Nº 248, segunda-feira, 23 de dezembro de 2013ISSN 1677-
RESOLUÇÃO RE N° 4.900, DE 20 DE DEZEMBRO DE
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de re- condução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e con- siderando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Reva- lidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 Cateteres 25351.753157/2010-20
NC TREK RX CORNARY DILATATION CATHETER FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - COSTA RICA
DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR NETHERLANDS B. V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR DEVICES HOLLAND B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
1012444-06 1012447-06 1012449-20 1012452-15 1012444-08 1012447-08 1012449-25 1012452-20 1012444-12 1012447-12 1012450-06 1012453-08 1012444-15 1012447-15 1012450-08 1012453-12 1012444-20 1012447-20 1012450-12 1012453-15 1012445-06 1012447-25 1012450-15 1012453-20 1012445-08 1012448-06 1012450-20 1012454-08 1012445-12 1012448-08 1012451-06 1012454-12 1012445-15 1012448-12 1012451-08 1012454-15 1012445-20 1012448-15 1012451-12 1012454-20 1012446-06 1012448-20 1012451-15 1012455-08 1012446-08 1012449-06 1012451-20 1012455-12 1012446-12 1012449-08 1012451-25 1012455-15 1012446-15 1012449-12 1012452-08 1012455-20 1012446-20 1012449-15 1012452-12 CLASSE : IV 80146501766
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
ALIVE HEART MATERIAL MÉDICO LTDA 8.04154-4 Pinca Bipolar 25351.318587/2010-29
PINÇA BIPOLAR REUTILIZÁVEL
FABRICANTE : MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC - ES- TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC - ES- TADOS UNIDOS
4010 Pinça Scoville-Greenwood, ponta 1,5mm, 17,8cm; 4020 Pinça Jeweler, ponta 0,4mm, 10,2cm
4030 Pinça Cushing, ponta 1,5mm, 15,2cm. 4040 Pinça Adson, ponta 1,0mm, 10,2cm. 4050 Pinça Semkin, ponta 0,5mm, 12,7cm 4060 Pinça Gerald, ponta 1,0mm, 17,8 cm. CLASSE : III
80037 - Desarquivamento de processo/petição de EQUIPAMENTOS a pedido da Empresa
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A 1.03494-5
Pino Para Moldagem/Reconstrucao Coronaria 25351.062095/2003- 57
PINJET
FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODON- TOLÓGICOS S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL
Pinjet Cód. 500 (embalagem com 50 unidades) CLASSE : I 10349450039
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4 Extensor 25351.156534/2009-75
CLEARLINK - EXTENSOR DE CATETER COM VÁLVULA LUER ATIVADA
FABRICANTE : BAXTER PRODUCTOS MEDICOS LTDA - COS- TA RICA
FABRICANTE : BAXTER HEALTHCARE CORPORATION - ES- TADOS UNIDOS
FABRICANTE : BAXTER HEALTHCARE OF PUERTO RICO - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : BAXTER HEALTHCARE CORPORATION - ES- TADOS UNIDOS
CLEARLINK - EXTENSOR DE CATETER COM VÁLVULA LUER ATIVADA TIPO Y - 16 5 CM
CLEARLINK - EXTENSOR DE CATETER COM VÁLVULA LUER ATIVADA - 21 CM
CLEARLINK - EXTENSOR DE CATETER COM VÁLVULA LUER ATIVADA TIPO Y - 15 2 CM
CLEARLINK - EXTENSOR DE CATETER COM VÁLVULA LUER ATIVADA - 19 3 CM
CLASSE : II 80145240385
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTÍFICOS LTDA 1.03011-6 Analisador Para Ph e Gases 25000.023691/98-64
SISTEMA DE GASES SANGUINEOS ABL 555
FABRICANTE : RADIOMETER MEDICAL APS - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : RADIOMETER MEDICAL APS - DINAMAR- CA
ABL 555
CLASSE : I 10301160052
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOR- TAÇÃO LTDA 8.01560-7
Suctor de Saliva 25351.028315/2003-13
SUGADOR DE SALIVA ODONTOLÓGICO DESCARTÁVEL FABRICANTE : BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPOR- TAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80156070001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
