PT Esses distribuidores ou importadores devem dispor de um sistema de gestão da

qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2 são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não seja defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade deve incluir procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva adotada pelo fabricante em relação ao dispositivo em questão a fim de solucionar problemas de segurança ou para o pôr em conformidade com o presente regulamento.

4. Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 27.º, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.º 3.

Artigo 15.º

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.

2. Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, deve ser elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo, que inclua toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e de todos os outros atos legislativos da União aplicáveis ao dispositivo.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III.

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Artigo 16.º

Marcação CE de conformidade

1. Os dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento devem ostentar a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo IV.

2. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

3. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na respetiva embalagem que assegura a esterilidade. Quando a natureza do dispositivo não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem. A marcação CE deve igualmente ser aposta nas instruções de utilização e na embalagem comercial, quando existam.

4. A marcação CE deve ser aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.

5. Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 40.º. O número de identificação deve ser indicado igualmente em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos legais para a marcação CE.

6. Sempre que os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União relativa a outros aspetos que também preveja a aposição da marcação CE, esta marcação deve indicar que os dispositivos cumprem igualmente essas disposições legislativas.

Artigo 17.º

Dispositivos para fins específicos

1. Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos aos dispositivos para avaliação do desempenho que sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as condições previstas nos artigos 48.º a 58.º

2. A esses dispositivos não é aposta a marcação CE, à exceção dos dispositivos referidos no artigo 52.º

3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados- Membros não devem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que esses dispositivos não sejam utilizados em amostras provenientes de participantes e que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de se encontrarem em conformidade com o presente regulamento.

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Artigo 18.º

Sistemas e conjuntos para intervenções

1. Qualquer pessoa singular ou coletiva deve elaborar uma declaração de acordo com o disposto no n.º 2 caso associe dispositivos médicos com a marcação CE aos seguintes outros dispositivos ou produtos, em conformidade com a finalidade dos dispositivos ou outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:

– outros dispositivos que ostentem a marcação CE,

– dispositivos médicos que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos],

– outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável.

2. Na declaração, a pessoa referida no n.º 1 deve atestar:

a) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções;

b) Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;

c) Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados.

3. Qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.º 1 com vista à sua colocação no mercado deve optar por um dos procedimentos referidos no anexo VIII ou no anexo X, à sua escolha. A aplicação dos referidos anexos e a intervenção do organismo notificado devem limitar-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia da esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4. Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou a combinação de dispositivos escolhida não for compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções deve ser considerado como um dispositivo em si e ser submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 40.º

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