Amostra Pontos Local Grau de classificação
Técnica de
amostragem Frequência Limite de alerta Limite de ação Especificação
Superfície Sup2 Centro do pass-through 1 D De superfície Mensal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Superfície Sup5 Centro do pass-through 2 D De superfície Mensal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Ar V1 Em frente a porta de acesso a sala C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa Ar S1 Bancada de preparo de soluções C Passiva Semanal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Superfície Sup1 Porta do pass-through 1 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup4 Porta do pass-through 2 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup6 Centro do pass-through 3 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup3 Bancada de preparo de soluções C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa
Quadro 21. Plano de amostragem da sala limpa 9.
Figura 39. Esboço da planta baixa da sala limpa 9.
Fonte: Adaptado de Fabricante da vacina viral.
APÊNDICE J – Plano de amostragem e esboço da planta baixa da sala limpa 10
Amostra Pontos Local classificaçãoGrau de amostragemTécnica de Frequência Limite de alerta Limite de ação Especificação
Ar V3
Em frente ao pass-through 1, no corredor de
circulação D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3
Ar V4
Em frente a porta de acesso para a sala de
lavagem D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V1 Entre o pass-through 3 e a autoclave C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa
Ar V2
Em frente a porta de acesso para a sala de
preparo de materiais C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa Superfície Sup1 Botão "abrir" do pass-through 3 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup2 Maçaneta da porta do pass-through 3 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup3 Centro do pass-through 2 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup4 Maçaneta da porta do pass-through 2 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup5 Centro do pass-through 1 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa
Quadro 22. Plano de amostragem da sala limpa 10.
Figura 40. Esboço da planta baixa da sala limpa 10.
Fonte: Adaptado de Fabricante da vacina viral.
APÊNDICE K – Plano de amostragem e esboço da planta baixa da sala limpa 11
Fonte: Adaptado de Fabricante da vacina viral.
Amostra Pontos Local Grau de classificação
Técnica de
amostragem Frequência Limite de alerta Limite de ação Especificação
Ar V1 Antecâmara 4, em frente ao acesso a sala D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V3 Antecâmara 5, em frente ao acesso a sala D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V4 Antecâmara 6, em frente ao acesso a sala D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V9 Antecâmara 1, em frente ao acesso a sala D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V10 Antecâmara 2, em frente ao acesso a sala D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V2 Sala de transferência de produto - centro D Ativa Mensal 100,0-139,0 UFC/m3 140,0-200,0 UFC/m3 ≤ 200,0 UFC/m3 Ar V11 Antecâmara 3, em frente a porta de acesso C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa Ar V5 Vestiário 2, em frente a porta de acesso B Ativa
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
5,0 - 6,0 UFC/m3 7,0 - 10,0 UFC/m3 ≤ 10,0 UFC/m3
Ar V6 Corredor que dá acesso a sala de filtração, em frente a porta do vestiário 2 B Ativa
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
5,0 - 6,0 UFC/m3 7,0 - 10,0 UFC/m3 ≤ 10,0 UFC/m3
Ar V7 Em frente a porta da autoclave B Ativa
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
5,0 - 6,0 UFC/m3 7,0 - 10,0 UFC/m3 ≤ 10,0 UFC/m3
Ar V8 Vestiário 3, em frente a porta de acesso B Ativa
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
5,0 - 6,0 UFC/m3 7,0 - 10,0 UFC/m3 ≤ 10,0 UFC/m3
Superfície Sup1 Próximo ao local de transferência do produto
para o interior do fluxo laminar B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup4 Botão "abrir" do pass-through 1 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup5 Maçaneta da porta do pass-through 1 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup6 Centro do pass-through 1 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup7 Próximo a porta de saída do pas-through 1 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa ≤ 5,0 UFC/swab ou placa
Superfície Sup8 Botão "abrir" do pass-through 2 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup9 Maçaneta da porta do pass-through 2 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa ≤ 5,0 UFC/swab ou placa
Superfície Sup10 Sobre a bancada de apoio B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa
≤ 5,0 UFC/swab ou placa Superfície Sup11 Maçaneta da porta do pass-through 3 B De superfície
Diariamente (em operação) Semanalmente
(em repouso)
3,0 UFC/swab ou placa 4,0 - 5,0 UFC/swab ou placa ≤ 5,0 UFC/swab ou placa
Ar S1 Centro da bancada no interior do fluxo laminar A Passiva
Por lote produzido (em operação) Semanalmente (em repouso) NA NA ˂ 1,0 UFC/ placa
Superfície Sup2 Centro da bancada no interior do fluxo laminar A De superfície Por lote produzido (em operação) Semanalmente (em repouso) NA NA ˂ 1,0 UFC/ swab ou placa
Superfície Sup3 Parte interna da cortina que delimita o fluxo laminar A De superfície Por lote produzido (em operação) Semanalmente
(em repouso)
NA NA ˂ 1,0 UFC/ swab ou placa
Figura 41. Esboço da planta baixa da sala limpa 11.
APÊNDICE K – Plano de amostragem e esboço da planta baixa da sala limpa 12
Amostra Pontos Local classificaçãoGrau de amostragemTécnica de Frequência Limite de alerta Limite de ação Especificação
Superfície Sup5 Centro do pass-through 2 D De superfície Mensal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa
Ar V1
Em frente a porta de acesso a sala de preparo
de soluções C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa
Ar S1
Canto central direito da cabine de segurança
biológica 1 C Passiva Semanal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa
Ar S2
Canto central direito da cabine de segurança
biológica 2 C Passiva Semanal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Superfície Sup1 Centro da cabine de segurança biológica 1 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup2 Centro da cabine de segurança biológica 2 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup3 Maçaneta da porta do pass-through 1 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup4 Maçaneta da porta do pass-through 2 C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa
Quadro 24. Plano de amostragem da sala limpa 12.
Figura 42. Esboço da planta baixa da sala limpa 12.
Fonte: Adaptado de Fabricante da vacina viral.
APÊNDICE L – Plano de amostragem e esboço da planta baixa da sala limpa 13
Amostra Pontos Local Grau de classificação
Técnica de
amostragem Frequência Limite de alerta Limite de ação Especificação
Superfície Sup2 Centro do pass-through D De superfície Mensal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Ar V1 Em frente a porta de acesso a sala C Ativa Semanal 50,0-69,0 UFC/placa 70,0-100,0 UFC/placa ≤ 100,0 UFC/placa Ar S1 Canto esquerdo da cabine de pesagem C Passiva Semanal 25,0 - 34,0 UFC/placa 35,0 - 50,0 UFC/placa ≤ 50,0 UFC/placa Superfície Sup1 Porta do pass-through C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa Superfície Sup3 Centro da cabine de pesagem C De superfície Semanal 13,0 - 17,0 UFC/placa 18,0 - 25,0 UFC/placa ≤ 25 UFC/placa
Quadro 25. Plano de amostragem da sala limpa 13.
Figura 43. Esboço da planta baixa da sala limpa 13.
Fonte: Adaptado de Fabricante da vacina viral.