4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 1Indicações terapêuticas
4.2 Posologia e modo de administração Posologia
Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
Doentes após artroplastia eletiva do joelho
A dose recomendada de Pradaxa é 220 mg, uma vez por dia, correspondendo a duas cápsulas de 110 mg. O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula única de 110 mg, por via oral, 1 a 4 horas após a conclusão da cirurgia e continuado posteriormente com 2 cápsulas, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
Doentes após artroplastia eletiva da anca
A dose recomendada de Pradaxa é 220 mg, uma vez por dia, correspondendo a duas cápsulas de 110 mg. O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula única de 110 mg, por via oral, 1 a 4 horas após a conclusão da cirurgia e continuado posteriormente com 2 cápsulas, uma vez por dia, até perfazer um total de 28 a 35 dias.
Para os seguintes grupos, a dose diária recomendada de Pradaxa é de 150 mg tomados uma vez por dia como 2 cápsulas de 75 mg:
O tratamento deve ser iniciado, por via oral, até 1-4 horas após a conclusão da cirurgia, com uma única cápsula de 75 mg e continuado com 2 cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 10 dias (artroplastia eletiva do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia eletiva da anca):
Doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CLCr 30-50 mL/min) [ver Compromisso renal (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)]
Doentes que tomam concomitantemente verapamilo, amiodarona, quinidina [ver Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)]
Doentes com idade igual ou superior a 75 anos [ver Idosos (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)]
Em ambas as cirurgias, se a hemostase não estiver assegurada, o início do tratamento deve ser adiado. No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Avaliação da função renal (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica): Em todos os doentes:
A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 mL/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). Pradaxa está contraindicado em doentes com compromisso grave da função renal.
A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
O método usado para estimar a função renal (CLCr em mL/min) durante o desenvolvimento clínico do Pradaxa foi o método de Cockcroft-Gault (ver secção 4.2 Pradaxa 75 mg).
Este método está recomendado na avaliação da CLCr dos doentes, antes e durante o tratamento com Pradaxa.
Populações especiais
Compromisso renal (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) é limitada. Estes doentes devem ser tratados com precaução. A dose recomendada é 150 mg, uma vez por dia, correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg (ver secções 4.4 e 5.1).
Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da gp-P, tais como com amiodarona, quinidina ou verapamilo (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
A dose de Pradaxa deverá ser reduzida para 150 mg, uma vez por dia, correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg, em doentes que estejam a receber concomitantemente dabigatrano etexilato e amiodarona, quinidina ou verapamilo (ver secções 4.4 e 4.5). Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Nos doentes com insuficiência renal moderada e concomitantemente tratados com dabigatrano etexilato e verapamilo, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 75 mg por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Idosos (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
A experiência clínica em doentes idosos (> 75 anos) é limitada. Estes doentes devem ser tratados com precaução. A dose recomendada é 150 mg, uma vez por dia, correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg (ver secções 4.4 e 5.1).
Uma vez que o compromisso renal pode ser frequente nos idosos (> 75 anos), a função renal deve ser avaliada através do cálculo da CLCr antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 mL/min). Durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (tais como, hipovolemia, desidratação, e determinadas medicações concomitantes, etc.) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Afeção hepática (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 do limite superior normal (LSN) foram excluídos dos ensaios clínicos que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após
artroplastia eletiva da anca ou do joelho. Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população (ver secções 4.4 e 5.2). É contraindicado na afeção hepática ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
Peso (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada. Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Sexo (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
Tendo em conta os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis, não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Substituição (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica) De Pradaxa por anticoagulantes administrados por via parentérica
Recomenda-se um tempo de espera de 24 horas após a última dose antes de substituir Pradaxa por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4.5).
De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa
Descontinue a terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica e inicie o dabigatrano etexilato 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (p. ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
População pediátrica (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica na indicação: prevenção primária dos fenómenos tromboembólicos venosos em doentes que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Omissão de dose (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica)
Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de dabigatrano etexilato à mesma hora do dia seguinte.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida. Posologia (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Prevenção do AVC e embolismo sistémico em doentes adultos com FANV com um ou mais fatores de risco (Prevenção do AVC na FA)
A dose diária recomendada de Pradaxa é 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia. A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), e prevenção da TVP e da EP recorrente em adultos (TVP/EP).
A dose diária recomendada de Pradaxa é de 300 mg tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia, após tratamento com um anticoagulante parentérico durante, pelo menos, 5 dias. A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício
relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4). O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticas.
Prevenção do AVC na FA, TVP/EP
Para os seguintes grupos, a dose diária recomendada de Pradaxa é de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia:
• Doentes com idade igual ou superior a 80 anos. • Doentes que tomam concomitantemente verapamilo
Para os seguintes grupos, a dose diária de 300 mg ou 220 mg de Pradaxa deve ser selecionada com base numa avaliação individual do risco tromboembólico e do risco de hemorragia:
• Doentes com idade entre os 75 e os 80 anos • Doentes com compromisso renal moderado
• Doentes com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico • Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
Para a TEV/EP a recomendação posológica de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia é baseada em estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e não foi avaliada em estudos clínicos.
Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Em caso de intolerância ao dabigatrano, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
Idosos (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Doentes com idades compreendidas entre 75-80 anos devem ser tratados com uma dose diária de 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia. Nos casos em que o risco de
tromboembolismo é baixo e o risco de hemorragia é elevado, de acordo com o critério médico, pode ser individualmente considerada uma dose de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Doentes com 80 anos ou mais devem ser tratados com uma dose diária de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de hemorragia nesta população. Uma vez que o compromisso renal pode ser frequente nos idosos (> 75 anos), a função renal deve ser avaliada através do cálculo da CLCr antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 mL/min). Nos doentes tratados com Pradaxa, a função renal deve ser avaliada, pelo menos, uma vez por ano, ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (tais como, hipovolemia, desidratação, e determinadas medicações concomitantes, etc.) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Doentes com risco de hemorragia (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia). Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente. Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano. Quando é identificada excessiva exposição ao dabigatrano em doentes com risco aumentado de hemorragia, a dose recomendada é 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia. Em caso de hemorragia clinicamente relevante o tratamento deve ser interrompido.
Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major(ver secção 4.4), pode ser considerada uma dose de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Avaliação da função renal (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP): Em todos os doentes:
A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 mL/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). Pradaxa está contraindicado em doentes com compromisso grave da função renal.
A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos)
O método usado para estimar a função renal (CLCr em mL/min) durante o desenvolvimento clínico do Pradaxa foi o método de Cockgroft-Gault (ver secção 4.2 Pradaxa 75 mg).
Compromisso renal (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min). Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) a dose recomendada de Pradaxa é também 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia. No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2). Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Não são necessários ajustes posológicos na utilização concomitante com amiodarona ou quinidina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
A dose deve ser reduzida para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, nos doentes que recebam concomitantemente dabigatrano etexilato e verapamilo (ver secções 4.4 e 4.5). Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
Peso (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma apertada monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Sexo (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Tendo em conta os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis, não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Afeção hepática (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos. Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população (ver secções 4.4 e 5.2). É contraindicado na afeção hepática ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
Substituição (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
De Pradaxa por anticoagulantes administrados por via parentérica
Recomenda-se um tempo de espera de 12 horas após a última dose antes de substituir o dabigatrano etexilato por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4.5).
De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa
Descontinue a terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica e inicie o dabigatrano etexilato 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK)
Ajustar o tempo de início do AVK com base na CLCr, tal como se segue:
CLCr ≥ 50 mL/min, iniciar o AVK 3 dias antes da descontinuação do dabigatrano etexilato CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, iniciar o AVK 2 dias antes da descontinuação do dabigatrano etexilato Uma vez que o Pradaxa pode aumentar o INR, o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias. Até lá, os valores de INR devem ser
interpretados com precaução.
De AVK para Pradaxa
O AVK deve ser interrompido. O dabigatrano etexilato pode ser administrado assim que o INR (Razão Normalizada Internacional) for < 2.0.
Cardioversão (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Os doentes podem continuar a terapêutica com o dabigatrano etexilato durante a cardioversão.
População pediátrica (Prevenção do AVC na FA)
Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica na indicação: prevenção do AVC ou embolismo sistémico em doentes com FANV.
População pediátrica (TVP/EP)
A segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Omissão de dose (Prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
Uma dose de dabigatrano etexilato que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora da próxima dose. Após esse período, a dose que foi esquecida já não deve ser tomada. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida. Modo de administração (prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica, prevenção do AVC na FA, TVP/EP)
A cápsula de Pradaxa pode ser tomada com ou sem alimentos. Deverá ser engolida inteira com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secção 5.2 e 6.6).
4.3 Contraindicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 • Doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min) (ver secção 4.2)
Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia
major. Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou confirmação de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias
vasculares major intraespinais ou intracerebrais
• Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex. heparina não fracionada (HNF), heparina de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2) ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial (ver secção 4.5)
Afeção hepática ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Tratamento concomitante com cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol e dronedarona (ver secção 4.5)
Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1) 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Afeção hepática
Os doentes com aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos. Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Risco hemorrágico
O dabigatrano etexilato deve ser usado com precaução em situações em que o risco de hemorragia possa estar aumentado e em situações de uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostase por inibição da agregação plaquetária. A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com o dabigatrano etexilato. Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Fatores como função renal diminuída (CLCr 30-50 mL/min), idade ≥ 75 anos, baixo peso corporal < 50 Kg, ou administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (ex. amiodarona, quinidina ou verapamilo) estão associados a níveis plasmáticos de dabigatrano aumentados (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
A utilização concomitante de ticagrelor aumenta a exposição ao dabigatrano e pode mostrar interação farmacodinâmica, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.5).
Num estudo sobre a prevenção do ACV e embolismo sistémico em doentes adultos com FANV, o dabigatrano etexilato esteve associado a taxas mais elevadas de hemorragia gastrointestinal, a qual foi estatisticamente significativa para o dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia. Este risco aumentado foi verificado nos idosos (≥ 75 anos). A utilização de ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico, aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal. Nestes doentes com fibrilhação auricular deve ser considerada a dose de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia e devem ser seguidas as recomendações de posologia da secção 4.2. Pode ser considerada a administração de um IBP para prevenir a hemorragia gastrointestinal.
O risco de hemorragia pode estar aumentado em doentes tratados concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs) (ver secção 4.5).
Durante o período de tratamento, é recomendada uma monitorização clínica rigorosa (com procura de sinais de hemorragia ou anemia), especialmente se houver combinação de fatores de risco (ver secção 5.1.).
A Tabela 1 resume os fatores que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte igualmente as contraindicações na secção 4.3.
Tabela 1: Fatores que podem aumentar o risco de hemorragia Fatores farmacodinâmicos e cinéticos Idade ≥ 75 anos Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de
dabigatrano
Principais:
Compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min)
Administração concomitante de inibidores da gp-P (alguns inibidores da gp-P são
contraindicados, ver secções 4.3 e 4.5) Menores:
Baixo peso corporal (< 50 kg)
Interações farmacodinâmicas AAS
AINE Clopidogrel ISRSs ou ISRSNs
Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Doenças / intervenções com particular risco
hemorrágico Alterações da coagulação congénitas ou
adquiridas
Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Biopsia recente, trauma grave Endocardite bacteriana
Esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico A presença de lesões, condições, procedimentos e/ou tratamento farmacológico (tais como AINEs, antiplaquetários, ISRS ou ISRSNs, ver secção 4.5), que aumentem significativamente o risco de hemorragia major, requer uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
No geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina. No entanto, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para evitar uma exposição excessiva ao dabigratano em presença de fatores de risco adicionais. O teste do INR não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificados INRs elevados falsos positivos Assim, os testes de INR não devem ser realizados. O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina