PRODUTOS PARA A SAÚDE
RESOLUÇÃO- RE N° 2.693, DE 6 DE OUTUBRO DE 2016 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
Empresa Fabricante: SwissCo Services AG. Endereço: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln. País: Suíça
Empresa solicitante: UCB Biopharma S.A. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.02.361-9 Expediente(s): 0353433/15-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Sólidos não estéreis: comprimidos.
Empresa Fabricante: Valeant Pharmaceuticals International Inc. Endereço: 2150 Boul. ST- Elzear Ouest, Laval, QC, H7L 4A8 País: Canadá
Empresa solicitante: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.555.143/0001-13 Autorização de Funcionamento: 1.08.610-7 Expediente(s): 0838377/15-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Sólidos não estéreis (granel): comprimidos revestidos.
RESOLUÇÃO - RE N° 2.734, DE 7 DE OUTUBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medi-camentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa: Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 32.137.424/0001-99 Endereço: Rua Mapendi, 360, Taquara, Jacarepaguá.
Município: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 22710-255
Autorização de Funcionamento: 1.03.045-4 Expediente(s): 0621918/15-7 e 0521493/12-9 Linha(s): Líquidos não estéreis.
Motivo: Em atendimento ao § 2° do Art. 7º da RDC nº 39/2013.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.735, DE 7 DE OUTUBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE n° 3.227, de 20 de novembro de 2015, no Diário Oficial da União nº 223, de 23 de novembro de 2015, Seção 1, pág. 106, e suplemento, págs. 239 e 240 conforme expediente 2230120/16-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO Empresa Fabricante: Neolpharma Inc.
Endereço: 99 Jardines St., Caguas, 00725, Porto Rico. País: Estados Unidos da América
Empresa Solicitante: Laboratorios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0001-69 Autorização de Funcionamento: 1.00.216-6 Autorização Especial: 1.20.029-5 Expediente(s): 0466208/15-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Sólidos não estéreis: cápsulas e comprimidos revestidos.
Motivo: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 17/2010: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 11 (inciso X), 12 (§ 3º), 19, 111, 124, 128, 139, 241, 255 (§ 1°), 132 (§§ 1º e 2º), 247, 255 (§ 1°), 256 (incisos III, IV e IX), 259, 263, 461 (inciso III do § 1º), 509 e 510.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.736, DE 7 DE OUTUBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE n° 1.661, de 23 de junho de 2016, no Diário Oficial da União nº 121, de 27 de junho de 2016, Seção 1, pág. 29, e em suplemento da Seção 1, pág. 39, conforme expediente 2218845/16-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO Empresa Fabricante: Neolpharma, Inc.
Endereço: 99 Jardines St., Caguas, 00725 País: Porto Rico
Empresa Solicitante: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Autorização de Funcionamento: 1.02110-1 Expediente(s): 1145786/16-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Sólidos não estéreis: cápsulas (granel).
Motivo: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 17/2010: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 11 (inciso X), 12 (§ 3º), 19, 111, 124, 128, 139, 241, 255 (§ 1°), 132 (§§ 1º e 2º), 247, 255 (§ 1°), 256 (incisos III, IV e IX), 259, 263, 461 (inciso III do § 1º), 509 e 510.
DIRETORIA DE REGULAÇÃO SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGULAMENTAÇÃO E
BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
RESOLUÇÃO- RE N° 2.693, DE 6 DE OUTUBRO DE 2016 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.387, de 8 de julho de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 PROGESTERONA 25000.032168/99-91
ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION -IRLANDA
100 testes- Micropartículas- 1x6,6mL; Conjugado- 1x17,0mL; Di-luente do Ensaio- 1x8,0mL.
400 testes- Micropartículas- 4x6,6mL; Conjugado- 4x17,0mL; Di-luente do Ensaio- 4x8,0mL.
