QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Norditropin® NordiLet® se você:

- For alérgico ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal;

- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin® NordiLet®;

- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;

- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico discutirá os benefícios e riscos de Norditropin® NordiLet® com você.

Leia toda a bula com atenção, pois ela contém informações importantes a você. Se você tiver dúvidas adicionais, por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Norditropin® NordiLet® foi prescrito a você. Você não deve oferecê-lo para outras pessoas.

Antes de usar Norditropin® NordiLet®:

Não use Norditropin® NordiLet® se a solução de hormônio de crescimento no sistema de aplicação pré- preenchido não estiver límpida e incolor. Verifique isso virando o sistema de aplicação de cabeça para cima e para baixo uma ou duas vezes.

A fim de evitar o risco de transmissão de doenças, Norditropin® NordiLet® deve ser utilizado somente por uma pessoa.

Para garantir a aplicação da dose correta e evitar a injeção de ar, verifique o fluxo da solução antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® NordiLet® novo. Não use Norditropin® NordiLet® se uma gota do hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.

Advertências especiais:

Norditropin® NordiLet® não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento e deve ser manuseado com cuidado.

Em casos muito raros, crianças tratadas com somatropina apresentaram dor no quadril, no joelho ou começaram a mancar. Estes sintomas podem ser causados pela doença de Legg-Calvé-Perthes (doença na extremidade do osso da coxa) ou pela epífise femoral deslocada (a extremidade do osso se desloca da cartilagem) e podem não estar relacionados com o medicamento.

O uso de Norditropin® NordiLet® não se destina a crianças que são pequenas devido à baixa estatura idiopática ou estatura familiar baixa.

Não deixe de informar ao seu médico se você:

- For portador de diabetes;

- Teve câncer ou outro tipo de tumor;

- Tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; -Tiver função tireoidiana anormal;

- Tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);

- Tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 3 de 11

Se qualquer um dos casos acima se aplicar a você, Norditropin® NordiLet® pode não ser adequado. Seu médico lhe dará as orientações.

Seu médico medirá sua estatura, peso e sua capacidade de produzir hormônio de crescimento antes de prescrever Norditropin® NordiLet®.

O que você deve considerar se estiver grávida ou amamentando:

Se você engravidar, durante o uso de Norditropin® NordiLet®, recomenda-se parar o tratamento e informar a situação ao seu médico.

Não é recomendado o uso de Norditropin® NordiLet® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.

Este medicamento pode causar doping. Principais interações medicamentosas

Lembre-se de informar ao seu médico todos os medicamentos que você está usando, especialmente se forem os seguintes:

- Glicocorticoides ou esteroides sexuais (por exemplo, esteroides anabólicos ou estrogênio): sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® NordiLet® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;

- Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;

- Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar a solução injetável de Norditropin® NordiLet® à temperatura de 2 °C a +8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original. Você não deve congelar ou expor o produto ao calor.

Após aberto, Norditropin® NordiLet®10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em um refrigerador) ou é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.

Não use Norditropin® NordiLet® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Não deixe a agulha rosqueada ao Norditropin® NordiLet® quando não estiver em uso. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Norditropin® NordiLet® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 4 de 11 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve injetar Norditropin® NordiLet® sob a pele todas as noites antes de deitar. Você deve variar os locais de aplicação para não prejudicar a sua pele.

Norditropin® NordiLet® foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine® Siga cuidadosamente as instruções de uso descritas no final desta bula.

Posologia

Seu médico informará a quantidade de Norditropin® NordiLet® que você deve aplicar. Em crianças, a quantidade dependerá do peso corpóreo ou da área da superfície corpórea. As doses usuais recomendadas estão indicadas a seguir:

- Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia

- Em crianças com Síndrome de Turner ou doenças renais: 50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia

- Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia

- Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:

Uma dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Esta dose é aumentada a cada mês até que você receba a dose necessária. A dose diária varia de pessoa para pessoa, mas normalmente é de até 1,0 mg/dia.

Seu médico decidirá qual dose diária você necessita.

Se você usa Norditropin® NordiLet® para o tratamento da deficiência do crescimento devido à Síndrome de Turner ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.

Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, você se beneficiará do tratamentotanto durante a infância quanto na fase adulta.

