PARTICIPANTES NOS ESTUDOS

No caso dos dispositivos destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido nos termos do artigo 58.o_{, acompanhado dos seguintes documentos:}

1. Formulário de pedido

O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e incluir as seguintes informações:

1.1. Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto ou representante legal nos termos do artigo 58.o_{, n.}o _{4, estabelecido na}

União;

1.2. Se for diferente dos indicados na secção 1.1, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a avaliação do desempenho e, se aplicável, do seu mandatário;

1.3. Título do estudo de desempenho;

1.4. Número único de identificação, nos termos do artigo 66.o_{, n.}o _1;

1.5. Estatuto do estudo de desempenho, tal como primeira apresentação, nova apresentação, alteração importante. 1.6. Pormenores e/ou referência ao plano do estudo de desempenho, tais como pormenores acerca da fase de

conceção do estudo de desempenho;

1.7. Caso o pedido seja uma nova apresentação em relação a um dispositivo para o qual um pedido já tenha sido apresentado, a data ou datas e o número ou números de referência do pedido anterior ou, em caso de alteração importante, referência ao pedido inicial. O promotor deve identificar todas as alterações em relação ao pedido anterior e apresentar a justificação dessas alterações, indicando, em especial, se as alterações introduzidas têm por objetivo atender às conclusões das análises anteriormente efetuadas pela autoridade competente ou pela comissão de ética.

1.8. Em caso de apresentação do pedido em paralelo com um pedido relativo a um ensaio clínico em conformidade com o Regulamento (UE) n.o _{536/2014, referência ao número oficial de registo do ensaio clínico;}

1.9. Identificação dos Estados-Membros e países terceiros nos quais o estudo de desempenho clínico deverá ser realizado, no contexto de um estudo multicêntrico ou multinacional, à data de apresentação do pedido;

1.10. Descrição sucinta do dispositivo para estudo de desempenho, sua classificação e outras informações necessárias à identificação do dispositivo e do tipo de dispositivo;

1.11. Resumo do plano do estudo de desempenho;

1.12. Se aplicável, informações relativas a um dispositivo comparador, sua classificação e outras informações necessárias à identificação do dispositivo comparador;

1.13. Elementos fornecidos pelo promotor que comprovem que o investigador e o centro de investigação clínica têm capacidade para realizar o estudo de desempenho clínico em conformidade com o plano do estudo de desempenho;

1.14. Pormenores sobre a data de início e a duração do estudo de desempenho previstos;

1.15. Dados que permitam identificar o organismo notificado se já estiver envolvido na fase do pedido do estudo de desempenho;

1.16. Confirmação de que o promotor está ciente de que a autoridade competente pode contactar a comissão de ética que está a avaliar ou que avaliou o pedido;

1.17. A declaração referida na secção 4.1. 2. Brochura do investigador

A brochura do investigador (BI) deve conter as informações relativas ao dispositivo para estudos de desempenho que sejam relevantes para o estudo e estejam disponíveis à data de apresentação do requerimento. Todas as atualizações da BI ou quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis devem ser atempadamente comunicadas aos investigadores. A BI deve ser identificada de forma clara e conter, designa­ damente, os seguintes elementos:

2.1. Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade prevista, classificação do risco e regra de classificação aplicável nos termos do anexo VIII, bem como sobre a sua conceção e fabrico, e referências a anteriores versões semelhantes do dispositivo.

2.2. Instruções do fabricante sobre a instalação, manutenção, normas de higiene e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como, na medida em que estes elementos se encontrem disponíveis, informações a colocar no rótulo e instruções de utilização fornecidas com o dispositivo aquando da sua colocação no mercado. Além disso, informações sobre a eventual formação exigida.

2.3. Desempenho analítico.

2.4. Dados clínicos existentes, em especial:

— literatura científica relevante analisada pelos pares e consenso manifestado nos pareceres/posições disponíveis de peritos das associações profissionais pertinentes relativamente à segurança, ao desempenho, aos benefícios clínicos para os doentes, às características de conceção, à validade científica, ao desempenho clínico e à finalidade prevista do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,

— outros dados clínicos relevantes relativos à segurança, validade científica, desempenho clínico, benefícios clínicos para os doentes, características de conceção e finalidade prevista de dispositivos semelhantes, incluindo pormenores das respetivas semelhanças e diferenças com o dispositivo em questão.

2.5. Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis e advertências.

2.6. No caso de dispositivos que incluam tecidos, células e substâncias de origem humana, animal ou microbiana, informações pormenorizadas sobre os tecidos, células e substâncias e sobre a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes e a gestão de riscos específica no que diz respeito aos tecidos, células e substâncias.

2.7. Lista que especifique o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no anexo I, incluindo as normas e especificações comuns aplicadas, no todo ou em parte, e descrição das soluções que permitam cumprir esses requisitos, na medida em que as referidas normas e especificações comuns não tenham — ou só parcialmente tenham — sido cumpridas ou sejam omissas.

2.8. Descrição pormenorizada dos procedimentos clínicos e testes de diagnóstico utilizados no decurso do estudo de desempenho, em especial informações sobre qualquer desvio verificado em relação à prática clínica habitual. 3. Plano do estudo de desempenho, como referido no anexo XIII, secções 2 e 3.

4. Outras informações

4.1. Declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para estudos de desempenho, pela qual se confirme que o dispositivo em questão é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, excetuando os aspetos que são objeto do estudo de desempenho clínico, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do participante.

4.2. Se for caso disso nos termos do direito nacional, cópia do parecer ou pareceres da comissão ou comissões de ética em causa. Caso, nos termos do direito nacional, aquando da apresentação do pedido, o parecer ou pareceres da comissão ou comissões de ética não sejam necessários, deve ser enviada cópia do parecer ou pareceres assim que estiverem disponíveis.

4.3. Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação dos participantes em caso de dano, nos termos do artigo 65.o _{e do direito nacional correspondente.}

4.4. Documentos a utilizar para a obtenção do consentimento esclarecido, incluindo a ficha de informação do doente e o documento que contém o consentimento esclarecido.

4.5 Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:

— medidas organizacionais e técnicas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados,

— descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos participantes,

— descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de mitigar eventuais efeitos adversos.

4.6. Devem ser apresentados à autoridade competente para analisar os requerimentos, se tal for solicitado, todos os pormenores da documentação técnica disponível, por exemplo a análise de risco pormenorizada/documentos de gestão ou relatórios de ensaio específicos.

CAPÍTULO II