Processo de revisão linguística para procedimentos de Arbitragem

tais como preocupações sobre a segurança ou o equilíbrio do risco-benefício de um medicamento ou de uma classe de medicamentos.

3.4.1. Introdução aos processos de tradução dos Procedimentos de Arbitragem

Esta secção apresenta os processos de tradução dos Procedimentos de Arbitragem dos seguintes Anexos até ao Parecer do CHMP/Posição do CMDh/acordo:

• Anexo I (Traduzido pelo Titular da Autorização de Introdução no

Mercado/Requerente).

Lista de produtos abrangidos pelo procedimento;

• Anexo II (Traduzido pelo Centro de Tradução sediado no Luxemburgo)

Neste anexo constam as conclusões científicas e fundamentos para a manutenção, alteração, suspensão, revogação ou recusa da renovação das autorizações de

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introdução no mercado sujeitas a condições.

• Anexo III (Traduzido pelo TAIM/requerente).

Informações completas sobre o medicamento ou alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem ou folheto informativo, se aplicável;

• Anexo IV (Quando aplicável – traduzido pelo Centro de Tradução sediado no Luxemburgo)

Condições da autorização de introdução no mercado

• Anexo V (Quando aplicável – traduzido pelo Centro de Tradução sediado no

Luxemburgo)

Calendário da implementação do acordo do CMDh

As traduções de todos ou alguns destes Anexos e a revisão linguística do Anexo III (se aplicável), em todas as línguas da UE, são realizadas após a adoção do Parecer do CHMP/Posição do CMDh/acordo.

As traduções são necessárias nas 22 línguas seguintes: Búlgaro (BG); Croata (HR); Checo (CS); Dinamarquês (DA); Alemão (DE); Grego (EL); Espanhol (ES); Estoniano (ET); Finlandês (FI); Francês (FR); Húngaro (HR); Italiano (IT); Lituano (LT); Letão (LV); Maltês (MT); Holandês (NL); Polaco (PL); Português (PT); Romeno (RO); Eslovaco (SK); Esloveno (SL); Sueco (SV).

Se a Noruega ou a Islândia estiverem envolvidas no procedimento de arbitragem (ou seja, se a NO e a IS forem incluídas no Anexo I na etapa do parecer) o Anexo I e o Anexo III também têm de ser traduzidos em NO e IS, a não ser que as autoridades NO e IS deem a sua confirmação por escrito de que as traduções não são necessárias ainda que estejam envolvidos no procedimento.

3.4.2. A preparação do processo de tradução (medicamentos descentralizados)

Tendo em conta o curto período de tempo para a finalização das traduções e de modo a otimizar a qualidade das mesmas, os TAIM/requerentes são aconselhados vivamente a prepararem-se para o processo de tradução com a devida antecedência na etapa de pré-parecer/posição/acordo.

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No caso de um procedimento de arbitragem onde estão envolvidos vários TAIMs/requerentes, a EMA irá contactar os TAIMs durante o procedimento, de modo a organizar a partilha do trabalho relativamente ao processo de tradução. 3.4.3. Durante o processo de tradução (medicamentos descentralizados)

Após o parecer do CHMP ou a posição/acordo do CMDh, o TAIM/requerente deve fornecer as traduções do Anexo I e Anexo III adotadas em todas as línguas da UE (incluindo Islandês e Norueguês – se aplicável) de acordo com o calendário fornecido pela Agência:

• Dia 5 (5 dias após parecer/posição/acordo): Traduções do Anexo I (lista de medicamentos) e Anexo III adotadas (quando aplicável – RCM, rotulagem e folheto informativo) em Inglês e em todas as outras línguas da UE (incluindo Islandês e Norueguês, quando aplicável) devem ser fornecidas por via eletrónica (num pacote Eudralink9_{) aos pontos de contacto para as traduções dos estados-} membros e ao secretário de procedimentos da EMA.

• Dia 19 (19 dias após parecer/posição/acordo): Os estados-membros irão enviar os seus comentários linguísticos sobre o RCM, rotulagem e folheto informativo ao TAIM/requerente via e-mail e uma cópia ao secretário de procedimentos da EMA.

