A NORMA ABNT NBR IEC 60601-1:2010

A nova edição da Norma Geral possui o título de Requisitos Gerais para a

Segurança Básica e Desempenho Essencial de Equipamentos Eletromédicos. Esta

Norma requer que o fabricante implemente um processo de Gerenciamento de Risco

em conformidade com a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 e, desta forma, é

imprescindível que o pessoal envolvido nesta atividade tenha conhecimento do

conteúdo das duas Normas e esteja familiarizado com os termos empregados para

posteriormente iniciar as atividades e avaliações.

Ao analisar a nova edição da Norma Geral, o leitor se deparará com a

seguinte estrutura:

 Seção quatro: Requisitos Gerais.

Nesta seção há informações gerais para o processo de Gerenciamento de

Risco, desempenho essencial, vida útil esperada.

 Seção cinco: Requisitos Gerais para ensaios em equipamentos

eletromédicos.

Nesta seção são apresentadas informações para a realização dos ensaios,

por exemplo, temperatura, umidade e pressão atmosférica que precisam estar no

laboratório. Além de outras informações, por exemplo, como prosseguir com os

ensaios caso haja a necessidade de reparos e a sequência dos mesmos.

 Seção seis: Classificação

Nesta seção são encontradas informações para classificação dos

equipamentos eletromédicos, por exemplo, contra choque elétrico: se é classe I ou

classe II, proteção contra penetração de água: IPX1, IPX2, etc.

O equipamento de classe I é aquele no qual a proteção contra choque elétrico

não se fundamenta apenas na proteção básica, mas incorpora ainda uma precaução

de segurança adicional, consistindo em um recurso de conexão do equipamento ao

condutor de aterramento para a proteção pertencente à fiação fixa da instalação, de

modo a impossibilitar que partes metálicas acessíveis possam ficar sob tensão na

ocorrência de uma falha na proteção básica. Já o equipamento de classe II é aquele

no qual a proteção contra choque elétrico não se fundamenta apenas na proteção

básica, mas incorpora precauções de segurança adicionais, como isolação dupla ou

isolação reforçada, não comportando recursos de aterramento, nem dependendo de

condições de instalação.

O código IPX é utilizado para classificar gabinetes à prova de água, por

exemplo, equipamento classificado como IPX1 é aquele protegido contra quedas

verticais de gotas de água, enquanto o IPX2 é aquele protegido contra quedas

verticais de gotas de água com inclinação máxima de 15º.

 Seção sete: Identificação, marcação e documentos

Nesta seção são apresentadas diretrizes, as quais os fabricantes devem

aplicar tanto no equipamento como na documentação. Especificações de símbolos,

advertências, marcação sobre o equipamento e exigência de informações nos

documentos acompanhantes são apresentadas neste item.

 Seção oito: Proteção contra perigos elétricos

Nesta seção são descritos todos os ensaios elétricos que devem ser

realizados, por exemplo, corrente de fuga, rigidez dielétrica, tensão residual, ensaio

de aterramento, potência de entrada e uma série de outros. Juntamente com esses

ensaios, é necessário fazer uma análise minuciosa nos arquivos de Gerenciamento

de Risco, verificando como o fabricante utilizou a Norma ABNT NBR ISO

14971:2009 para diminuir o risco associado a este tipo de condição que o

equipamento estará sujeito durante sua utilização.

 Seção Nove: Proteção contra Perigos Mecânicos

Nesta seção são apresentados ensaios mecânicos, como por exemplo,

ensaios de impacto, dispositivo de parada de emergência, perigos de instabilidade.

Juntamente com esses ensaios, é necessário verificar os arquivos de

Gerenciamento de Risco.

 Seção Dez: Proteção contra Perigos de radiação excessiva indesejável.

Nesta seção são prescritos ensaios relacionados à radiação X, alfa, beta,

gama e de nêutrons, radiação de microondas, lasers, radiação infravermelha e

ultravioleta.

 Seção Onze: Proteção contra temperaturas excessivas e outros perigos.

Nesta seção são apresentados ensaios de máxima temperatura durante

utilização normal, prevenção contra fogo, conexões elétricas em ambientes ricos em

oxigênio, vazamento, biocompatibilidade, limpeza, esterilização e desinfecção.

 Seção Doze: Exatidão de Controles e Proteção contra Saída Incorreta.

Nesta seção são prescritos vários ensaios relacionados a Gerenciamento de

Risco, ou seja, há a necessidade de fazer análise nos arquivos fornecidos pelo

fabricante.

 Seção Treze: Situações Perigosas e Condições de Falha.

Nesta seção são prescritos ensaios para emissões, deformação do gabinete,

condições de falhas, por exemplo, em dispositivos limitadores de temperatura.

 Seção Quatorze: Sistemas Eletromédicos Programáveis.

Nesta seção são apresentados ensaios que foram incorporados da Norma

ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004.

 Seção Quinze: Construção do Equipamento Eletromédico.

