4. CADEIA PRODUTIVA E RASTREABILIDADE
4.1. Rastreabilidade
4.1.2. Rastreabilidade nos medicamentos brasileiros
Seguindo a mesma linha, verifica-se que no mercado de medicamentos, a rastreabilidade também opera efeitos. A Lei nº 11.903/2009399 que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, permite auferir, pelo sistema de rastreamento, que os medicamentos, incluindo os seus insumos, vendidos em território nacional, obedeceram aos devidos controles de qualidade.
O aludido controle permitirá aos órgãos públicos envolvidos com a Saúde melhorar a gestão na distribuição de remédios pelo Brasil, além do que, tanto o setor público quanto o privado poderão combater o roubo de cargas identificando os receptores, uma vez que cada unidade medicamentosa sairá da indústria com um código específico, dando cumprimento às diretrizes do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Ministério da Saúde.
A rastreabilidade de medicamentos para uso humano no Brasil passou a ter mais significado quando da publicação da Portaria nº 802/98400 da Secretaria de Vigilância Sanitária, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização para toda a cadeia de produtos farmacêuticos, a denominada popularmente como “raspadinha”, que tem como efeito a inviolabilidade das embalagens, além de identificar o número do lote nas transações comerciais.
399 BRASIL. Lei nº 11.903, de 14 jan. 2009. Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de
medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Diário Oficial da União, Brasília, 15 jan. 2009. Disponível em:< http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007- 2010/2009/Lei/L11903.htm>. Acesso em: 25 jan. 2016.
400 ______. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 802, de 8 out. 1998. DO-E, Brasília,
Em 2002, a Resolução RDC de nº 320 de 2002401 determinou que as empresas que distribuíssem produtos farmacêuticos, em suas transações comerciais e no transporte, registrassem em suas respectivas notas fiscais o respectivo número do lote do produto distribuído.
Ademais, a ANVISA, no ano de 2007, instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), por meio da Res. 27/2007402. Dessa feita, tanto farmácias como drogarias que comercializam medicamentos controlados devem aderir à nova regulamentação. Nesse ínterim, a ANVISA implantou um selo de segurança, conferindo ao medicamento que o portar regularidade do compliance de sua fabricação.
A despeito da Lei nº 11.903/2009 ter entrado em vigor na data de sua publicação, a eficácia da mesma está vinculada a sua regulamentação pela ANVISA que por meio da Res. 54 de 10 de dezembro de 2013 (Norma de rastreabilidade de medicamentos)403 iniciou os procedimentos envolvendo a implantação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e de rastreamento na cadeia dos produtos farmacêuticos que, por meio da IN nº 6, de 18 de agosto de 2014404, pretende criar um alto banco de dados que registre toda a movimentação dos medicamentos existentes no Brasil, desde a produção ao seu consumo.
401 ___.___. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 320, de 22 nov. 2002. Diário Oficial
da União, Brasília, 25 nov. 2002. Seção 1. p. 30.
402 ___.___. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 27, de 30 de março de 2007.Dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 02 abr. 2007. Disponível em:< http://www.sncm.net.br/data/070330_rdc-27.pdf>. Acesso em: 14 out. 2016.
403 ___.___. Resolução RDC nº 54, 10 dez. 2013. Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de
medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 06 dez. 2013. Disponível em:< http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/%281%29RDC_54_2013_COMP.pdf/efb7a228-f999- 4104-99f3-c08631ad9064>. Acesso em 14 out. 2016.
404 ___.___. Instrução Normativa, nº 06, de 18 ago. 2014. Dispõe sobre a especificação da interface entre os
detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências. Diário
Oficial da União, Brasília, 20 ago. 2014. Disponível em:<
Porém, a ANVISA, por meio da Res. nº 114 de 29 de setembro de 2016405, suspendeu a eficácia do art. 23 da Res. 54/2013, pois com o trâmite do PL nº 4069/2015406, em fase final de aprovação, os prazos descritos na Lei nº 11.903/2009 serão substancialmente alterados.
Portanto, mesmo transcorridos 07 (sete) anos da promulgação da Lei nº 11.903/2009, os prazos ora estipulados se mostraram inapropriados.