500 testes- Micropartículas- 1x27,0mL; Conjugado- 1x30,88mL; Di-luente do Ensaio- 1x40,70mL.
CLASSE : II 10055311012
8009 - IVD - Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados (classes III ou IV)
ESTRADIOL 25351.242378/2004-61 ARCHITECT ESTRADIOL REAGENTS
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
100 testes (Micropartículas: 1 X 8.3 mL / Conjugado: 1 X 5,9 mL / Diluente de Ensaio: 1 X 5,9 mL / Diluente de Amostra: 1 X 10 mL)
500 testes (Micropartículas: 1 X 30,88 mL / Conjugado: 1 X 26,27 mL / Diluente de Ensaio: 1 X 26,27 mL / Diluente de Amostra: 1 X 50,90 mL)
400 testes (Micropartículas: 4 X 8.3 mL / Conjugado: 4 X 5,9 mL / Diluente de Ensaio: 4 X 5,9 mL / Diluente de Amostra: 4 X 10 mL)
CLASSE : II 80146501210
8009 - IVD - Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados (classes III ou IV)
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 8.01920-1 Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.410002/2005-77 RAYVISC OPHTHALMICVISCOELASTIC
FABRICANTE : RAYNER INTRAOCULAR LENSES LTD - IN-GLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : RAYNER INTRAOCULAR LENSES LTD - IN-GLATERRA (REINO UNIDO)
CLASSE : IV 80192010009
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA-DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU-SIVAMENTE INTERNO)
Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.413927/2009-55 ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular
FABRICANTE : SERUMWERK BERNBURG VERTRIEBS GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AIVIMED GMBH - ALEMANHA CLASSE : IV 80192010038
8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA
AIR LIQUIDE BRASIL LTDA 8.02044-1 Ventilador Pressao e Volume 25351.633647/2012-14 VENTILADOR MONNAL T60
FABRICANTE : AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS - FRAN-ÇA
CLASSE : III 80204410021
80023 - EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Aces-sórios
80016 - EQUIPAMENTO - Alteração Técnica
80017 - EQUIPAMENTO - Alteração da Indicação e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou Ambiente de Utilização ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA 8.00491-2
TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA 25351.078989/2012-43 FAMÍLIA TROMBOPLASTINAS INLAB HEMOSTASIS
FABRICANTE : ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA - BRA-SIL
TROMBOPLASTINA - DS INLAB HEMOSTASIS - 100 determi-nações - 10 X 2 mL
TROMBOPLASTINA - D INLAB HEMOSTASIS - 100 determi-nações - 10 X 2 mL
TROMBOPLASTINA - DS INLAB HEMOSTASIS - 200 determi-nações - 10 X 4 mL
TROMBOPLASTINA - D INLAB HEMOSTASIS - 200 determi-nações - 10 X 4 mL
TROMBOPLASTINA - DS INLAB HEMOSTASIS - 500 determi-nações - 10 X 10 mL
TROMBOPLASTINA - D INLAB HEMOSTASIS - 500 determi-nações - 10 X 10 mL
CLASSE : III 80049120092
8451 - IVD - Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados em família (classes III ou IV) 8015 - IVD - Revalidação de registro em família
ALCARD INDÚSTRIA MECÂNICA LTDA 8.04833-0 Valvula Cardiaca 25351.310470/2015-21
Válvula Perceval S
FABRICANTE : LIVANOVA CANADÁ CORP - CANADÁ DISTRIBUIDOR : SORIN GROUP ITALIA S.R.L. - ITÁLIA PVS21; PVS23; PVS25; PVS27.
CLASSE : IV 80483300010
80005 - MATERIAL - Alteração da razão social da empresa es-trangeira fabricante em registro
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 1.04079-9 STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS 25351.151777/2007-67 STENT PERIFERICO AUTO-EXPANSIVEL RESISTANT FABRICANTE : EUCATECH AG - ALEMANHA Comprimentos: 20, 30, 40, 60, 80, 100 mm.
