O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Minis-tério da Saúde, no uso de suas atribuições:
Considerando o dispositivo no Artigo 2º, da Portaria nº 1.254, de 29 de julho de 2005, publicada no Diário Oficial da União – DOU, do dia lº de agosto de 2005 subseqüente, que prevê a definição de um Regulamen-to Interno para estabelecer o funcionamenRegulamen-to e competências da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medica-mentos – Comare;
Considerando a decisão das reuniões da Comare, realizadas nos dias 29 de novembro e 15 de dezembro de 2005, que elaborou e aprovou pro-posta do referido regimento interno; resolve:
Artigo 1º - Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica e Mul-tidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essen-ciais – Comare – constante do ANEXO da presente Portaria.
Artigo 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOISÉS GOLDBAUM
rEGimENTo iNTErNo DA ComiSSÃo TÉCNiCA E
muLTiDiCiPLiNAr DE ATuALiZAÇÃo DA rELAÇÃo NACioNAL DE mEDiCAmENToS ESSENCiAiS – ComArE
DA NATurEZA E FiNALiDADE
Artigo 1º - A Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare) é uma instância colegiada, de natureza consultiva e educativa, de caráter permanente, vin-culada ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estraté-gicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratéEstraté-gicos do Mi-nistério da Saúde - DAF/SCTIE/MS.
Parágrafo Único - A instituição e o funcionamento da Comare de-vem adequar-se ao contido no inciso 7 do artigo 2º da Política Nacional de
ANEXO B
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Assistência Farmacêutica, aprovada por meio da Resolução CNS nº 338, de 06 de maio de 2004, que recomenda “a utilização da Rename, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica”.
Artigo 2º - A Comare tem por finalidade realizar avaliação sistemáti-ca da relação dos medisistemáti-camentos e demais produtos farmacêuticos cons-tantes da Rename, e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades de assis-tência à saúde da maioria da população.
Parágrafo Único - Para atender o disposto no caput deste artigo, a Comare deverá resguardar os seguintes critérios de seleção adotados:
I - sejam registrados no Brasil em conformidade com a legislação sanitária;
II - aspectos epidemiológicos;
III - valor terapêutico comprovado, com base na melhor evidência em seres humanos destacando segurança, eficácia e efetividade;
IV - preponderantemente medicamentos com único princípio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas que atendam ao item I;
V - identificação do princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacio-nal (DCI);
VI - informações suficientes às características farmacotécnicas, far-macocinéticas e farmacodinâmicas;
VII - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e con-trole;
VIII - menor custo no tratamento/dia e custo total do tratamento, res-guardadas segurança, eficácia e qualidade;
IX - concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, considerando:
a) comodidade para a administração aos pacientes; b) faixa etária;
c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada; d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses;
e) com perfil de estabilidade mais adequado às condições de estoca-gem e uso;
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DAS ComPETêNCiAS
Artigo 3º - Compete à Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atua-lização da Rename:
I - avaliar a adequação de cada medicamento e de cada produto farma-cêutico constantes da Rename, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, utilizando os critérios definidos no Artigo 2º deste Regimento, em função de novos conhecimentos científicos e técnicos, re-sultados de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;
II - receber, por meio da ficha oficial padronizada de consulta da co-missão, as propostas de alteração da Rename;
III - propor o convite a consultores técnicos especialistas, nacionais ou estrangeiros, resguardados os impedimentos legais, no intuito de consti-tuir subcomissões ou grupos de trabalho, para avaliação de questões espe-cíficas, quando necessário;
IV - A Comare definirá a estratégia de revisão da estrutura e das classes farmacológicas, considerando o suporte técnico- administrativo a ser dis-ponibilizado ou contratado pelo MS.
V - propor prioridades a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em relação à regulamentação e monitoramento de medicamentos e/ou outros produtos constante da Rename;
VI - apresentar propostas para elaboração e publicação Formulário Te-rapêutico da Rename a partir dos materiais já produzidos com base na Re-name 2000 e 2002;
VII - promover estratégias de divulgação e o uso da Rename nos servi-ços de saúde;
VIII - propor métodos e estratégias relacionadas à formação e educa-ção continuada dos profissionais de saúde, no que se refere à divulgaeduca-ção, uso e aperfeiçoamento da Rename;
IX - propor normas e regulamentos básicos para a implementação do uso da Rename no País;
X - realizar intercâmbio e assessorar comissões similares nos governos estaduais ou municipais;
XI - propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos relacionados à Rename;
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XII - propor estratégias de avaliação da utilização da Rename na rede de serviços do Sistema Único de Saúde;
XIII - manifestar-se sobre os demais assuntos de sua competência. DA ComPoSiÇÃo
Artigo 4º - A Comare terá composição multidisciplinar, com total de 22 (vinte e dois) membros titulares e respectivos suplentes, indicados pe-los órgãos, entidades e instituições, de acordo com o estabelecido nos re-gulamentos do Ministério da Saúde em relação à matéria, por seu destaca-do conhecimento e (ou) atuação nas áreas técnica, clínica ou administrati-va relacionadas ao medicamento.
