Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores.
11 – Despesas e compensações
Não há despesas pessoais para o participante em qualquer momento do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. As despesas com lanche e transporte da criança e do seu responsável serão de responsabilidade da pesquisadora e, se existir qualquer gasto adicional, este será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
12 – Direito de indenização
Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.
13 – Princípio de especificidade
O pesquisador tem o compromisso de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa. Informações do participante Nome: Endereço: Complemento: Bairro: Cidade: CEP:
Telefone: Código: Número: Ponto de referência:
Eu discuti com a Fisioterapeuta CILMERY MARLY GABRIEL DE OLIVEIRA (CREFITO-1 39188-F) sobre a minha decisão em permitir a participação de meu(a) filho(a) nesse estudo. Entendi todas as explicações que me foram fornecidas de forma clara e simples, inclusive permitindo que eu realizasse todas as perguntas e fizesse todas as observações que eu achei pertinente para entender o que ocorrerá com meu(a) filho(a) neste estudo, não me ficando dúvidas sobre os procedimentos a que ele(a) será submetido(a). Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que a participação de meu(a) filho(a) é isenta de despesas e que ele(a) terá garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente que meu(a) filho(a) participe deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que meu(a) filho(a) possa ter adquirido.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo: avaliação da força dos músculos respiratórios em crianças asmáticas ___________________________________________
Assinatura do participante/representante legal (Rubricar as demais páginas)
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Contato em caso de urgência
Nome: Parentesco: Endereço: Complemento: Bairro: Cidade: CEP:
Telefone: Código: Número: Ponto de referência:
(Somente para o responsável do estudo)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
______________________________________________
Assinatura do responsável pelo estudo
(Rubricar as demais páginas)
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ABSTRACT
Objective: The objective of this study was to evaluate the strength of
respiratory muscles in children and adolescents with asthma by measurement of maximal respiratory pressures and compare them with those observed in control subjects with the same anthropometric characteristics.
Methods: Cross-sectional study, which included anthropometric measures
(weight, height and arm circumference), pulmonary function tests and measurement of maximal respiratory pressures inspiratory (MIP) and expiratory (MEP) of patients whith asthma and healthy controls aged between 6 and 16 years, regardless of gender.
Results: We evaluated the maximal respiratory pressure of 75 asthmatics and
90 healthy individuals (controls) of both sexes, divided by chronological age in children and adolescents. The groups had similar physical characteristics. There was no statistically significant difference in the values of MIP and MEP (p> 0.05) between asthmatics and healthy. There was no statistically significant difference between the maximum pressure of asthmatic males and females. In the control group, MEP was higher in males (p = 0.004). Both groups (asthmatics and controls) adolescents have higher values of maximal respiratory pressures higher than children. There was a weak correlation between FEV1 and MIP (r = 0.247) and moderate between FEV1 and MEP (r = 0.385) of asthma patients, however, the MEP was higher in adolescents with more severe disease. Maximal respiratory pressures were not affected by the nutritional condition of individuals evaluated.
Conclusion: The incidence of asthma do not determinate significant alterations
in respiratory muscle strength in children and adolescents, regardless of gender. However, the severity of the disease may be associated with an increase in expiratory muscle strength in adolescents with asthma probably by the exacerbated recruitment to the fibers of these muscles are often subjected during periods of crisis is higher in males, which may be associated with greater muscle area common in boys.
Keywords: Asthma, respiratory muscles, respiratory muscle strength, children, adolescents.