Produção e Controlo: Farmacotecnia

A preparação de formulações de medicamentos é uma atividade da responsabilidade do farmacêutico dentro dos SFH. Na ULSG esta tarefa passa pela preparação de formulações de fármacos citotóxicos, pela manipulação não estéril de especialidades farmacêuticas para adaptação a doentes específicos e pela reembalagem de doses unitárias sólidas. Isto está a cargo de três farmacêuticas, cada uma responsável por uma das áreas. A preparação de nutrição parentérica e outros estéreis não é feita.

4.1. Preparação/Reconstituição de Fármacos Citotóxicos

Os fármacos citotóxicos/citostáticos são agentes antineoplásicos usados como terapia principal ou adjuvante, da cirurgia ou radioterapia, no tratamento de neoplasias malignas13_. Apresentam uma grande toxicidade, tendo um elevado potencial carcinogénico, mutagénico e teratogénico, representando um risco tanto para o doente como para quem prepara e administra. Assim sendo, existem normas e procedimentos bem definidos que garantem a correta manipulação destes fármacos, de modo a evitar acidentes e a garantir a qualidade e segurança das preparações1_{. Os protocolos de quimioterapioterapia são muitas vezes a} combinação destes fármacos, administrados em ciclos de tratamento. Os medicamentos são administrados aos doentes no Hospital de Dia, onde estes permanecem no decorrer de cada ciclo de quimioterapia. No hospital da Guarda este engloba as áreas de gastroenterologia, pneumologia e urologia.

A unidade de preparação de citostáticos está neste momento sob a responsabilidade de uma farmacêutica, envolvendo sempre uma segunda pessoa, neste caso um TF. Todos os profissionais que lidam com este tipo de medicamentos têm a formação adequada e são sujeitos a uma vigilância médica regular, existindo também uma rotação anual entre os farmacêuticos e a cada dois meses entre os técnicos, como medida de segurança adicional. As preparações são feitas numa sala limpa com pressão de ar negativa, dentro de uma Câmara de Fluxo de Ar Laminar Vertical (CFALV) de classe II, tipo B, com dois filtros HEPA. Esta estrutura garante a proteção dos medicamentos, do ambiente e da farmacêutica, que supervisiona e auxilia o técnico, que prepara1_.

A programação dos ciclos de cada semana para cada doente está acessível, através do GHAF, à farmacêutica, que todos os dias de manhã vê quais as prescrições que foram confirmadas pelo médico. Esta confirmação depende do estado de saúde do doente no dia em que se desloca ao hospital para realizar o ciclo de tratamento. Havendo essa confirmação, a farmacêutica analisa as doses de fármacos e faz os cálculos que forem necessários com base nos dados informáticos do doente: superfície corporal, peso, altura, idade, sexo e clearence

85 de creatinina. Faz depois o registo informático gerando um guia de preparação que é impresso juntamente com três rótulos, sendo que um deles fica na ficha de preparação e dois entram na sala de manipulação para colocar na preparação final e para servirem de orientação a quem manipula os fármacos. Estes rótulos têm a identificação do serviço, o nome e número de processo do doente, a designação do medicamento, a dosagem e volume correspondente, o volume total da preparação, a sua estabilidade e as condições de conservação.

Seguidamente, todo o material necessário, juntamente com os fármacos, é colocado num tabuleiro metálico e pulverizado com etanol a 70, entrando na sala de preparação através de um transfer. A farmacêutica e o técnico entram na antecâmara e vestem o equipamento protetor: um fato, uma touca, uma máscara e a proteção de calçado. Procedem à lavagem assética das mãos e colocam umas luvas esterilizadas. O técnico coloca luvas cirúrgicas antes, ficando com dois pares como forma de proteção adicional, sendo ele quem manipula mais de perto os citotóxicos. Já dentro da sala de preparação a CFALV é limpa com etanol a 70

retirando-se depois o material do transfer e colocando-o numa bancada de apoio. O técnico senta-se à frente da câmara e a farmacêutica fica de pé para lhe passar o material necessário e os medicamentos, pulverizando tudo o que entra na CFALV com etanol a 70, e para recolher os citotóxicos já preparados, rotulando-os e acondicionando-os em papel de alumínio, dentro de maletas térmicas, onde depois são transportados.

A utilização de alguns instrumentos e diapositivos durante a manipulação permite minimizar os riscos de derrame ou contaminação. São eles as conexões luer-lock, usadas nas seringas e equipamentos de perfusão, e os spikes que evitam a formação de aerossóis. À medida que a preparação é feita, todo o material cortante ou perfurante e os frascos dos fármacos são dispensados num contentor amarelo que é enviado para incineração. No final do uso da CFALV esta é limpa e desinfetada novamente, ficando ligada durante mais 15 a 20 minutos1_{. Todo o} material não cortante contaminado é descartado ainda dentro da câmara num saco vermelho. Na antecâmara, o equipamento protetor é colocado também num saco vermelho e o material não contaminado é descartado num saco de cor preta, sendo que ambos os profissionais voltam a lavar as mãos de forma assética. Já fora da antecâmara processa-se informaticamente cada preparação e regista-se o tempo de exposição aos citotóxicos. As preparações seguem devidamente identificadas para o serviço nas maletas herméticas, prontas a ser administradas.

Todas as semanas é feito um controlo microbiológico das superfícies da sala de preparação e da CFALV, como forma de controlo de qualidade1_{. Em caso de acidente relacionado com} citotóxicos, existe um protocolo onde está descrito o procedimento a cumprir. Para isso, existe um kit de controlo com material de proteção pessoal e de limpeza especial.

