Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE
FACULDADE DE ODONTOLOGIA
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ORTODONTIA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Dados de identificação
Título do Projeto: Prevalência do uso do aparelho extraoral em Clínicas de pós-graduação em Ortodontia da Faculdade de Odontologia UFF.
Pesquisador Responsável: Prof. Anderson Jaña Rosa (matrícula SIAPE: 3168216)
Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: Programa de Pós-graduação em Ortodontia - UFF Telefones para contato do Pesquisador: (21) 2622-1621 – (21) 2629-9812 – (21) 99965-2535
Outras formas de contato com o pesquisador (por exemplo, e-mail): [email protected]
Nome do Participante de Pesquisa: ________________________________________________________ Responsável legal (quando for o caso): _____________________________________________________
O(A) Sr.(ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa “Prevalência do uso do aparelho extraoral em Clínicas de pós-graduação em Ortodontia da Faculdade de Odontologia UFF”, de responsabilidade do pesquisador Anderson Jaña Rosa.
INTRODUÇÃO
A proposta da pesquisa é avaliar a prevalência do uso do aparelho extraoral nos pacientes que foram tratados nas clínicas de pós-graduação em Ortodontia da Universidade Federal Fluminense, entre os anos de 1996 a 2018, através de um levantamento a ser feito nos prontuários (pastas) dos pacientes, os quais fazem parte do banco de dados do curso.
PROCEDIMENTOS
Os dados a serem consultados e transcritos para uma planilha do Programa Excel protegido por senha são: idade, sexo, início do tratamento, início e término do uso do aparelho extraoral, classificação da maloclusão de Angle ao início do tratamento, tipo de tração extraoral aplicada (cervical, alta ou combinada), característica da força extraoral aplicada (duração, intensidade e frequência), e as medidas cefalométricas iniciais e finais: SNA, SNB, ANB, Wits, Eixo Y, GoGn.SN e a análise de Wylie. É pertinente ressaltar que não serão obtidas imagens dos pacientes ou qualquer outra informação que possam identifica-los. Todos esses dados serão coletados pelo pesquisador responsável.
RISCOS
Os riscos relacionados à pesquisa seriam o vazamento de informações referentes aos pacientes, porém a consulta aos dados da pasta, serão feitas pelo pesquisador e servirão apenas ao propósito da publicação científica, mantendo as pastas de documentação dos casos no acervo (arquivo) do curso de Ortodontia da UFF. Os nomes dos pacientes serão omitidos e substituídos por números, para que não sejam identificados. Somente serão registrados em futura publicação, os valores médios atribuídos a cada grupo de pacientes.
As informações científicas sobre o percentual do uso do aparelho extraoral em pacientes tratados é escassa. A pesquisa não terá benefício individual (ao voluntário), porém com o desenvolver desta pesquisa, conseguiremos correlacionar os resultados e conhecer o percentual, tipo, duração e intensidade da mecânica aplicada aos pacientes favorecidos, compreendendo um pouco mais a forma como intervimos nas maloclusões que acometem nossa comunidade, e difundir o conhecimento acadêmico/científico.
CUSTOS
Não haverá custos para o senhor (a). da mesma forma, não haverá compensação financeira relacionada à sua participação.
SIGILO
As informações, sigilosas, serão analisadas juntamente com as informações de outros pacientes. Sua identificação não será divulgada.
LIBERDADE DO PACIENTE
É garantida a liberdade de não participar do projeto de pesquisa ou de retirar o consentimento a qualquer momento, sem qualquer prejuízo à continuidade do tratamento (se for o caso) ou outra penalização.
Em qualquer etapa do estudo, o Sr. (a) terá acesso ao pesquisador responsável (Anderson Jaña Rosa), que poderá ser encontrado pelos telefones (21) 2622-1621 – (21) 2629-9812 - (21) 99965-2535. Caso tenha alguma dúvida nos procedimentos, riscos, benefícios ou consideração sobre a ética da pesquisa, poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Prédio Anexo do HUAP – 4º andar, telefone 2629-9189 – e-mail: [email protected]
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são compostos por pessoas que trabalham para que todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos sejam aprovados de acordo com as normas éticas elaboradas pelo Ministério da Saúde. A avaliação dos CEPs leva em consideração os benefícios e riscos, procurando minimizá-los e busca garantir que os participantes tenham acesso a todos os direitos assegurados pelas agências regulatórias. Assim, os CEPs procuram defender a dignidade e os interesses dos participantes, incentivando sua autonomia e participação voluntária. Procure saber se este projeto foi aprovado pelo CEP desta instituição. Em caso de dúvidas, ou querendo outras informações, entre em contato com o Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense (CEP FM/UFF), por e.mail ou telefone, de segunda à sexta, das 08:00 às 17:00 horas:
E.mail: [email protected] Tel/fax: (21) 2629-9189
Eu, ____________________________________________________________, declaro ter sido informado e concordo em participar do projeto de pesquisa acima descrito.
Ou
Eu, _______________________________________________________________, responsável legal por _______________________________________________, declaro ter sido informado e concordo com a sua participação no projeto de pesquisa acima descrito.
Niterói, _____ de ____________ de _______ ____________________________________
(nome e assinatura do participante ou responsável legal) ____________________________________
(nome e assinatura do responsável por obter o consentimento) _____________________________________
(nome e assinatura da testemunha 1, quando for o caso) _____________________________________
(nome e assinatura da testemunha 2, quando for o caso)
Casos especiais de consentimento:
1. Participantes menores de 16 anos – TCLE deverá ser assinado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;
2. Participantes maiores de 16 e menores de 18 anos – TCLE é assinado com a assistência de um dos pais ou responsáveis;
3. Participante e/ou responsável analfabeto ou com qualquer impedimento para a leitura – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o participante e/ou seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;
4. Participante com autonomia reduzida ou incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.
5. Para participantes com autonomia reduzida, deverá ser proposto (além do TCLE) um Termo de
Assentimento = anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.