6. A Acreditação de Laboratórios Clínicos na Europa
8.1. Responsabilidade da Organização e da Gestão
8.1.1.
Organização
Sendo um laboratório acreditado, fazem parte desta mesma acreditação todas as atividades desenvolvidas nas suas instalações permanentes, bem como em todas as instalações associadas, tal como os postos de colheita que estão sob a sua responsabilidade. Estão também incluídos no âmbito da acreditação os processos de transporte das amostras para o seu local de processamento.
Relativamente à sua existência legal, o laboratório pode ter personalidade jurídica própria (Ex.: Laboratório de Análises Clínicas privado, individual) ou ser um laboratório integrado numa entidade com personalidade jurídica própria (Ex.: laboratório de Análises Clínicas privado, mas inserido num grupo detentor de vários laboratórios de Análises Clínicas distintos). O laboratório pode provar a sua legalidade com referência a um documento oficial como Decreto-Lei, Estatutos, Registo Comercial, etc..
O laboratório deve exibir o seu licenciamento de acordo com o regime jurídico aplicável, expondo assim, por exemplo, a sua licença de funcionamento em local de acesso ao público.
Relativamente à conduta ética do laboratório, a gestão deve garantir a imparcialidade, reputação e integridade do mesmo; evitar potenciais conflitos de interesses e garantir a existência de procedimentos de forma a respeitar os requisitos legais relevantes, garantindo que a confidencialidade de toda a informação é assegurada.
No que diz respeito ao diretor do laboratório, este deve ter experiência profissional adequada na respetiva área técnica para o desempenho correto da sua função, e também de acordo com a legislação em vigor. As suas responsabilidades devem abranger as áreas profissionais, científicas, consultoras ou de aconselhamento, organizacionais, administrativas e educacionais. Todos estes deveres e responsabilidades do diretor devem estar devidamente documentados. Delegações de responsabilidade que possam surgir devem estar devidamente descritas num documento que deve estar incluído ou referenciado no MQ, explicando o âmbito da sua delegação, as circunstâncias em que ocorre, bem como a sua duração.
49 Assim, o diretor do laboratório deve:
Proporcionar uma liderança efetiva do laboratório, incluindo a sua gestão financeira e planeamento de orçamento;
Relacionar-se com todas as entidades envolvidas com o laboratório, desde a população de utentes abrangida aos organismos de acreditação;
Garantir um número adequado de colaboradores, com formação e competência, para que sejam capazes de desenvolver os serviços laboratoriais com a devida qualidade, atendendo assim às necessidades dos utentes;
Garantir a implementação da política da qualidade e impor um ambiente laboratorial seguro;
Assegurar o aconselhamento clínico no que diz respeito à escolha de exames laboratoriais, utilização de serviços e interpretação dos resultados dos exames;
Selecionar fornecedores e laboratórios referenciados e monitorizar a qualidade dos seus serviços;
Disponibilizar aos colaboradores programas de desenvolvimento profissional, oportunidades para participar em atividades científicas e outras atividades de organizações profissionais da área;
Monitorizar todo o trabalho realizado de forma a confirmar que o trabalho desenvolvido é clinicamente relevante;
Tratar as reclamações e sugestões, quer de funcionários, quer de utentes.50
8.1.2.
Responsabilidade da Gestão
a) Comprometimento da Gestão
A gestão do laboratório deve evidenciar o seu comprometimento para o desenvolvimento e implementação do seu SGQ. Esta deve lutar pela melhoria contínua em diversas frentes como, por exemplo, no estabelecimento da política da qualidade, na definição de responsabilidades, nas inter-relações de todos os colaboradores, na garantia da competência do pessoal nas suas funções e na disponibilização suficiente de recursos, etc..
b) Necessidades dos Utilizadores
É função da gestão do laboratório certificar-se de que os serviços laboratoriais respondem às necessidades dos seus utentes, bem como de outros utilizadores de serviços do laboratório.
c) Política da Qualidade
A gestão deve assegurar a existência de uma política da qualidade e o seu respetivo cumprimento. Para tal, deve certificar-se de que esta é apropriada aos objetivos do laboratório, coerente com os requisitos na Norma, devidamente comunicada e compreendida por todos os membros do laboratório e revista com uma determinada periodicidade, de forma a garantir a sua correta adequação.
d) Objetivos e Planeamento da Qualidade
É dever da gestão do laboratório estabelecer os objetivos da qualidade, os quais devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade. Assim, deve assegurar que a implementação do sistema de gestão da qualidade leva ao cumprimento dos requisitos e objetivos da qualidade.
e) Responsabilidade, Autoridade e Inter-relações
A gestão deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e inter-relações são definidas, documentadas e devidamente comunicadas ao pessoal. Este parâmetro
51 deve incluir a nomeação de pessoas responsáveis pelas diversas funções, bem como nomeação de substitutos para quando necessário.
f) Comunicação
A gestão deve também promover uma comunicação eficaz entre o laboratório e as partes interessadas, de forma a garantir a excelência nos processos das fases pré- analítica, analítica e pós-analítica e de todo o sistema de gestão da qualidade. Esta comunicação pode ocorrer de diferentes formas, nomeadamente por contacto direto, correio eletrónico, telefone e reuniões. Os assuntos tratados em reuniões e comunicações devem ser devidamente registados.
g) Gestor da Qualidade (GQ)
A gestão tem ainda como função a nomeação de um GQ, o qual deve assegurar o estabelecimento, implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade e comunicar à gestão do laboratório decisões tomadas no que diz respeito à política, objetivos, recursos do laboratório, desempenho do SGQ e necessidades de melhoria.