RSO 04/020-085; RSO 04/030-085; RSO 04/040-085; RSO 04/060-085; RSO 04/080-04/060-085;RSO 05/020-04/060-085; RSO 05/030-04/060-085; RSO 05/040-085; RSO 05/060-085; RSO 05/080-085;RSO 06/020-085;
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
RSO 06/030-085; RSO 06/040-085; RSO 06/060-085; RSO 06/080-085;RSO 06/100-085; RSO 07/020-085; RSO 07/030-085; RSO 07/040-085; RSO 07/060-085;RSO 07/080-085; RSO 07/100-085; RSO 08/020-085; RSO 08/030-085; RSO 08/040-085;RSO 08/060-085; RSO 08/080-08/060-085; RSO 08/100-08/060-085; RSO 09/020-08/060-085; RSO 09/030-085;RSO 09/040-085; RSO 09/060-085; RSO 09/080-085; RSO 09/100-085; RSO 10/020-085;RSO 10/030-085; RSO 10/040-085; RSO 10/060-10/040-085; RSO 10/080-10/040-085; RSO 10/100-10/040-085;RSO 12/020-085; RSO 12/030-085; RSO 12/040-085; RSO 12/060-085; RSO 12/080-85;RSO 12/100-085; RSO 04/030-135; RSO 04/040-135; RSO 04/060-04/040-135; RSO 05/020-04/040-135;RSO 05/030-04/040-135; RSO 05/040-135; RSO 05/060-135; RSO 06/020-135; RSO 06/030-135;RSO 06/040-135; RSO 06/060-135; RSO 06/080-135; RSO 06/100-135; RSO 07/020-135;RSO 07/030-135; RSO 07/040-135; RSO 07/060-135; RSO 07/080-135; RSO 07/100-135;RSO 08/020-135; RSO 08/030-08/020-135; RSO 08/040-08/020-135; RSO 08/060-08/020-135; RSO 08/080-135;RSO 08/100-135; RSO 09/020-135; RSO 09/030-135; RSO 09/040-135; RSO 09/060-135;RSO 09/080-135; RSO 09/100-135; RSO 10/020-09/100-135; RSO 10/030-09/100-135; RSO 10/040-09/100-135;RSO 10/060-135; RSO 10/080-135; RSO 10/100-135; RSO 12/020-135; RSO 12/030-135;RSO 12/040-135; RSO 12/060-135; RSO 12/080-135; RSO 12/100-135.
RSO 04/120-080; RSO 04/150-080; RSO 04/180-080; RSO 04/200-080; RSO 05/120-04/200-080; RSO 05/150-04/200-080; RSO 05/180-04/200-080; RSO 05/200-080; RSO 06/120-080; RSO 06/150-080; RSO 06/180-080; RSO 06/200-080; RSO 07/120-080; RSO 07/150-080; RSO 07/180-080; RSO 07/200-07/180-080; RSO 08/120-07/180-080; RSO 08/150-07/180-080; RSO 09/120-080; RSO 10/120-080; RSO 04/020-085; RSO 04/030-085; RSO 04/040-085; RSO 04/060-085; RSO 04/080-085; RSO 05/020-085; RSO 05/030-05/020-085; RSO 05/040-05/020-085; RSO 05/060-05/020-085; RSO 05/080-085; RSO 05/100-085; RSO 06/020-085; RSO 06/030-085; RSO 06/040-085; RSO 06/060-085; RSO 06/080-085; RSO 06/100-085; RSO 07/020-06/100-085; RSO 07/030-06/100-085; RSO 07/040-06/100-085; RSO 07/060-085; RSO 07/080-085; RSO 07/100-085; RSO 08/020-085; RSO 08/030-085; RSO 08/040-085; RSO 08/060-085; RSO 08/080-085; RSO 08/100-08/080-085; RSO 09/020-08/080-085; RSO 09/030-08/080-085; RSO 09/040-085; RSO 09/060-085; RSO 09/080-085; RSO 09/100-085; RSO 10/020-085; RSO 10/030-085; RSO 10/040-085; RSO 10/060-085; RSO 10/080-10/060-085; RSO 10/100-10/060-085; RSO 12/020-10/060-085; RSO 12/030-085; RSO 12/040-085; RSO 12/060-085; RSO 12/080-85; RSO 12/100-085; RSO 04/120-130; RSO 04/150-130; RSO 04/180-130; RSO 04/200-04/180-130; RSO 05/120-04/180-130; RSO 05/150-04/180-130; RSO 05/180-130; RSO 05/200-130; RSO 06/120-130; RSO 06/150-130; RSO 