O impacto da especificação originada não é mensurável de momento, mas as expectativas à sua volta são muito grandes. Em Setembro / Outubro, decorrerá o início da implementação do novo sistema de recolha de dados de produção e processo, onde é feito o desenvolvimento do
software e uma fase de testes associada à implementação do sistema, com base nas
especificações deste trabalho. Após a fase de teste, procede a fase de implementação do MES, o que vai permitir à Bial entrar numa nova era em termos de Tecnologias de Informação e Eficiência de Fluxo Informativo resultante dos seus processos. Iniciar-se-á pela implementação do sistema na zona de embalagem, especificamente nas duas linhas de embalagem, apenas com a recolha de dados e posteriormente, após analisar esta primeira implementação, será estendida às restantes máquinas/linhas. Numa fase posterior, quando a parte da recolha de dados estiver toda implementada, será implementado o controlo estatístico de processo (SPC). Um trabalho futuro seria a implementação deste sistema de recolha de dados de produção e processo na outra fábrica da Bial.
Referências
INFARMED (Abril, 2010), “Sobre o INFARMED”, último acesso: Abril 2010,
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PERGUNTAS_FREQUENTES/SOB
RE_INFARMED.
Sá, Paula (Setembro, 2004), “O nascimento de um medicamento”, último acesso: Abril 2010,
http://www.universia.com.br/materia/materia.jsp?materia=5208.
ASM (Abril, 2010), “LA EMPRESA”, último acesso: Abril 2010, http://www.asm.es.
SA – Automação (2008), “A empresa”, último acesso: Abril 2010,
http://www.sa.online.pt/empresa.htm.
Besteiro, David (2010), “Análise de Modelação de Processos – Aplicação na Especificação de um Sistema de Execução Fabril”, Tese de Mestrado em Engenharia Electrotécnica e de Computadores. Porto: Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto.
Sousa, José (1991), “Sistema Distribuído de recolha de dados para controlo de produção em ambientes industriais”, Tese de Mestrado em Engenharia Electrotécnica e de Computadores. Porto: Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto.
Gonçalves, Gil (1995), “Sistema de Apoio ao Planeamento e Controlo da Produção de uma Fiação: uma abordagem de Engenharia de Sistemas”, Tese de Mestrado em Engenharia Electrotécnica e de Computadores. Porto: Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto.
Corrêa, Henrique L.; Gianese, Irineu G. N. & Caon, Mauro, “Planejamento, Programação e Controle de Produção – MRPII/ERP”. 4ª Edição. São Paulo: Editora Atlas, 2001
Chase, Richard B.; Jacobs F. Robertn & Aquilano, Nicholas J., “Administração da Produção para a Vantagem Competitiva”. 10º Edição. Porto Alegre: Bookman, 2006
Gama, Evandro e Costa, Miguel, “Benefícios obtidos com a integração dos sistemas MES e a manufatura digital do PLM”, 2009
“Validação de sistemas computorizados”, Documento Interno da Bial, 2010 “Proposta implementação ASM”, Documento Interno da Bial, 2010
“Proposta implementação Sysmaker” – Documento Interno da Bial, 2010 “Proposta SA – Automação” – Documento Interno da Bial, 2010
ANEXO A: Mapa da Secção de Produção
Sólidos Embalagem
Líquidos e Semi-Sólidos
Ilustração 22 - Planta da zona dos Sólidos
Fonte: Documento interno dos Laboratórios Bial
Ilustração 21 - Planta da zona da Embalagem
Fonte: Documento interno dos Laboratórios Bial
Ilustração 23 - Planta da zona dos Líquidos e Semi- Sólidos