• Dia 22 (22 dias após parecer/posição/acordo): O TAIM/requerente irá implementar as alterações necessárias, compilar as traduções e enviar novamente para a EMA. No caso de desentendimento entre o estado-membro e o TAIM/requerente, a EMA não irá interferir no processo de tradução nesta etapa. Os desentendimentos devem ser resolvidos diretamente com as Autoridades Nacionais Competentes.

3.4.4. Após o processo de tradução (medicamentos descentralizados)

Assim que as traduções são recebidas por parte do TAIM/requerente, a Agência irá verificar se os comentários de todos os Estados-Membros foram implementados.

9 _{Sistema seguro de transferência de ficheiros que foi concebido para que os utilizadores possam enviar grandes quantidades de} informação pela Internet. Este sistema está disponível para utilizadores da EMA, autoridades nacionais competentes, empresas farmacêuticas, membros de grupos de trabalho, comités e peritos da área. Encontrado a 20/01/2016. Disponível na Internet:

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a) No caso de um parecer do CHMP ou uma posição do CMDh (por maioria), a Agência irá compilar os Anexos em todas as línguas e enviar as cópias finais à Comissão, membros da Comissão Permanente e ao TAIM/requerente no Dia 27 (27 dias após o parecer). Após a receção das traduções finais compiladas, a Comissão dará início a 22 dias de consulta por parte da Comissão Permanente, abordando apenas questões de saúde pública e questões jurídicas (o que significa, em princípio, nenhuma outra avaliação linguística).

b) No caso de um acordo do CMDh (por consenso), a Agência irá compilar os Anexos em todas as línguas, enviar as cópias finais às ANCs e o conjunto completo de anexos será publicado no sítio da EMA.

3.4.5. Traduções na prática (medicamentos descentralizados)

3.3.5.1. Tradução do Anexo I

Após as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (se aplicável), o TAIM/requerente envolvido na tradução deve proceder à tradução do Anexo I (lista de medicamentos aprovados abrangidos pelo procedimento).

• Para as traduções do Anexo I, devem ser utilizados os modelos do QRD para cada língua

Home>Regulatory>Human Medicines>Product Information>Product information templates>Mutual-recognition, decentralised and referral procedures

• Ver se a página de rosto está ajustada de acordo com o texto em Inglês adotado e que todos os parênteses (ou seja, <>) são retirados do título. • As traduções têm de seguir o Anexo I exatamente como adotado pelo

CHMP/CMDh. Os anexos não devem ser atualizados nesta etapa.

• Traduzir todo o Anexo I em todas as línguas oficiais da UE, exceto as informações nas seguintes colunas: Titular da Autorização de Introdução no Mercado, requerente (conforme aplicável), e nome (de fantasia) – termo utilizado pela EMA.

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3.3.5.2. Tradução do Anexo III

• A estrutura do Inglês do anexo III tem de ser rigorosamente seguida e este deve ser traduzido exatamente de acordo com a versão aprovada em Inglês (ou seja, todas as informações sobre o medicamento ou apenas alterações às secções relevantes da informação do medicamento).

• Para as traduções do Anexo III, devem ser utilizados os modelos do QRD para cada língua

Home>Regulatory>Human Medicines>Product Information>Product information templates>Mutual-recognition, decentralised and referral procedures

• Ver se a página de rosto está ajustada de acordo com o texto em Inglês adotado e que todos os parênteses (ou seja, <>) são retirados do título.

3.4.6. Processo de tradução para os medicamentos autorizados centralmente

Anexos traduzidos pelo TAIM:

1. Anexo A: Todas as apresentações autorizadas para o medicamento (se aplicável).

2. A informação do medicamento é composta por:

• Anexo I: Resumo das características do medicamento • Anexo II:

- Fabricante da substância ativa biológica e fabricantes responsáveis pela libertação do lote (conforme aplicável)

- Condições ou restrições relativamente ao fornecimento e uso

- Outras condições e requisitos da Autorização de Introdução no Mercado -Condições e restrições relativamente ao uso seguro e eficaz do medicamento

- Obrigação específica de completar as medidas pós-autorização para a autorização condicional ou para a Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais (conforme aplicável)

• Anexo III: Rotulagem e Folheto Informativo

3. Anexo relacionado com o Art.127a2_{: condições e restrições relativamente ao} uso seguro e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos

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estados-membros.