06/180-130; RSO 06/200-130; RSO 07/120-130; RSO 07/150-130; RSO 07/180-07/150-130; RSO 07/200-07/150-130; RSO 08/120-07/150-130; RSO 08/150-130; RSO 09/120-130; RSO 10/120-130; RSO 04/020-135; RSO 04/030-135; RSO 04/040-135; RSO 04/060-135; RSO 04/080-135; RSO 04/100-04/080-135; RSO 05/020-04/080-135; RSO 05/030-04/080-135; RSO 05/040-135; RSO 05/060-135; RSO 05/080-135; RSO 05/100-135; RSO 06/020-135; RSO 06/030-135; RSO 06/040-135; RSO 06/060-135; RSO 06/080-06/060-135; RSO 06/100-06/060-135; RSO 07/020-06/060-135; RSO 07/030-135; RSO 07/040-135; RSO 07/060-135; RSO 07/080-135; RSO 07/100-135; RSO 08/020-135; RSO 08/030-135; RSO 08/040-135; RSO 08/060-08/040-135; RSO 08/080-08/040-135; RSO 08/100-08/040-135; RSO 09/020-135; RSO 09/030-135; RSO 09/040-135; RSO 09/060-135; RSO 09/080-135; RSO 09/100-135; RSO 10/020-135; RSO 10/030-135; RSO 10/040-10/030-135; RSO 10/060-10/030-135; RSO 10/080-10/030-135; RSO 10/100-135; RSO 12/020-135; RSO 12/030-135; RSO 12/040-135; RSO 12/060-135; RSO 12/080-135; RSO 12/100-135. 3.3
CLASSE : III 10407990014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família Conectores e Conexoes 25351.022929/2014-11
TUBO DE EXTENSÃO DE ALTA PRESSÃO COMED FABRICANTE : COMED B.V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) CHPT30N, CHPT60N, CHPT90N, CHPT120N, CHPT150N, CHPT180N, CHPT30H, CHPT60H, CHPT90H, CHPT120H, CHPT150H, CHPT180H
CLASSE : II 10407990024
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro Insuflador e Medidor de Pressao de Baloes25351.563692/2014-91 Elara Kits
FABRICANTE : COMED B.V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) Componentes: Dispositivo de insuflação; Torneira stopcock; Conerc-tor Y com válvula hemostática; passa-guia; dispositivo de Conerc-torque. CLASSE : I 10407990033
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP 8.09698-6
Eletroencefalografo 25351.483571/2015-80 Família Neuron-Spectrum
FABRICANTE : NEUROSOFT LTD - RÚSSIA Neuron-Spectrum-AM Neuron-Spectrum-1 Neuron-Spectrum-2 Neuron-Spectrum-3 Neuron-Spectrum-4 Neuron-Spectrum-4/EP Neuron-Spectrum-5 CLASSE : II 80969860003
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro CABO/ELETRODO PARA COURO CABELUDO 25351.885990/2016-16
Eletrodos de Cúpula AMBU
FABRICANTE : AMBU A/S - DINAMARCA 726 10-M/10
726 15-M/10 726 20-M/10
CLASSE : II 80969860033
8064 - EQUIPAMENTO - Alteração do Nome Comercial, deno-minação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0 Pincas 25351.593204/2011-21
PINÇA SILS DISSECTOR
FABRICANTE : COVIDIEN IIc - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ-RICA
SILSTM Dissector SILSTM Dissector Long CLASSE : III 10349000304
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Fa-mília de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte
Pincas 25351.593233/2011-57 PINÇA SILS HOOK
FABRICANTE : COVIDIEN IIc - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ-RICA
SILSTM Hook SILSTM Hook Long CLASSE : III 10349000307