Antibióticos
Ilustração 24 - Planta da zona dos Antibióticos
ANEXO B: Descrição dos equipamentos da Bial Equipamentos da zona dos Antibióticos
Tabela 11 - Equipamentos da zona dos Antibióticos
Código Descrição Sala Autómato Dados a retirar
Linha embalagem – Suspensão (Controlo em Processo) 2011 Máquina de enchimento de pós ALL-
FILL
E19b Tempos e Quantidades
2012 Encapsuladora ZALKIN E19b Tempos e Quantidades
2054 Balança TECNOEUROPA - RAMSEY E3 Tempos
2013 Rotuladora NERI E3 Tempos e Quantidades
2052 Encartonadora PROMATIC E3 PLC Siemens S7-300 Tempos
2038 Máquina de fechar caixas de cartão SOCO
E3 Tempos
Linha embalagem – Blísters (Controlo em Processo)
2016 Blisteradora MARCHESINI E19 Tempos
2037 Encartonadora MARCHESINI E3 Tempos
2002 Balança electrónica GARVENS E3 Tempos
2053 Cintadora automática PESTER E3 Tempos e Quantidades
2038 Máquina de fechar caixas de cartão SOCO
E3 Tempos
Preparação
2062 Calibrador FREWITT Móvel Tempos
2004 Compactador BEPEX E22 Tempos
2040 Moinho de pulverização MANESTY E22 Tempos
2044 Misturador de pós MÜLLER E22 PLC Siemens S7-300 Tempos
2003 Estufa de tabuleiros CEAL E22 Tempos
Compressão (Controlo em Processo)
Tabela 12 (Continuação) - Equipamentos da zona dos Antibióticos Revestimento (Controlo em Processo)
2010 Máquina de revestimento MANESTY E20 Tempos
Equipamentos da zona da Embalagem
Tabela 13 - Equipamentos da zona da Embalagem
Código Descrição Sala Autómato Dados a retirar
Linha embalagem 1 (Controlo em Processo)
3033 Blisteradora ROMACO NOACK A71A Tempos
3027 Encartonadora PROMATIC A71B PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
3034 Balança electrónica TECNOEUROPA A71 Tempos
3035 Cintadora automática PESTER A71A Tempos
Linha embalagem 2 (Controlo em Processo)
3026 Blisteradora ROMACO NOACK A71B Tempos
3032 Encartonadora PROMATIC A71B PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
3036 Balança electrónica TECNOEUROPA A71 Tempos
3028 Cintadora automática PESTER A71 Tempos
Encartonadora (Controlo em Processo)
2014 Encartonadora TONAZZI A71 Tempos e Quantidades
Manual (Controlo em Processo)
Tempos Sala strips
3007 Máquina de strips PACKSERVICE A71 Tempos
Equipamentos da zona dos Sólidos
Tabela 14 - Equipamentos da zona dos Sólidos
Código Descrição Sala Autómato Dados a retirar
Sala de Granulação
1010 Misturador granulador rápido DIOSNA A1 PLC Siemens S7-300 Tempos
1011 Estufa leito flutuante ALLGAIER A1 PLC Siemens S7-300 Tempos
1558 Misturador bicónico SILASE A1 Tempos
Sala dos Misturadores
Tabela 15 (Continuação) - Equipamentos da zona dos Sólidos
1009 Misturador Bicónico SILASE A2 Tempos
Sala de Granulação
1007 Misturador de tambor MANESTY A3 Tempos
1005 Misturador malaxador MANESTY A3 Tempos
1006 Estufa de tabuleiros SILASE A3 Tempos
1554 Misturador granulador rápido DIOSNA A3 PLC Siemens S5 Tempos e Quantidades
1004 Calibrador FREWITT A3 Tempos
Salas de Compressão (Controlo em Processo)
1025 Máquina de Compressão Drycota A23 Tempos e Quantidades
1022 Máquina de Compressão MANESTY A24 Tempos e Quantidades
1023 Máquina de Compressão MANESTY A25 Tempos e Quantidades
1069 Máquina de Compressão MANESTY A22 Tempos e Quantidades
1067 Máquina de Compressão FETTE A21 Tempos e Quantidades
Sala de Revestimento
1077 Máquina de revestimento VECTOR A18 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
Sala de Enchimento (Controlo em Processo)