Nesta seção são prescritos ensaios para avaliar o equipamento em relação à

resistência ao desgaste mecânico, degradação elétrica, degradação ambiental,

envelhecimento, além de ensaios de impacto, queda, análise de componentes tanto

elétricos quanto mecânicos, ensaios em transformadores.

 Seção Dezesseis: Sistemas Eletromédicos

Nesta seção são apresentados ensaios que foram incorporados da Norma

ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004.

 Seção Dezessete: Compatibilidade Eletromagnética

Nesta seção são apresentadas informações de Compatibilidade

Eletromagnética, a serem complementadas na Norma Colateral ABNT NBR IEC

60601-1-2.

2.5.1 Requisitos Gerais do processo de Gerenciamento de Risco para

Equipamentos Eletromédicos ou Sistemas Eletromédicos conforme a

Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010

Na aplicação da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 para a realização dos

ensaios conforme a Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010, as seguintes condições

devem ser consideradas:

 O termo produto para a saúde deve assumir o mesmo significado que

equipamento eletromédico ou sistema eletromédico.

 A política para a determinação do risco aceitável e da aceitabilidade dos

riscos residuais deve ser estabelecida pelo fabricante.

 Quando a Norma Geral ou quaisquer umas de suas Normas Colaterais ou

Particulares especificarem requisitos verificáveis relacionados a riscos

particulares, e esses requisitos forem cumpridos, os riscos residuais

relacionados a esses requisitos são presumidos aceitáveis, a menos que haja

evidência objetiva do contrário.

Ao utilizar a Norma Geral o leitor deve notar que ela especifica requisitos que

são, de uma maneira geral, os riscos associados com equipamento eletromédico e

se destina a servir como uma ferramenta no processo de Gerenciamento de Risco.

Convém comentar que todo o processo deve identificar não apenas aqueles perigos

abrangidos pela Norma Geral, mas tentar expandir e identificar todos aqueles

relacionados com o equipamento em questão.

Para a avaliação da conformidade, o examinador deve fazer a inspeção do

arquivo de Gerenciamento de Risco e considerar os resultados como satisfatórios se

o fabricante estabeleceu um processo de Gerenciamento de Risco, estabeleceu

níveis aceitáveis de risco e demonstrou que os riscos residuais são aceitáveis de

acordo com a política para a sua determinação

^[1]

.

2.5.2 Requisitos Gerais para ensaios em Equipamentos Eletromédicos

Todos os ensaios descritos na Norma Geral são ensaios de tipo, ou seja,

ensaios que são realizados em uma amostra representativa do equipamento para

determinar se o mesmo, conforme projetado e fabricado, pode satisfazer os

requisitos.

Os ensaios são realizados dentro da faixa de condições ambientais indicadas

na descrição técnica encontrada no manual de instruções do equipamento. Neste

item é importante proteger o equipamento eletromédico de outras influências, por

exemplo, correntes de ar, temperatura, umidade e pressão, pois podem influenciar

nos resultados.

Outro item importante é que o equipamento eletromédico deve ser ensaiado

sob as condições de operação menos favoráveis, como especificado nas instruções

de utilização que são identificadas durante a análise de risco.

Se houver a necessidade de reparos, reparos após uma falha ou uma

probabilidade de falha futura durante a sequência de ensaios, o laboratório de

Ensaio e o fabricante podem concordar ou pela apresentação de uma nova amostra

na qual todos os ensaios que influenciam os resultados são realizados novamente

ou, preferencialmente, pela realização dos reparos ou modificações necessários,

2.5.3 Requisitos para Equipamentos com um Subsistema Eletrônico

Programável.

Como descrito anteriormente neste trabalho, assuntos prescritos pela Norma

ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 foram incorporados à nova edição da Norma Geral.

Para equipamentos que incorporam um subsistema eletrônico programável, ou seja,

“um sistema baseado em uma ou mais unidades centrais de processamento,

incluindo o respectivo software e interfaces” (ABNT NBR IEC 60601-1:2010, p.25),

as seguintes prescrições devem ser adotadas:

 Um sumário do Gerenciamento de Risco seja prescrito para assegurar que os

riscos de perigo identificados sejam controlados. O sumário do

Gerenciamento de Risco deve ser completado na conclusão do ciclo de vida

do produto.

 Um ciclo de vida de desenvolvimento deve ser prescrito para garantir que a

segurança seja tratada em um modo sistemático e, em particular, para

possibilitar identificações antecipadas de perigo em sistemas complexos.

Um sistema definido para resolução de problemas é requerido, porque

aproximações para este fim podem trazer seus próprios problemas. Problemas

antecipados incluem requisitos inconsistentes ou ambíguos, especificações não

indicadas e bugs encontrados durante avaliações

^{[1] [9]}

.

2.6 GERENCIAMENTO DE RISCO E A NORMA ABNT NBR ISO

No documento DIEGO ANTONIO DE OLIVEIRA ROSA GERENCIAMENTO DE RISCO APLICADO A PROCEDIMENTOS DE ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (páginas 33-38)