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Fa-mília de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte
Telas 25351.529827/2015-15 Parietex Ventral Patch
FABRICANTE : COVIDIEN LLC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ-RICA
PCO4VP - Parietex Ventral Patch ø 4.6cm; PCO6VP - Parietex Ven-tral Patch ø 6.6cm; PCO8VP - Parietex VenVen-tral Patch ø 8.6cm CLASSE : IV 10349000514
8044 - MATERIAL - Alteração/Inclusão de Distribuidor/Fabricante do produto
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PA-RA A SAÚDE LTDA. 8.06890-9
Kit para Cateter Venoso 25351.582496/2015-20 Power Picc SV TLS 4Fr Duplo Lúmen
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
7274118 - Power PICC SV TLS 4Fr Duplo Lúmen CLASSE : IV 80689090116
8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA
Kit para Cateter Venoso 25351.582607/2015-18 Power Picc SV 4Fr Duplo Lúmen
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
8274118 - Power PICC SV 4Fr Duplo Lúmen 55 cm CLASSE : IV 80689090117
8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA
Kit para Cateter Venoso 25351.582682/2015-62 Power Picc SV TLS 3Fr Mono Lúmen
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
7173118 - Power PICC SV TLS 3Fr Mono Lúmen CLASSE : IV 80689090118
8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA
BAUMER S/A 1.03455-0
Instrumental Para Implante Ortopedico 25351.191517/2016-49 Instrumental Cirúrgico Baumer Não Articulado e Não Cortante -PEEK com fibra de carbono
FABRICANTE : BAUMER S/A - BRASIL
Máscara para a placa Proximal IN7.510.038 12,2X19X33,2 mm; Máscara para Placa de Olécrano Direita FC IN7.510.039 5X14X35 mm; Máscara para a Placa cabeça de rádio Médio FC -6,5x16,1x18 mm; - Máscara para a Placa cabeça de rádio Pequena FC - IN7.510.036 - 6,5X16,1X18,2 mm; Máscara para a Placa cabeça de rádio Médio FC - IN7.510.037 - 6,5X16,1X18 mm; Máscara para a placa Proximal - IN7.510.035 - 9X20X54 mm; - Máscara para placa de Olécrano Esquerda FC - IN7.510.040 - 5x13,8,x34,9 mm; - Máscara para Placa Distal de Clavícula Direita FC IN7.510.041 -5X28,5X69 mm; - Máscara para Placa Distal de Clavícula Esquerda FC - IN7.510.042 - 5X28,5X68,8 mm; - Máscara para Placa Volar Grande Direita FC - IN7.510.031 -5X24X26 mm; - Máscara para Placa Volar Grande Esquerda FC IN7.510.034 5X24X26 mm; Máscara para Placa Volar Média Direita FC IN7.510.030 5X24,8X24,1 mm; Máscara para Placa Volar Média Esquerda FC -IN7.510.033 - 5X24,8X24,1 mm; - Máscara para Placa Volar Pe-quena Direita FC - IN7.510.029 - 5X20,8X22 mm; - Máscara para Placa Volar Pequena Esquerda FC - IN7.510.032 - 5x20,8x22 mm CLASSE : I 10345500136
8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA
BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4 Equipo Para Hemodialise 25351.131155/2015-11 EQUIPO PRISMAFLEX HF
FABRICANTE : GAMBRO INDUSTRIES - FRANÇA DISTRIBUIDOR : GAMBRO INDUSTRIES - FRANÇA HF 20
HF1000 HF1400
CLASSE : III 80145240423