Você pode interromper o uso de Norditropin® NordiLet® a qualquer momento, mas antes de fazer isso consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique a próxima normalmente, sem duplicar sua dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Efeitos observados em adultos e crianças (frequência desconhecida):

- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço nos olhos, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;

- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;

- Os níveis séricos de tiroxina podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 5 de 11

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® NordiLet® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin® NordiLet®.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Em casos incomuns (>1/1.000 e <1/100) e raros (>1/10.000 e <1/1.000), crianças podem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

- Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção; - Dor de cabeça;

- Dores musculares e nas articulações;

- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido; - Erupção cutânea.

Em crianças com Síndrome de Turner:

- Altas doses de Norditropin NordiFlex® possivelmente podem aumentar o risco de infecções nos ouvidos; - Foram observados poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura.

Os adultos podem apresentar:

Reação muito comum (>1/10)

- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (>1/100 e 1<10)

- Dor de cabeça;

- Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)

- Diabetes Mellitus tipo 2;

- Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;

- Rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum desses sintomas, você poderá precisar reduzir sua dose. Converse com o seu médico.

Em casos raros (>1/10.000 e <1/1.000) podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais em crianças e adultos: - Reações alérgicas.

Você também deve informar ao seu médico se perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin® NordiLet®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose por muitos anos pode resultar em sinais e sintomas do uso excessivo do hormônio de crescimento.

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 6 de 11 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002 Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK–2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683

CEP: 83707-660 – Araucária – PR CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (10/01/2013).

Norditropin® e NordiLet® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S Dinamarca

© 2013

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 7 de 11

Norditropin® NordiLet®

somatropina 10 mg/1,5 mL

Instruções de uso

Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL é uma sistema de aplicação descartável e pré-preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano. Em cada injeção, você pode selecionar doses de 1 a 29 cliques. Simplesmente selecione a dose e injete.

Botão injetor Membrana de borracha Indicador de dose Escala do botão injetor

Carpule contendo hormônio de crescimento Indicador do nível de hormônio de crescimento Escala da tampa da caneta Tampa da caneta

Seu médico determinará a dose correta para você. A dose está em miligramas (mg) e precisa ser convertida em número de cliques para o Norditropin® NordiLet®.

Para converter uma dose de mg para cliques, você deve utilizar a tabela de conversão.

Verifique sempre se a tabela de conversão corresponde à concentração de seu Norditropin® NordiLet®. Por exemplo, você deve usar a tabela de conversão de Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL quando usar Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL.

Primeiro procure sua dose na escala de mg da tabela de conversão. Então, encontre o número equivalente de cliques. Selo protetor Tampa interna da agulha Agulha

Agulha descartável NovoFine®

Tampa externa da

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 8 de 11 Tabela de Conversão Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL Intervalo em mg De Para mg – mg Cliques Exemplo:

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 9 de 11 1. Preparando Norditropin® NordiLet® para injeção

A. Retire a tampa da caneta

B. Remova o selo protetor de uma agulha descartável NovoFine® e rosqueie a agulha no Norditropin® NordiLet®. Retire as tampas externa e interna da agulha. Separe a tampa externa da agulha para ser usada após a injeção.

C. Checando o fluxo:

Antes de utilizar uma caneta nova pela primeira vez, você deve conferir seu fluxo para garantir que você receba a dose correta e não injete ar.

Segure o Norditropin® NordiLet® com a agulha para cima e bata levemente no carpule com seu dedo para garantir que as bolhas de ar fiquem no topo do carpule de hormônio de crescimento.

D. Mantendo Norditropin® NordiLet® com a agulha para cima, gire o carpule de hormônio de crescimento na direção da seta mostrada na figura até que faça um clique.

E. Ainda com a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. Repita os passos C a E até que uma gota da solução de hormônio apareça na ponta da agulha. Não use a caneta se uma

gota do hormônio de crescimento não aparecer. Sempre confira o

fluxo antes da primeira aplicação de uma nova caneta de Norditropin® NordiLet®. Confira o fluxo novamente se a caneta tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você não tiver certeza de que a caneta esta funcionando apropriadamente. Se a caneta for considerada defeituosa, devolva-a ao seu fornecedor e troque por uma nova.

Rosqueie a agulha

Retire o ar

Gire um clique Aperte o botão injetor Retire a tampa da caneta

Bula Norditropin NordiLet® (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 10 de 11

Verifique a dose Gire o número correto de cliques

No documento NORDITROPIN NORDIFLEX (páginas 33-41)