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Para além de assistir a todo este processo, foi-me permitido durante o estágio entrar na sala de preparação, devidamente equipada, auxiliando a farmacêutica na desinfeção e passagem de material para dentro da CFALV e no acondicionamento e rotulagem das preparações.

4.2. Preparação de Soluções Estéreis

O farmacêutico é responsável pela análise e validação das prescrições, elaboração das fichas de produção, preparação das soluções, acondicionamento e rotulagem, análise dos consumos e controlo de qualidade1 _{na preparação se soluções estéreis. No entanto, durante o estágio} não tive contacto com esta realidade porque estas formulações não são feitas no hospital da Guarda, visto que a sala destinada à sua preparação necessita de obras de conclusão e por isso não se encontra em funcionamento.

4.2.1. Nutrição Parentérica

A nutrição parentérica está indicada para doentes em que a nutrição oral ou entérica está contraindicada, é insuficiente para suprir as suas necessidades ou não é possível. A via entérica é a mais fisiológica, sendo assim preferível. No entanto, nem sempre os doentes estão aptos para se alimentar desta forma.

As formulações da nutrição parentérica apresentam-se como preparações injetáveis, sendo administradas por via central ou periférica. Os macronutrientes são veiculados por soluções concentradas de glucose, soluções de aminoácidos essenciais e não essências e emulsões lipídicas com trigliceróis obtidos a partir de óleos vegetais14_{. No HSM, os SF adquirem bolsas} de nutrição parentérica bi e tri-compartimentadas já prontas, com diferentes concentrações de nutrientes. Estas são aditivadas com oligoelementos, vitaminas e eletrólitos, por enfermeiros14_{, nos serviços clínicos.}

Durante o meu estágio foram-me dadas a conhecer essas bolsas, não tendo contactado com o processo de preparação e aditivação das mesmas, visto que este processo não é feito dentro dos SF.

4.3. Preparação de Formas Farmacêuticas Não Estéreis

A preparação de medicamentos manipulados em FH é da responsabilidade do farmacêutico15_. Estes são preparados para situações ou doentes específicos, como por exemplo os doentes pediátricos1_{, para os quais, muitas vezes não existem formulações adaptadas no mercado.} A manipulação é feita no laboratório de farmacotecnia, onde as condições de limpeza, temperatura e humidade são controladas e asseguradas e onde se encontram todos os materiais, equipamentos e matérias-primas necessárias1_{. No Hospital Sousa Martins os} manipulados mais comummente preparados são as soluções alcoólicas de ácido bórico à

87 saturação, os xaropes de propranolol e trimetoprim e os papéis de nitrofurantoína, entre outros.

O processo que envolve a preparação de manipulados começa com a chegada da prescrição médica aos SFH. A farmacêutica responsável procede à sua análise e validação e inicia a manipulação. Durante o meu estágio foi-me permitido participar da preparação de uma solução alcoólica de ácido bórico à saturação. Como acontece com as demais preparações de manipulados, reuni todo o equipamento e matérias-primas necessárias, bem como a ficha de preparação em branco, cujo preenchimento acompanhou o processo de manipulação. Nessa ficha tem de constar o nome do manipulado, o nome do doente e/ou serviço, as quantidades das matérias-primas calculadas e pesadas, os respetivos lotes e laboratórios de origem, a data da preparação e de validade, o passo a passo do procedimento, os ensaios de estabilidade realizados e a avaliação final do medicamento. A ficha é rubricada pelo operador e pelo supervisor, que no caso desta preparação se tratou da minha rubrica e a da farmacêutica responsável, respetivamente. As preparações devem ser devidamente acondicionadas e rotuladas com a identificação dos SF, o nome do medicamento, a dosagem, a composição, a quantidade dispensada, a via de administração, a posologia, a data de preparação e de validade, as condições de conservação, o número do lote, as precauções e cuidados de utilização, o serviço e o nome do doente15_.

As matérias-primas vêm acompanhadas de boletins de análise no momento de chegada à farmácia que têm de ser arquivadas, tal como as fichas de preparação de todos os manipulados15_.

4.4. Reembalagem

A reembalagem e rotulagem de medicamentos sólidos orais possibilita o fracionamento de comprimidos, permitindo aos SF disporem do medicamento em unidose, que não existe dessa forma no mercado. Desta maneira, passa a existir na dose prescrita, de forma individualizada pronta a usar na DIDDU, não necessitando de mais nenhum tipo de manipulação antes da administração aos doentes. Reduz assim o risco de contaminações dos medicamentos e da ocorrência de erros durante a administração. Deve ainda ser feita de modo a garantir a segurança e qualidade dos medicamentos1_.

Nos SF do HSM esta reembalagem é feita pelos TF e supervisionada pela farmacêutica responsável que me explicou todo o processo. O reembalamento faz-se através de um equipamento semiautomático onde os comprimidos fracionados em metades ou em quartos são colocados em orifícios individuais, saindo depois numa fita já separados identificados com o nome genérico, a dose, o prazo de validade e o lote. É necessário ter em atenção que apenas alguns comprimidos podem ser fracionados, quando há certeza de que as metades ou os quartos ficam com quantidade igual de princípio ativo. Sempre que o procedimento

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termina, regista-se numa ficha criada para o efeito que fica na sala de reembalagem. A farmacêutica responsável assegura o correto manuseamento do equipamento bem como a qualidade dos produtos reembalados.

A validade dos comprimidos depois de reembalados é de, no máximo 6 meses, sendo por esta razão preferível, sempre que possível, a distribuição nos acondicionamentos primários. No entanto, nem sempre estes estão prontos para a DIDDU, sendo necessário proceder à identificação individual dos comprimidos com uma etiqueta onde consta o nome genérico, a dose, o prazo de validade e o lote.

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