Parágrafo Primeiro - Todos os membros deverão preencher o ca-dastro e assinar termo de responsabilidade, onde afirmem a ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se refere a vínculos empre-gatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias pri-vadas produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remu-nerações, benefícios ou vantagens pessoais.
Parágrafo Segundo - Enquanto integrar a Comare, nenhum dos membros poderá auferir brindes, prêmios ou outras vantagens pessoais, proporcionadas pelas indústrias produtoras de medicamentos.
Artigo 5º - A representatividade das entidades ou órgãos mencio-nados na Portaria Ministerial de constituição da Comare, deverá ocorrer através da indicação formal de um nome por cada entidade ou órgão, en-caminhada diretamente ao DAF e Secretaria de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
Parágrafo Primeiro - As indicações recebidas serão comunicadas à Secretaria Executiva da Comare, para providências administrativas ne-cessárias.
Parágrafo Segundo - Não será permitido acumulação de indicação à representatividade.
Parágrafo Terceiro - Sempre que constatada a inobservância das atribuições inerentes ao membro da Comare bem como o descumprimen-to deste regimendescumprimen-to, a comissão solicitará sua substituição à entidade a qual o mesmo representa.
Artigo 6º - Será desvinculado, automaticamente, o membro que dei-xar de comparecer a duas reuniões consecutivas, sem justificativa
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te apresentada por escrito até quarenta e oito horas úteis após a reunião, devendo a entidade que representa, nesta circunstância, indicar novo membro.
Do FuNCioNAmENTo
Artigo 7º - A Comare reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada mês e, extraordinariamente, por convocação de sua Secretaria Executiva ou por requerimento da maioria simples dos seus membros.
Parágrafo Único - O cargo de Secretário Executivo da Comare será exercido pelo Coordenador Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliação da Qualidade de Produtos e Serviços Farmacêuticos - DAF/SCTIE. Artigo 8º - As sessões da Comare serão instaladas com a presença mí-nima de oito de seus membros.
Parágrafo Único - Decorrido 30 (trinta) minutos da hora marcada para o início da sessão e inexistindo quorum mínimo, serão instalados os trabalhos com os membros presentes;
Artigo 9º - Cada membro presente tem direito a um voto.
Artigo 10 - A Secretaria Executiva da Comare organizará a pauta das reuniões.
Parágrafo Único - A convocação para as reuniões ordinárias deve seguir o cronograma e para as extraordinárias o mínimo de 08 (oito) dias.
Artigo 11 - Na impossibilidade do consenso, as decisões da Comare serão deliberadas pela maioria simples do total de membros, esgotados argumentos com base em evidências científicas.
Artigo 12 - As reuniões da Comare serão registradas em atas sumá-rias, cuja elaboração ficará a cargo da sua Secretaria Executiva, onde cons-tem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas. Artigo 13 - Os grupos de trabalho ou as subcomissões eventualmen-te formadas para tratamento de assuntos específicos, eventualmen-terão caráeventualmen-ter transi-tório, podendo fazer parte consultores especialistas convidados, conforme estabelece o inciso IV do Artigo 3º deste Regimento Interno.
Parágrafo Único - Os trabalhos elaborados pelos grupos e subco-missões referidos no caput deste artigo devem servir exclusivamente às necessidades da Comare, e quaisquer outros usos somente poderão ocor-rer sob autorização expressa da Comare.
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DiSPoSiÇÕES GErAiS
Artigo 14 - A Comare poderá organizar oficinas de trabalho ou ou-tros eventos que congreguem áreas de conhecimento e tecnologia, visan-do subsidiar o exercício de suas competências.
Artigo 15 - Os casos omissos não previstos no presente Regimento, serão objeto de discussão e deliberação dos membros da Comare.
Brasília, 31 de janeiro de 2006.
MOISÉS GOLDBAUM Secretário
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