COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.397, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
BOLSA ENDOSCÓPICA CONMED
FABRICANTE : CONMED CORPORATION - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
SB836; SB857; SB936; SB957; SB979. CLASSE : II 80102511481
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
Eletrodo Cirurgico 25351.203043/2015-44 CANETAS DESCARTÁVEIS
FABRICANTE : CONMED CORP - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ-RICA
DISTRIBUIDOR : CONSOLIDATED MEDICAL EQUIPMENT COMPANY - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : CONMED CORP - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
131309A; 131326A; 131307A; 131327A; 60-0300-551; 60-0300-555; 130309A; 130303A; 130326A; 138114A;130302A; 130304A;130307A; 130327A;138115A; 130301A; 0300-501; 60-2800-501; 60-0300-515; 138650A; 138659A;
CLASSE : III 80102511482
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
---yller biomateriais ltda 8.10093-5
Resina Composta Fotopolimerizável 25351.318960/2015-51 YFLOW SA
FABRICANTE : yller biomateriais ltda - BRASIL DISTRIBUIDOR : yller biomateriais ltda - BRASIL
1 seringa contendo: 1g; 1,2g; 1,4g; 1,6g; 1,8g; 2g; 2,5g; 3g; 4g. CLASSE : II 81009350010
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Selante Odontologico 25351.318910/2015-61
YSEAL
FABRICANTE : yller biomateriais ltda - BRASIL DISTRIBUIDOR : yller biomateriais ltda - BRASIL
Seringa contendo: 1g; 1,2g; 1,4g; 1,6g; 1,8g; 2g; 2,5g; 3g; 4g. CLASSE : II 81009350011
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 134
Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 1.05584-9
CITRATO DE SILDENAFILA Va s o d i l a t a d o r
Referência - Revatio 25351.009200/2013-11 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 ( EMB HOSP) Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 ( EMB HOSP) Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente CITRATO DE SILDENAFILA
Va s o l d i l a t a d o r
Revapress 25351.016899/2013-63 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0013314/13-1 - 25350013314/13-1.009200/200013314/13-13-0013314/13-10013314/13-1)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0013314/13-1 - 25350013314/13-1.009200/200013314/13-13-0013314/13-10013314/13-1)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0013314/13-1 - 25350013314/13-1.009200/200013314/13-13-0013314/13-10013314/13-1)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 ( EMB HOSP) Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0013314/13-1 - 25350013314/13-1.009200/200013314/13-13-0013314/13-10013314/13-1)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 ( EMB HOSP) Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0013314/13-1 - 25350013314/13-1.009200/200013314/13-13-0013314/13-10013314/13-1)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.04682-0 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
HIPNOTICOS
Referência - STILNOX 25351.140408/2013-06 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 200 EMB HOSP Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
---WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.03479-4
Brocas Odontologicas 25351.368392/2013-31 BROCAS DE AÇO MEISINGER
FABRICANTE : HAGER & MEISINGER GMBH - ALEMANHA Brocas 104 PM (HP) com 2,35mm de diâmetro e 44,5mm de com-primento (004 a 220) - 1/4, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10 ½, 11, 12, 13, 14, 16, 21, 23 (169, 170, 171), 26, 33 ½, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 203, HSS203, 41, 48, 56, 57, 58, 59, 71, 72, 73, 75, 77, 78, 79, 89, 108, 141, HM 141, 207 (956, 957, 958), 231, 234, 450, 452S, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 514, 515, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 699, 700, 701, 702, 703, 704, 193, 163, 164, 165, 166, 167; Brocas 105 PM L (HP L) com 2,35mm de diâmetro e 65mm de comprimento (004 a 220) - 141, 167, 168; Brocas 204 CA (RA) com 2,35mm de diâmetro e 22mm de comprimento (004 a 220) - 1/4, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10 ½, 11, 12, 13, 14, 16, 21, 21 (56), 23 (169, 170, 171), 26, 33 ½, 34, 35, 36, 36 (562), 37, 38, 39, 40, 41, 47, 48, 56, 57, 58, 59, 207 (956, 957, 958), 212, 75, 79, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 699, 700, 701, 702, 703, 704; Brocas 205 CA L (RA L) com 2,35mm de diâmetro e 26mm de comprimento (004 a 220) - 1/4, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10 ½, 11, 12, 13, 14, 16, 33 ½, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 39E, 40, 57, 58, 59, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 699, 700, 701, 702, 703, 704; Brocas 206 CA XL (RA XL) com 2,35mm de diâmetro e 34mm de comprimento (004 a 220) - 1, 182, 167, 168, 180G, 183P, 191R, 193, 39E; Brocas 314 FG com 1,60mm de diâmetro e 19mm de comprimento (004 a 220) - 9119, 9120; Brocas 316 FG XL com 1,60mm de diâmetro e 25mm de comprimento (004 a 220) - 161, 162.