Assim, segundo José Carlos Moutinho, diretor da ANVISA: “foi necessário suspender a eficácia do artigo 23 da RDC 54 de 2013, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto regulado, o que inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. No mesmo passo segue o entendimento do Legislativo”407.
Assim como no rastreamento bovino, as empresas de medicamentos deverão estar registradas junto à ANVISA e, após, formar, gerar e posicionar o Identificador Único de Medicamentos (IUM) em suas embalagens. Todos os agentes, sejam públicos ou privados, serão registrados nas movimentações dos medicamentos por meio do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.
De posse do IUM, as empresas e demais agentes, no comércio e manuseio dos medicamentos, deverão registrar tais movimentações de forma a possibilitar a rastreabilidade dos medicamentos. Para fazer frente a tal desafio, os agentes econômicos deverão registrar cada medicamento, de acordo com o art. 10 da norma analisada, com um código de barras que deve consubstanciar a: “[...]a tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de
405 ___.___. Resolução RDC nº 114, 29 set. 2016. Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão da eficácia dos prazos de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 29 set. 2016. Disponível em:< http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9-c11f-45fa-b313-
220426e75fb0>. Acesso em: 14 out. 2016.
406 COSTA, Humberto. Projeto de Lei da Câmara dos Deputados da União nº 4069, de 2015. Altera a Lei nº 11.903,
de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Câmara dos
Deputados, Brasília, 2015. Disponível em:<
http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=F68F68029A7B962A80163C07242 AE3DB.proposicoesWeb2?codteor=1425079&filename=PL+4069/2015>. Acesso em: 14 out. 2016.
407 RASTREABILIDADE: Segurança jurídica e previsibilidade. ANVISA, Brasília, 06 out. 2016. Disponível em:<
http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/rastreabilidade-seguranca-juridica- e-previsibilidade/219201?inheritRedirect=false>. Acesso em: 14 out. 2016.
dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integração entre sistemas de informação”.
Seguindo as lições apresentadas na rastreabilidade bovina, verifica-se que o medicamento produzido recebe uma identificação junto à ANVISA, e toda sua história é registrada por meio do código de barras, permitindo assim, o rastreamento do produtor, do transportador, da farmácia, posto de saúde, hospital, em suma, por toda cadeia produtiva. Ademais, importante registrar que os procedimentos de rastreabilidade do SNCM descritos são de aplicação obrigatória ao SNGPC, como determina o artigo 22 da Norma de rastreamento de medicamentos.
A despeito da suspensão mencionada, verifica-se que a mesma, em nada prejudica a implementação da rastreabilidade no mercado de medicamentos brasileiro e corrobora com a importância da rastreabilidade na geração de qualidade e valor dos medicamentos brasileiros, um mercado bilionário que, além de estratégico, diz respeito a um dos bens jurídicos mais valiosos da pessoa humana, qual seja a vida e a vida com saúde.
Como demonstrado, a Rastreabilidade é muito além de um simples procedimento de segurança dos produtos a serem comercializados, ela é sim, uma geradora de valor, pois as exigências forçam os agentes econômicos a elevarem seus standards de produção, com o manuseio de insumos de melhor qualidade, mais critério na contratação de fornecedores, dentre várias medidas, uma vez que qualquer equívoco na produção é passível de uma identificação minuciosa do elo da cadeia produtiva.
Não pairam dúvidas das vantagens trazidas a todos os envolvidos, especialmente aos consumidores que estão e se sentem mais seguros com a qualidade dos produtos disponibilizados. Porém, suas vantagens não estão atreladas somente ao mercado, pois seus instrumentos já são utilizados em importantes Políticas Públicas, citando a Lei paulista de nº 15.276/2014 (Lei do Desmanche), regulamentada pelo Decreto nº 60.150/2014408 que, ao
408 SÃO PAULO. Decreto nº 60.150, de 13 fev. 2014. Regulamenta a Lei nº 15.276, de 2 de janeiro de 2014, que
dispõe sobe a destinação de veículos em fim de vida útil. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 14
instituir a rastreabilidade das peças automotivas, promoveu uma significativa queda no número de roubo e furto de automóveis, fatos estes que serão analisados no próximo tópico.