2.4.1 Validação Técnica de Resultados
Os resultados apresentados nos boletins analíticos devem ser sujeitos a uma validação técnica por elementos devidamente identificados e qualificados. Esta validação técnica é independente da validação oficial ou administrativa dos boletins28.
Esta validação deve ser executada por pessoal competente, que deve estar familiarizado com os respetivos métodos de ensaio e apto nomeadamente a executar e supervisionar
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os ensaios em causa, conhecer os pontos fracos ou críticos do método, avaliar os resultados do controlo da qualidade, e apresentar corretamente os resultados obtidos28.
2.4.2 Apresentação Técnica de Resultados
Os resultados devem ser apresentados nos boletins analíticos de forma tecnicamente clara e correta, fornecendo toda a informação relevante para o cliente, mas sem induzir no cliente falsas expectativas24,28.
O laboratório deve definir regras ou critérios para selecionar o número de algarismos significativos e unidades de medida a apresentar no relatório em coerência com a legislação e depois com as normas de ensaio. Os resultados inferiores ao LQ devem ser apresentados indicando inequivocamente que são inferiores ao referido limite e qual o valor numérico estabelecido para o referido limite28.
Deverão existir critérios de aceitação/rejeição da qualidade dos resultados finais, expressos de forma numérica, de modo a que se conheça e garanta o cumprimento de requisitos de qualidade. Paralelamente, deverão também ser estabelecidos sub-critérios de aceitação nas diferentes fases do processo de obtenção desses resultados, de modo a permitir controlar e gerir a qualidade do resultado que está a ser produzido33.
O laboratório deve indicar num capítulo do seu Manual da Qualidade quais os requisitos de qualidade para o resultado final e quais são as ações de Controlo da Qualidade a efetuar para cumprir esses objetivos de qualidade33.
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3 NP EN ISO/IEC 17025
Norma desenvolvida por colaboração entre o ISO/CASCO, comissão que trabalha com questões relacionadas com a avaliação da conformidade, e o CEN/CLC/TC1, que apresenta critérios de avaliação da conformidade24,38.
O referencial normativo NP EN ISO/IEC 17025 é utilizado como guia para o desenvolvimento do Sistema de Gestão para a qualidade, e para atividades administrativas e técnicas, não sendo destinada a ser usada como referencial para a certificação dos laboratórios. Define uma metodologia harmonizada, com validade para a acreditação em Portugal, na Europa e internacionalmente já que existem acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditação, facilitando assim a internacionalização das empresas20. Para ser cumprido deve ser implementado um sistema de qualidade
apropriado à gama e ao volume de trabalho que o laboratório realiza, documentadas as medidas de qualidade no Manual da Qualidade e os métodos de ensaio realizados devem ser validados.
É um requisito de qualidade que os laboratórios de ensaio e calibração têm de satisfazer para demonstrar que gerem um sistema de gestão, que são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos18,24. Este fornece uma
avaliação objetiva da competência técnica dos laboratórios e assegura a “precisão, exatidão e repetibilidade” dos resultados analíticos31.O SG é aplicado a todas as atividades
laboratoriais desenvolvidas na empresa e segue os requisitos NP EN ISO/IEC 170254.
Especifica os requisitos gerais de competência para realizar ensaios e/ou calibrações segundo métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório24.
Esta norma é dividida em dois requisitos: os requisitos de gestão e os requisitos técnicos. O primeiro especifica os requisitos para uma boa gestão, sendo que o segundo especifica os requisitos de competência técnica para o tipo de ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório, sendo este o que causa normalmente mais dificuldades na implementação20,24.
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Tabela 1. Tipos de requisitos presentes na NP EN ISO/IEC 17025.
Requisitos de Gestão Requisitos Técnicos Organização
Sistema de Gestão Controlo dos documentos
Análise de consultas, propostas e contratos Subcontratação de ensaios e calibrações Aquisição de produtos e serviços
Serviço ao cliente Reclamações
Controlo de trabalho de ensaio e/ou calibração não conforme
Melhoria
Ações Corretivas Ações Preventivas Controlo de registos Auditorias Internas Revisões pela gestão
Generalidades Pessoal
Instalações e condições ambientais Equipamento
Rastreabilidade das medições Amostragem
Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar
Garantir a qualidade dos resultados de ensaio e de calibração
Apresentação dos resultados
A utilização crescente de sistemas de gestão fez aumentar a necessidade de garantir que os laboratórios que façam parte de organizações mais amplas possam demonstrar que possuem um sistema de gestão da qualidade considerado conforme com a norma NP EN ISO/IEC 1702524.
O SGQ é uma estrutura organizacional criada para gerir e garantir a qualidade, os recursos necessários, os procedimentos operacionais e as responsabilidades estabelecidas. É, portanto, o que coordena o processo de conceber, controlar e melhorar os processos da empresa, quer sejam de gestão, de produção ou mesmo de marketing4. Contribui para a
melhoria contínua de processos, aumento da eficiência e da produtividade, assegurando, também, a conformidade com a legislação e regulamentação em vigor. Um SGQ é um pré- requisito para a obtenção de acreditação.
O CQ e a Garantia de Qualidade (GQ) são duas partes integrantes da gestão da qualidade. A primeira está orientada para a satisfação dos requisitos da qualidade e serve para verificar se os requisitos estão a ser respeitados e se os objetivos da empresa estão a ser cumpridos. A segunda está orientada para gerar confiança quanto à satisfação dos
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requisitos, sendo que, na prática são as ações tomadas com vista a reduzir os erros (por exemplo, auditorias, participação em ECI’s e a utilização de MR)4.
Todos os laboratórios Silliker são acreditados por um organismo independente de acordo com o referencial ISO/IEC 17025. Apesar de este ser um requisito fundamental para garantir a qualidade dos serviços prestados, não é suficiente para os laboratórios Silliker uma vez que os organismos de acreditação de cada país têm diferentes interpretações dos requisitos, sendo então geridos segundo o padrão global de gestão da qualidade do grupo Silliker. Assim, o Sistema de Qualidade Global da Silliker é independente, em tempo real, integrado e comparado31.