8042 - MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em re-gistro
Equipo Para Hemodialise 25351.132114/2015-12 EQUIPO PRISMAFLEX M60/M100
FABRICANTE : GAMBRO INDUSTRIES - FRANÇA CLASSE : III 80145240431
8042 - MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em re-gistro
BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. 1.03927-1 Membranas Regeneradoras 25351.433934/2006-79
SURGITIME NÃO REABSORVÍVEL
FABRICANTE : BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LT-DA. - BRASIL
16023 SURGITIME PTFE "H"; 16022 SURGITIME PTFE TRA-PÉZIO; 16021 SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,1 MM; 16172 SUR-GITIME PTFE 40 X 100 X 0,1 MM; 16037 SURSUR-GITIME PTFE 60 X 60 X 0,1 MM; 16173 SURGITIME PTFE 80 X 80 X 0,1 MM; 16040 SURGITIME PTFE 60 X 100 X 0,1 MM; 16039 SURGITIME PTFE 60 X 120 X 0,1 MM; 16174 SURGITIME PTFE 80 X 100 X 0,1 MM; 16175 SURGITIME PTFE 100 X 100 X 0,1 MM; 16526 SURGITIME PTFE 120 X 120 X 0,1 MM; 16044 SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,25 MM; 16049 SURGITIME PTFE 60 x 120 x 0,25 MM; 16051 SURGITIME PTFE 60 x 60 x 0,25 MM; 16052 SURGITIME PTFE 60 x 100 x 0,25 MM; 16527 SURGITIME PTFE TRAPÉZIO 0,25 MM; 16528 SURGITIME PTFE
16023-B SURGITIME PTFE "H"; 16022-B SURGITIME PTFE TRAPÉZIO; 16021-B SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,1 MM; 16172-B SURGITIME PTFE 40 X 100 X 0,1 MM; 16037-16172-B SURGITIME PTFE 60 X 60 X 0,1 MM; 16173-B SURGITIME PTFE 80 X 80 X 0,1 MM; 16040-B SURGITIME PTFE 60 X 100 X 0,1 MM; 16039-B SURGITIME PTFE 60 X 120 X 0,1 MM; 16174-16039-B SURGITIME PTFE 80 X 100 X 0,1 MM; 16175-B SURGITIME PTFE 100 X 100 X 0,1 MM; 16526-B SURGITIME PTFE 120 X 120 X 0,1 MM; 16044-B SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,25 MM; 16049-B SUR-GITIME PTFE 60 x 120 x 0,25 MM; 16051-B SURSUR-GITIME PTFE 60 x 60 x 0,25 MM; 16052-B SURGITIME PTFE 60 x 100 x 0,25 MM; 16527-B SURGITIME PTFE TRAPÉZIO 0,25 MM; 16528-B SURGITIME PTFE
16023-E SURGITIME PTFE "H"; 16022-E SURGITIME PTFE TRAPÉZIO; 16021-E SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,1 MM; 16172-E SURGITIM16172-E PTF16172-E 40 X 100 X 0,1 MM; 16037-16172-E SURGITIM16172-E PTFE 60 X 60 X 0,1 MM; 16173-E SURGITIME PTFE 80 X 80 X 0,1 MM; 16040-E SURGITIME PTFE 60 X 100 X 0,1 MM; 16039-E SURGITIM16039-E PTF16039-E 60 X 120 X 0,1 MM; 16174-16039-E SURGITIM16039-E PTFE 80 X 100 X 0,1 MM; 16175-E SURGITIME PTFE 100 X 100 X 0,1 MM; 16526-E SURGITIME PTFE 120 X 120 X 0,1 MM; 16044-E SURGITIME PTFE 20 x 30 x 0,25 MM; 16049-E SUR-GITIME PTFE 60 x 120 x 0,25 MM; 16051-E SURSUR-GITIME PTFE 60 x 60 x 0,25 MM; 16052-E SURGITIME PTFE 60 x 100 x 0,25 MM; 16527-E SURGITIME PTFE TRAPÉZIO 0,25 MM; 16528-E SURGITIME PTFE
CLASSE : III 10392710009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família
BIOSYSTEMS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT-DA - EPP 8.02409-3
APARELHO DE RADIOFREQUENCIA PARA ESTÉTI-CA25351.450730/2015-21
MAX 6 FRACTIONAL RF
