Avaliação da substância
1. Destaques do ano
1.5. Produtos biocidas (Atividade 16)
O novo Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) entrou em vigor em 1 de setembro de 2013. Este regulamento alarga consideravelmente as competências de regulação da ECHA no que respeita às tarefas administrativas, técnicas e científicas relacionadas com a execução do regulamento, nomeadamente a aprovação de substâncias ativas e a autorização de produtos biocidas na UE. O novo regulamento introduz várias melhorias e novos elementos em comparação com a anterior Diretiva relativa aos produtos biocidas, por exemplo, procedimentos simplificados e
racionalizados para os processos de aprovação e autorização, especial atenção para evitar as substâncias ativas mais perigosas, disposições destinadas a reduzir os ensaios com animais e a tornar obrigatória a partilha de dados e disposições relativas a artigos tratados com produtos biocidas.
1. Destaques do ano
O ano de 2015 será o segundo ano completo de trabalho no âmbito do Regulamento relativo aos produtos biocidas e, como tal, será uma boa altura para aperfeiçoar os processos à luz da experiência adquirida e otimizar a sua eficiência e eficácia. A ECHA manterá uma estreita ligação com as autoridades competentes dos Estados-Membros, com vista a assegurar o cumprimento dos prazos e o bom progresso do programa de revisão de substâncias ativas. Tal inclui a melhor utilização possível das ferramentas de TI (R4BP 3, editor do resumo das características do produto e IUCLID) disponibilizadas pela Agência, o que se traduzirá numa função de coordenação eficaz para a execução do programa de revisão e no apoio adequado aos Estados-Membros, bem como no apoio à formulação de pareceres pelo Comité dos Produtos Biocidas e à tomada de decisões pela Comissão.
Um acontecimento importante é o prazo que será atingido em 1 de setembro de 2015, exatamente dois anos após a entrada em funcionamento do regulamento. Apenas os seguintes produtos biocidas poderão permanecer no mercado: os produtos que contêm substâncias ativas e cujo fornecedor da substância ou do produto consta da lista descrita no artigo 95.º do regulamento. Assim, a ECHA prevê um aumento de pedidos para inclusão nesta lista durante o primeiro semestre, cuja avaliação implicará um aumento do volume de trabalho.
Ao mesmo tempo, a ECHA enfrentará um desafio específico e de particular importância para o cumprimento do ambicioso objetivo anual de 2015 de elaborar um parecer relativo à análise de 50 combinações de substâncias ativas e tipos de produto por parte dos Estados-Membros responsáveis pela avaliação no âmbito do programa de revisão. Para atingir esta meta, será necessário cumprir duas condições: as ACEM terão de ser capazes de apresentar atempadamente o número previsto de relatórios de avaliação de boa qualidade e o processo de análise pelos pares terá de ser eficiente. A ECHA
contribuirá com uma gestão rigorosa do processo, uma gestão eficiente das reuniões, o seu contributo científico para a resolução de problemas e a sua interação a montante com as autoridades competentes responsáveis pela avaliação para garantir a qualidade e a coerência das avaliações. No entanto, devido a restrições de recursos, a ECHA poderá não conseguir prestar o nível de apoio previsto para este processo, em especial se o número de pedidos mencionado no parágrafo anterior for superior ao previsto.
Espera-se que o número de pedidos de autorização da União para os produtos biocidas comece a aumentar, o que exigirá igualmente um apoio bem coordenado e eficiente do processo, nomeadamente apoio e aconselhamento aos requerentes, bem como uma coordenação do processo semelhante ao das substâncias ativas.
Uma vez que só no final de 2014 estará disponível um número significativo de tipos de pedido com uma nova versão da aplicação R4BP 3 nos sistemas de TI, os processos já
revistos terão de ser aperfeiçoados à luz da experiência adquirida, a fim de maximizar a sua eficácia e eficiência, conforme previsto no programa de trabalho plurianual
2014-2018.
A ECHA deverá ainda participar e dar o seu contributo para a cooperação existente entre os organismos de avaliação a nível europeu, com vista a garantir a coerência e a
coordenação entre as avaliações da mesma substância química efetuadas em âmbitos legislativos diferentes (por exemplo, produtos fitofarmacêuticos, aditivos alimentares, cosméticos, etc.).
2. Objetivos e indicadores
Objetivos
1. Processar todos os dossiês de acordo com os procedimentos normalizados aprovados pela ECHA e dentro dos prazos legais fixados ou das metas estabelecidas.