1063 Máquina enchimento cápsulas
MACOFAR
A20 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
Equipamentos da zona dos Líquidos e Semi-Sólidos
Tabela 16 - Equipamentos da zona dos Líquidos e Semi-Sólidos
Código Descrição Sala Autómato Dados a retirar
Linha embalagem de bisnagas (Controlo em Processo) 2503 Máquina enchimento cremes/geles
COLIBRI MATIC
A45 Tempos
2504 Encartonadora e tapete MINIPACKINA A46 Tempos e Quantidades
2505 Balança TECNOEUROPA A46 Tempos
Linha embalagem de Loção e Acaril (Controlo em Processo)
2528 Encartonadora MARCHESINI A46 Tempos e Quantidades
2529 Rotuladora NERI A46 PLC 200 Tempos
2530 Máquina de rolhar CALUMATIC A47 Tempos
2531 Máquina enchimento líquidos
COLUMATIC
Tabela 17 (Continuação) -Equipamentos da zona dos Líquidos e Semi-Sólidos Linha embalagem de xaropes (Controlo em Processo)
2570 Máquina enchimento líquidos
MACOFAR
A61 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
2572 Rotuladora ETIPACK A57 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
2562 Máquina de colocação de copos DOSITECNO
A47 PLC Mitsubishi Tempos e Quantidades
2574 Encartonadora PROMATIC A57 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
2575 Encaixotadora PROMATIC A57 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades
Xaropeiras
2535 Depósito prep. + Boma + Filtro SILASE A61 PLC Siemens S7-300 Tempos e Quantidades Preparação Acaril
2561 Coluna de agitação pneumática VALINOX
A47 Tempos
Preparação Geles, Cremes e Loções
ANEXO C: Formulário da Análise de Risco SEQ
PT-ITIMP7 Ed 1.0
Formulário de análise de risco SEQ DSI
<SC> - <Identificação do sistema> 2010.07.21
A análise de risco SEQ (Segurança, Eficácia e Qualidade) destina-se a avaliar a conformidade GXP do Sistema Computorizado: <SC> - <Identificação do sistema>.
Código de Equipamento (se aplicável):
1. O sistema desempenha alguma das funções abaixo - SIM/NÃO?
1.1. Trata dados utilizados em submissões regulamentares? 1.2. Trata dados utilizados para produzir ou libertar produtos?
1.3. Controla processos GxP durante a produção ou libertação de produtos? 1.4. Controla processos GxP em serviços subcontratados?
2. Uma falha no sistema pode resultar no seguinte - SIM/NÃO?
2.1. Impacto na segurança, eficácia ou qualidade de um produto? 2.2. Risco de segurança para o utilizador do sistema?
2.3. Perda irrecuperável ou corrupção de dados de segurança, eficácia e qualidade do produto ou dados para submissão regulamentar?
Assinalar um dos pontos acima classifica o sistema como GxP, logo sujeito à política de validações.
Aos esforços de validação devem ser atribuídas prioridades com base numa análise de impacto, primeiro na segurança, segundo na eficácia e terceiro na qualidade, do produto.
Segurança = produto, dados e pessoal.
Eficácia = produto e fiabilidade dos dados.
Qualidade = outras características relacionadas com integridade do produto ou dados.
GXP: _______Não_________ (Sim/Não) Prioridade ___________ (1, 2, ou 3)
Assinatura do Responsável pelo Sistema: Data:
Assinatura do Director do Departamento: Data:
Ilustração 25 - Formulário da Análise de Risco SEQ
ANEXO D: Dossier de Fabrico
.
Ilustração 26 - Registo de Auto-controlo
Ilustração 27 - Requisição de análise
Ilustração 28 - "Check-list" de inspecção de limpeza (máquina)
Ilustração 29 - "Check-list" de inspecção de limpeza (sala)
Ilustração 30 - Reconciliação de material