FABRICANTE : BIOSYSTEMS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EX-PORTAÇÃO LTDA - EPP - BRASIL
GP699D
CLASSE : II 80240939001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação de Publicação BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6
Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.071026/2003-34 BOSTON SIMPLUS SOLUÇÃO MULTIAÇÃO
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB INCORPORATED - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB INCORPORATED - ES-TADOS UNIDOS DA AMÉRICA
30ml, 90ml, 105ml, 120ml CLASSE : III 80136060089
80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro
Lentes Intra-Oculares 25351.662160/2011-26 ENVISTA MX60 - LENTES INTRAOCULARES
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB INC. ROCHESTER - ES-TADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Diâmetro Óptico Anterior: 4,5 mm de 0 a +34,0 D. Diâmetro Óptico Posterior: 6,0 mm de 0 a +34,0 D. CLASSE : III 80136060137
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5 FIO GUIA CARDIOVASCULAR 25351.738343/2008-66 FIO GUIA FINISHING WIRE SUPPORTRAK
FABRICANTE : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (UMA SUBSIDIÁRIA DA GUIDANT CORP. E BOSTON SCIEN-TIFIC CORP.) - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
FIO GUIA FINISHING WIRE SUPPORTRAK: 6667 / 6668 / 6669 / 6681 / 6682 / 6683 / 6684 / 6685
CLASSE : II 10341350547
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro STENT BILIAR 25351.187296/2012-91
RX Biliary - Stent Biliar com Sistema Introdutor RX
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
M00545550, M00545560, M00545570, M00545580, M00545590, M00545600, M00545610, M00545620, M00545630, M00545640, M00545650, M00545660, M00545670, M00545680, M00545690, M00545700, M00545710, M00545720, M00545730, M00545740. CLASSE : III 10341350698
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família Telas 25351.662110/2011-37
SOLYX FAIXA DE SUPORTE DE INCISÃO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
FABRICANTE : Freudenberg Medical Inc, - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
DISTRIBUIDOR : Freudenberg Medical Inc, - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ES-TADOS UNIDOS DA AMÉRICA
M0068507000, M0068507001 CLASSE : III 10341350702
8044 - MATERIAL - Alteração/Inclusão de Distribuidor/Fabricante do produto
Alca de Polipectomia 25351.038477/2012-61 Alça de Polipectomia
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - COSTA RICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
Alça de Polipectomia Captiflex: M00562401, M00562402, M00562421, M00562422, M00562471
Alça de Polipectomia Captivator II: M00561291Alça de Polipectomia Captivator II: M00561291, M00561221, M00561222, M00561223, M00561231, M00561232, M00561233, M00561241, M00561242, M00561243, M00561191, M00561192, M00561193
Alça de Polipectomia Captivator: M00561311, M00562301, M00562321, M00562341, M00562371, M00562391, M00562451 Alça de Polipectomia Profile: M00562531, M00562551, M00562571
