PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE
RESOLUÇÃO RE Nº 4.791, DE 9 DE NOVEMBRO DE
O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Pro- paganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o parecer da área técnica e que as empresas foram inspecionadas cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , ANEXO
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Stiefel Ltda. CNPJ:63.064.653/0001-54
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.675-1 EMPRESA CERTIFICADA: Amgen Manufacturing Ltd. ENDEREÇO: State Road 31 Km 24,6 Juncos 00777 PAÍS: Porto Rico
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Injetáveis: denosumabe (soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica).
EMPRESA SOLICITANTE: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. CNPJ:02.685.377/0001-57
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01.300-3 EMPRESA CERTIFICADA: Anderson Packaging Inc. ENDEREÇO: 4545 Assembly Drive, Rockford, Ilinois 61109 PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Embalagem primária e secundária de sólidos: cápsulas moles.
EMPRESA SOLICITANTE: AstraZeneca do Brasil Ltda. CNPJ:60.318.797/0001-00
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01.618-1 EMPRESA CERTIFICADA: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. ENDEREÇO: Nº 2 Huang Shan Road, Wuxi, Jiangsu
PAÍS: China
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: comprimidos (granel) e comprimidos revestidos (granel) EMPRESA SOLICITANTE: Bayer S.A.
CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.07.056-8 EMPRESA CERTIFICADA: Bayer S.A.
ENDEREÇO: Av. González Rincones, con Calle Las Vegas, Edi- ficio Bayer, Urbanización La Trinidad, Caracas.
PAÍS: Venezuela
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Líquidos: soluções.
EMPRESA SOLICITANTE: Bayer S.A. CNPJ:18.459.628/0001-15
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.07.056-8 EMPRESA CERTIFICADA: Bayer Schering Pharma AG ENDEREÇO: Kaiser Wilhelm Allee, 51368 - Leverkusen PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: ascarbose (comprimidos), comprimidos e comprimidos re- vestidos.
Injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume (com esterili- zação terminal) e soluções parenterais de grande volume (com es- terilização terminal).
Embalagem primária e secundária de sólidos: cápsulas. Incluindo ainda:
Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: comprimidos, comprimidos revestidos, soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) e soluções parenterais de grande vo- lume (com esterilização terminal).
EMPRESA SOLICITANTE: Schering do Brasil, Química e Far- macêutica Ltda.
CNPJ: 56.990.534/0001-67
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.020-8 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.20.578-1
EMPRESA CERTIFICADA: Berlimed S.A.
ENDEREÇO: Calle Francisco Alonso nº 7, Polígono Industrial Santa Rosa 28806 - Alcalá de Henares - Madrid
PAÍS: Espanha
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: cápsulas moles.
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Stiefel Ltda CNPJ: 63.064.653/0001-54
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00675-1 EMPRESA CERTIFICADA: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
ENDEREÇO: Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss
PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para Insumo(s): Insumo: denosumabe
EMPRESA SOLICITANTE: Boehringer Ingelheim do Brasil Quí- mica e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.367-8 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL N.º: 1.21.121-8
EMPRESA CERTIFICADA: Boehringer Ingelheim Roxane Inc. ENDEREÇO: 1809 Wilson Road, Columbus, OH 43228 PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: cápsulas moles, comprimidos e comprimidos revestidos. Líquidos sujeitos a controle especial: soluções e suspensões. Incluindo, ainda:
Sólidos sujeitos a controle especial: cápsulas moles, comprimidos e comprimidos revestidos.
EMPRESA SOLICITANTE: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.06.979-1 EMPRESA CERTIFICADA: DHL Supply Chain (Netherlands) B . V.
ENDEREÇO: Bijsterhuizen 11-27, 6546 AR Nijmegen PAÍS: Holanda
Certificado de Boas Práticas para Insumo(s)/ Linha(s) de Produ- ção/Forma(s) Farmacêutica(s):
Embalagem secundária de injetáveis: Soluções parenterais de pe- queno volume (com preparação asséptica) e pós liofilizados EMPRESA SOLICITANTE: Farmoquímica S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.390-6 EMPRESA CERTIFICADA: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ENDEREÇO: Willmar - Schwabe - Str. 4 - 76227 Karlsruhe, Ba- d e n - W ü r t t e m b e rg
PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Líquidos: soluções (granel)
EMPRESA SOLICITANTE: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ:33.247.743/0001-10
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.107-1 EMPRESA CERTIFICADA: Hollister-Stier Laboratories LLC ENDEREÇO: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington 99207
PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume, com esterili- zação terminal (Adjuvante AS03).
EMPRESA: Instituto Butantan CNPJ:
61.821.344/0001- 56
ENDEREÇO: Avenida Vital Brasil
N.º: 1500 BAIRRO: Butantã CEP: 05503-900 MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP Autorização de Funcionamento n.º: 1.02.234-0 Autorização Especial n.º: 1.22.016-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação
Insumos: Granéis monovalentes da vacina da influenza (fragmen- tada e inativada) tipo A/H1N1, tipo A/H3N2 e tipo B.
