Capítulo 3: O processo de validação de métodos microbiológicos
3.3. Processo de implantação da ISO/IEC 17025:2001
3.3.1. Estrutura hierárquica dentro do credenciamento (INMETRO,
2005; VALLE, 2004; INMETRO/CGCRE, 2003)
Organismos de credenciamento internacionais:
• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) é um organismo de cooperação internacional que reúne os órgãos de credenciamento de todo o mundo, sendo que o INMETRO é membro desta associação.
• EA (European Co-Operation for Accreditation) é um organismo de cooperação para credenciamento de laboratórios e organismos de certificação e inspeção da Comunidade Européia.
• IAAC (Interamerican Accreditation Cooperation) é um organismo de cooperação das Américas com um total de 34 organismos membros dos países da América Latina, Estados Unidos e Canadá. Atualmente 4 organismos de acreditação são signatários do MLA (Multilateral Recognition Arrangements) da IAAC: Inmetro (Brasil), nas áreas de Laboratórios de Ensaios e Calibração e Sistemas de Gestão da Qualidade; a American Association for Laboratory Accreditation - A2LA (Estados Unidos), na área de Laboratórios; Standards Council of Canada - SCC (Canadá), nas áreas de Laboratórios e Sistemas de Gestão da Qualidade; e a Entidad Mexicana de Acreditación - EMA, na área de Sistemas de Gestão da Qualidade.
Hierarquia a nível nacional:
• MDIC (Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior). Criado pela Medida Provisória no 1.911-8, de 29/07/1999 - DOU 30/07/1999, tendo como área de competência a política de desenvolvimento da indústria, do comércio e dos serviços; propriedade intelectual e transferência de tecnologia; metrologia, normalização e qualidade industrial; políticas de comércio exterior; regulamentação e execução dos programas e atividades relativas ao comércio exterior; aplicação dos mecanismos de defesa comercial; participação em negociações internacionais relativas ao comércio exterior; formulação da política de apoio à microempresa, empresa de pequeno porte e artesanato e execução das atividades de registro do comércio (MDIC, 2005).
• SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). É um sistema brasileiro constituído por entidades públicas e privadas, instituído pela lei 5.966/73 para criar uma infra-estrutura de serviços tecnológicos capaz de avaliar e certificar a qualidade de produtos, processos e serviços por meio de organismos de certificação, rede de laboratórios de ensaio e de calibração, organismos de treinamento, organismos de ensaios de proficiência e organismos de inspeção, todos credenciados pelo INMETRO.
• INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), como descrito no item 3.2.1, foi criado pela lei no 5.966/73, complementada pela lei no 9.933/99, podendo credenciar entidades públicas ou privadas para execução de atividades de sua competência. É o órgão executivo do SINMETRO e está vinculado ao MDIC.
• CGCRE (Coordenação Geral de Credenciamento), através do Decreto no 4.039/2001, tem a competência para atuar como órgão credenciador de laboratórios de calibração e ensaios. Faz parte da estrutura organizacional do INMETRO. A CGCRE/INMETRO tem um acordo bilateral de reconhecimento mútuo com a ILAC, EA e IAAC.
• DICLA (Divisão de Credenciamento de Laboratórios) é a divisão responsável pela coordenação, gerenciamento e execução de todas as fases das atividades de credenciamento e contatos com os laboratórios de calibração e ensaios. Está vinculada à CGCRE por intermédio da Portaria no 32/2002.
3.3.2. Processo para o credenciamento (INMETRO, 2005;
INMETRO/CGCRE, 2003)
O credenciamento é a formalização oficial da competência de um laboratório para a realização de suas atividades. As diretrizes são estabelecidas pela ILAC e BPL/OECD. O credenciamento em si favorece as relações internacionais através da aceitação dos certificados e laudos emitidos pelo laboratório, além de uma maior confiança por parte dos solicitantes das análises.
O processo de implantação deste sistema de qualidade é bem orientado através do documento DOQ-CGRE-001 (INMETRO/CGCRE, 2003).
As fases da implantação acontecem segundo o fluxograma apresentado na figura 10 (INMETRO, 2005).
A elaboração de um Manual da Qualidade é importante para a definição do sistema de gestão da qualidade do laboratório, definindo claramente políticas, procedimentos e responsabilidades.
O laboratório deve ter em mãos os certificados de calibração dos equipamentos utilizados, os procedimentos detalhados dos ensaios, estimativas
das incertezas de medição, uma relação dos padrões utilizados como referência, além dos equipamentos e materiais de referência, iniciando assim a solicitação do credenciamento.
Uma visita preliminar de avaliação tem o objetivo de verificar a adequação do espaço, equipamentos, bancadas, condições ambientais, fornecer sugestões para adequação de possíveis não conformidades, esclarecimento de dúvidas quanto ao processo e conhecimento da gerência técnica, gerencia da qualidade e técnicos do laboratório.
Os documentos encaminhados são analisados cuidadosamente, são avaliados os requisitos da gerência e são analisados os requisitos técnicos.
São realizadas comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência, objetivando demonstrar a competência do laboratório nos ensaios requisitados ao credenciamento.
Uma avaliação inicial é realizada por uma equipe de avaliadores nas instalações do laboratório solicitante, verificando se a implantação do Sistema de Qualidade estabelecido dentro do Manual da Qualidade é efetivo, além da competência técnica na realização das análises, através de sua demonstração prática. Também são avaliados os procedimentos e registros, equipamentos, programa de calibração, instalações e condições ambientais, existência de auditorias internas, treinamentos de pessoal e a própria equipe de trabalho, como são tratadas as não conformidades, competência dos responsáveis por aprovar o conteúdo técnico dos laudos, além da capacidade de realizar ensaios e medições rastreáveis a nível nacional. Ao final, o resultado da auditoria é apresentada a toda a gerência do laboratório, e em caso de não constatação de não conformidades o credenciamento pode ser imediato, ou caso contrário, é dado prazo para que sejam eliminadas as não conformidades, através de medidas corretivas e realização de nova auditoria.
Após a obtenção do credenciamento, anualmente realizam-se vistorias de supervisão durante três anos consecutivos e uma reavaliação no quarto ano a
partir da avaliação inicial e assim sucessivamente para a manutenção do credenciamento.