Alça de Polipectomia Sensation: M00562651, M00562652, M00562671, M00562672, M00562673, M00562691, M00562692, M00562693, M00560311, M00560321, M00560331
CLASSE : III 10341350704
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Fa-mília de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSIN-CRONIZAÇÃO CARDÍACA25351.239501/2014-77
DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA
FABRICANTE : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (UMA SUBDISIÁRIA DA GUIDANT CORPORATION/UMA SUB-SIDIÁRIA DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA-DOS UNIESTA-DOS DA AMÉRICA
G150; G151; G156; G172; G173; G175; G177; CLASSE : IV 10341350781
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação de Publicação CARL ZEISS DO BRASIL LTDA 1.03320-3 Software 25351.420787/2011-81
FORUM
FABRICANTE : CARL ZEISS MEDITEC AG - ALEMANHA FORUM Arquive
FORUM Cataract Workplace FORUM Glaucoma Workplace FORUM Viewer
FORUM Viewer App Retina Workplace CLASSE : I 10332030071
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de Cadastro CENTRO AUDITIVO OTO-SONIC - COM.EXP.IMP.LTDA 1.03388-1
Aparelho Auditivo 25351.008319/2016-86
APARELHOS AUDITIVOS DIGITAIS RETROAURICULARES FABRICANTE : BERNAFON AG - SUÍÇA
BEFLEX N> BEFLEX P> BEFLEX PR> JU7 CP> JU7 CPX> JU7 N> JU7 NR> JU7 P> JU7 PR> JU9 CP> JU9 CPX> JU9 N> JU9 NR> JU9 P> JU9 PR> NE1 CPX> NE1 N> NE1 NR> NE1 P> NE1 PR> SA 5 P> SA3 CP> SA3 CPX> SA3 N> SA3 NR> SA3 P> SA3 PR> SA5 CP> SA5 CPX> SA5 N> SA5 NR> SA5 PR>
CLASSE : II 10338810065
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação de Publicação CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA 1.03560-2 Aparelho Auditivo 25351.107411/2016-53
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR CHEER™ FABRICANTE : SONIC AG - SUÍÇA
Cheer 20 CPx> Cheer 20 MNR> Cheer 20 N> Cheer 20 P> Cheer 40 CPx> Cheer 40 MNR> Cheer 40 N> Cheer 40 P> Cheer 60 CPx> Cheer 60 MNR> Cheer 60 N> Cheer 60 P> CR20 CPx, VC PS BE> CR20 CPx, VC PS BL> CR20 CPx, VC PS DB> CR20 CPx, VC PS DG> CR20 CPx, VC PS GR> CR20 CPx, VC PS TP> CR20 MNR, PS BE CHEER 20> CR20 MNR, PS BL CHEER 20> CR20 MNR, PS BL DEMO 20> CR20 MNR, PS DB CHEER 20> CR20 MNR, PS DG CHEER 20> CR20 MNR, PS GR CHEER 20> CR20 MNR, PS TP CHEER 20> CR20 N, PS TT BE CHEER 20> CR20 N, PS TT BL CHEER 20> CR20 N, PS TT DB CHEER 20> CR20 N, PS TT DG CHEER 20> CR20 N, PS TT GR CHEER 20> CR20 N, PS TT TP CHEER 20> CR20 P, VC PS BE> CR20 P, VC PS BL> CR20 P, VC PS DB> CR20 P, VC PS DG> CR20 P, VC PS GR> CR20 P, VC PS TP> CR40 CPx, VC PS BE> CR40 CPx, VC PS BL> CR40 CPx, VC PS DB> CR40 CPx, VC PS DG> CR40 CPx, VC PS GR> CR40 CPx, VC PS TP> CR40 MNR, PS BE CHEER 40> CR40 MNR, PS BL CHEER 40> CR40 MNR, PS DB CHEER 40> CR40 MNR, PS DG CHEER 40> CR40 MNR, PS GR CHEER 40> CR40 MNR, PS TP CHEER 40> CR40 N, PS TT BE CHEER 40> CR40 N, PS TT BL CHEER 40> CR40 N, PS TT DB CHEER 40> CR40 N, PS TT DG CHEER 40> CR40 N, PS TT GR CHEER 40> CR40 N,