EMPRESA SOLICITANTE: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01.260-3 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.20.030-7
EMPRESA CERTIFICADA: Lilly del Caribe, Inc.
ENDEREÇO: 65th Infantry Road, Km. 12,6, Carolina PAÍS: Porto Rico
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: comprimidos revestidos. Incluindo, ainda:
Produtos sujeitos a controle especial: cápsulas e compridos reves- tidos.
EMPRESA SOLICITANTE: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.107-1 EMPRESA CERTIFICADA: Norwich Pharmaceuticals, Inc. ENDEREÇO: Route 12, North Norwich, New York 13814 PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: cápsulas.
EMPRESA: Novartis Biociências S.A CNPJ:
56.994.502/0098- 62
ENDEREÇO: Av. Ibirama
N.º: 518 BAIRRO: Jardim Pirajussara CEP: 06785-300 MUNICÍPIO: Taboão da Serra UF: SP Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.068-5
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/Forma Far- macêutica:
Embalagem secundária de injetáveis: soluções parenterais de pe- queno volume, pós estéreis e pós liofilizados.
Embalagem secundária de semi-sólidos: cremes e géis.
EMPRESA SOLICITANTE: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêu- tica Ltda.
CNPJ:61.286.647/0001-16
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.047-2 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.21.911-7
EMPRESA CERTIFICADA: Novartis Farma S.P.A.
ENDEREÇO: Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata - Ná- poli
PAÍS: Itália
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: comprimidos revestidos (granel). Incluindo, ainda:
Produtos sujeitos a controle especial: comprimidos revestidos (gra- nel).
EMPRESA SOLICITANTE: Nycomed Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.639-8 EMPRESA CERTIFICADA: OM Pharma S.A.
ENDEREÇO: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin PAÍS: Suíça
Certificado de Boas Práticas para Insumo(s)/ Linha(s) de Produ- ção:
Insumos: Lisado bacteriano.
Sólidos: Lisado bacteriano (cápsulas e granulados).
EMPRESA SOLICITANTE: Schering-Plough Indústria Farmacêu- tica Ltda.
CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.171-1 EMPRESA CERTIFICADA: Organon (Ireland) Ltd. ENDEREÇO: Drynam Road, Swords, Co. Dublin PAÍS: Irlanda
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Embalagem secundária de líquidos: suspensões aerossóis.
EMPRESA SOLICITANTE: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.029-0 EMPRESA CERTIFICADA: Organon Ireland Ltd. ENDEREÇO: Drynam Road, Swords, Co. Dublin PAÍS: Irlanda
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , EMPRESA SOLICITANTE: Eli Lilly do Brasil Ltda.
CNPJ:43.940.618/0001-44
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01.260-3 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.20.030-7
EMPRESA CERTIFICADA: Patheon Italia S.P.A. ENDEREÇO: Viale G.B. Stucchi, 110 - 20052 Monza PAÍS: Itália
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Injetáveis sujeitos a controle especial: pós liofilizados. EMPRESA SOLICITANTE: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.06.979-1 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.22.611-7
EMPRESA CERTIFICADA: Patheon Pharmaceuticals Inc. ENDEREÇO: East Galbraith Road, 45237-1625 - Cincinnati/Ohio PAÍS: Estados Unidos da América.
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos sujeitos a controle especial: cápsulas. EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0001-69
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.216-6 EMPRESA CERTIFICADA: Pfizer Global Supply Japan Inc. ENDEREÇO: Aza 5-Gochi 2-Banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Ai- chi
PAÍS: Japão
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Injetáveis penicilínicos: pós (com preparação asséptica) - granel. EMPRESA SOLICITANTE: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.043-8 EMPRESA CERTIFICADA: Pharbil Waltrop GmbH ENDEREÇO Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Embalagem primária e secundária de sólidos hormonais: compri- midos revestidos.
EMPRESA SOLICITANTE: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ:60.874.187/0001-84
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.454-8 EMPRESA CERTIFICADA: Ranbaxy Laboratories Limited ENDEREÇO: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Simour PAÍS: Índia
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos: comprimidos.
EMPRESA SOLICITANTE: Brainfarma Indústria Química e Far- macêutica S.A
CNPJ:05.161.069/0001-10
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.0558-4 EMPRESA CERTIFICADA: Unichem Laboratories Ltd.
ENDEREÇO: Plot N. 17, 17ª & 18, Pilerne Industrial State Pilerne, Bardez, Goa
PAÍS: Índia
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Sólidos sujeitos ao controle especial: comprimidos.
EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 11.082.598/0001-21.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.08.759-3. EMPRESA CERTIFICADA: Enestia Belgium N. V.
ENDEREÇO: Klocknerstraat 1, Hamont-Achel, Limburg, B-3930. PAÍS: Bélgica
Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ For- ma(s) Farmacêutica(s):
Embalagem primária e secundária de semi-sólidos hormonais: géis.