Anexo A - Termo de consentimento livre e esclarecido
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL 1. NOME: ...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº: ... SEXO: .M ( . ) . F .( . ) DATA NASCIMENTO:.../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE ... CEP: ...TELEFONE: DDD (...) ...
2. RESPONSÁVEL LEGAL ...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº: ... SEXO: .M ( . ) . F .( . ) DATA NASCIMENTO:.../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE ... CEP: ...TELEFONE: DDD (...) ...
DADOS SOBRE A PESQUISA
1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA: INFLUÊNCIA DO ÂNGULO DE INSERÇÃO DOS ELETRODOS CI422 NA PERFOMANCE AUDITIVA DE INDIVÍDUOS SUBMETIDOS A IMPLANTE COCLEAR
PESQUISADOR: Ricardo Ferreira Bento
CARGO/FUNÇÃO: Professor Titular INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº 33144 UNIDADE DO HCFMUSP: Disciplina de Otorrinolaringologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
3. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
RISCO MÍNIMO X RISCO MÉDIO
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RISCO BAIXO
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RISCO MAIOR□
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
Nas cirurgias de implante coclear existe uma grande chance de destruição das estruturas da audição pela entrada dos eletrodos. Apesar de você já ter uma perda de audição e lesão nas células da cóclea, acreditamos que a preservação vale a pena para que o resultado do próprio implante seja melhor. Além disso, a medida de quantas voltas o implante fez dentro da sua cóclea pode ajudar a estimar com mais precisão como ficará sua audição após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a relação do ângulo de inserção (quão profundo o feixe de eletrodos foi introduzido na cóclea), através de exame de imagem após a cirurgia (tomografia computadorizada) com os resultados auditivos, desenvolvimento de fala e habilidade de conversar no dia a dia com o implante coclear. A tomografia computadorizada pode trazer danos ao paciente quando usada de forma indiscriminada e repetidas vezes, por aumentar a dose de irradiação. Neste caso, será realizada apenas um exame após a cirurgia. Por outro lado, avaliar o ângulo que os eletrodos fazem dentro da cóclea, ajuda a escolher a melhor programação do implante, baseado nas frequências da audição que queremos estimular, contribuindo para um melhor resultado auditivo. Também possibilita a preservação da audição, caso seja necessário.
Você está sendo convidado a participar deste estudo.
Se você aceitar sua participação será voluntária e consistirá em que durante a sua cirurgia de implante, possa ser aplicado um desses dois procedimentos:
- cirurgia de implante coclear convencional com inserção do feixe de eletrodos até um marca que corresponde a 25 milímetros de inserção na cóclea;
- cirurgia de implante coclear convencional com inserção do feixe de eletrodos até a que seja sentida a primeira resistência (impossibilidade de inserção completa do feixe até 25mm).
Os estudos que já foram feitos com tais implantes mostraram que não há efeitos negativos ou nocivos para a pessoa. Os riscos do procedimento são os mesmo de qualquer cirurgia de implante convencional: sangramento, dor, infecção, paralisia facial. Depois da cirurgia, você fará 3 de exames de audição, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Esses exames são parte da rotina de acompanhamento de todos os pacientes implantados.
Você não terá benefícios diretos ou imediatos com participação no estudo, porém você estará contribuindo para que outros pacientes no futuro possam se beneficiar e ter melhores resultados com a cirurgia.
É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na instituição. As informações obtidas serão analisadas em conjunto com a dos outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente.
Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
O pesquisador compromete-se a utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa, podendo os dados serem utilizados em aulas e apresentações no meio
acadêmico médico, como congressos por exemplo, ou em revista científica da área médica, sempre preservando a identidade do paciente. Você tem o direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando os mesmos forem de conhecimento dos pesquisadores.
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é o Dr. Francisco das Chagas Cabral Júnior que pode ser encontrada no endereço Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, ambulatório de Otorrinolaringologia (6º andar prédio dos ambulatórios), no(s) telefone(s) 2661-6286. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - Rua Ovídio Pires de Campos, 225 - 5º andar - tel: 2661-6442 ramais 16, 17, 18 ou 20, FAX: 2661-6442 ramal 26 – E-mail:cappesq@hcnet.usp.br.
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo “INFLUÊNCIA DO ÂNGULO DE INSERÇÃO DOS ELETRODOS CI422 NA PERFOMANCE AUDITIVA DE INDIVÍDUOS SUBMETIDOS A IMPLANTE COCLEAR”
Eu discuti com a Dr. Francisco das Chagas Cabral Júnior sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
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Assinatura do paciente/representante legal Data / /
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Assinatura da testemunha Data / /
para casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de
deficiência auditiva ou visual.
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
--- Assinatura do responsável pelo estudo Data / /
Rubrica do sujeito de pesquisa ou responsável ________ Rubrica do pesquisador ________