2. Melhorar a capacidade da ECHA para prestar apoio científico e técnico ao trabalho de avaliação realizado pelas ACEM.
Indicadores de desempenho e metas
Indicadores Meta em
2015 Meios e frequência da verificação
Percentagem de dossiês tratados
dentro do prazo legal. 100 % Acompanhamento trimestral Nível de satisfação com a qualidade do
apoio científico, técnico e
administrativo prestado aos membros do CPB, ao Grupo de Coordenação, à Comissão, às ACEM e à indústria.
Elevado Inquérito anual
3. Principais resultados
• Apoio científico, técnico, jurídico e administrativo à avaliação de pedidos de autorização da União e à avaliação de substâncias ativas realizadas pelas ACEM. • Avaliação de pedidos para inclusão na lista do artigo 95.º e manutenção desta
lista: cerca de 200 decisões.
• Decisões relativas a pedidos de equivalência técnica: cerca de 20 decisões. • Decisões relativas à semelhança química das substâncias ativas: cerca de 10
processos.
• Otimização, quando necessário, dos fluxos de trabalho e dos processos para o processamento dos dossiês recebidos.
• Participação e contribuição para eventos científicos e workshops, com vista a melhorar a compreensão do processo de avaliação dos produtos biocidas (substâncias ativas e produtos biocidas).
1.6. PIC (Atividade 17)
O Regulamento relativo ao Procedimento de Prévia Informação e Consentimento (PIC, Regulamento (UE) 649/2012) regulamenta a importação e exportação de determinados produtos químicos perigosos e impõe obrigações às empresas que pretendam exportar esses produtos químicos para países terceiros. O regulamento tem por objetivo
promover a responsabilidade partilhada e a cooperação no domínio do comércio
internacional de produtos químicos perigosos e proteger a saúde humana e o ambiente, fornecendo aos países em desenvolvimento informações sobre a forma de armazenar, transportar, utilizar e eliminar produtos químicos em segurança. O presente regulamento aplica, na União Europeia, a Convenção de Roterdão relativa ao Procedimento de Prévia Informação e Consentimento para determinados Produtos Químicos e Pesticidas
Perigosos no Comércio Internacional.
A ECHA é responsável por determinadas funções administrativas e técnicas. A ECHA também presta assistência e orientação técnica e científica à indústria, às autoridades nacionais designadas (AND) dos países da UE e de países terceiros e à Comissão Europeia.
1. Destaques do ano
Em 2015, a Agência estará em velocidade de cruzeiro no que respeita ao processamento e envio de notificações de exportação aos países terceiros importadores, bem como a manutenção da base de dados com as notificações e os consentimentos explícitos dos países importadores, utilizando o novo sistema de TI (ePIC).
O principal desafio será enfrentado no início do ano, para concluir o processamento do grande número de notificações previsto e recebido até ao final do 2014, as primeiras tratadas inteiramente pela ECHA e com a utilização do sistema ePIC. Uma vez que o procedimento poderá consistir em várias etapas antes da receção do comprovativo de receção formal do país importador, esta abordagem poderá ter repercussões no volume de trabalho do primeiro trimestre. A ECHA está empenhada em respeitar os prazos legais, garantindo que todas as notificações são processadas no primeiro trimestre de 2015. Será também o primeiro ano em que a ECHA é responsável pela compilação de informações e pela publicação de um relatório de síntese sobre as exportações e importações realizadas ao nível da União Europeia, em 2014, para as substâncias constantes do Anexo I do Regulamento PIC. Estas tarefas serão executadas atempadamente.
A ECHA continuará a prestar apoio técnico e científico à Comissão nas suas responsabilidades ao abrigo do Regulamento PIC, por exemplo, a elaboração de notificações PIC e tarefas conexas. Além disso, a ECHA continuará a apoiar todas as partes interessadas pertinentes e a assegurar a boa colaboração com as autoridades nacionais designadas (AND) europeias e de países terceiros.
2. Objetivos e indicadores
Objetivos
1. Assegurar o êxito da implementação das atividades no âmbito do Regulamento PIC e a gestão eficaz das notificações.
Indicadores de desempenho e metas
Indicadores Meta em
2015 Meios e frequência da verificação
Percentagem de notificações PIC
processadas dentro do prazo legal 100 % Tempo registado no ePIC. Relatórios mensais. Nível de satisfação com a qualidade do
apoio científico, técnico e
administrativo prestado à Comissão, às Autoridades Nacionais Designadas dos Estados-Membros e à indústria.
Elevado Inquérito anual
3. Principais resultados
• Processamento de cerca de 4 000 notificações PIC.
• Prestação de apoio técnico e científico à Comissão e, com a aprovação da Comissão, às autoridades nacionais designadas.