CLASSE : I 10347940161
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
---WRIGHT MEDICAL BRASIL LTDA 8.04913-6
Sistema para substituição articular de tornozelo25351.116939/2015-87
INBONE® - SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE TOR-NOZELO
FABRICANTE : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY , INC . -ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY , INC . -ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
200009901, 200221926E, 220220904, 220226609E, 200009902, 200221930E, 220220905, 220226611E, 200010901, 200221932E, 220220906, 220226613E, 200010902, 200221934E, 220252902, 220226615E, 200010903, 200221936E, 220252903, 220222110E, 200010904, 200221940E, 220252904, 220222112E, 200014904, 200221942E, 220252905, 220222114E, 200014901, 200221944E, 220222902, 220222116E, 200014902, 200221946E, 220222903, 220222106E, 200014903, 200221950E, 220222904, 220222108E, 200011901, 200221952E, 220222905, 220223208E, 200011902, 200221954E, 220222206E, 220223210E, 200011904, 200221956E, 220222208E, 220223212E, 200012904, 200221960E, 220222210E, 220223214E, 200012901, 200221962E, 220222212E, 220223216E, 200012902, 200221964E, 220222214E, 220223218E, 200220902, 200221966E, 220222216E, 220224310E, 200220903, 200223209E, 220223308E, 220224312E, 200220904, 200223211E, 220223310E, 220224314E, 200220905, 200223213E, 220223312E, 220224316E, 200220906, 200223215E, 220223314E, 220224318E, 200222902, 200224310E, 220223316E, 220224320E, 200222903, 200224312E, 220223318E, 220225410E, 200222904, 200224314E, 220224409E, 220225412E, 200222905, 200224316E, 220224411E, 220225414E, 200222906, 200225410E, 220224413E, 220225416E, 200252902, 200225412E, 220224415E, 220225418E, 200252903, 200225414E, 220224417E, 220225420E, 200252904, 200225416E, 220224419E, 220226510E, 200252905, 200226510E, 220225509E, 220226512E, 200252906, 200226512E, 220225511E, 220226514E, 200347901, 200226514E, 220225513E, 220226516E, 200347902, 200226516E, 220225515E, 220226518E, 200221920E, 220220901, 220225517E, 220226520E, 200221922E, 220220902, 220225519E, 220220903, 200221924E
CLASSE : III 80491360042
80096 - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia I M P O RTA D O
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.397, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 1.01063-3 vacina contra sarampo
VA C I N A S
VACINA CONTRA O SARAMPO 25001.020354/84 06/2014 INSTITUCIONAL 1.1063.0008.001-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1 DOSE + DIL X 0,5 ML Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGIS-TRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
INSTITUCIONAL 1.1063.0008.002-7 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC X 5 DOSES + DIL X 2,5 ML Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGIS-TRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
INSTITUCIONAL 1.1063.0008.003-5 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC X 20 DOSES + DIL X 10 ML Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGIS-TRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5 omalizumabe
OUTROS ANTIALERGICOS
XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2019
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0068.0983.001-3 48 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML
Não informado
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA SANOFI PASTEUR LTDA 1.01609-0
VA C I N A S
VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA E TETANO ( DUPLA ADULTO)25000.020343/91-03 05/2006
COMERCIAL 1.1609.0026.001-2 36 Meses
2 LF + 40 UI SUS INJ CT 10 FA VD INC X 10 DOSES Não informado
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGIS-TRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1609.0026.002-0 36 Meses
2 LF + 40 UI SUS INJ CT SER PRE ENCH 1 DOSE X 0.5 ML Não informado
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGIS-TRO DO MEDICAMENTO
RESOLUÇÃO - RE No-2.398, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 500 EMB HOSP Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 20 Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 10 Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 100 EMB HOSP Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente OLANZAPINA
ANTIPSICOTICOS
Referência - ZYPREXA 25351.162774/2013-24 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 7 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM HIPNOTICOS
Zorest 25351.183838/2013-55 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 10 Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0199235/13-0 - 25351.140199235/13-040199235/13-08/20199235/13-013-0199235/13-06)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 200 EMB HOSP Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0199235/13-0 - 25351.140199235/13-040199235/13-08/20199235/13-013-0199235/13-06)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 20 Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0199235/13-0 - 25351.140199235/13-040199235/13-08/20199235/13-013-0199235/13-06)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 100 EMB HOSP Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0199235/13-0 - 25351.140199235/13-040199235/13-08/20199235/13-013-0199235/13-06)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 500 EMB HOSP Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0199235/13-0 - 25351.140199235/13-040199235/13-08/20199235/13-013-0199235/13-06)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente OLANZAPINA
ANTIPSICOTICOS
