POSOLOGIA E MODO DE USAR Posologia

Pessoas com 12 anos de idade ou mais

Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) é a dministrada por via intramuscular como uma série primária de 2 doses (0,3 mL ca da) com um intervalo recomendado de 21 dias (3 semanas), vide item 2. Resultados de Eficácia.

Uma dose de reforço (terceira dose) de Comirnaty^® pode ser a dministrada por via intramuscular a pós pelo menos 6 meses a pós a segunda dose em indivíduos com 18 anos de ida de ou mais. A decisã o de quando e para quem implementar uma terceira dose de Comirnaty^® deve ser feita com ba se nos da dos de efetividade da vacina disponíveis, levando em consideração dados de segurança limitados. Nã o foi estabelecida a intercambialidade de Comirnaty^® com outras vacinas contra COVID-19 para completar a série de va cinação primária ou a dose de reforço (terceira dose). Os indivíduos que tenham recebido uma dose de Comirnaty^® devem receber uma segunda dose de Comirnaty^® pa ra completar a série de va cinação primária.

Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) destinado pessoas com 12 a nos de ida de ou mais não pode ser utilizado em indivíduos com idades entre 5 e 11 a nos de ida de (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de ida de).

Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dia s após a segunda dose da vacina.

Pa ra mais informações sobre eficácia, vide item 2. Resultados de Eficácia.

Indivíduos de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade)

Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) pa ra cria nças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de idade) é a dministrada por via intramuscular a pós diluição como uma série primária de 2 doses (0,2 mL) com um intervalo recomendado de 21 dias (3 semanas), vide item 2. Resultados de Eficácia.

Se no interva lo entre a primeira e a segunda dose a criança completar 12 anos de idade ela deve receber a segunda dose da vacina de 5 a 11 a nos de ida de (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de ida de) (10 μg - ta mpa la ranja).

Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) para crianças de 5 a 11 a nos de ida de (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de idade) nã o pode ser utiliza do em indivíduos com idade igua l ou superior a 12 a nos.

A interca mbialidade de Comirnaty^® com outras vacinas COVID-19 para completar a série de va cinação primária nã o foi estabelecida. Os indivíduos que receberam 1 dose de Comirnaty^® devem receber uma segunda dose de Comirnaty^® pa ra completar a série de va cinação primária.

Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dia s após a segunda dose da vacina.

Pa ra mais informações sobre a eficácia, vide item 2. Resultados de Eficácia.

População pediátrica

A segura nça e eficácia de Comirnaty^® em crianças com menos de 5 a nos de idade a inda não foram estabelecidas.

Os da dos disponíveis sã o limitados.

Idosos

Nã o sã o necessários ajustes da dose para idosos com ida de ≥65 anos.

Os estudos clínicos de Comirnaty^® incluem participantes com 65 anos de idade ou mais e seus da dos contribuem pa ra a avalia ção geral de segurança e eficácia. Do número total de indivíduos que receberam Comirnaty^® no Estudo 2 (N = 22.026), 16,5% (n = 3627) foram 65 a 74 anos de idade e 4,2% (n = 925) tinham 75 anos de idade ou mais (vide item 2. Resultados de Eficácia). A segurança e eficácia de uma dose de reforço (terceira dose) de Comirnaty^® em indivíduos com 65 anos de idade ou mais é ba seada em dados de segurança e eficácia em a dultos com pelo menos 18 a 55 anos de idade.

Modo de administração

Comirnaty^® deve ser a dministrada por via intramuscular (vide subitem Precauções especiais para descarte e outros ma nuseios).

O loca l de a plicação preferencial é o músculo deltoide do braço.

Nã o injete a vacina por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.

A va cina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.

Pa ra precauções a ntes da administração da vacina, vide item 5. Advertências e Preca uções.

Modo de administração de Comirnaty (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais Os fra scos de Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) pa ra pessoas com 12 anos de idade ou mais.contêm seis doses de va cina, de 0,3 mL por dose, a pós a diluição.

Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos

Pa ra extrair seis doses de um único frasco, devem ser usadas seringas e/ou agulhas de baixo volume morto. A combinação de seringa de baixo volume morto e a gulha deve ter um volume morto não superior a 35 microlitros.

Se seringa s e a gulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair a sexta dose de um mesmo frasco.

Independentemente do tipo de seringa e a gulha:

• Ca da dose deve conter 0,3 mL de vacina.

• Se a qua ntidade de vacina remanescente no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o fra sco e qualquer volume remanescente.

• Nã o junte o remanescente de vacina de vários frascos.

Pa ra instruções sobre ma nuseio, diluiçã o e prepa ro da dose da va cina antes da a dministração, vide subitem Preca uções especiais para descarte e outros manuseios.

Modo de administração de Comirnaty (diluir antes de usar) para idades de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade)

Os fra scos de Comirnaty^® (diluir a ntes de usar) para cria nças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de idade) contêm 10 doses de 0,2 mL por dose, após a diluição.

Indivíduos de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade)

Pa ra extrair 10 doses de um único frasco, devem ser usadas seringas e/ou a gulhas de baixo volume morto. Se seringa s e a gulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair 10 doses de um mesmo fra sco.

Independentemente do tipo de seringa e a gulha:

• Ca da dose deve conter 0,2 mL de vacina.

• Se a qua ntidade de vacina remanescente no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,2 mL, descarte o fra sco e qualquer volume remanescente.

• Nã o junte o remanescente de vacina de vários frascos.

Pa ra instruções sobre ma nuseio, diluiçã o e prepa ro da dose da va cina antes da a dministração, vide subitem Preca uções especiais para descarte e outros manuseios.

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles indicados para seu preparo.

Precauções especiais para descarte e outros manuseios

Instruções de manuseio

Comirnaty^® deve ser preparada por um profissional de sa úde usando técnica a sséptica para a ssegurar a esterilida de da dispersão preparada.

Comirnaty^® (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais VERIFICAÇÃO DE DOSE

Verifique se o fra sco tem uma tampa de plá stico roxa . Se o fra sco tiver uma ta mpa de plá stico la ra nja, consulte a s instruções de ma nuseio de Comirnaty^® (diluir a ntes de usa r) para crianças de 5 a 11 a nos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 a nos de idade).