BIOMET 3I DO BRASIL LTDA 8.00446-8 Instrumentos cirúrgicos 25351.807381/2010-61
Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Cortantes para Artroscopia - Biomet Sports Medicine
FABRICANTE : BIOMET SPORTS MEDICINE - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : BIOMET 3I DO BRASIL LTDA - BRASIL 950104; 950105; 950106; 950107; 950118; 950114; 912036R; 900727; 900728; 900729; 900730; 900731; 900737; 900738; 900739; 900740; 900741; 900777; 900778; 900779; 912037R; 912040; 912040C;912040P;912041;912041C;912073;912077;912091 900780; 900781; 902092; 902094; 902091; 902093; 900325; 904001; 904002; 904003; 904004; 904007; 904008; 904010; 904012; 904021; 904022; 904023; 904024; 904025; 904026; 904027; 904760; 905732; 905732; 948950; 948951; 948952. 908405; 908406; 909540; 912071; 912075; 945001; 945003; 945005; 945006; 945007; 945012; 950086; 950087; 950088; 950090; 950089; 950091; 950101; 950102; 950103; CLASSE : II 80044680047
8087 - Alteração por Acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Cadastramento (isenção) de FAMÍLIA de Material de Uso Médico BIOSYSTEMS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA1.02005-1 Centrifuga 25351.386763/2008-43
CENTRIFUGA REFRIGERADA
FABRICANTE : MPW MED INSTRUMENTS - POLÔNIA DISTRIBUIDOR : MPW MED INSTRUMENTS - POLÔNIA 212 ,212H , 223e , 223es , 250 , 251 , 350e, 54 , 55 , 65R CLASSE : I 10200519043
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda8.03712-5
Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição dis- c a l 2 5 3 5 1 . 1 9 0 5 2 6 / 2 0 11 - 1 3
ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL LOMBAR SHADOWTECK FABRICANTE : bioteck industria, comercio, importação e expor- tação de implantes bio-absorviveis ltda - BRASIL
Produto fabricado em PEEK com sulfato de bário, estéril por raios gama.
PSHWPB001- Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 7mm; PSHWPB002-Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 8mm; PSHWPB003 -Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 9mm; PSHWPB004 -Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 10mm; PSHWPB005 -Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck- 11mm PSHWPB006 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 7x26mm; PSHWPB007 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowte- ck 8x26mm; PSHWPB008 - Espaçador Intervertebral Lombar Sha- dowteck 9x26mm; PSHWPB009 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 10x26mm; PSHWPB010 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 11x26mm; PSHWPB011 - Espaçador Interver- tebral Lombar Shadowteck 12x26mm; PSHWPB012 - Espaçador In- tervertebral Lombar Shadowteck 7x28mm; PSHWPB013 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 8x28mm; PSHWPB014 - Espa- çador Intervertebral Lombar Shadowteck 9x28mm; PSHWPB015 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 10x28mm; PSHWPB016 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 11x28mm; PSHWPB017 - Espaçador Intervertebral Lombar Sha- dowteck 12x28mm; PSHWPB018 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 8x30mm; PSHWPB019 - Espaçador Intervertebral Lom- bar Shadowteck 9x30mm; PSHWPB020 - Espaçador Intervertebral Lombar Shadowteck 10x30mm; PSHWPB021 - Espaçador Interver- tebral Lombar Shadowteck 11x30mm; PSHWPB022 - Espaçador In- tervertebral Lombar Shadowteck 12x30mm; PSHWPB023 - Espa- çador Intervertebral Lombar Shadowteck 13x30mm;
CLASSE : III 80371250007
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Nº 248, segunda-feira, 23 de dezembro de 2013
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
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Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
Sistema de Analise de ECG 25351.039891/2003-96 SISTEMA DE MENSURAÇÃO ELETROFISIOLÓGICA
FABRICANTE : CARDIOTEK B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAI- XOS)
DISTRIBUIDOR : CARDIOTEK B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAI- XOS)
EP-Tracer 102 EP-Tracer 38 EP-Tracer 70
CLASSE : III 10192030089
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPA- MENTOS de Médio e Pequeno Porte
Stent 25351.858283/2008-91
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CROMO COBALTO FABRICANTE : BIOTRONIK AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK AG - SUÍÇA
PRO-Kinetic Energy 2.0/9; PRO-Kinetic Energy 2.25/9; PRO-Kinetic Energy 2.5/9; PRO-Kinetic Energy 2.75/9; PRO-Kinetic Energy 3.0/9; PRO-Kinetic Energy 3.5/9; PRO-Kinetic Energy 4.0/9; PRO- Kinetic Energy 2.0/13; PRO-Kinetic Energy 2.25/13; PRO-Kinetic Energy 2.5/13; PRO-Kinetic Energy 2.75/13; PRO-Kinetic Energy 3.0/13; PRO-Kinetic Energy 3.5/13; PRO-Kinetic Energy 4.0/13; PRO-Kinetic Energy 4.5/13; PRO-Kinetic Energy 5.0/13; PRO-Ki- netic Energy 2.0/15; PRO-Kinetic Energy 2.25/15; PRO-Kinetic Energy 2.5/15; PRO-Kinetic Energy 2.75/15; PRO-Kinetic Energy 3.0/15; PRO-Kinetic Energy 3.5/15; PRO-Kinetic Energy 4.0/15; PRO-Kinetic Energy 4.5/15; PRO-Kinetic Energy 5.0/15; PRO-Ki- netic Energy 2.0/18; PRO-Kinetic Energy 2.25/18; PRO-Kinetic Energy 2.5/18; PRO-Kinetic Energy 2.75/18; PRO-Kinetic Energy 3.0/18; PRO-Kinetic Energy 3.5/18; PRO-Kinetic Energy 4.0/18; PRO-Kinetic Energy 4.5/18; PRO-Kinetic Energy 5.0/18; PRO-Ki- netic Energy 2.0/20; PRO-Kinetic Energy 2.25/20; PRO-Kinetic Energy 2.5/20; PRO-Kinetic Energy 2.75/20; PRO-Kinetic Energy 3.0/20; PRO-Kinetic Energy 3.5/20; PRO-Kinetic Energy 4.0/20; PRO-Kinetic Energy 4.5/20; PRO-Kinetic Energy 5.0/20; PRO-Ki- netic Energy 2.5/22; PRO-Kinetic Energy 2.75/22; PRO-Kinetic Energy 3.0/22; PRO-Kinetic Energy 3.5/22; PRO-Kinetic Energy 4.0/22; PRO-Kinetic Energy 2.75/26; PRO-Kinetic Energy 3.0/26; PRO-Kinetic Energy 3.5/26; PRO-Kinetic Energy 4.0/26; PRO-Ki- netic Energy 4.5/26; PRO-Kinetic Energy 5.0/26; PRO-Kinetic Ener- gy 2.75/30; PRO-Kinetic Energy 3.0/30; PRO-Kinetic Energy 3.5/30; PRO-Kinetic Energy 4.0/30; PRO-Kinetic Energy 4.5/30; PRO-Ki- netic Energy 5.0/30; PRO-Kinetic Energy 3.5/35; PRO-Kinetic Ener- gy 4.0/35; PRO-Kinetic Energy 3.5/40; PRO-Kinetic Energy 4.0/40; PRO-Kinetic Energy 4.5/40; PRO-Kinetic Energy 5.0/40.
CLASSE : IV 80224390162
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cesto endoscopico para remoção de calculos 25351.042973/2004-07 CESTO HELICOIDAL DE FIOS EM PAR GEMINI
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTA- DOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ES- TADOS UNIDOS M0063303040; M0063303050; M0063303060; M0063303070; M0063301040; M0063301050; M0063301060; M0063301070; M0063301080; M0063301090; M0063301100; M0063301110; M0063301120; M0063301140; M0063301150; M0063301160; M0063302040; M0063302050; M0063302060; M0063302070; M0063302080; M0063302090; M0063302100; M0063302110; M0063302120; M0063302140; M0063302150; M0063302160 CLASSE : II 10341350292
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESEN- TACOES LTDA 1.01590-3
Regulador de Vacuo 25351.168369/2008-25 MONITOR DE VACUO
FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMER- CIO E REPRESENTACOES LTDA - BRASIL
ET-1 RV - 1
CLASSE : III 10159030072
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPA- MENTOS de Médio e Pequeno Porte
Aquecedor de Fluidos 25351.235002/2008-24 AQUECEDOR DE SANGUE AS-23
FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMER- CIO E REPRESENTACOES LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10159030073
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPOR- TAÇÃO LTDA. 1.03723-6
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040328/98-31 POLIPROPILENO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPOR- TACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IM- PORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
PPA760, PPA762, PPA764, PPA766, PPA768, PPA770, PPA763, PPA780, PPA782, PPA784, PPA786, PPA790, PPA792, PPA726,
PPA728, PPA730, PPA732, PPA734, PPA736, PPA738, PPA740, PPA744, PPA742, PPA748, PPA752, PPA754, PPA772, PPA720, PPA722, PPA7416, PPA7716
C0090040BR, 0090040, C0090041BR, 0090041, C0090042BR, 0090042, C0090082BR, 0090082, C0090083BR, 0090083, C0095442BR, 0095442, C0095443BR, 0095443, C0090151BR, 0090151, C0090152BR, 0090152, C0090153BR, 0090153, C0090199BR, 0090199, C0090866BR, 0090866, C0090714BR, 0090714, C0090914BR, 0090914, C0090715BR, 0090715, C0090922BR, 0090922, C0090916BR, 0090916, C0090501BR, 0090501, C0090503BR, 0090503, C0090502BR, 0090502, C0090084BR, 0090084, C0090085BR, 0090085, C0090863BR, 0090863, C0090860BR, 0090860, C0090086BR, 0090086, C0090707BR, 0090707, C0090708BR, 0090708, C0090087BR, 0090087, C0090001BR, 0090001, C0090219BR, 0090219, C0090220BR, 0090220, C0090235BR, 0090235, C0090236BR, 0090236, G0091007BR CLASSE : II 10372360006
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio de Sutura 25000.040326/98-13
NYLON MONOFILAMENTO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPOR- TACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IM- PORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
CÓDIGOS B.BRAUN: B0971190BR, 0971190. B0971078BR, 0971078, B0971215BR, 0971215, B0971210BR, 0971210, B0971063BR, 0971063, B0978254BR, 0978254, B0970210BR, 0970210, B0970408BR, 0970408, B0970694BR, 0970694, B0970520BR, 0970520, B0970539BR, 0970539, B0975584BR, 0975584, B0974713BR, 0974713, B0972230BR, 0972230, B0972191BR, 0971191, B0972205BR, 0972205, B0972213BR, 0972213, B0972221BR, 0972221, B0972372BR, 0972327, B0972345BR, 0972345, B0972353BR, 0972353, B0972361BR, 0972361, B0972441BR, 0972441, B0972469BR, 0972469, B0972477BR, 0972477, B0972545BR, 0972545, B0976595BR, 0976595, B0976594BR, 0976594, B0976629BR, 0976629, B0973721BR, 0973721, B0976628BR, 0976628, B0973719BR, 0973719, B0973712BR, 0973712, B0976646BR, 0976646, B0976635BR, 0976635, B0973724BR, 0973724, B0973714BR, 0973714, B0973727BR, 0973727, B0973728BR, 0973728, B0977319BR, 0977319, B0977324BR, 0977324, B0976131BR, 0976131, B0976132BR, 0976132, B0977365BR, 0977365, B0972655BR, 0972655, B0974648BR, 0974648, B0974649BR, 0974649, B0972078BR, 0972078, B0972116BR, 0972116, B0972124BR, 0972124, B0912191BR, 0912191, B0912205BR, 0912205, B0912213BR, 0912213, B0916232BR, 0916232, B0916223BR, 0916223, B0976090BR, 0976090, B0976146BR, 0976146, B0976154BR, 0976154, B0976773BR, 0976773, B0976227BR, 0976227, B0976235BR, 0976235, B0974157BR, 0974157, B0976316BR, 0976316, B0976600BR, 0976600, B0976618BR, 0976618, B0976626BR, 0976626, B0976627BR, 0976627, B0916227BR, 0916227, B0916154BR, 0916154, B0916155BR, 0916155, B0916618BR, 0916618, B0916626BR, 0916626, B0971050BR, 0971050, B0970024BR, 0970024
CÓDIGOS BRASUTURE: NPA317, NPA318, NPA319, NPA325, NPA389, NPA332, NPA333, NPA334, NPA337, NPA338, NPA339, NPA341, NPA342, NPA343, NPA344, NPA345, NPA349, NPA370, NPA371. NPA372, NPA380, NPA381, NPA382, NPA383, NPA384, NPA335, NPA336, NPA346, NPA347, NPA348, NPA360, NPA361, NPA362, NPA364, NPA365, NPA393, NPA394, NPA391, NPA392, NPA396, NPA397, NPA398, NPA399, NPA385, NPA315, NPA316, NIA352, NIA353, NIA354, NIA375, NIA376, NIA368, NIA369, NIA390, NPA8781, NPA8765, NPA8790, NPA8762, NPA8780, NPA8755, NPA1335, NPA1336, NPA1346, NPA1347, NPA1348, NPA1364, NPA1365, NPA1360, NPA1361, NPA1362, NIA1375, NIA1376, NIA1374, NIA1352, NIA1353, NIA1354, NIA1368, NIA1369, NIA1390, NPA3399, NPA3884, NPA3887, NPA3893, NPA3897, NPA38873, NPA38973, NPA363, NPA366, NPA367 CLASSE : II 10372360009
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio de Sutura 25000.040329/98-01
SEDA CIRÚRGICA TRANÇADA COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPOR- TACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IM- PORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
SPA615, SPA616, SPA617, SPA642, SPA643, SPA644, SPA621, SPA622, SPA623, SPA624, SPA660, SPA661, SPA662, SPA673, SPA674, SPA683, SPA684, SPA693, SPA6045, SPA7045, SPA8045, SPA657, SVA8064, SPA699, SPA698, SPA685, SPA610, SPA686, SPA655, SPA687, SPA612, SPA6642, SPA689, SPA688, SPA613, SPA646, SPA679, SPA670, SPA6836, SPA700, SPA701, SPA702, SPA703, SPA626, SPA653, SPA652, SPA650, SPA651, SPA649, SPA695, SPA696, SPA690, SVA9945, SPA696E, SPA645, SPA618, SPA704, SPA61015, SPA51015, SPA41015, SPA6627, SPA641, SPA609, SPA611, SPA664, SPA669, SPA675, SPA667, SPA629, S PA 9 0 4 5
B0761460, B0761478,B0761486, B0762563, B0762547, B0762261, G0768126, G0768125, B0762083. B0762466, B0761087, B0766136, B0766137, B0766138, B0765210
SM 615 SPA, SM 616 SPA, SM 617 SPA, SM 642 SPA, SM 643 SPA, SM 644 SPA,
SM 621 SPA, SM 622 SPA, SM 623 SPA, SM 624 SPA, SM 660 SPA, SM 661 SPA,
SM 662 SPA, SM 673 SPA, SM 674 SPA, SM 683 SPA, SM 684 SPA, SM 693 SPA,
SM 6045 SPA, SM 7045 SPA, SM 8045 SPA, SM 657 SPA, SM 8064 SVA, SM 699 SPA, SM 698 SPA, SM 685 SPA, SM 610 SPA, SM 686 SPA, SM 655 SPA, SM 687 SPA,
SM 612 SPA, SM 6642 SPA, SM 689 SPA, SM 688 SPA, SM 613 SPA, SM 646 SPA,
SM 679 SPA, SM 670 SPA, SM 6836 SPA, SM 700 SPA, SM 701 SPA, SM 702 SPA,
SM 703 SPA, SM 626 SPA, SM 653 SPA, SM 652 SPA, SM 650 SPA, SM 651 SPA, SM 649 SPA, SM 695 SPA, SM 696 SPA, SM 690 SPA, SM 9945 SVA, SM 696E SPA, SM 645 SPA, SM 618 SPA, SM 704 SPA, SM 61015 SPA, SM 51015 SPA, SM 41015 SPA, SM 6627 SPA, SM 641 SPA, SM 609 SPA, SM 611 SPA, SM 664 SPA, SM 669 SPA,
SM 675 SPA, SM 667 SPA, SM 629 SPA, SM 9045 SPA CLASSE : III 10372360011
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040327/98-78 POLIESTER TRANÇADO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPOR- TACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IM- PORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
PLA870, PLA872, PLA874, PLA875, PLA876, PLA877, PLA878, PLA879, PLA840, PLA842, PLA883, PLA884, PLA894, PLA895, PBA806, PBA805, PBA804
C0811238BR, 0811238, C0811254BR, 0811254, C0811262BR, 0811262, C0810364BR, 0810364, C0812978BR, 0812978, C0812544BR, 0812544, C0812553BR, 0812553, C0812557BR, 0812557, C0815404BR, 0815404, C0819182BR, 0819182, C0817082BR, 0817082, C0817090BR, 0817090, C0817104BR, 0817104, C0817112BR, 0817112, C0817759BR, 0817759, C0817775BR, 0817775, C0817783BR, 0817783, C0819085BR, 0819085, C0819093BR, 0819093, C0815472BR, 0815472, C0815473BR, 0815473 CLASSE : II 10372360013
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA 1.02344-0
Filtro Para Sangue/Filtro Arterial 25000.001717/00-19 FILTRO DE SANGUE BPFBLA PALL
FABRICANTE : PALL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS Caixa de papelao contendo 50 Filtros de Sangue BPFBLA Pall, em- balados ìindividualmente em papel grau cirurgico, esterilizado por Irradiação Gamma.
CLASSE : II 10234400036
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CI- RURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITA- DA1.01504-7
Sondas 25351.635686/2010-31
SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL ESTÉRIL FOREFRONT FABRICANTE : BIOSEARCH MEDICAL PRODUCTS INC - ES- TADOS UNIDOS
FABRICANTE : FOREFRONT MEDICAL TECHNOLOGY (PET) - CINGAPURA
FABRICANTE : FOREFRONT MEDICAL TECHNOLOGY (CHANGZHOU) - CHINA
FABRICANTE : VICPLAS HOLDINGS PTE LTD. - CINGAPU- RA
FABRICANTE : FOREFRONT MEDICAL TECHNOLOGY - ES- TADOS UNIDOS
FABRICANTE : VICPLAS INTERNATIONAL LTD - CINGAPU- RA
FABRICANTE : FOREFRONT MEDICAL TECHNOLOGY (XIA- MEN) - CHINA
; 16Fr/140/145
Calibre da Sonda / Comprimento da Sonda (cm) / Comprimento do Estilete (cm); 10Fr/109/114 ; 10Fr/140/145 ; 12Fr/51/56 ; 12Fr/91/96 ; 12Fr/109/114 ; 12Fr/140/145; 14Fr/51/56 ; 14Fr/91/96 ; 14Fr/109/114 ; 14Fr/140/145 ; 16Fr/51/56 ; 16Fr/91/96; 16Fr/109/114 4Fr/51/56 ; 4Fr/91/96 ; 4Fr/109/114 ; 4Fr/140/145 ; 6Fr/51/56 ; 6Fr/91/96 ; 6Fr/109/114; 6Fr/140/145 ; 8Fr/51/56 ; 8Fr/91/96 ; 8Fr/109/114 ; 8Fr/140/145 ; 10Fr/51/56 ; 10Fr/91/96; CLASSE : II 10150470284
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25000.004380/99-78 FITA ADESIVA CIRURGICA MICROPOROSA RIASA FABRICANTE : RIASA S.R.L. - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : RIASA S.R.L. - ARGENTINA
Carretel - Dimensões: 12mm x 10m - 12.5mm x 10m - 24mm x 10m - 25mm x 10m - 48mm x 10mm - 50mm x 10m - 75mm x 10m - 100mm x 10m.
CLASSE : I 10150479044
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Espelhos 25351.072182/2003-12
ESPELHO FRONTAL DE ZIEGLER PROFESSIONAL
FABRICANTE : PROFESSIONAL HOSPITAL FURNISHERS - PA- QUISTÃO
CLASSE : I 10150479055
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LT- DA 1.03426-0
Nebulizador 25351.139284/2004-14 NEBULIZADOR - HUDSON RCI
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS 003-NN 004-NN 006-NN 03Y-NN 04Y-NN 05-NN CLASSE : II 10342600026
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA
DABI ATLANTE S/A INDUSTRIAS MEDICO ODONTOLOGICA 1 . 0 1 0 11 - 3
Equipos Odontologicos e Acessorios 25351.596766/2007-11 EQUIPO ODONTOLOGICO
FABRICANTE : DABI ATLANTE S/A INDUSTRIAS MEDICO ODONTOLOGICA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DABI ATLANTE S/A INDUSTRIAS MEDICO ODONTOLOGICA - BRASIL
EQUIPO HASTEFLEX / EQUIPO TECHNO AIR / EQUIPO TE- CHNO CART / ORBITAL AIR / ORBITAL HASTE FLEX/ OR- BITALCART/ T5
CLASSE : II 10101130065
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9 Protese Biliar 25351.021551/2003-17
PROTESE BILIAR SOEHENDRA TANNENBAUM
FABRICANTE : COOK ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : COOK IRELAND LTD - IRLANDA
FABRICANTE : WILSON COOK MEDICAL, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL EUDC GMBH - ALEMA- NHA
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- DOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK IRELAND LTD - IRLANDA CLASSE : III 10212990105
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.03982-8 Fio Para Ortodontia 25351.332591/2013-57
FIO ORTODÔNTICO ESPECIAL NITINOL EURODONTO FABRICANTE : SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO. LTD. - CHINA
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.010"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.012"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.013"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.014"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.016"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.018"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO REDONDO TAMANHO 0.020"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.016"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.017" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.017" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.018" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.018" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.019" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.021" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO TERMOATIVADO RETANGU- LAR TAMANHO 0.014" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.010"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.012"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.013"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.014"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.016"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.018"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO REDONDO TAMANHO 0.020"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.016"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.017" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.017" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.018" X 0.022"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.018" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.021" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.016" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.014" X 0.025"
ARCO PRE FORMADO PLANO SUPERELASTICO RETANGU- LAR TAMANHO 0.019" X 0.025"
CLASSE : II 80398280033
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA
EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.02718-1 Material Implantavel 25351.568891/2009-48
ASCENSION MODULAR RADIAL HEAD
FABRICANTE : ASCENSION ORTHOPEDICS, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ASCENSION ORTHOPEDICS, INC. - ESTA- DOS UNIDOS CABEÇA: MRH-350-20S-WW; MRH-350-20L-WW; MRH-350- 22S-WW; MRH-350-22L-WW; MRH-350-24S-WW; MRH-350-24L- W W. HASTE: MRH-350-01-WW; MRH-350-02-WW; MRH-350-03-WW; M R H - 3 5 0 - 0 4 - W W. CLASSE : III 80271810024
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Có- digo/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOS- PITALARES LTDA. 8.00813-5
Instrumental Endoscopico 25351.011382/2003-07 URETEROPIELOSCÓPIO FLEXIVEL CIRCON ACMI FABRICANTE : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS DUR-D
DUR-DBA DUR-8 DUR-8 ELITE
CLASSE : II 80081350054
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉ- DICOS LTDA 8.00353-6
Aparelho de Ultra-Som Para Densitometria Ossea 25351.344817/2007-12
SISTEMA DE ULTRA-SONOGRAFIA OSSEA ACHILLES FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS LUNAR - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, ULTRASOUND & PRIMARY CARE DIAGNOSTICS, LLC - ESTADOS UNIDOS ACHILLES EXPRESS
ACHILLES INSIGHT CLASSE : II 80035360070
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA8.00712-6 Aparelho de Ultra-Som 25351.091360/2012-90
SISTEMA DE ULTRASOM LOGIQ E
FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, ULTRASOUND & PRIMARY CARE DIAGNOSTICS, LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. -
CHINA LOGIQ e
CLASSE : II 80071260179
80023 - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios de EQUIPAMEN- TO
80018 - Alteração de Software do EQUIPAMENTO Ventilador Pulmonar a Pressao 25351.091902/2012-94 FAMÍLIA DE VENTILADOR PULMONAR IVENT
FABRICANTE : VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD. - IS- RAEL
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEM INFORMATION TE- CHNOLOGIES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD. - IS- RAEL
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, ULTRASOUND & PRIMARY CARE DIAGNOSTICS, LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TE- CHNOLOGIES GMBH - ALEMANHA iVent201 AB Ivent201 CAB iVent201 HC iVent201 IC CLASSE : III 80071260204
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPA- MENTOS de Médio e Pequeno Porte
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6 fibra optica 25351.022417/2003-25
CONDUTORES/DEFLETORES DE LUZ PARA CABO DE ILU- MINACAO COM FIBRA OTICA KARL STORZ
FABRICANTE : KARL STORZ GMBH & CO. KG - ALEMA- NHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GMBH & CO. KG - ALEMA- NHA
10101HA; 10101HH; 10101J; 10101JA; 10101JU; 10101JUA; 10315ALF; 10315BLF; 10315CLF; 10315GLF; 10315HLF; 10315KLF;