Olazina 25351.224152/2013-91 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 30 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL AL X 14 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 28 (LISTA C1 PORT 344/98) Não informado
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 7 (LISTA C1 PORT 344/98) LISTA C1 PORT 344/98
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0231186/13-1 - 25350231186/13-1.0231186/13-162774/200231186/13-13-24)
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESOLUÇÃO - RE No-2.399, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R O TA
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 1.08326-7
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO 25351.736830/2014-39 001
08/2020 15.8326.0265.002-4 18 Meses
10320 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - TRANSFERÊN-CIA DE TITULARIDADE POR INCORPORAÇÃO DE EMPRE-SA
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 1.08326-7 ACICLOVIR 25351.748319/2014-99
001
08/2020 15.8326.0266.002-1 18 Meses
10320 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - TRANSFERÊN-CIA DE TITULARIDADE POR INCORPORAÇÃO DE EMPRE-SA
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO 25351.476707/2011-90 001
09/2016 15.0181.0619.002-2 18 Meses
10314 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CANCELAMEN-TO DE REGISTRO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDA-DE
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4 CARBAMAZEPINA 25351.736916/2014-74
001
08/2020 15.0181.0655.002-9 18 Meses
10320 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - TRANSFERÊN-CIA DE TITULARIDADE POR INCORPORAÇÃO DE EMPRE-SA
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4 ACICLOVIR 25351.797478/2010-85
001
08/2020 15.0181.0614.002-5 36 Meses
10314 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CANCELAMEN-TO DE REGISTRO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDA-DE
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4 CARBAMAZEPINA 25351.803120/2010-10
001
08/2020 15.0181.0633.002-9 24 Meses
10314 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CANCELAMEN-TO DE REGISTRO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDA-DE
RESOLUÇÃO - RE No-2.400, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 1.00646-1
O X A L I P L AT I N A
CITOSTATICOS ALQUILANTES
Referência - ELOXATIN 25351.779139/2010-28 06/2020 1.0646.0204.001-0 24 Meses
50 MG PO LIOF P/ SOL INJ CT FA VD INC X 30ML Não informado
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 1.0646.0204.002-9 24 Meses
50 MG PO LIOF P/ SOL INJ CT 10 FA VD INC X 30ML Não informado
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 1.0646.0204.003-7 24 Meses
100 MG PO LIOF P/ SOL INJ CT FA VD INC X 50ML Não informado
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente 1.0646.0204.004-5 24 Meses
100 MG PO LIOF P/ SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML Não informado
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.06773-8
D I A Z E PA M
ANSIOLITICOS SIMPLES
Referência - Valium 25351.673655/2010-96 01/2018 COMERCIAL 1.6773.0219.006-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.6773.0219.007-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.6773.0219.008-4 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.6773.0219.009-2 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40 Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.6773.0219.010-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5 D A P TO M I C I N A
ANTIBACTERIANO
CUBICIN 25351.200124/2007-19 08/2018 COMERCIAL 1.0068.1058.001-7 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0068.1058.002-5 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT 4 FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0068.1058.003-3 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0068.1058.004-1 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT 7 FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0068.1058.005-1 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT 10 FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0068.1058.006-8 36 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT 14 FR AMP VD INC Não informado
10246 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN-CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESOLUÇÃO - RE No-2.401, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO
APSEN FARMACEUTICA S/A 1.00118-8 LEVOFLOXACINA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES LEVOXIN 25000.006470/98-59 08/2018 COMERCIAL 1.0118.0149.001-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
LEVOFLOXACINO
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES LEVOXIN 25000.006470/98-59 08/2018 COMERCIAL 1.0118.0149.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
LEVOFLOXACINA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES LEVOXIN 25000.006470/98-59 08/2018 1.0118.0149.006-6 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
1.0118.0149.007-4 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
1.0118.0149.008-2 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
LEVOFLOXACINO
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES LEVOXIN 25000.006470/98-59 08/2018 1.0118.0149.009-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
COMERCIAL 1.0118.0149.010-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 Não informado
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
COMERCIAL 1.0118.0149.011-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 LEVOXIN
10251 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
CLORIDRATO DE MEMANTINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA