A elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientar o acesso e o uso dos medicamentos, teve grande impacto sobre o gerenciamento do CEAF. Representou importante instrumento para a qualificação da assistência prestada e um avanço na função gerencial e assistencial no âmbito do SUS contribuindo, entre outros, para a prescrição segura e eficaz dos medicamentos (CONASS, 2011, p. 127).
Já por ocasião da publicação da PNM, em 1998, suas diretrizes reconheciam a importância dos protocolos clínicos para o SUS:
No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública, buscar-se-á a
contínua atualização e padronização de protocolos de intervenção terapêutica e dos respectivos esquemas de tratamento. (BRASIL, 2002, p. 15)
Naquela época o Ministério da Saúde não elaborava e disponibilizava PCDT para qualquer agravo, ainda que fossem disponibilizados medicamentos excepcionais para seu tratamento. O estabelecimento de protocolos de uso para esses medicamentos ficava como atribuição das Secretarias Estaduais de Saúde que desejassem desenvolvê-los. Os primeiros protocolos federais foram elaborados pelo Ministério da Saúde nos anos 2000 e 2001, com a publicação de seis PCDT (BRASIL, 2010a, p. 57).
A Portaria GM/MS no 1.318, de 23 de julho de 2002, alterou esse panorama ao determinar que o acesso a esse grupo de medicamentos, deveria observar:
(...) que fossem utilizados, para dispensação dos Medicamentos Excepcionais, os critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusão e exclusão, esquemas terapêuticos, monitorização, acompanhamento e demais parâmetros estabelecidos pela Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) para os medicamentos Excepcionais, que têm caráter nacional. (BRASIL, 2002a, art. 2º).
Para atender a essa determinação, fazia-se necessário dispor de protocolos. No entanto, até então nem sequer haviam sido definidos critérios para incorporar medicamentos ao elenco padronizado. É possível que isso tenha ocorrido pela inexistência de normas com critérios para incorporação de tecnologias no SUS e ainda a inexistência de um conceito que explicitasse o que era esse grupo de medicamentos.
A Portaria GM/MS no 2.577, de outubro de 2006, avançou no sentido de estabelecer normas para incorporação ao elenco, ao determinar que para integra-los estes deveriam estar previstos em PCDT, tarefa essa que não era fácil de ser cumprida.
Com a adoção dos princípios da ‘medicina baseada em evidências’, utilizados como parâmetro para o estabelecimento dos PCDT, tendo por base a revisão sistemática da literatura científica e sua avaliação criteriosa. A análise das demandas para incorporação com base nestes princípios não atendia ao dinamismo que deveria caracterizar esse processo. Inicialmente sob responsabilidade da SAS,
esta não dispunha de equipe para desenvolver esse trabalho de avaliação das evidências e a elaboração dos PCDT.
Essa situação fez com que houvesse uma defasagem entre os medicamentos demandados por profissionais e pacientes às SES e aqueles padronizados pelo MS. A crescente incorporação de medicamentos no mercado, grande parte deles anunciados como inovações terapêuticas e destinados a doenças para as quais não se dispunha de tratamento, constituiu-se em um dos fatores que levaram ao crescimento das demandas judiciais (CONASS, 2007, p. 143, 146).
Posteriormente, com a criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC) no Ministério da Saúde, foi instituído um processo de avaliação de tecnologias e de estudos de impacto financeiro das incorporações no SUS, que foram sendo gradativamente aperfeiçoados.
Nesse cenário, foi possível estabelecer normas para a incorporação de medicamentos ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica:
A incorporação, exclusão ou substituição de medicamentos ou ampliação de cobertura para medicamentos já padronizados no âmbito deste Componente, ocorrerá mediante os critérios estabelecidos pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC/MS), conforme ato normativo específico e pactuação na CIT. (BRASIL, 2009b, Cap. II art. 18)
Ainda assim, até 2008 não haviam PCDTs para todas as doenças contempladas no Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, situação que permaneceu sem alteração ainda quando da publicação da portaria que instituiu o CEAF.
Com as novas definições do CEAF, estabeleceu-se que, para terem validade nacional, os PCDT deveriam estar publicados, na sua versão final, pelo Ministério da Saúde. Essa regulamentação levou o MS a iniciar um processo de revisão dos PCDT já disponíveis e a elaboração de outros para contemplar as doenças contempladas no CEAF (BRASIL, 2010a, p. 61).
Destaca-se o avanço no estabelecimento de normas e critérios para a incorporação de tecnologias no SUS a partir da publicação da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispôs sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde. Definiu ser atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional para Incorporação de Tecnologias
(CONITEC), a atribuição de incorporar, excluir ou alterar medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a elaboração ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (BRASIL, 2011a).
Ao analisar as tecnologias, cabe a CONITEC considerar as evidências científicas sobre a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de solicitação de incorporação, o impacto orçamentário e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
As análises da CONITEC geram relatórios que são submetidos à consulta pública, e as contribuições e sugestões originárias dessa consulta são avaliadas e, quando julgadas procedentes, incorporadas ao relatório final, o qual é submetido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão (BRASIL, 2011).
O Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011, estabeleceu ser o MS o órgão competente para dispor sobre os PCDT em âmbito nacional, que deverão ser atualizados, consolidados e publicados a cada dois anos. Estabelece ainda o Decreto, que o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe que a prescrição esteja em conformidade com a RENAME e os PCDT (BRASIL, 2011c).
A criteriosa avaliação de novas tecnologias e a revisão dos PCDT é imprescindível no cenário atual, em que a velocidade no lançamentos de novos produtos ditos inovadores tem maior relação com o fato do lucro das empresas farmacêuticas, fortemente vinculado ao tempo em que esses produtos estão sob proteção patentária, do que com melhoras concretas da situação de saúde das pessoas.