RESOLUÇÃO RE Nº 1.139, DE 27 DE ABRIL DE

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO ANEXO

Empresa Fabricante: Abbott Diabetes Care Ltd Endereço: Range Road, Witney - Oxon - OX29 OYL País: Reino Unido

Empresa Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente(s): 2367981/16-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015.

Empresa Fabricante: AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc. Endereço: R.D. 402, Km. 4,2 Anasco 00610 Puerto Rico País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Abbott Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 2377998/16-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Bio-Rad Laboratories, Inc.

Endereço: 9500 Jeronimo Road, 92618-2334, Irvine, Califórnia. País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente(s): 440422/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015.

Empresa Fabricante: Clearstream Technologies Endereço: Moyne Upper - Enniscorthy - Co Wexford País: Irlanda

Empresa Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Pro-

dutos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente(s): 2467563/16-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Creganna Medical also doing business as Creganna Tactx Medical Endereço: 8 Admiralty Street, #07-10 Admirax Building - Cingapura, 757438 País: Cingapura

Empresa Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente(s): 0452200/17-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Eckert & Ziegler Isotope Products Endereço: 24937 Avenue Tibbitts - Valencia - California 91355 País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente(s): 0637851/12-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Empresa Fabricante: Fujirebio Europe N. V.

Endereço: Technologiepark 6 - Zwijnaarde - Ghent - 9052 País: Bélgica

Empresa Solicitante: Fujirebio Diagnósticos do Brasil Ltda CNPJ: 04.770.389/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.04.331-5 Expediente(s): 2374838/16-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015.

Empresa Fabricante: GE Medical Systems (China) Co., Ltd.

Endereço: 19, Chang-Jiang Road - Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Wuxi - Jiangsu Pro- vince

País: China

Empresa Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Ser-

viços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente(s): 2383434/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Megabay S.A.

Endereço: Avenida Monroe, 1684. Planta Baja "B", Ciudad Autónoma de Buenos Aires País: Argentina

Empresa Solicitante: Highlas do Brasil Ltda CNPJ: 05.208.227/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.01.796-3 Expediente(s): 1107175/15-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, en- quadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Mölnlycke Health Care Oy

Endereço: Premier Park, Fi 50101 Saimaankatu 6 -Mikkeli País: Finlândia

Empresa Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distri-

buição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente(s): 0843510/13-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Nanjing Shuangwei Biotechnology Co., Ltd

Endereço: New&High Technology Industry Development Zone, Nanjing, Jiangsu País: China

Empresa Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda CNPJ: 05.353.872/0001-57 Autorização de Funcionamento: 8.01.604-0 Expediente(s): 0980188/12-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Nucletron B.V.

Endereço: Waardgeelder 1, 3905 TH Veenendaal País: Holanda

Empresa Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços

para Radioterapia Ltda. CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0136744/17-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados na classe de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa: OBL Indústria e Comércio de Produtos Dentários Lt-

da CNPJ: 22.356.567/0001-38

Endereço: Rodovia Washington Luiz, km 172 - Condomínio Industrial Conpark - Lote A4 - Bairro Jardim Anhanguera

Município: Rio Claro UF: SP CEP: 13501-600 Autorização de Funcionamento: 8.13.063-1 Expediente(s): 1150826/16-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Occlutech GmbH Endereço: Wildenbruchstrasse 15, Jena 07745 País: Alemanha

Empresa Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos

Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente(s): 2109257/16-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Oriental Resources Development Limited Endereço: 2F, No.30, Hexing Rd., Hukou Township, Hsinchu County País: Taiwan (R.O.C)

Empresa Solicitante: JL Material Cirúrgico Ltda CNPJ: 40.842.791/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8.00.341-4 Expediente: 0417742/15-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa: Procell Indústria, Comércio, Importação e Exportação

de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos Ltda CNPJ: 09.048.457/0001-40 Endereço: Avenida Comendador Alfredo Maffei, n° 4001, Bairro Jardim Brasil

Município: São Carlos UF: SP CEP: 13561-270 Autorização de Funcionamento: 8.04.920-0 Expediente(s): 1880956/16-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Quingdao London Durex Co. Ltd.

Endereço: Nº. 1-13 Shangma Part, Aodong Road, High Tech Industrial Development Zone - Qing- dao

País: China

Empresa Solicitante: Reckitt Benckiser Brasil Ltda CNPJ: 59.557.124/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.07.749-0 Expediente(s): 812804/11-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Endereço: Alemannenstrasse 14 - Tuttlingen, 78532 País: Alemanha

Empresa Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos

Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente(s): 1081229/14-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Syntacoll GmbH

Endereço: Donaustrasse 24, Kelheim, Saal/Donau - 93342 País: Alemanha

Empresa Solicitante: UCB Biopharma S.A. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Autorização de Funcionamento: 8.01.493-6 Expediente: 994655/11-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados na classe de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Synthes Produktion Gmbh Endereço: Im Bifang 6, Haegendorf, Solothurn - 4614 País: Suíça

Empresa Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de

Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 2513030/16-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III e materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Std Medical

Endereço: 75, Mill Street - Stoughton, MA - 02072 País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Sinnergy Importação e Exportação CNPJ: 08.243.351/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.05.300-4 Expediente (s): 2438969/16-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Varian Medical Systems Inc.

Endereço: 501 Locust Avenue, Suite 01 - Charlottesville - Virginia - VA 22902 País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente (s): 0780698/13-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Villa Sistemi Medicali SPA

Endereço: Via Delle Azalee 3 - 20090 - Buccinasco - Milão País: Itália

Empresa Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente(s): 0304998/12-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe de risco III, fabricados na planta acima mencionada, en- quadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

ISSN 1677-7042

Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,