Em conformidade com o disposto no artigo 34. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, são aplicáveis as seguintes condições à importação e ao trânsito na União de produtos intermédios:
1. A importação e o trânsito de produtos intermédios são autorizados, desde que: a) Esses produtos derivem das matérias seguintes:
i) matérias de categoria 3, com excepção das matérias referidas no artigo 10. o , alíneas c), n), o) e p), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009,
ii) produtos gerados pelos animais referidos no artigo 10. o , alíneas i), l) e m), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, ou
iii) misturas das matérias referidas nas subalíneas i) e ii);
b) No caso dos produtos intermédios destinados à produção de dispositivos médicos, dispositivos médicos de diag nóstico in vitro e reagentes laboratoriais, esses produtos derivem de:
i) matérias que satisfazem os critérios referidos na alínea a), excepto no facto de poderem derivar de animais que foram submetidos a tratamento ilegal, na acepção do artigo 1. o , n. o 2, alínea d), da Directiva 96/22/CE ou do artigo 2. o , alínea b), da Directiva 96/23/CE,
ii) matérias de categoria 2 referidas no artigo 9. o , alíneas f) e h), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, ou iii) misturas das matérias referidas nas subalíneas i) e ii);
c) No caso dos produtos intermédios destinados à produção de dispositivos medicinais implantáveis activos, medi camentos para uso humano e medicamentos veterinários, esses produtos derivem das matérias referidas na alínea b) e a autoridade competente considere que a utilização dessas matérias é justificada pela protecção da saúde pública ou animal;
d) Provenham de países terceiros enumerados na lista de membros da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), publicada no Boletim da OIE;
e) Provenham de um estabelecimento ou instalação registado ou aprovado pela autoridade competente de um dos países terceiros referidos na alínea d), em conformidade com as condições referidas no ponto 2;
f) Cada remessa seja acompanhada de uma declaração do importador conforme com o modelo de declaração cons tante do capítulo 20 do anexo XV, que deve ser redigida em pelo menos uma das línguas oficiais do Estado- -Membro em que deve realizar-se a inspecção no posto de inspecção fronteiriço e do Estado-Membro de destino; estes Estados-Membros podem autorizar a utilização de outras línguas e solicitar traduções oficiais dessas declara ções;
g) No caso das matérias referidas na alínea b), o importador demonstre à autoridades competente que as matérias: i) não comportam qualquer risco de propagação de doenças transmissíveis aos seres humanos ou aos animais, ou ii) são transportadas em condições que evitam a propagação de qualquer doença transmissível aos seres humanos
ou aos animais.
2. Um estabelecimento ou instalação pode ser registado ou aprovado pela autoridade competente de um país terceiro, tal como referido no ponto 1, alínea e), desde que:
a) O operador ou o proprietário da instalação ou o seu representante:
i) demonstre que a instalação dispõe de unidades adequadas para o processamento das matérias referidas no ponto 1, alíneas a), b) ou c), conforme o caso, a fim de assegurar a realização das fases necessárias de concepção, transformação e fabrico,
ii) estabeleça e aplique métodos de monitorização e de controlo dos pontos de controlo críticos, em função dos processos utilizados,
iii) conserve, por um período mínimo de dois anos, um registo das informações obtidas em cumprimento do disposto na subalínea ii) para apresentação à autoridade competente,
iv) informe a autoridade competente sempre que disponha de informações que revelem a existência de um risco grave para a saúde animal ou a saúde pública;
b) A autoridade competente do país terceiro efectue, periodicamente, inspecções ao estabelecimento ou instalação e faça a sua supervisão de acordo com as seguintes condições:
i) a frequência das inspecções e acções de supervisão deve depender das dimensões da instalação, do tipo de produtos fabricados, da avaliação dos riscos e das garantias dadas, com base num sistema de verificações estabelecido de acordo com os princípios do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP), ii) se as inspecções efectuadas pela autoridade competente evidenciarem que não estão a ser cumpridas as
disposições do presente regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas,
iii) a autoridade competente deve elaborar uma lista de estabelecimentos ou instalações aprovados ou registados em conformidade com o presente anexo e deve atribuir a cada instalação um número oficial, que identifique o estabelecimento ou instalação em relação à natureza das suas actividades; a lista e as suas subsequentes alterações são submetidas ao Estado-Membro no qual tem lugar a inspecção no posto de inspecção fronteiriço e ao Estado-Membro de destino.
3. Os produtos intermédios importados para a União devem ser inspeccionados no posto de inspecção fronteiriço em conformidade com o artigo 4. o da Directiva 97/78/CE e transportados directamente do posto de inspecção fronteiriço: a) Quer para um estabelecimento ou instalação registado para a produção dos produtos derivados referidos no
artigo 33. o do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, onde os produtos intermédios devem ser misturados, usados em revestimentos, montados, embalados ou rotulados antes de serem colocados no mercado ou em serviço, em conformidade com a legislação da União aplicável ao produto derivado;
b) Quer para um estabelecimento ou instalação aprovado para o armazenamento de subprodutos animais em con formidade com o artigo 24. o , n. o 1, alínea i), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, de onde só podem ser expedidos para um estabelecimento ou instalação referido na alínea a) supra e para as utilizações aí mencionadas. 4. Os produtos intermédios em trânsito na União devem ser transportados em conformidade com o disposto no
artigo 11. o da Directiva 97/78/CE.
5. O veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço em causa deve informar a autoridade responsável pelo estabelecimento ou instalação no local de destino da remessa, através do sistema TRACES.
6. O operador ou o proprietário do estabelecimento ou instalação de destino, ou o seu representante, deve conservar registos, em conformidade com o artigo 22. o do Regulamento (CE) n. o 1069/2009, e deve fornecer à autoridade competente, a pedido desta, os pormenores necessários sobre as compras, vendas, utilizações, existências e eliminações de excedentes de produtos intermédios, para efeitos de controlo do cumprimento do presente regulamento. 7. A autoridade competente deve assegurar, em conformidade com a Directiva 97/78/CE, que as remessas de produtos
intermédios são enviadas do Estado-Membro em que se deve realizar a inspecção no posto de inspecção fronteiriço para a instalação de destino, referida no ponto 3, ou, em caso de trânsito, para o posto de inspecção fronteiriço de saída.
8. A autoridade competente deve efectuar com regularidade controlos documentais para efeitos de coerência entre as quantidades de produtos intermédios importadas e as quantidades de produtos armazenadas, utilizadas, expedidas ou eliminadas, a fim de verificar o cumprimento do disposto no presente regulamento.
9. No tocante às remessas de produtos intermédios em trânsito, as autoridades competentes responsáveis pelos postos de inspecção fronteiriços de entrada e saída devem cooperar, na medida do necessário, a fim de assegurar que sejam efectuados controlos eficazes e para garantir a rastreabilidade dessas remessas.
ANEXO XIII