C ONSTITUIÇÃO DOS GRUPOS , FORMULAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA E COLETA DOS DADOS

Após a aplicação dos critérios para inclusão e exclusão foram estabelecidos três grupos, assim nomeados: “tratamento laparotômico” (TL), “tratamento endoscópico” (TE) e “geral” (TL somado ao TE).

Esses grupos foram analisados segundo o protocolo de pesquisa que considerou os seguintes parâmetros para a coleta de dados (Apêndices 1 e 2): nome, registro no HCFMRP-USP, idade, sexo, data de admissão no “Serviço de Cirurgia Digestiva” do HCFMRP-USP, principais sintomas e achados do exame físico com o tempo de evolução, comorbidades, complicações ou agravos dos TCBP (como a ocorrência de sangramento ou de obstruções biliares e/ou digestivas), classificação de risco anestésico pela “American Society of Anesthesiology” (ASA I, II, III e IV) (Anexo 1), exames laboratoriais e de imagem prévios e após os procedimentos, resultados de exames anátomo-patógicos utilizados para a definição diagnóstica, critérios para a irressecabilidade e/ou para a paliação, tempo decorrido entre o início dos sintomas e o estabelecimento do tratamento principal, realização de quimioterapia paliativa, número de procedimentos realizados em caráter ambulatorial e/ou hospitalar, tempo de internação, tempo e número de reinternações, caracterização das complicações precoces (ocorridas em menos de um mês após o procedimento principal) e tardias (ocorridas em mais de um mês após o procedimento principal), caracterização das reintervenções, desfecho e evolução após os procedimentos, com os tempos de seguimento e de sobrevida.

Para o grupo submetido ao tratamento laparotômico, foram ainda caracterizadas as técnicas operatórias, a motivação cirúrgica inicial e a presença de tratamento endoscópico e/ou percutâneo concomitantes, prévios ou após o procedimento principal. Já para aqueles em que foi realizada a paliação endoscópica, também houve a caracterização dos procedimentos endoscópicos, com detalhamento de técnicas e tipos de próteses utilizadas, biliares e/ou entéricas, plásticas e/ou metálicas, assim como a realização concomitante de procedimentos percutâneos e/ou cirúrgicos, prévios ou após o procedimento principal.

Para a análise de custo (Apêndice 3), tomou-se por base o tempo total (em dias) de internações hospitalares referentes ao tratamento após o diagnóstico do TCBP, com a consideração de toda a evolução e o seguimento após o procedimento de paliação, seguindo a referência do valor médio diário da internação na “enfermaria de cirurgia” do HCFMRP-USP, do ano de 2013. Foram ainda computados os números e os tipos de procedimentos cirúrgicos, anestésicos, endoscópicos e/ou percutâneos que foram realizados para o tratamento paliativo dos TCBP, também segundo a referência de valores médios por tipo de procedimentos do HCFMRP-USP, no ano de 2013. Para os casos de “tratamento endoscópico” foram diferenciados os valores médios entre as próteses biliares metálicas auto- expansíveis e as plásticas.

Após a definição desses critérios e aspectos que compõem o protocolo, iniciou- se a coleta dos dados através da revisão e análise dos prontuários e exames dos pacientes avaliados e seguidos pela equipe da Cirurgia Digestiva do HCFMRP-USP, no período de 2002 a 2013. Os dados coletados foram inseridos em planilhas e, a seguir, submetidos às análises estatísticas e às confecções de tabelas, fluxogramas e gráficos.

4.7.

E

GRUPOS

Para a definição do perfil dos grupos “geral”, TE e TL foram considerados o número de integrantes de cada grupo, sua distribuição temporal segundo a quantidade de procedimentos por ano, o sexo, a idade, as comorbidades mais prevalentes, a classificação de ASA (Anexo 1), as principais síndromes correlatas aos TCBP (colestática e de obstrução digestiva), os principais sinais e sintomas, os resultados de exames anatomopatológicos, o perfil laboratorial sérico de parâmetros nutricionais e/ou imunológicos, os valores séricos de bilirrubina direta prévios e após o procedimento paliativo principal, os métodos de imagem empregados para o diagnóstico e estadiamento e, por fim, os principais critérios utilizados para a definição da ressecabilidade ou não.

Cada um dos grupos (TE e TL) foi distribuído segundo seu número absoluto de integrantes e proporcionalmente ao volume total de pacientes (TE somado ao TL). Esse mesmo número foi distribuído, em números absolutos, temporalmente segundo o ano e o tipo de paliação empregada.

O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a data da primeira avaliação no Serviço de Cirurgia Digestiva foi obtido com base nas informações de duração dos principais sinais e sintomas (em dias) constantes no atendimento inicial da mesma equipe, em que foram calculados a média, a mediana e os valores mínimo e máximo para os grupos “geral”, TE e TL.

O perfil da idade (em anos de vida) foi definido e comparado a partir da média, mediana e valores mínimo e máximo para os grupos “geral”, TE e TL.

As comorbidades de relevância para o resultado do procedimento paliativo principal, os principais sinais e sintomas, as síndromes correlatas aos TCBP e os resultados de exames anatomopatológicos foram distribuídos segundo seus respectivos números totais de casos somados (N) e suas proporções estatísticas simples (%) em relação ao número de integrantes de cada grupo (“geral”, TE e TL).

A classificação de ASA é dividida em classes I, II, III e IV, as quais também foram, cada uma, distribuídas segundo seu número total de casos somados (N) e sua proporção estatística simples em relação ao número final de integrantes de cada grupo.

Para a definição do perfil laboratorial sérico de parâmetros nutricionais e/ou imunológicos foram considerados os valores médios de hemoglobina, de bilirrubina, de albumina, de creatinina e do “International Normalized Ratio” (INR), os quais também foram distribuídos com seus respectivos “desvios-padrão” para cada um dos grupos. De maneira semelhante, foram considerados os valores séricos médios, com seus respectivos “desvios-padrão”, de bilirrubina direta, pré e pós procedimento, para a análise laboratorial da resolução da síndrome colestática após a execução do principal método paliativo, seja ele endoscópico ou laparotômico.

Os métodos de imagem empregados para o diagnóstico e estadiamento foram divididos em “invasivos”, para aqueles em que houve a utilização de técnicas cirúrgicas e/ou endoscópicas para o diagnóstico, como a EUS ou a colangiografia pelo dreno de vias biliares (em “T” ou Kehr), e em “não invasivos”, para aqueles em que foi mínimo o contato direto com o paciente, como a US ou a CRNM. Esses métodos foram distribuídos segundo o seu tipo e o seu número absoluto por grupos. Foi também calculada a proporção entre o número de cada um dos métodos de exames realizados em relação ao número total de pacientes por grupo.

Por fim, foram listados e avaliados os principais critérios empregados para definir a ressecabilidade ou não dos TCBP, bem como as motivações para a indicação da paliação. Esses resultados foram distribuídos considerando-se sua soma (N) e sua proporção (%) em relação aos grupos (“geral”, TE e TL) e ao número de integrantes, segundo os tipos de critérios e indicações para o tratamento paliativo.

4.8.

A

CARACTERIZAÇÃO ESPECÍFICA DOS GRUPOS DE TRATAMENTOS