Anexos traduzidos pelo Centro de Tradução sediado no Luxemburgo: • Conclusões científicas e fundamentos para o parecer.

3.3.6.1. O processo de tradução (medicamentos centralizados)

Para procedimentos que afetam as informações dos medicamentos autorizados centralmente, apenas deve ser fornecida a versão em EN com as respostas à Lista de Questões.

As traduções das informações sobre o medicamento adotadas em todas as outras línguas da UE (incluindo Islandês e Norueguês) devem ser fornecidas por via eletrónica (num pacote Eudralink) aos pontos de contacto para as traduções dos estados-membros no Dia +5 (ou seja, 5 dias após a adoção do parecer) e uma cópia ao secretário de procedimentos.

As seguintes verificações serão aplicadas: Verificado

por Quando Quem Âmbito

QRD/CHMP Estado- Membro Dia +5 a +19 Estados- Membros

Revisão detalhada das alterações destacadas em todas as traduções

PIQ Dia +25

a +27 Agência

Revisão da implementação dos

comentários dos Estados-Membros

Tabela 6: Revisão das alterações feitas pelos Estados-Membros e pela Agência. Os comentários serão enviados diretamente pelos Estados-Membros ao TAIM o mais tardar no Dia +19, com uma cópia destinada ao secretário de procedimentos.

O TAIM irá enviar as traduções finais em formato Word com as alterações a limpo e a destacado, incluindo os comentários dos Estados-Membros, assim como em formato PDF (apenas a versão limpa), e eletronicamente ao secretário de procedimentos no Dia +25.

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A Agência irá verificar se os comentários de todos os Estados-Membros foram implementados antes de enviar as traduções finais à Comissão. De modo a facilitar e acelerar a verificação da implementação dos comentários dos Estados-Membros, o TAIM deve indicar no “Formulário 2 do QRD” se os comentários foram implementados ou não para todas as línguas. Neste último caso, deve ser fornecida uma justificação para a(s) língua(s) apropriada(s), indicando o porquê de certos comentários não estarem refletidos nos textos finais.

As traduções de má qualidade ou uma má implementação dos comentários dos Estados-Membros ou a ausência de um Formulário 2 do QRD completo pode levar a um atraso na transmissão à Comissão.

Após a receção das traduções finais compiladas, a Comissão dará início a 22 dias de consulta por parte da Comissão Permanente, abordando apenas questões de saúde pública e jurídica (o que significa, em princípio, nenhuma outra avaliação linguística).

3.4.7. Implementação e acompanhamento (medicamentos centralizados) Uma vez que o processo é baseado numa única verificação das traduções e especialmente a partir do momento em que são definidos prazos específicos, é necessário o empenho total de todas as partes envolvidas. Especialmente, se a tradução for considerada de qualidade inaceitável, o Estado-Membro em questão irá informar o TAIM/requerente e a Agência dentro de 3 dias após a receção da tradução. A Agência irá informar o TAIM/requerente da má qualidade das traduções e a transmissão à Comissão será adiada até à receção da tradução alterada (que é esperada no prazo de 1 semana). Um calendário revisto será, então, preparado.

Os TAIMs/requerentes são relembrados que caso a informação completa sobre o medicamento seja parte do Anexo III, deve ser apresentada em estrita conformidade com a convenção do QRD (por exemplo: formato, layout, margens).

A Agência irá acompanhar a qualidade das traduções, a revisão pelos Estados-Membros e a conformidade da indústria para com os comentários dos

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Estados-Membros, como parte dos Indicadores de Desempenho.10

10 _{Secção 3 de acordo com os seguintes documentos disponíveis na Internet:}

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_- _SOP/2010/06/WC500093989.pdf [Consultado a 20/01/2016]

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/12/ WC500136145.pdf [Consultado a 23/01/2016]

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