PROCEDIMENTOS A SEREM REALIZADOS E RESPONSABILIDADES

Antes de sua participação neste estudo clínico você será convidado a ir até a nossa unidade clínica para avaliar a sua condição de saúde. Você será examinado por um médico que lhe fará um exame completo, medindo o seu pulso, sua temperatura e sua pressão arterial. Também será feito um exame do coração (eletrocardiograma). O médico lhe perguntará se você teve ou tem alguma doença e se você faz uso de algum medicamento. Após a consulta

127 médica você será orientado a comparecer a um posto do laboratório de análises clínicas conveniado para a coleta de exames laboratoriais. Os exames laboratoriais incluem: (Análise hematológica) Hemoglobina, hematócrito, contagem total e diferencial de leucócitos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem e plaquetas; (Análise bioquímica) Uréia, creatinina, bilirrubina total, proteínas totais, albumina, glicose em jejum, fosfatase alcalina, SGOT (transaminase glutâmico oxalacética), SGTP (transaminase glutâmico pirúvica), colesterol total, triglicérides, ácido úrico e GT (gamaglutamiltransferase); (Urina) urina I; (Sorologia) Análise Sorológica para hepatite B, hepatite C e HIV(1+2) (análise sorológica para Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).

Após a aprovação dos exames de laboratório será feito um teste para verificar se o creme utilizado como base para aplicação do medicamento, sem conter a substância em estudo (BL123) provoca alguma reação em você. Para tanto, você comparecerá à clínica onde será aplicado em suas costas um creme sem conter qualquer medicamento, para verificar se só o creme em si lhe provoca alguma reação. Será necessário aguardar por cerca de 30 minutos para se verificar se ocorre algo, sendo que a área de aplicação (sem que apareça seu rosto) será fotografada e/ou filmada para fins de documentação do estudo. Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade, tal como vermelhidão, coceira,

entre outros, você não poderá participar deste estudo, o que não lhe impede de participar de qualquer outro estudo que esteja sendo conduzido na clínica.

Você será informado se foi aprovado em todas as avaliações realizadas e, neste caso, será informado sobre as datas que você deverá comparecer à Clínica para a realização dos procedimentos do estudo.

128 Durante o estudo, você deverá comparecer à Clínica 3 vezes, onde você ficará por aproximadamente 8 horas. Estes 3 comparecimentos ocorrerão com um intervalo de 7 dias entre eles. Em cada ocasião serão realizados os seguintes procedimentos:

a) será pega uma veia em algum local de seus braços para coleta de sangue necessária durante o estudo;

b) será aplicado na pele em um dos lados de suas costas 5 gramas do creme contendo o produto que está sendo testado (BL123) e, no outro lado, 5 gramas da base do creme (creme sem a medicação) para fins de controle de alguma reação;

c) serão coletadas 4 amostras de sangue de 7 mL cada e mais uma amostra de 40mL antes da administração da medicação (somente na primeira internação) para o controle do método. As coletas serão realizadas através de agulha introduzida em veia superficial para a dosagem do medicamento;

d) serão batidas fotos ou feito uma filmagem da área das costas em que o creme foi aplicado (sem deixar que seu rosto apareça) para documentação do estudo;

e) em intervalos regulares, será verificada sua pressão, pulso e temperatura;

f) serão, também, servidas refeições padronizadas (lanche da manhã, almoço e lanche da tarde) ou bebidas em horários preestabelecidos. Após a coleta de 6 horas da medicação, você receberá alta da Clínica.

No intervalo entre os comparecimentos e após o último (3º) comparecimento (dias em que você comparece à clínica para aplicação do creme e coleta de amostras), você deverá ir ao laboratório conveniado (data a ser informada pela equipe) para a coleta de exames laboratoriais que incluem: (Análise hematológica) Hemoglobina, hematócrito, contagem total e diferencial de leucócitos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas; (Análise bioquímica) uréia, creatinina, bilirrubina total, proteínas totais, albumina, glicose

129 em jejum, fosfatase alcalina, SGOT (transaminase glutâmico oxalacética), SGTP (transaminase glutâmico pirúvica), colesterol total, triglicérides, ácido úrico e _GT (gamaglutamiltransferase); (Urina) urina I. Em cada uma destas

ocasiões serão coletados cerca de 7 mL de sangue.

Após a realização de todos os exames laboratoriais do último comparecimento você deverá retornar à Clínica para a consulta de alta, em data a ser agendada pela equipe, e recebimento do ressarcimento.

Cerca de 90 dias após (data a ser informada pela equipe), você deverá novamente retornar ao laboratório de análises clínicas, ocasião em que serão coletados mais 7 mL de sangue para a repetição dos mesmos exames citados acima.

Por fim, após a realização destes exames laboratoriais você deverá comparecer à Clínica para consulta médica (chamada de “avaliação de segurança tardia”), em data a ser agendada pela equipe, ocorrendo então a alta do estudo, a não ser que você apresente algum problema que, segundo o médico, seja necessário lhe acompanhar por mais tempo.

Durante todo o estudo será colhido um total de aproximadamente 163 mL de sangue.

A duração total de sua participação na pesquisa está estimada em 135 dias, a contar do primeiro dia de medicação, após o processo de seleção.

RESPONSABILIDADES

É condição indispensável, para participação no ensaio clínico, que você esteja em boa saúde e, portanto, não esteja no momento sob tratamento médico ou fazendo uso de quaisquer medicações (a não ser que liberadas pelo pesquisador) e que tampouco tenha participado de outro estudo clínico com medicamentos nos últimos 12 meses.

130 a) não pode ser dependente de drogas ou álcool e caso o pesquisador tenha alguma suspeita, poderá solicitar exame de urina para detecção do uso de drogas;

b) não pode ter doado (ou retirado/perdido por qualquer motivo) sangue ou plasma dentro dos três meses que antecedem o estudo ou ter efetuado 4 doações no período de um ano antes do estudo.

É ainda de sua responsabilidade, em relação a sua participação no estudo clínico: a) comparecer à Clínica nas datas e horários informados;

b) seguir as orientações de restrição de alimentos nos dias de permanência na clínica; c) responder aos questionamentos sobre qualquer efeito indesejável da medicação; d) Ingerir a alimentação e líquidos que tenham sido previstos;

e) retornar nas datas, horários e locais combinados para realização de exames laboratoriais e consultas de alta. Por ser importante para usa própria segurança, esses exames devem ser realizados independentemente de haver sido interrompida sua participação no estudo ou de sua desistência.