O ignorado uso “off label” de medicamentos infantis

O uso “off label” de medicamentos pediátricos continua sendo ofensivo aos direitos infantis e desconhecido de uma parcela significativa da população. Contudo, aqui não existe a chancela estatal, pois essa indicação não consta do rótulo da substância. Literalmente, utiliza-se remédios fora da indicação informada pelo fabricante e não limitadas às crianças. Assim, qualquer pessoa pode utilizar um determinado fármaco visando atingir sua contraindicação, por exemplo.

Nacionalmente, o uso “off label” de um medicamento é feito por conta e risco de quem o prescreve (médico ou dentistas), e pode eventualmente vir a caracterizar erro, “mas em grande parte trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado”, como esclarece a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em seu site. Elucida a possibilidade que nunca venha a ser aprovada por uma agência reguladora, como nos casos de doenças raras, jamais sendo mencionadas nas bulas de medicamentos.617 Os próprios profissionais da saúde os prescrevem com o mínimo de informação e, na maioria das vezes, forçados a confiar em sua arte profissional e gerar conhecimento da ciência a partir da composição farmacêutica

616 WHO, EXECUTIVE BOARD EB109/8. Provisional agenda item 3.6. WHO medicines strategy. Revised procedure for updating. WHO’s Model List of Essential Drugs. Report by the Secretariat. 109th Session 7 December 2001. Disponível em < http://www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/eeb1098%5B1%5D.pdf. Acesso em: 20 nov. 2011.

617 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa). O uso off label de medicamentos. Disponível em < http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos>. Acesso em: 26 jul. 2017.

desenvolvida para adultos. Empresas são incentivadas a disponibilizar o máximo de informações relevantes, como por exemplo: solubilidade e estabilidade, conservação e condições de armazenamento, estabilidade e sabor, fracionamento, revestimento. Na prática são raras, simplesmente pela sua inexistência.

A Organização Mundial de Saúde organiza a Lista de Medicamentos essenciais, adotada a partir de 1975 durante a Vigésima Oitava Assembléia Nacional da Saúde. É estabelecida “a partir da seleção e obtenção, a um custo razoável, da qualidade de medicamentos correspondente às necessidades sanitárias nacionais” (WHA 28.66).618 Medicamentos essenciais são “aqueles que satisfazem as necessidades de saúde da maioria da população”.⁶¹⁹ Devem estar disponíveis em todos os momentos em quantidades adequadas e nas formas de dosagem apropriadas, e a um preço que os indivíduos e as comunidades possam adquirir.⁶²⁰

Há a lista pediátrica, conhecida como Lista de Medicamentos essenciais para Crianças, em sua sexta versão, atualizada em junho de 2017.⁶²¹ Nela, a OMS admite flexibilizações e adaptações em situações diversas, eis que baseada em evidências. A prática de padronização não atenta para as particularidades individuais diante de eventuais reações adversas. A aprovação normalmente é concedida com base na eficácia, segurança, qualidade e raramente em comparação a outros produtos existentes, justificando a seleção dos respectivos remédios em território nacional. A dosagem precisa não é obrigatória. Recomenda-se a utilização de comprimidos restaurados como um método simples de tornar a dosagem mais flexível, se necessário em alguns casos, proporcionando uma posologia pediátrica conveniente. São incluídas na lista somente quando indicado por circunstâncias especiais, pois, em termos de um

618 WHO, EXECUTIVE BOARD EB109/8. Provisional agenda item 3.6. WHO medicines strategy. Revised procedure for updating. WHO’s Model List of Essential Drugs. Report by the Secretariat. 109th Session 7 December 2001. Disponível em < http://www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/eeb1098%5B1%5D.pdf. Acesso em: 20 nov. 2011.

619 WHO, EXECUTIVE BOARD EB109/8. Provisional agenda item 3.6. WHO medicines strategy. Revised procedure for updating. WHO’s Model List of Essential Drugs. Report by the Secretariat. 109th Session 7 December 2001. Disponível em < http://www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/eeb1098%5B1%5D.pdf. Acesso em: 20 nov. 2011.

620 WHO, EXECUTIVE BOARD EB109/8. Provisional agenda item 3.6. WHO medicines strategy. Revised procedure for updating. WHO’s Model List of Essential Drugs. Report by the Secretariat. 109th Session 7 December 2001. Disponível em < http://www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/eeb1098%5B1%5D.pdf. Acesso em: 20 nov. 2011.

621 WHO EXECUTIVE BOARD. WHO Model List of Essential Medicines for Children. March 2017.6th

edition. Disponível em <

sal ou éter selecionado, mas noutros (por exemplo, cloroquina) é calculado de acordo com a prática corrente, em termos de porção ativa.⁶²²

Prática corrente significa posologias diferentes das tradicionalmente prescritas, ou seja, não atende o que a bula ou rótulo indica. Origina, posteriormente, listas de medicamentos essenciais pediátricos baseada em posologia baseada em evidências, diante da realidade das formulações específicas aos indivíduos em desenvolvimento.⁶²³ O costume acima é exemplo do uso “off label” de medicamentos, ofensivo pelo menos em relação ao direito de informações aos seus usuários, que desconhecem tal hábito.

A Organização Mundial de Saúde reconhece a existência dos órfãos terapêuticos, tanto que aduziu a obrigação de todos os estados oferecererm os medicamentos essenciais que “figuran en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, incluidas las listas de medicamentos para niños (en fórmulas pediátricas, cuando es posible), resulten disponibles, accesibles y asequibles” (Paragrafo nº 37 da Observacion nº 15 do Comite dos Direitos da Criança).⁶²⁴

A própria lista de medicamentos essenciais adota a prática do “off label”. Evidente a necessidade de maior sensibilização das partes interessadas através de motivações e apoios consolidados. A vigilância na pós-comercialização deve ser realizada por profissionais da saúde, diretamente envolvidos no tratamento infantil, que conhecem essa realidade, tais como pediatras, psiquiatras, anestesistas, dentistas, farmacêuticos (principalmente, os que trabalham em hospitais pediátricos), enfermeiros, responsáveis legais pela criança, o paciente infantil (dentro da sua compreensão própria) e os gestores de saúde pública.⁶²⁵

As atuais práticas farmacológicas pediátricas são desrespeitosas aos pacientes infantis. Utilizam como solução prática a perspectiva da tentativa, ou seja, o acerto e erro, tentando

622 WHO, EXECUTIVE BOARD EB109/8. Provisional agenda item 3.6. WHO medicines strategy. Revised procedure for updating. WHO’s Model List of Essential Drugs. Report by the Secretariat. 109th Session 7 December 2001. Disponível em < http://www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/eeb1098%5B1%5D.pdf. Acesso em: 20 nov. 2011.

623 WHO Technical Report Series. 895. The use of essential drugs - Ninth report of the WHO Expert Committee (including the revised Model List of Essential Drugs). World Health Organization, Geneva 2000. Disponível em http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/42373/1/WHO_TRS_895.pdf. Acesso em: 9 dez. 2016

624 Comité de los Derechos del Niño. Observación general Nº 15 (2013) sobre el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud (artículo 24). 17 de abril de 2013 Disponível em http://www.codajic.org/sites/www.codajic.org/files/Convenci%C3%B3n%20sobre%20los%20Derechos%20del %20NI%C3%B1o%20.GC_.15_sp.pdf. Acesso em: 10 out. 2016.

625 World Health Organization (WHO). Promoting Safety of Medicines for Children. Geneva, Switzerland World Health Organization; 2007. Disponível em http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf. Acesso em: 15 dez. 2016.

implementar o melhor interesse dos menores, em decorrência da ausência de expressivos testes clínicos.

2.2 O COSTUME DA “TENTATIVA VERSUS ERRO” NO DESENVOLVIMENTO DE